2016年管理评审总稿

1、年度管理评审报告拟制：审核：批准：厦门新声科技有限公司2016年8月16日目录 3管理评审的输入 32.1 反馈：供应商、过程、客户反馈 32.2 抱怨处理：顾客投诉处理的情况及其他信息 32.3 . 向监管机构的报告 32.4 审核：供应商、内、外部质量审核情况 32.4.1 2015年度外部审核报告 42.4.2 内、外部审核总结报告 42.5 过程的监视和测量 52.5.1 供应商来料纠正预防措施 52.5.2 制程纠正预防措施 52.5.3 出货检验品质管控 52.6 产品的监视和测量 52.7 纠正措施 52.8 预防措施 52.9 以往管理评审的跟踪措施 62.10 影响质量管理系

2、统的变更 72.11 适用的新的或修订的法规要求 73.1 管理评审输出 7工 会议缶息会议时间2016-8-16会议地点2楼会议室主持人余仕湖参加会议人员余仕湖、黄颖、李伯阳、许琨、吴相春、陈秀旭、林梅香、郑荣华、邱锦源、李成玉管理评审的输入2.1 .反馈：供应商、过程、客户反馈2.1.1. 1生产和检测夹具的需求，主要需求部门来自生产和品保；2.1.2. 产异常问题的解决，如产品性能参数异常、物料短缺替代解决方案等；2.1.3. 协助销售完成临时设计工作，如国际的面板切割尺寸、Rocker 201丝印图案设计、国内海尔项目、国内亚洲I Vivo 201设计等；2.2 .抱怨处理：顾客投诉处

3、理的情况及其他信息2.2.1. 各部门抱怨处理情况序号抱怨内容提报部门原因分析预防纠正措施1试产产品不稳定，销售直接下单生产，将 导致新产品的客诉较多生产开发流程没有执行到位建议完善产品所有可靠性实 验合格后，才批量下单。2产品PCB板更新太快，工艺上不稳定生产工艺流程变更建议后续PCB更新要有一个 实效性。3电源适配器烧毁研发、国际 销售适配器没有安规认证适配器的供应商必须是有经 过安规认证方能41 .产品充电时，LED灯灯光显示紊乱；2 .电源适配器元器件组件脱落；3 .程序跳切；研发电源管理芯片易坏； 适配器没有安规认证； IMH切换时速度太快采用新的电源管理芯片；采购具有电源管理的适配

4、器；5电池仓鱼线挡住更换电池研发面板切割时鱼线孔统一在一 边，造成不便6Aria 206 啸叫研发、国际使用的国产受话器不良7电池弹片接触不良研发内衬件模具尺寸不良8项目客户Sonalto反馈的配件卡纸用错国际销售9SC反馈的充电产品Volt的电池烧掉国际销售10产品返修频率与同行相比较高，维修费用 偏高（多维问题）国内销售2.3 .向监管机构的报告2.4 .审核：供应商、内、外部质量审核情况2.4.1. 2015年度外部审核报告公司于2015年9月23日MED/CER认证公司实行ISO13485: 2012医疗器械质量管理体系年度审核，未发现有严重不符合项目序号类别不符合项描述整改情况描述1

5、建议项培训资料用涂改液进行修改规定公司所有与质量相关文件记录不得使用涂改液进行修改， 若需修改直接将原内容用画横线线删除，并在新修订的内容旁 边签名5不符合项6不符合项7不符合项2.4.2内部审核结果:于2016年7月20至7月22日进行2016年内审，质量管理体系的运行情况总体上符合ISO 13485:2012的要求，内审中发现的问题已按要求制定和实施纠正预防措施。（内部审核报告）不符合项及整改情况如下说明：本次内审共发现 7个不符合项和5个建议项，12项均已开出不符合项报告，均属一般不符合项；其中分布的不符合项详见分布表：不符合和建设条款说明一乩组+1二组D组口E组4. 2,4记褚邮P位2

