多层螺旋CT精确引导下肺外周肿物穿刺活检术的临床研究申报

1、编号：2014年XX市科学研究与技术开发计划项目申 报 书项目名称：多层螺旋CT精确引导下肺外周肿物穿刺活检术的临床研究所属专项：民生科技专项选题方向：公众卫生安全与健康技术、计划生育、优生优育技术申报单位：梧州市中医医院联 系 人：孙玉霞联系电话13807748080传真子信箱：kjk0774推荐单位：梧州市卫生局推荐日期：2014-4-15梧州市科学技术局编制2014年28一、项目基本信息项目名称多层螺旋CT精确引导下肺外周肿物穿刺活检术的临床研究产学研联合（ 1） 1是 2否创新类型（ 2） 1原始创新 2集成创新 3引进消化吸收再

2、创新合作形式（ 4） 1国外(境外)合作 2区外合作 3区内合作 4自主研发所处阶段（ 3） 1小试阶段 2中试阶段 3应用阶段项目总体目标（限200字以内）对150例疑似肺部外周性肿物患者行多层螺旋CT 引导下肺部外周性肿物穿刺活检术，取得有意义的病理标本，一方面将通过多层螺旋CT 引导下与通过其它传统仪器或方式的取样阳性率、血气胸等副反应的发生率等对照分析，另一方面将细胞病理学的诊断结果对照分析医学影像学的可能性诊断结果的符合情况，探讨多层螺旋CT在精确引导肺部外周性肿物穿刺活检方面的价值，进一步总结提高医学影像学经验诊断的水平。项目主要内容（限500字以内）150例疑似肺部外周性肿物患者

3、均行多层螺旋CT 精确引导下肺部外周性肿物穿刺活检术：嘱患者仰卧或俯卧在CT检查床上不要移动，暴露术野。先进行一次平扫确定体表进针点，用高密度的金属标记物标记体表进针点，然后再进行一次平扫，扫描后获得的图像通过多层螺旋CT的强大软件后处理功能，进行计算机模拟定位，精确模拟穿刺针进针的方向、角度、深度及其路径。然后对患者进行穿刺部位的局部麻醉，按先前模拟定位的穿刺方案进行穿刺，再进行一次CT平扫，明确穿刺针头是否已经进入到病灶的有效取样部位，若针头停留的位置不够理想，可以再次利用后处理软件微调穿刺方案的参数，根据再次制定的方案移动穿刺针，直至取得有意义的病理标本。穿刺术后得到的活检标本进行细胞病

4、理学检查或进一步行免疫组化分析。整个操作完成以后再进行一次CT平时明确有无气胸或血胸等副反应。一方面将通过多层螺旋CT 引导下与通过其它传统仪器或方式的取样阳性率、血气胸等副反应的发生率等对照分析，探讨操作的可行性。另一方面将64层螺旋CT在精确引导肺部外周性肿物穿刺活检术后获得的细胞病理学诊断结果与医学影像学提出的可能性诊断结果比较，提高医学影像学经验诊断的水平，亦即是近年来提出的影像病理学的内容。项目考核指标（限500字以内）（1）对比多层螺旋CT在精确引导肺部外周性肿物穿刺活检术后获得的细胞病理学诊断结果与医学影像学提出的可能性诊断结果的符合情况。（2）通过多层螺旋CT 引导下与通过其它

5、传统仪器或方式的取样阳性率、血气胸等副反应的发生率等对照分析，探讨操作的可行性。（3）病理标本取样的阳性率在80%以上，穿刺活检术副反应的发生率控制在2%以下。（4）在省级以上杂志发表论文1篇以上。项目的年度目标年度目标内容2014对前期的60个病例进行检查，收集相关资料。2015对后期的90个病例进行检查，收集资料，运用统计学的方法进行对照分析，撰写论文。2016整理资料，申请鉴定。二、申报单位信息课题申报单位1单位名称组织机构代码法人代表姓名单位地址邮编单位联系人-联系电话-手 机-传 真-电子邮箱主管单位名称XX市卫生局隶属关系（3 ） 1中央部委属 2自治区属 3地级市属 4县(市、城

