企业标准起草样本

1、、人刖百本标准是对Q/3201XYY01-1999?XX成像系统?的修订.本次修订电器平安增加了全面贯彻GB9706.3-2000、GB9706.11-1997、GB9706.12-1997和GB9706.14-1997的规定,其要求及试验方法列为本标准附录A标准性附录.本标准编写格式按GB/T1.1-2000和GB/1.3-1997规定.本标准附录A是标准性附录.本标准自实施之日起代替Q/3201XYY01-1999.本标准由XX系统南京提出并负责起草.本标准主要修订人：XXX本标准首次发布日期：1999年05月20日本标准第一次修订日期：2002年03月28日1范围XX成像系统本标准规定了

2、XX影像系统的分类与命名、要求志与使用说明书、包装、运输和贮存.本标准适用于XX影像系统以下简称系统.、试验方法、检验规那么、标2标准性引用文件以下文件中的条款通过在本标准的引用而构成为本标准的条款.但凡注日期的引用文件,其随后所有的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本.但凡不注日期引用的引用文件,其最新版本适用于本标准.GB191包装储运图示标志GB5665-1985XXGB9706.1-1995XX机械装置通用技术条件第一局部：平安通用要求GB9706.3-2000XX第2局部：诊断X射线发生装置的高压发生器平安

3、专用要求GB9706.11-1997XX第二局部：医用诊断X射线源组件和X射线管组件平安专用要求GB9706.12-1997XX第一局部：平安通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求用要求工业产品使用说明书总那么GB9969.1SJ/T11094-1996YY0076-1992YY/T0291-1997YY/T91055-1999YY91099-1999GB9706.14-1997XX第2局部：X射线设备附属设备平安专医用X射线图像增强器电视系统性能参数及测量方法金属制作的镀层分类、技术条件医用X射线设备环境要求及试验方法医疗器械油漆涂层分类技术条件医用X射线设备标志、包装、运输和贮

4、存3分类与命名1.1 系统属于I类、B型、普通移动式设备.1.2 型号命名NC100I1设计序号企业代号1.3 系统组成：系统的根本组成包括X射线发生器、影像增强电视系统、限制台、c形臂架、显象装置包括监视架、监视器.1.4 根本参数：X射线发生器工作电压：40kV110kV工作电流：普通透视0.1mA3.1mA增强透视0.2mA7.4mA摄片20mA4要求1.5 工作条件1.5.1 环境条件a环境温度1040C；b相对湿度30%75%c大气压力7001060hPa1.5.2 电源条件a电源电压：单相交流220V±10%b电源频率：50±1H乙c电源容量：瞬时电流不低于27

5、A;d电源内阻：不大于0.6Q1.6 系统的最高额定容量1.6.1 透视：不小于85kV,2.3mA,3min；1.6.2 摄影不小于110kV120mAs；1.7 X射线管电流调节范围1.7.1 普通透视时最大X射线管电流应不小于3mA最大X射线管电流与最小X射线管电流之比应不小于10.1.7.2 增强透视时最大X射线管电流应不小于6mA最大X射线管电流与最小X射线管电流之比应不小于10.1.8 电流时间积的调节范围调节范围：应不小于1120mAs1.9 X射线管电压调节范围X射线管电压的调节范围为40110kV;1.10 X射线源组件外壁温度与密封性能1.10.1 X射线源组件外壁温度不超

6、过55Co1.10.2 X射线源组件密封应良好,无渗油现象.1.11 全见附录A标准性附录1.12 用X射线图象增强电视系统1.12.1 平中央分辨率应不低于1.41p/mm采用150mm®像增强器时或不低于1.21p/mm采用230mn®像增强器时；1.12.2 低照射剂量率：在普通透视模式中,最低照射剂量率不大于1.96uGy/s224仙R/s采用150mn®像增强器时或不大于0.88uGy/s100R/s采用230mn®像增强器时.1.12.3 像增强器输入屏的最大视野尺寸不小于135mm采用150mn®像增强器时或不小于205mm采用2