6、人力魂源G¥1/O7. 2.遇7.21 2与产品有关的要确定和评审aQ7. 3. 7设计和开发更改的控如P工4产品实现/米购卡卡¥7.4. 3采购产品的蕤证口1P97+6监视和测量设备的桎制7.5. 5产品防护门即3不合格品的控制4342.4.2. 内、外部审核总结报告a）通过2016年7月份的内审，审核组重点检查了 2015年外审出现的不符合项和建议项以及质量月 企业自查出现的问题，经过现场抽查、询问等方式验证了这些问题得到了充分的整改和纠正，内 审过程不再出现类似或同样的问题。b）通过内审检查，一共开出7个一般不符合项和5个建议项，责令相关部门在8月9日前完成整改。检查

7、组8月10日到各相关部门进行验证，结果显示本次内审开出的12个问题项目均到很好的整改并做好了预防纠正措施，防止类似问题再次发生。c）各部门能依照公司目前的 27份程序文件有效实施，但对程序文件的熟悉度仍需要加强，并按程序文件流程规范作业。国际、国内销售部门应加强对程序文件的学习和熟悉程序文件流程规范作业。d）各部门尤其是生产现场已经加强目视管理，保证现场一目了然，尤其是生产现场，检测车间，仓 库无不明物品的存放，各存放物都有物品相符的标识。2.5 过程的监视和测量2.5.1. 供应商来料纠正预防措施合格供应商来料检验基本上符合产品要求，部分不符合要求也能及时纠正改善。新供应商来料不良通过沟通、

8、整改也能及时改善，使物料符合公司产品要求，上半年除5 月份未达成KPI 95% 目标值，其他月均有达成。未达成月主要是迈科供应商来料的耳膜头因模具老化出现异常较多，已通过沟通改善，采购也重新选择供应商以达到客户要求。2.5.2. 制程纠正预防措施FQC 的制程检验基本上达成95%的 KPI 目标值，6、 7 月因 VIVO206 新产品量产出现工艺问题，导致检测时异常，通过研发分析改善，已解决了质量问题。2.5.3. 出货检验品质管控上半年国内、国际检验除国际2 月份未达成KPI 外，其他全部达成出货率95% 的目标值，有效控制品质不良流出，确保产品质量，但仍有较多的批次被抽检出异常，为此，

9、加严把关FQC 全检合格率，杜绝异常流出。2.6 产品的监视和测量2.7 纠正措施2.7.1. 、完善研发流程，对产品实验数量、类型等做出硬性规定，重新对工程师进行实例培训，加强意识；2.7.2. 部门内审人员定期对项目文档进行检查，监督文档的完善；2.7.3. ERP负责工程师完成 BOM录入系统后，打印出来由项目工程师确认签字，再提交部门主管审核；2.7.4. 所有的产品客诉和异常，需工艺分析原因，分析结果后，组织人员培训学习，对培训的结果要验收，品质专员和生产组长在后续定单中加严管控，杜绝二次发生，2.7.5. 工艺文件要标明产品生产注意事项和生产过程中防呆处理（工序生产时，由组长提供工

10、序样品，放置操作台参照）2.8 预防措施2.8.1. 、2.9 以往管理评审的跟踪措施公司于2015年08月17日组织前一年度的管理评审会议，会议要求及跟踪措施如下1、组织机构的变更2、国内销售客户满意度调查执行：销售部门通过电话、 上门拜访、邮件等方式实现客户满意度调查并形成有效记录。每月汇总一次并形成有效记录存档。3、研发部门保证产品技术、性能稳定，进一步推进充电类、无线式产品的开发进度。分类产品名称产品图片配置进度上市时间质量目标达成充电式产品BTESonalto R镀电池,续肮招H1充模具；幡模中;电狂。,5H芯片机格：2通道t 92761JPCB :准备的做？ 口告,VC漆轮（开关机