6、区)属 5其他单位类别（13 ） 11科研院所 12高等院校 13其他事业单位21高新技术企业 22由科研院所转制而成的企业23其他企业 31党政机关 32社会团体 90其他单位企业登记注册类型与类别（ ） 11国有企业 12集体企业 13股份合作企业14联营企业 15有限责任公司 16股份有限公司17私营企业 20港澳台商投资企业 30外商投资企业 90其他企业（ ） A内资独资企业 B内资控股企业 C其他企业单位人员情况职工总数（人）720技术人员（人）550高级职称（人）34中级职称（人）160单位开户名称开户银行银行账号（注：项目申报单位超过1个时，请自行增加表格）三、经费预算和经济效

7、益预测（一）项目经费来源预算(万元)合计申请梧州市科技经费银行贷款单位自筹其他33（二）预期经济效益年新增产值（万元）年新增利税（万元）年出口创汇（万美元）四、项目立项意义和必要性近年资料统计，呼吸系统疾病在我国城市的死亡率病因中占第四位（14.08%），在农村则占第一位（24.26%）。WHO近十年报告，肺癌居癌症死因第一位。传统的医学影像学检查方法，如早期的胸部透视、普通X线摄影，到近年的CR、DR、CT、MR等教先进的大型影像检查设备，在进行常规胸部检查时，发现肺部有疑似肿物，都是根据病灶的影像形态学特征，通过影像诊断医生的经验判断，提出可能性诊断，从而为临床提供诊断学上的参考。医学界一

8、致同意细胞病理学是肺部病灶定性诊断的金标准。而过去肺部病灶活检组织的取得，靠的是对患者进行开胸或胸腔镜手术后取得的活检组织，这是一种先入为主的方法，在患者没有进行肯定性诊断的前提下对患者进行的试验性治疗，这种方法对患者身心带来的痛苦及不必要的经济负担可想而知。近年来临床上使用纤维支气管镜，能够以微创的方法取得肺部病灶的活检组织，制作病理标本，但对于起源于段以下支气管或肺泡组织的肺部外周性病灶无计可施。近年来临床还开展的大型C臂引导下肺部穿刺活检，虽然可以取得肺部外周性病灶的活检组织，但大型C臂图像较低的空间分辨率及密度分辨率使得取样的阳性率很低，另外大剂量的电离辐射对患者及长期进行此项工作的医

9、护人员的健康造成危害。以往使用低层数的CT引导下穿刺活检，空间分辨率低、扫描速度慢，造成模拟定位的精确度低，不能对穿刺的误差进行快速的监控、及时调整，造成取样阳性率较低、血气胸等副反应发生率高。多层螺旋CT 精确引导下肺部外周性肿物穿刺活检术的优点是微创、简便、定位精确和价格低廉,具有广阔的应用前景。依托多层螺旋CT高空间分辨率、高密度分辨率及强大的软件后处理功能的引导，显著地提高肺部外周性病灶的精确度、显著的提高活检病理标本取得的阳性率，减少甚至杜绝穿刺术后副反应的发生。穿刺术后得到的活检标本进行细胞病理学检查及进一步行免疫组化分析，得到业界认同的病灶的肯定性诊断、并可以进一步分析病灶细胞的

10、生物学行为及其生化特征，为临床的治疗方案的制定提供十分重要的依据。本研究采用历史对照及自身对照两种方法，一方面通过多层螺旋CT 引导下与通过其它传统仪器或方式的取样阳性率、血气胸等副反应的发生率等对照分析，探讨操作的可行性。另一方面将多层螺旋CT在精确引导肺部外周性肿物穿刺活检术后获得的细胞病理学诊断结果与医学影像学提出的可能性诊断结果比较，提高医学影像学经验诊断的水平。五、项目研究与开发的主要内容1、总体目标对150例疑似肺部外周性肿物患者行多层螺旋CT 引导下肺部外周性肿物穿刺活检术，取得有意义的病理标本，一方面将通过多层螺旋CT 引导下与通过其它传统仪器或方式的取样阳性率、血气胸等副反应