7、30mn®像增强器时.1.12.4 比照灵敏度应符合SJ/T11094中3.2的要求.1.12.5 象亮度鉴别等级应符合SJ/T11094中3.3的要求.1.12.6 象亮度稳定度应符合SJ/T11094中3.5的要求.1.13 X射线的辐射防护：a加载状态下的泄漏辐射应符合GB9706.12中29.204.3的要求；b防过量辐射输出的平安举措应符合GB9706.3中29.1.104的要求；c） X射线设备的半价层应符合GB9706.12中29.201.2的要求；d） X射线设备总滤过应符合GB9706.12中29.201.5的要求；e） X射线设备线束的限制应符合GB9706.12

8、中29.202.4的要求；f） X射线设备的焦点至皮肤距离应符合GB9706.12中29.205.1的要求.4.10 C形臂的机械性能4.10.1 C形臂架的运动a水平方向的移动范围为200mm充许偏差是-10+20min；b垂直升降范围为400mm允许偏差是-10+20mmc水平摆角度不小于土12.5°d绕水平轴旋转为不小于土180°e沿轴道弧形滑动不小于112°.4.10.2 C形臂制动时能承受的力a水平制动时能承受的力应不小于200N;b摆动制动时能承受的力应不小于100N;c旋转制动时能承受的力应不小于80N;d弧形滑动制动时能承受的力应不小于90N14.

9、10.3 C形臂升降运动在停止运动的限制动作发出之后,超行程应不大于10mm4.10.4 在患者或操纵者可以接近的运动部件之间、或者是固定局部与运动部件之间最小间隙应符合GB9706.14K22.4.5的要求.4.11 正常使用时的稳定性应符合GB9706.1中24,GB9706.14中24.101、24.102和24.104的要求.4.12 噪声应符合GB5665中2.8条的规定.4.13 外观及结构性能4.13.1 外观应外表整洁、色泽均匀,不得有伤斑、裂缝等缺陷；4.13.2 油漆涂层外表应平整光滑、色泽均匀,不允许有露底、起泡、剥落、开裂、发白、流挂.不得有明显的擦伤、碰伤.允许有修补

10、痕迹.4.13.3 电镀件应符合YY0076中VI类镀层的要求,铭、锌镀层外观应符合YY0076中2级的要求.4.13.4 开关按键应灵活可靠,零部件应紧固无松动,面板上的标记符号应符合GB5465.2的规定；4.13.5 数字显示清楚、宛整.4.14 环境试验：环境试验条件应符合YY/T0291中气候环境I组、机械环境II组及表1的规定.表1环境试验补充表试验工程试验条件试验要求检测工程备注持续时间h恢复时间h初始检验最后检验额定工作低温10C4一全性能4.3.1限制器X射线发生器低1温贮存试验-10C48一4.6.2X射线发生器额定工作高温40C4一一4.3.1限制器X射线发生器高温贮存5

11、5C48一4.6.2X射线发生器额定工作湿热试验72%77%30C4一一4.3.1限制器X射线发生器湿热贮存试验90%95%40C488一4.3.1限制器X射线发生器振动试验频率循环范围5355Hz振幅值0.35mm扫频循环15次扫频速率01倍频程/分非工作状态一一一4.3.1限制器X射线发生器垂直方向碰撞试验加速度50m/s脉冲持续时间11ms4.3.1限制器X射线发生器碰撞次数1000脉冲重复频率1.01.7Hz脉冲波形：半个正弦波非工作状态一一一水平方向电源透应性额定工作低温：198V额定工彳高温：242V一一一4.3.1限制器X射线发生器运输试验按YY/T0291中第4章的要求全性能包

12、装后的整机5试验方法5.1 试验条件：5.1.1 环境条件a温度1535Cb湿度45%75%c压力8601060hPa.5.1.2 电源条件a电压值的允许范围为交流220V土5%b频率值的允许范围为49.550.5Hzc电源电阻不超过0.6Q5.1.3 仪表精度除已规定者外,出厂检验的电工仪表的精度应不低于1级,型式检验的电工仪表精度应不低于0.5级.5.2 最高额定容量试验按4.2条的要求进行,观察有无异常5.3 透视X射线管电流调节范围试验在连续和增强透视方式时,调节限制台上的设定电流显示值是否符合4.3的要求.5.4 调节范围试验调节限制台上的设定电流时间积显示值观测是否符合4.4的要求