11、）+单麦克冈9月充电方式；U5B充电MCU酶程；基本完成；可编程（客户去度求）配件：U0S并串线.电漉适配置匚E文件：完成：94,4%HR 0149cmaH圆拄形锂电池冢沸!矗按空（开美机）触：刑1中； 鑫噩B盘臂端露PCE :时正在郦瞬牙线路 触点式充电座965%HBO2245mAh锂电池VC（开关机）+堤序按键+双麦整机手版样祠已寄给¥匚喟认，充电方式：U5片充电者户正在做目关测试,智无反可编程m配件：USE充电娃、电源适配器100%HRD1325mAh锂电池r续肮 20H r充电3±0L5HRK不可拔插刑解彷谈摘9月数字VC+M" 开关机）充电方式：U兜充电

12、制点式座充脆9 %4、加强供应商管理，提高对供应商的质量要求，不定期对供应商进行现场审核5、根据公司发展需求，扩大了生产场地。6、体系认证范围增加维修的认证7、生产产品一次合格分析统计分三类（试产合格率、生产检验合格率、异常报告）月份一月二月三月三目五月六月七习生产一次合格率刀。犯困71 >J 19930219531589015031141141344370096. £ 凯.42195.71%S&896. 口弱87894. 47%75195. 00%31296.37-t40097. 41%合格量产1714960151774678019596119801515325319

13、859531431928638098. 52%96. 71%96. 65%95.97%94. 3养97.61-t97. 49%一口量产466336154207696654352134须的。2042734472322262092%94S9的53,湖95,89%9队试产44530。号口1 11123帆3240645724-11780334587S92%9必89, 58%88%期91%目标合格率跟9把93%苑%95%9居95%8、建立质量小组，定期抽查各部门的文件、设备的管理，保证质量体系的正常运行，保持体系运行的有效性及 符合性2.10 影响质量管理系统的变更上半年公司体系运行良好，对制程过程中的

14、程序文件及作业标准书及表单根据实际作业进行修改， 涉及本公司质量体系范围的法律法规，均已经得到收集和识别， 且贯彻于过程始终，质量体系更加完善,产品符合医疗器械产品安全有效的要求。下半年对ISO13485体系及CE产品认证进行换证审核。组织结构有些许变化，具体参考评审决议更新后的结构图。人员：随着公司发展壮大和产品注册的进程，人员会逐步增加，各个过程的管理会逐步细化。场地：后续计划增加的生产，需增加场地或更换更大生产场地以满足需要。2.11 适用的新的或修订的法规要求公司质量管理体系已经导入并更新了SFDA医疗器械监督管理条例（国务院令第650号），欧盟医疗器械指令MDD93/42/EEC以及

15、美国FDA的要求，如欧盟医疗器械补充指令EC/47/2007，公司依照补充指令重新依照医疗器械指令 MDD93/42/EEC,基本要求评估产品安全有效性，品保部门也认真学习指令要求，并对各部门予以宣导，让公司各阶层都能够了解医疗器械法规要求的方向3.1 管理评审输出3.1.1 保持质量管理体系及其过程适宜性、充分性和有效性所需的改进a）国内市场比较容易介绍价格中低端的产品，中低端产品市场的销售占比在50%以上。因此建议公司后续能够增加一些中低端的产品，希望能够开发多几个型号，以便丰富产品线；b） 免验配产品的相关资料需要尽快完成，以便OTC柜台在销售中可以应对相关部门的检查，避免出现不必要的问

16、题；c）耳鸣掩蔽器产品需要更多的声音选择d) 蓝牙产品：BLE的BTE和面板，已经带电话通话的蓝牙助听器。特别是有特色的APP应用开发e) 本部门业务员对产品知识，生产流程和程序不是很熟悉，有待进一步培训加强，培养独立回复客户和接待 客户的能力，更好地服务客户f) 组织讲师对生产、技术、销售等人员进行产品知识进行普及培训g) 每月定期公布培训计划实施进度，与实施部门保持沟通；h)将培训列为每个部门的 KPI绩效考核指标与奖金进行挂钩；i)3.1.2为响应适用的新的或修订的法规要求所需的变更2016年公司组织结构进行调整，其管理职责也做了相应的调整:1. 变更前人力资源部HR Dept生产中心ProductionCenttr人事Personnel生产ProduceAdEl 烟了己 gl品品工程QualityEngineering采购H划Purch