11、的发生率等对照分析，另一方面将细胞病理学的诊断结果对照分析医学影像学的可能性诊断结果的符合情况，探讨多层螺旋CT在精确引导肺部外周性肿物穿刺活检方面的价值，进一步总结提高医学影像学经验诊断的水平。2、研究解决的问题（需要清楚地描述所要解决的技术问题、解决该问题的技术方案的要点）(1）患者的筛选：制定多层螺旋CT 精确引导下肺部外周性肿物穿刺活检术的绝对适应症患者及相对适应症患者。(2）如何进一步提高取样的阳性率。(3）如何最大程度的减少甚至杜绝穿刺术后患者副反应的发生率。（4）如何减少操作过程中患者受电离辐射的总量。解决上述问题（1）的技术方案要点在于在研究的前期首先参照国内外文献提出患者筛选

12、方案进行，在研究的中后期经过自身总结经验后进一步制定个性化的患者筛选的方案。解决上述问题（2）、（3）、（4）的技术方案要点在于患者、穿刺活检操作者、CT模拟定位人员三者的的密切配合。检查前认真系统的训练患者配合呼吸、减少呼吸运动对穿刺精确度的影响。穿刺活检操作者因熟练掌握操作手法，提高穿刺及取样的精确度。CT模拟定位人员应合理的选择适当的软件后处理方法，精确的模拟穿刺针进针的方向、角度、深度及其路径。3、采用的工艺路线（说明项目实施的技术步骤）通过患者筛选后的150例疑似肺部外周性肿物患者均行多层螺旋CT 精确引导下肺部外周性肿物穿刺活检术：嘱患者仰卧或俯卧在CT检查床上不要移动，暴露术野。

13、先进行一次平扫确定体表进针点，用高密度的金属标记物标记体表进针点，然后再进行一次平扫，扫描后获得的图像通过64层螺旋CT的强大软件后处理功能，进行计算机模拟定位，精确模拟穿刺针进针的方向、角度、深度及其路径。然后对患者进行穿刺部位的局部麻醉，按先前模拟定位的穿刺方案进行穿刺，再进行一次CT平扫，明确穿刺针头是否已经进入到病灶的有效取样部位，若针头停留的位置不够理想，可以再次利用后处理软件微调穿刺方案的参数，根据再次制定的方案移动穿刺针，直至取得有意义的病理标本。穿刺术后得到的活检标本进行细胞病理学检查或进一步行免疫组化分析。整个操作完成以后再进行一次CT平时明确有无气胸或血胸等副反应。结果分析

14、：本研究采用历史对照及自身对照两种方法，一方面采用历史对照的方法通过多层螺旋CT 引导下与通过其它传统仪器或方式（纤维支气管镜、C臂、低层数CT）的取样阳性率、血、气胸等副反应的发生率等运用统计学的方法对照分析，探讨操作的可行性。另一方面采用自身对照的方法将多层螺旋CT在精确引导肺部外周性肿物穿刺活检术后获得的细胞病理学诊断结果按病理类型分组与医学影像学提出的可能性诊断结果，运用敏感度、特异度、准确度、假阳性率、假阴性率等医学统计学的敏感指标进行对比分析，提高医学影像学经验诊断的水平，亦即是近年来提出的影像病理学的内容。4、技术关键及创新内容（需要清楚地对创新的内容进行说明）（）本研究的穿刺定

15、位是通过后处理软件使用计算机定位的模式，可以在穿刺操作前通过计算机精确模拟穿刺针进针的方向、角度、深度及其路径，精确度达到毫米级别。相比过往低层数CT通过扫描后得出的图像，再运用患者体表的解剖标记或外加物理标记物进行人工定位，精确度明显提高，这是一个创新。（）本研究在穿刺针按预定的模拟路径进针后，通过大螺距、高速扫描的模式，即CT透视技术，及时监控穿刺针的实际进针路径与模拟路径是否相吻合，针头是否留在有效的取样点上，实时进行调整。这是以往低层数CT设备无法实现的。（3）本研究在穿刺活检结束后立即进行一次高速扫描，采用HR重建模式，在5-10秒内即可判断有无继发性血气胸等副反应的产生，通过HR重