13、.5.5 X射线管电压调节试验调节限制台上的X射线管电压显示值观测是否符合4.5的要求.5.6 检查X射线管组装体是否装有温度保护部件和密封性能.5.7 平安工程试验见附录A标准的附录5.8 医用X射线图象增强器电视系统试验试验按SJ/T11094的规定进行.5.9 X射线防护性能试验5.9.1 加载状态下的泄漏辐射试验按GB9706.12中29.204.3的试验程序加以验证；5.9.2 防过量辐射输出的平安举措通过检查和适当的功能试验加以验证；5.9.3 半价层是否符合要求可通过GB9706.12中29.201.9所述的试验加以验证；5.9.4 总滤过是否符合要求可通过GB9706.12中2

14、9.201.5所述的试验加以验证；5.9.5 线束的限制是否符合要求可通过验收与功能试验及检查使用说明书加以验证；5.9.6 焦点至皮肤距离是否符合要求可通过验收和测量来加以验证；5.10 C形臂机械性能测试5.10.1 C形臂架的运动用通用量具和手工操作进行测量.5.10.2 C形臂制动时能承受的力a水平制动时用弹簧测力计在水平制动把手上测量.b摆动制动时用弹簧测力计在横向导轨延长线与C型臂的交点处测量.c旋转制动时用弹簧测力计在C形臂与X射线发生器的连接处测量.d弧形滑动时用弹簧测力计在X射线发生器处测量.5.11 整机移动和制动性能应在平整的地面上通过推动来试验.5.12 噪声试验按GB

15、5665中3.5条的规定进行.5.13 外观用目力观察.5.14 环境试验按YY/T0291的规定进行试验.6检验规那么6.1 X射线机由生产单位检验部门进行检验,合格后附合格证方可出厂.6.2 检验分为出厂检验、型式检验.6.3 出厂检验6.3.1 出厂检验为逐台检验.6.3.2 出厂检验工程：4.2、4.3、4.4、4.5、4.6.24.8、4.9a、4.10.2、4.12、4.13.6.3.3 假设有一项不合格那么该产品为不合格品.6.4 型式试验6.4.1 在以下情况之一时,应进行型式试验：a产品注册时；b产品结构、材料、工艺有较大改变,可能影响产品性能时；c正常生产后每两年进行一次；

16、d产品停产一年恢复生产时；e出厂检验结果与上次形式试验有较大并异时；6.4.2 型式检验的试样应从出厂检验合格的产品中随机抽取一台.6.4.3 型式检验工程为本标准第4章的全部工程.6.4.4 检验结果如有一项不合格,那么从同一批产品中加倍抽取对不合格工程进行复检.如仍有一项不合格,那么判该次型式试验不合格.6.5平安工程检验规那么见附录A标准性附录.7标志、使用说明书7.1 标志7.1.1 X射线机上应有清楚牢固的如下标志：a制造厂名称；b设备名称及型号；c出厂日期及产品编号；d产品注册号；e电源电压、电源频率、输入功率.7.1.2 检验合格证上应有以下标志：a制造厂名称、厂址；b设备名称及

17、型号；c产品编号；d检验员姓名或工号；e检验日期.7.1.3包装箱上应有以下标志：a制造厂名称、注册商标和厂址；b设备名称及型号；c产品注册号及标准号；d质量、体积、数量；e“向上、“怕雨图文标志应符合GB191-2000的规定7.2使用说明书使用说明书应符合GB9969.1和附录A中A2.11的规定.8包装、运输、贮存8.1包装分部件包装,每件包装应有预防碰撞的举措,并有封存牢固的举措.按YY91099-1999中第二篇的规定执行.8.2运输按YY91099-1999中第九条的规定执行.8.3贮存按YY91099-1999中第十条的规定执行.附录A标准性附录安全A1产品特征A1.1所属的类：

