《医疗器械生产质量管理规范医疗器械现场检查指导原则》考试试卷及答案

1、植入性医疗器械现场检查指导原则考试试卷答案部门:_ 姓名:_ 分数:_一、填空题(每空1分,共30分1、企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人,应当组织制定质量方针和质量目标。2、直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。3、空气洁净级别不同的洁净室(区之间的静压差应大于5帕,洁净室(区与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置。必要时,相同洁净级别的不同功能区域(操作间之间也应当保持适当的压差梯度。4、洁净室(区的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应当控制在1828,相对湿度控制在45%65%

2、。5、设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。6、企业应当建立采购记录,包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。7、生产记录应当包括:产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。8、工位器具的要求:表面光洁、平整、易于清洗和消毒、无物质脱落;不同区域的工位器具严格区别和分开,有明显标识。9、制定产品的检验规程的依据:强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。10、医疗器械洁净室(区的监测的检查项目是:尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静

3、压差、温度和相对湿度,并保留检(监测记录。11、企业建立的销售记录至少应当包括:医疗器械名称、规格型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。二、判断题(每题2分,共20分1、100级的洁净室(区内不得设置地漏。(2、洁净室(区内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。(3、消毒剂品种应当定期更换,防止产生耐药菌株。(4、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。(5、企业应当与主要原材料供应商签订质量协议,明确双方所承担的质量责任。(6、无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在100,000级洁净室(区内。(×7、洁净室(区的门、窗及安全门应当

4、密闭,洁净室(区的门应当向洁净度低的方向开启。(×8、生产企业应建立与生产规模相适应的管理机构,质量手册中应包含组织架构图。(9、厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施,有效防止昆虫或其他动物进入。(10、以非无菌状态提供而使用时需要无菌的产品,不需要由生产企业进行灭菌确认。(×三、选择题(不定项选择题,每题3分,共30分1、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责(ABCD。A、组织验证、校准相关设施设备B、组织医疗器械不良事件的收集与报告C、负责医疗器械召回的管理D、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核2、企业在采购前应当审核供货者

5、的哪些合法资格并加盖供货者公章( ABCD。A、营业执照B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证C、医疗器械注册证或者备案凭证D、销售人员身份证复印件3、企业负责人的职责(A、组织制定质量方针和质量目标B、提供人力资源、基础设施和工作环境C、组织实施管理评审D、保证企业按照法律法规和规章的要求组织生产4、企业应当对医疗器械进行定期检查,检查内容包括( ABCD。A、检查并改善贮存与作业流程B、检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境C、每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录D、对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查5、医疗器械出库时,发现以下哪些情况不得出库。(ABCD

6、 。A、医疗器械包装出现破损B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符C、医疗器械超过有效期D、封口不牢、封条损坏等问题6、年度管理评审一年至少(AA、1次B、2次C、3次D、4次7、医疗器械(C文字内容必须使用中文,可以附加其他文种。A、说明书、包装标识B、标签、包装标识C、说明书、标签 D说明书、标签、包装标识8、若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面接触,应在(B洁净室(区内进行。A、不低于30万级B、不低于10万级C、不低于万级D、10万级-30万级9、高风险三类医疗器械生产质量管理规范检查工作由(B承担。A、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门B、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心C、市食品药品监督管理部门D、县食品药品监督管理部门10、生产批号和灭菌批号的关系(C。A、一对一B、一对多C、多对一D、多对多四、简答题(共20分1、简要叙述现场检查时如何查看设计和开发输出资料?(20分答:查看设计和开发输出资料时,至少符合以下要求:1.采购信息,如原材料、包装材料、组件和部件技术要求;2.生产和服务所需的信息,如产品图纸(包括零部件图纸、工艺配方、作业指导书、环境要求等;3.产品技术要求;4.产品检验规程或指导书;5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性,如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的