16、建模式可以及时的发现占胸前容积3%以下的血气胸，为临床及时处理提供可靠依据。这是以往其他设备、包括低层数CT无法实现的。（4）本研究创新性的指定外周性肿物这一研究对象，指的是起源于段以下支气管、定位于中外肺野、直径在5mm至5cm之间。同时创新性的将研究对象的直径下探至10mm以下。（5）本研究创新性的采用历史对照及自身对照两种方法，一方面采用历史对照的方法通过多层螺旋CT 引导下与通过其它传统仪器或方式（纤维支气管镜、C臂、低层数CT）的取样阳性率、血、气胸等副反应的发生率等运用统计学的方法对照分析，探讨操作的可行性。另一方面采用自身对照的方法将多层螺旋CT在精确引导肺部外周性肿物穿刺活检术

17、后获得的细胞病理学诊断结果按病理类型分组与医学影像学提出的可能性诊断结果，运用敏感度、特异度、准确度、假阳性率、假阴性率等医学统计学的敏感指标进行对比分析，提高医学影像学经验诊断的水平。查阅文献发现，过往国内研究极少提及。5、项目研究的规模和地点项目规模：150例疑似肺部外周性肿物患者行多层螺旋CT 引导下肺部外周性肿物穿刺活检术。研究地点：梧州中医医院、梧州市红十字会医院。六、项目的考核1.主要技术指标（如新产品、新装置、新材料、新工艺、专利、技术标准、论文专著等数量、质量指标等量化指标）（1）对比多层螺旋CT在精确引导肺部外周性肿物穿刺活检术后获得的细胞病理学诊断结果与医学影像学提出的可能

18、性诊断结果的符合情况。（2）通过多层螺旋CT 引导下与通过其它传统仪器或方式的取样阳性率、血气胸等副反应的发生率等对照分析，探讨操作的可行性。（3）病理标本取样的阳性率在80%以上，穿刺活检术副反应的发生率控制在2%以下。（4）在省级以上杂志发表论文1篇以上。2.主要经济指标（如生产规模、新增产值、新增产品销售收入、新增利润、新增节创汇额、新增税金总额等量化指标，社会公益类项目可免填）无七、项目环境与基础条件1. 与当前国内外同类研究、同类技术的综合比较：近年资料统计，呼吸系统疾病在我国城市的死亡率病因中占第四位（14.08%），在农村则占第一位（24.26%）。WHO近十年报告，肺癌居癌症死

19、因第一位。传统的医学影像学检查方法，如早期的胸部透视、普通X线摄影，到近年的CR、DR、CT、MR等教先进的大型影像检查设备，在进行常规胸部检查时，发现肺部有疑似肿物，都是根据病灶的影像形态学特征，通过影像诊断医生的经验判断，提出可能性诊断，从而为临床提供诊断学上的参考。医学界一致同意细胞病理学是肺部病灶定性诊断的金标准。而过去肺部病灶活检组织的取得，靠的是对患者进行开胸或胸腔镜手术后取得的活检组织，这是一种先入为主的方法，在患者没有进行肯定性诊断的前提下对患者进行的试验性治疗，这种方法对患者身心带来的痛苦及不必要的经济负担可想而知。近年来临床上使用纤维支气管镜，能够以微创的方法取得肺部病灶的

20、活检组织，制作病理标本，但对于起源于段以下支气管或肺泡组织的肺部外周性病灶无计可施。近年来临床还开展的大型C臂引导下肺部穿刺活检，虽然可以取得肺部外周性病灶的活检组织，但大型C臂图像较低的空间分辨率及密度分辨率使得取样的阳性率很低，另外大剂量的电离辐射对患者及长期进行此项工作的医护人员的健康造成危害。以往使用低层数的CT引导下穿刺活检，空间分辨率低、扫描速度慢，造成模拟定位的精确度低，不能对穿刺的误差进行快速的监控、及时调整，造成取样阳性率较低、血气胸等副反应发生率高。因此，寻找一种准确、可靠并且临床实用的无创伤性或微创性取得肺部外周性病灶的活检组织的方法近年来日益受到关注。1998年推出的多