18、I类；A1.2所属的型：B型；A1.3电源种类：网电源供电,单相220V±22V,50Hz±1Hz;A1.4网电源电阻：应不超过0.6Q;A1.5无应用局部；A1.6无信号输入或信号输出局部；A1.7普通型设备；A1.8运行方式：间歇加载,连续运行.A2要求和试验方法A2.1外部标记A2.1.1要求：至少应有以下“永久贴牢的和“清楚易认的标记：a） 本企业名称；b） 本设备的名称和型号；c） 电源电压：交流220V;d电源频率：50Hz;e） 供电网电阻：应不超过0.6Q;f） 分类：I类、B型普通设备；g） 保护接地端子：应标有GB9706.1附录D中表D1符号6.生理效

19、应：应标有GB9706.1附录D中表D1符号14.A2.1.2试验方法：按GB9706.1中6.1规定的试验方法.A2.2内部标记：A2.2.1要求：应符合GB9706.1中6.2a、e、f、j、k的规定.A2.2.2试验方法：通过检查予以验证.A2.3限制器件及仪表标记A2.3.1要求：应符合GB9706.1中6.3a、b、c、f的规定.A2.3.2试验方法：通过检查予以验证.A2.4符号A2.4.1要求：应符合GB9706.1中的6.4的规定.A2.4.2试验方法：通过检查,予以验证.A2.5导线绝缘颜色：A2.5.1要求：应符合GB9706.1中的6.5的规定.A2.5.2试验方法：通过

20、检查,予以验证.A2.6气瓶内气体识别：不适用.A2.7气体连接点的标记：不适用.A2.8指示灯的颜色A2.8.1要求：应符合GB9706.3中6.7a和GB9706.1中6.7a的规定.A2.8.2试验方法：通过检查,予以验证.A2.9不带灯按钮的颜色A2.9.1要求：应符合GB9706.1中6.7b)的规定.A2.9.2试验方法：通过检查,予以验证.A2.10随机文件A2.10.1要求：应包括GB9706.3中6.8.101中涉及的条文和GB9706.1中6.8.1和GB9706.12中6.301及6.302的规定.A2.10.2试验方法：通过检查,予以验证.A2.11使用说明书A2.11

21、.1要求：使用说明书应包含GB9706.3和GB9706.1中6.8.2a)、6.8.3,GB9706.12中29.204.2;29.205.3;29.206.2;29.206.6及GB9969.1-1998中的相关规定.A2.11.2试验方法：通过检查,予以验证.A2.12技术说明书A2.12.1a)应符合GB9706.1中6.8.3的规定；b)应符合GB9706.3中6.8.3a增补的规定.A2.12.2试验方法：通过检查予以验证.A2.13输入功率A2.13.1要求：瞬时不大于5.5KvA+10%A2.13.2试验方法：按GB9706.1中7.1b)的规定进行试验,予以验证.A2.14环

22、境试验A2.14.1运输和贮存a) 环境温度范围：-10C+55C;b) 相对湿度范围：93%;c) 大气压力范围：700hPa1060hPa；A2.14.2运行a) 环境温度范围：+5C+40C；b) 相对湿度范围：85%c) 大气压力范围：700hPa1060hPa；A2.15平安类型A2.15.1设备为普通I类设备,B型；A2.15.2试验方法：通过检查和有关试验予以验证.A2.16剩余电压：A2.16.1要求：应符合GB9706.1中15b)的规定.A2.16.2试验方法：按GB9706.1中15b)的规定进行试验、予以验证.A2.17剩余能量：A2.17.1要求：应符合GB9706.

23、1中15c)的规定.A2.17.2试验方法：按GB9706.1中15c)的规定进行试验、予以验证.A2.18外壳的封闭性A2.18.1要求：应符合GB9706.1中16a)、16b)的规定.A2.18.2试验方法：通过检查,予以验证.A2.19不用工具就可翻开的罩、门的平安性：不适用.A2.20灯泡的平安性：不适用.A2.21顶盖的平安性：不适用.A2.22限制器件的导体部件的电阻：A2.22.1要求：应符合GB9706.1中16c的规定.A2.22.2试验方法：按GB9706.1中16c的规定进行试验、予以验证.A2.23带电部件防护与标记：不适用.A2.24整机外壳的平安性A2.24.1要

