医疗器械质量管理制度目录新4.doc

1、医疗器械质量治理制度目录新4医疗器械质量治理制度目录各级质量责任制度一、企业负责人的质量责任1、组织贯彻医疗器械监督治理的有关法规和规章；2、严格根据批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动;3、教育职工树立“质量第一的思想；4、审批有关质量文件,保证质量治理人员行使职权；5、对制度执行情况进行检查考核.二、质量治理人员的质量责任1、负责收集宣传贯彻医械监督治理的有关法规和标准性文2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准；3、负责起草各项质量治理制度；4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核；5、指导产品验收、售后效劳工作；6、检查制度执行情况.三、质量验收人员的质量责任1、严格执行产品质量验

2、收制度；2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收;3、建立真实、完整的验收记录,弁妥善保存.四、养护保管人员的质量责任1、严格执行产品储存养护制度；2、实行色标治理,分区存放,弁有明显标志；3、增强产品效期治理；4、对不合格产品进行限制性治理；5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作.五、销售和售后效劳人员的质量责任1、正确介绍产品性能,提供咨询效劳；2、产品销售前应进行复核和质量检查；3、对顾客反映的问题及时处理解决；4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理.医疗器械质量治理制度1、严格遵守?医疗器械监督治理条例?法规以及有关医疗器械治理规定,按国家药品监督治理部门制定的

3、?医疗器械经营企业监督治理方法?标准企业经营行为,在?经营许可证?核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动.2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章,弁贯彻执行.3、 从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上 含高中 文化水平,弁接受相应的专业知识和医疗器械法规培训,具有良好的商业道德,在法律上无不良品行记录,其质量人员应经市级药品监督治理部门测试合格后持证上岗.4、坚持“按需进货、择优采购的原那么选择药品的供货商,对供货单位的生产经营合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察,向供货方索取盖有原印章的?医疗器械生产经营许可证?、?营业执照?.同时应

4、对供货方销售员进行合法资格验证、 索取法人授权委托书、供货人身份证实、等,以保证购进的医疗器械质量符合规定要求.5、采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议或购货合同.6、首营企业应对其资格和质量保证水平进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核.7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核,对不合格医疗器械的处理过程实施监督.8、质量人员负责起草医疗器械质量治理制度,并指导、督促制度的执行9、要货、口头电传等应形成文字记录,凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、记录、以及所有业务活动的记录均应归档,保存五年备查.供货方及产品合法性审核治理制度1.目的：依据?医疗器械监督

5、治理条例?、?医疗器械经营监督治理办?、 ?医疗器械经营质量治理标准?等法律法规.为了保证企业经营行为的合法性,保证医疗器械的购进质量,把好产品购进质量关.2 .适用范围：适用于供货单位、供货单位销售人员及产品合法资质的审核.3.责任：质量治理部、采购部对本制度的实施负责.4.内容：4.1供货方合法资质审核医疗器械质量治理制度-全套 1欢送阅读质量疗器械经营质量治理标准?的要求,制定本制度.2 .公司根据实际经营情况,设置了质量治理部门,配置了相应的质量治理人员.质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认,对质量负责人发放任命文件.3 .质量治理机构或质量治理人员发生变化时,以内部文件形式

6、确认或证实.4 .公司设立的质量治理机构为质量治理部,直属质量负责人治理,质量负责人具有质量治理裁决权弁承当相应的质量治理责任.履行以下责任：4.1.组织制订质量治理制度,指导、监督制度的执行,对质量治理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改良；4.2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态治理；4.3.催促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量治理标准；4.4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核；4.5.负责不合格医疗器械确实认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督；4.6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;4.7.组织验证、校准相关设施

7、设备；4.8.组织医疗器械不良事件的收集与报告;4.9.负责医疗器械召回的治理；4.10.4.11.4.12.5.公6.1(2(3(4(5(6(7(85. 2.具体质量治理岗位：质量治理员1人质量治理员责任：(1)服从部门负责人的工作安排,完成各项质量治理工作；(2)收集与医疗器械相关的法律、法规等有关规定,进行传递；(3)起草医疗器械质量治理制度及操作规程；(4)对医疗器械供货单位、 产品及购货单位的资质进行初核后,弁提交部门负责人进行审核；(5)负责医疗器械的质量投诉处理工作；(6)参与医疗器械质量事故调查及处理,弁负责起草质量事故报告；(7)组织验证、校准相关设施设备；(8)负责医疗器械

8、不良事件的收集,弁撰写事件报告交部门负责人；(9)负责医疗器械召回的具体安排及核对工作；(10)对第三方物流运输企业的的质量保证水平进行审核评估；(11)协助开展医疗器械质量治理培训工作；(12)负责部门负责人交付的其他工作.编号：JZTZY/QM-2021-02及?医年以上疗器械时,配备医学相关专业的大专以上学历人员,数量至少1人.9.配备与经营范围相适应的的售后人员弁由供给商提供售后效劳支持.售后效劳人员须经供给商技术培训,弁持证上岗.编号：JZTZY/QM-2021-031.为标准本企业质量治理体系文件的治理,根据?医疗器械经营监督治理方法?医疗器械经营质量治理标准?的要求,制定本制度.2.本制度的实施由质管部具体实施.3.定义：质量治理体系文件是指一切涉及医疗器械经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿医疗器械质量治理全过程的连贯有序的系列文件.4.公司各项质量治理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管以及修改、撤销、替换、销毁等,统一由质管部负责,各部门协助、配合其工作.5.本公司质量治理体系文件分为四类,即：5.15.26.36.47.8 .8.1加2a)b)c)岗位责任的文件类别代码,用英文字母“QD表示.d)质量