21、层螺旋CT(MSCT)正迅速推广应用，多层螺旋CT具有亚秒级的扫描速度和高空间分辨率、高密度分辨率及强大的软件后处理功能。多层螺旋CT 精确引导下肺部外周性肿物穿刺活检术的优点是微创、简便、定位精确和价格低廉,具有广阔的应用前景。国内外有关多层螺旋CT精确引导下肺部外周性肿物穿刺活检术在临床的应用已有成功报道，但一方面将通过多层螺旋CT 引导下与通过其它传统仪器或方式的取样阳性率、血气胸等副反应的发生率等对照分析。另一方面将64层螺旋CT在精确引导肺部外周性肿物穿刺活检术后获得的细胞病理学诊断结果与医学影像学提出的可能性诊断结果比较，这样的研究几乎是空白。本研究通过历史对照及自身对照这两种研究

22、方法，进一步探讨多层螺旋CT的临床应用价值。2.市场需求预测(如技术推广应用领域范围，产品性能、市场规模与预期市场份额、竞争力以及趋势预测分析等情况)近年资料统计，呼吸系统疾病在我国城市的死亡率病因中占第四位（14.08%），在农村则占第一位（24.26%）。WHO近十年报告，肺癌居癌症死因第一位。多层螺旋CT 精确引导下肺部外周性肿物穿刺活检术的优点是微创、简便、定位精确和价格低廉,多层螺旋CT的使用，多层螺旋CT 精确引导下肺部外周性肿物穿刺活检术的开展会给我市疑似肺部外周性肿物患者带去福音，可带来较好的社会效益。多层螺旋CT 精确引导下肺部外周性肿物穿刺活检术将成为疑似肺部外周性肿物无创

23、伤性检查中极有价值的一种方法，并在该领域具有广阔的应用前景。3.前期准备工作情况(与项目相关的前期工作情况，包括前期所取得的成果和技术积累情况，相关领域的试验及示范基地建设情况，以及本项目技术水平、所处地位等情况)在熟练应用螺旋CT 10年后，并派课题负责人修3个月，熟练掌握多层螺旋CT成像的各种扫描技术和后处理技术。课题组成员均经过专业技术培训，从事专业工作几十年，具有较好的理论知识及实验技能，经验丰富，完全可以胜任课题的各项研究工作。八、项目实施方案1.项目进度安排（需要按时间顺序列出项目实施各阶段的进度和内容）2014年2月2015年底 收集150个病例，进行相关检查；对研究数据进行统计

24、学分析，撰写及发表论文。2016年2月 整理资料，申请鉴定。2.项目经费预算经费来源预算(万元)经费支出预算(万元) 合 计3 合 计3科技经费仪器、设备购置费银行贷款材料及能源费3单位自筹3试验外协费其他资料、印刷费调研、差旅费场地、设备租用费人员费其他费用3.申报单位（包括共同申报单位和协作单位）科研、生产经营、装备、经济实力等情况梧州市中医医院是集急救、医疗、肿瘤防治、教学科研、预防保健、康复为一体的大型现代化综合中医医院，医疗服务范围辐射三百余万人的桂东南、粤西地区，年门诊人次达20余万，收治住院病人1万余人次，肿瘤科、心胸外科、妇产科、神经内科、心内科、急救等重点专科已发展成为特色科

25、室。医院开设床位500余张。拥有超导磁共振系统、16层螺旋CT、大型C臂X线机、三维适形放射治疗系统等一大批高精尖设备，综合实力较强。4.项目组主要人员及分工情况姓 名性别年龄职称从事专业工作单位研究开发中的责任分工男33主治医师呼吸内科课题负责人男33主治医师影像诊断CT模拟定位CT后处理分析女33主治医师心胸外科穿刺活检操作X柳霞女28住院医师呼吸内科穿刺活检操作女40主治医师影像诊断CT后处理分析男51主治医师影像诊断CT后处理分析男37主治医师影像诊断CT模拟定位 女27住院医师影像诊断CT模拟定位男26技士影像技术CT扫描技术女38主管护师护理配合穿刺活检操作女43副主任医师影像诊断CT