24、求：预防与带电部件接触的外壳必须使用工具才能移开.A2.24.2试验方法：操作观察.A2.25调节孔平安性：不适用.A2.26隔离：不适用.A2.27应用局部的隔离：不适用.A2.28软轴的隔离：不适用.A2.29可触及部件的隔离A2.29.1要求：应符合GB9706.1中17g1、17g4的规定.A2.29.2试验方法：查阅有关技术文件.A2.30电位均衡导线连接装置：不适用.A2.31保护接地阻抗A2.31.1要求：接地脚与已保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗,不得超过0.2Q.A2.31.2试验方法：应符GB9706.1中18f的规定.A2.32功能接地端子：不适用.A2.33功能接

25、地线的标记：不适用.A2.34正常工作温度下的连续对地漏电流A2.34.1要求：应符合GB9706.1中19.3e的规定,对地漏电流：正常状态<2.5mA;单一故障状态05mAA2.34.2试验方法：按GB9706.1中19.3e的规定,使用漏电流测试仪进行试验.A2.35正常工作温度下的患者辅助电流：不适用.A2.36正常工作温度下的电介质强度A2.36.1要求：a高压电路绝缘的电介质强度应符合GB9706.3中20.3的规定本产品高压发生器只能在接X射线管的情况下进行试验,试验电压取标准X射线管电压的1.1倍,标准X射线管电压为110kV,试验电压二110kVX1.1=121kV,电

26、流：1mA时间：15分钟；b） 设备的Aa1部件、网电源和外壳局部应能承受交流正弦波试验电压：1500M时间1分钟,无击穿和闪络现象.c） 设备的Aa2部件交流正弦波试验电压：4000M时间1分钟,无击穿和闪络现象.A2.36.2试验方法：按GB9706.3中20.4及GB9706.1中20.4的规定进行试验,使用耐压试验仪进行实验.A2.37潮湿处理后的连续漏电流A2.37.1要求：根据A2.34.1的规定.A2.37.2试验方法：潮湿预处理按GB9706.1中4.10的规定进行.潮湿预处理后连续漏电流试验,按GB9706.1中19.4的规定,使用漏电流测试仪进行试验.A2.38潮湿预处理后

27、的患者辅助电流：不适用.A2.39潮湿预处理后的电介质强度A2.39.1要求：根据见A2.36.1b的规定.A2.39.2试验方法：潮湿预处理按GB9706.1中4.10的规定进行,潮湿预处理后的电介质强度试验按GB9706.1及GB9706.3中20.4的规定,使用耐压试验仪进行试验.A2.40外壳及零部件刚度A2.40.1要求：应符合GB9706.1中21a的规定.A2.40.2试验方法：按GB9706.1中21a的规定,用加力计量装置试验.A2.41外壳及零部件强度A2.41.1要求：应符合GB9706.1中21b的规定进行.A2.41.2试验方法：按GB9706.1中21b的规定,用加

28、力计量装置试验.A2.42提拉装置承载水平：不适用.A2.43支撑件提拉装置：不适用.A2.44抗坠落性：不适用.A2.45搬运应力A2.45.1要求：应符合GB9706.1中21.6b的规定.A2.45.2试验方法：按GB9706.1中21.6b的规定进行.A2.46运动部件的防护A2.46.1要求：应符合GB9706.1中22.2a规定的规定.A2.46.2试验方法：通过检查予以验证.A2.47传动部件的平安性A2.47.1要求：应符合GB9706.1中22.3规定的规定.A2.47.2试验方法：通过检查予以验证.A2.48运动部件的可控性A2.48.1要求：应符合GB9706.1中22.

29、4、22.5规定的规定.A2.48.2试验方法：通过检查予以验证.A2.49易磨损部件的可靠性A2.49.1要求：应符合GB9706.1中22.6规定的规定.A2.49.2试验方法：通过检查予以验证.A2.50电控机械运动平安性A2.50.1要求：应符合GB9706.1中22.7的规定.A2.50.2试验方法：通过检查予以验证.A2.51紧急装置可靠性：A2.51.1要求：a紧急停车开关的启动,不会引起其它平安方面的危险；b紧急装置必须能切断有关电路的满载电流,包括可能堵转的电动机电流；c制动装置必须一个动作就起作用.A2.51.2试验方法：通过检查予以验证.A2.52面,角,边的平安性A2.

30、52.1要求：应符合GB9706.1中23的规定.A2.52.2试验方法：通过检查予以验证.A2.53设备稳定性A2.53.1要求：应符合GB9706.1中24的规定.A2.53.2试验方法：通过检查予以验证.A2.54可搬运性：不适用.A2.55防飞溅物水平：不适用.A2.56显像管抗内爆和冲击水平A2.56.1要求：监视器显像管应符合GB9706.1中25.2的规定.A2.56.2试验方法：检查合格证.A2.57有平安装置的悬挂系统：不适用.A2.58无平安装置的金属悬挂系统：不适用.A2.59X射线辐射A2.59.1要求：应符合GB9706.3中29章和GB9706.3中50.101.1

31、a、c的规定.A2.59.2试验方法：通过检查予以验证.A2.60AP和APG®设备位置要求：不适用.A2.61AP和APG®设备标记：不适用.A2.62AP和APG®设备随机文件：不适用.A2.63电气连接：不适用.A2.64外壳结构：不适用.A2.65静电预防：不适用.A2.66电晕：不适用.A2.67AP型设备性能要求：不适用.A2.68APG型设备性能要求：不适用.A2.69特定温度工作和正常工作温度下的超温运行的预防A2.69.1要求：a在特定条件下部件温度应符合GB9706.1中42.1表10a规定.b） 在正常条件下部件温度就符合GB9706.1中4

32、2.1表10b规定.c） 应符合GB9706.11中42.5的规定.A2.69.2试验方法：按中GB9706.1中42.3的规定.A2.70溢流：不适用.A2.71液体泼洒：不适用.A2.72泄漏：不适用.A2.73受潮A2.73.1要求：应符合GB9706.1中44.5的规定.A2.73.2试验方法：按A2.37、A2.39试验同时进行.A2.74进液：不适用.A2.75清洗、消毒、灭菌：不适用.A2.76压力容器的水压试验：不适用.A2.77受压部件应承受的最大压力：不适用.A2.78压力释放装置：不适用.A2.79自动复位装置的选择：不适用.A2.80电源中断后的复位：A2.80.1要求

33、：应符合GB9706.1中49.2的规定.A2.80.2试验方法：通过检查予以验证.A2.81电源中断后解除机械压力：不适用.A2.82危险输出的预防A2.82.1要求：应符合GB9706.3中29.1.104,50.102,50.103的规定.A2.82.2试验方法：通过检查予以验证.A2.83必须考虑的平安方面的危险：不适用.A2.84单一故障状态的规定A2.84.1要求：应符合GB9706.1中52.5.1、52.5.4、52.5.5、52.5.6、52.5.7、的规定.A2.84.2试验方法：按GB9706.1中57.9和19.4要求进行.A2.85元器件的标记A2.85.1要求：应符

34、合GB9706.1中56.1b的规定.A2.85.2试验方法：通过检查予以验证.A2.86元器件的固定A2.86.1要求：应符合GB9706.1中56.1d的规定.A2.86.2试验方法：通过检查予验证.A2.87电线的固定A2.87.1要求：应符合GB9706.1中56.1f的规定.A2.87.2试验方法：通过检查予以验证.A2.88连接器的构造A2.88.1要求：应符合GB9706.1中56.3a的规定.A2.88.2试验方法：通过检查予以验证.A2.89部件之间的连接A2.89.1要求：应符合GB9706.1中56.3b的规定.A2.89.2试验方法：按GB9706.1中56.3b的规定

35、,实际操作,用累加计量装置、标准试验进行试验.A2.90电容器的连接：不适用.A2.91保护装置A2.91.1要求：应符合GB9706.1中56.5的规定.A2.91.2试验方法：通过检查予以验证.A2.92温度和过载装置：不适用.A2.93电池：不适用.A2.94指示灯A2.94.1要求：应符合GB9706.1中56.8的规定.A2.94.2试验方法：通过检查予以验证.A2.95限制器的操作部件：不适用.A2.96有电线连接的手持和防浸式脚踏开关A2.96.1要求：拍片手闸和脚踏开关应符合GB9706.1中56.11b、d、e的规定.A2.96.2试验方法：按GB9706.1中56.11的规

36、定予以验证.A2.97与供电网的分断A2.97.1要求：应符合GB9706.1中57.1的规定.A2.97.2试验方法：通过检查予以验证.A2.98辅助网电源输出插座：不适用.A2.99电源软电线的规定A2.99.1要求：a应用：应符合GB9706.1中57.3a的规定.b类型：电源软电线的耐用性,不低于普通耐用橡胶护套软电线GB5013.1中的规定或普通聚氯乙烯护套软电线GB5013.1中的规定的规定.c导线截面积不得小于2.5mm.A2.99.2试验方法：通过检查予以验证.A2.100电源软电线的连接A2.100.1要求：应符合GB9706.1中57.4的规定.A2.100.2试验方法：按

37、GB9706.1中57.4的规定进行.A2.101网电源接线端子和布线要求A2.101.1要求：应符合GB9706.1中57.5的规定.A2.101.2试验方法：按GB9706.1中57.5的规定进行.A2.102网电源熔断器和过流释放器A2.102.1要求：应符合GB9706.1中57.6的规定.A2.102.2试验方法：通过检查予以验证.A2.103网电源局部的布线A2.103.1要求：应符合GB9706.1中57.8b的规定.A2.103.2试验方法：通过检查予以验证.A2.104电源变压器A2.104.1要求：应符合GB9706.1中57.9的规定.A2.104.2试验方法：按GB97

38、06.1中57.9的规定进行.A2.105爬电距离和电气间隙A2.105.1要求：应符合GB9706.1中表16及57.10的规定.A2.105.2试验方法：通过检查予以验证.A2.106保护接地一端子和连接的规定：不适用.A2.107内部布线A2.107.1要求：应符合GB9706.1中59.1a),59.1c),59.1f)的规定.A2.107.2试验方法：目力观察,必要时通过手工试验,检验是否符合要求.A2.108绝缘：不适用.A2.109过电流和过电压保护A2.109.1要求：应符合GB9706.1中59.3的规定.A2.109.2试验方法：通过检查予以验证.A2.110油箱要求：不适

39、用.A2.111电和辐射输出的指示A2.111.1要求：应符合GB9706.3中50.101.1a)、c)和50.101.3的规定.A2.111.2试验方法：通过检查予以验证.A2.112X射线防护：A2.112.1要求a) X射线的半阶层应符合GB9706.12中29.201.2的规定；b) X射线的总滤过应符合GB9706.12中29.201.5的规定；c)泄漏辐射应符合GB9706.12中29.204.3、29.204.5的规定；d)焦点至皮肤距离应符合GB9706.12中29.205.1;29.205.2的规定A2.112.2试验方法：按GB9706.12中29章的规定的方法.A2.1

40、13以间歇方式工作的X射线发生装置辐射输出的重复性.A2.113.1要求：应符合GB9706.3中50.102.1的规定.A2.113.2试验方法：按GB9706.3中50.102.1的规定进行试验.A2.114以间歇方式工作的X射线发生装置辐射输出的线性.A2.114.1要求：应符合GB9706.3中50.102.2a)的规定.A2.114.2试验方法：按GB9706.3第50.102.2的规定进行试验.A2.115以间歇方式工作的X射线发生装置辐射输出的稳定性：不适用.A2.116X射线管电压的精度A2.116.1要求：应符合GB9706.3中50.103.1的规定.A2.116.2试验方

41、法：按GB9706.3第50.103.1的规定进行试验.A2.117X射线管电流、电流时间积的精度A2.117.1要求：应符合GB9706.3中50.103.2,50.103.4的规定.A2.117.2试验方法：按GB9706.3第50.104的规定进行试验.A3检验规那么A3.1取样方式及数量A3.1.1出厂检验为逐台检验.A3.1.2试产注册和平安认证检验为送样,检验一台A3.1.3准产注册和周期检验为抽样,检验一台.A3.2检验工程按表A2的规定.表A2检验类型检验项目出厂检验A2.31A2.34A2.36A2.112.1c)A2.116A2.117一M类型型式检验A2.1A2.3A2.

42、4A2.5A2.8A2.9A2.10A2.11试产和平安认证,准产、周期检验A2.12A2.13A2.15A2.16A2.18A2.24A2.37A2.39A2.43A2.46A2.47A2.50A2.53A2.56A2.58A2.80A2.91A2.94A2.97A2.102A2.109A2.110A2.111A2.112A2.113A2.114A2.116A2.117特殊类型型式检验平安认证检验A2.2A2.14A2.29A2.40A2.41A2.49A2.52A2.59A2.69A2.73A2.84A2.85A2.86A2.87A2.88A2.89A2.95A2.99A2.100A2.1

43、01A2.103A2.104A2.105A2.106A2.107注：1 .一般类型型式检验工程,除自身检验工程外,尚包括出厂检验工程；2 .特殊类型型式检验工程,除自身检验工程外尚包括出厂检验工程和一般类型型式检验工程.A3.3判定规那么A3.3.1出厂检验中假设有一项不合格即判定该产品不合格.A3.3.2试产注册检验和平安认证检验,在检验工程中如有不符合本标准要求的工程时,允许对不合格项进行修复,修复后“第三方与生产方共同商定的检验工程进行检验,如仍有一项不符合本标准要求时,那么判为不合A3.3.3在周期检验,准产注册检验,如有不符合本标准的工程时,抽取双倍数量的产品,对不合格工程进行检验,

44、如仍有一项不符合本标准要求时,判为不合格产品.通用电气医疗系统南京企业标准«NC100型C形臂X射线成像系统?修订说明1 .本标准是对Q/3201XYY01-1999?NC100型C形臂X射线成像系统?的修订.2 .本次修订编写格式按GB/T1.1-2000和GB/1.3-1997规定.3 .本次修订电器平安增加了全面贯彻GB9706.3-2000、GB9706.11-1997、GB9706.12-1997和GB9706.14-1997的规定,其要求及试验方法列为本标准附录A标准性附录.4 .有关平安不适用条文4.3.1 A2.6气体识别不适用,A2.7气体连接点识别不适用,由于本机

45、非气体设备.4.3.2 A2.14环境条件,根据GB9706.1中10.1的规定,对运输和贮存的环境条件可由制造厂予以规定.4.3.3 A2.19不用工具就可翻开的罩、门的平安性不适用,由于本机不用工具打不开外罩和门.4.3.4 A2.20灯泡的平安性不适用,由于本机不用工具不能更换灯泡.4.3.5 A2.21顶盖平安性不适用,由于本机外壳顶盖无敞露的孔.4.3.6 A2.23带电部件防护与标记不适用,由于本机有一随时可拔出的插头与电源迅速断开.4.3.7 A2.25调节孔平安性不适用,由于本机无调节孔.4.3.8 A2.26隔离不适用,由于本机无隔离.4.3.9 A2.27应用局部的隔离不适

46、用,由于本机无应用局部.4.3.10 A2.28软轴的隔离不适用,由于本机无软轴.4.3.11 A2.32功能接地端子不适用,A2.33功能接地线的标记不适用,由于本机无功能接地端子和功能接地线.4.3.12 A2.35正常工作温度下的患者辅助电流不适用,由于本机没有应用局部.4.3.13 A2.36电介质强度.根据GB9706.1-1995中20.1、20.2的规定,进口球管电源设计为1.1倍容量.4.3.14 A2.38潮湿预处理后的患者辅助电流不适用,由于本机没有应用局部无患者辅助电流.4.3.15 A2.42提拉装置承载水平不适用,因本机不是提拎仪器.4.3.16 A2.43支撑件提拉

47、装置不适用,由于本机无支撑件提拎装置.4.3.17 A2.44抗坠落性不适用,由于本机无悬挂件.4.3.18 A2.54可搬运性不适用,由于本机属落地设备,无需搬运且提拎装置.4.3.19 A2.55防飞溅物水平不适用,由于本机无飞溅物.4.3.20 A2.57有平安装置的悬挂系统不适用,A2.58无平安装置的金属悬挂系统不适用,是由于本机无悬挂系统.4.3.21 A2.60AP和APG®设备位置要求不适用、A2.61APG口AP型设备标记不适用、A2.62AP和APG®设备随机文件不适用、A2.63电气连接不适用、A2.64外壳结构不适用、A2.65静电预防不适用、A2.66电晕不适用、A2.67AP型设备性能要求不适用、A2.68APG型设备性能要求不适用,由于本机非AP和APG®