生产设备验证主计划

1、生产设备验证主方案1 .目的2 .概述2.1 公司概述2.2 车间描述2.3 厂房、设备设施描述2.4 工艺描述3 .术语4 .验证方法5 .验证范围和接收标准6 .验证支持系统7 .验证组织机构及责任8 .验证进度表9 .修改、变更限制和再验证10 .附件1 .目的：此文件可以指导验证小组有方案的进行年度所有的验证和确认工作,验证主方案中包括设备与公用设施确实认、工艺验证、设备清洗验证、分析方法验证、计算机系统验证以及其它所有影响到产品质量的系统的验证.验证主方案提供各类验证的方法和接受标准以及验证的工作进度方案.它还规定了验证组织的成立以及相关的责任,各部门和相关人员必须根据此文件履行其责

2、任并完成所有的验证和确认工作.2 .概述：2.1公司概述2.2车间概况要求:尽可能详尽.其中要包括以下内容：建成时间、建筑面积、层高、生产品种、通过认证情况.2.3产品描述要求:至少包括以下内容：产品化学名称、通用名、分子式、结构式、分子量、产品性状及理化指标、合成步骤、产品主要用途.2.4厂房、设备设施描述2.4.1厂房、设备设施描述洁净室的设施、洁净度、压差、温湿度等,均符合GMP的有关标准,并进行严格的监控,车间的主要设备有蒸储水机、空调机组.蒸储水机采用多效蒸储水机,316L不锈钢材料、电抛光.贮罐采用316L不锈钢制作,内壁抛光,并做钝化处理.夹套可进行蒸汽加热.贮罐的排气口及蒸储水

3、机冷凝器的排气口装有0.22gm的过滤器.管道采用316L不锈钢管,内外壁电抛光,采用热熔式瀛弧焊焊接,卫生夹头分段连接,阀门采用洁净隔膜阀车间洁净区的空调系统均采用初、中、高效三级过滤,排风口加装过滤装置,预防粉尘污染大气.3不锈钢制作,内壁抛光,并做钝化处理.夹套可进行蒸汽加热.贮罐的排气口及蒸储水机冷凝器的排气口装有0.22gm的过滤器.管道采用316L不锈钢管,内外壁电抛光,采用热熔式瀛弧焊焊接,卫生夹头分段连接,阀门采用洁净隔膜阀车间洁净区的空调系统均采用初、中、高效三级过滤,排风口加装过滤装置,预防粉尘污染大气.2.4.2设备一览表主要设备一览表序号设备名称设备规格材质设备编号数量

4、设备用途生产厂家蒸储水机组2. 5工艺描述3. 术语：3.1 验证(Validation)为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序.3.2 验证主方案(ValidationMasterPlan)验证主方案为生产场所,工艺或产品的验证提供政策、策略和方法；它可被用于公司的行政总结或者将法规人员引入验证工程；验证主方案应该包括责任,需要确认或验证的设备和工艺,以及全部过程的进度安排.3.3 验证方案(ValidationProtocol)说明如何进行验证和规定接受标准的书面方案.例如,生产工艺验证方案确定工艺设备、关键性工艺参数/操作范围、产品特性、取

5、样、收集的测试数据、验证的次数,以及可接受的测试结果.3.4 验证报告ValidationReport是报告验证操作,验证数据和结论的书面材料.3.5 确认Qualification)证实设备或辅助系统,安装正确、工作正常、确实产生预期的结果,并以文件证实的行为.确认是验证的一局部,单独确实认步骤不构成工艺验证.3.6 设计确认(DesignQualification)证实设施、系统和设备的设计符合预期目的的文件3.7 安装确认(InstallationQualification)证实设施、系统和设备的安装或者改造符合批准的设计和制造商建议的文件.3.8运行确认(OperationalQual

6、ification)证实设施,系统和设备的安装或者改造在既定的操作范围内能够到达预期目的的文件.3.9性能确认(PerformanceQualification)证实设施、系统和设备的整合能够有效并且重复的完成批准的工艺和产品规格的文件.3.10接受标准(AcceptanceCriteria)检测结果在可接受的数量限、范围或其他适宜的限度内.3.11前验证(Prospectivevalidation)指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用之前进行的、根据设定的验证方案进行的验证.(GMP实施指南2001)3.12同步验证(ConcurrentValidation)指生

7、产中在某项工艺运行的同时进行的验证,即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据,以证实某项工艺到达预定要求的一系列活动.(GMP实施指南2001)1.13 回忆性验证(RetrospectiveValidation)指以历史数据的统计分析为根底的旨在证实正式的生产工艺条件适用性的验证.(GMP实施指南2001)1.14 再验证(Revalidation)指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段后进行的,旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证.关键工序往往需要定期进行再验证.(GMP实施指南2001)1.15 工艺验证(ProcessValidatio

8、n)6用文件证实的在已建立的参数下进行的工艺操作能够有效并且重复的生产出符合其预先确定的规格和质量性质的产品的过程.(WHOGMP)3.16偏差(Deviation)对批准的指令或规定的标准的偏离.Q7A3.17变更限制ChangeControl通过具有资格的人员对提议的或是实际的可能影响到设施、系统、设备或工艺的验证状态的变更进行审查的系统.其目的是确定保证系统维持在验证状态所采取举措的需求.4.验证方法4.1确定验证范围的原那么关键的系统和设备要进行符合法规要求确实认活动.对非新上设备或系统,即已存在的设备或系统也要进行适当的验证或确认活动.4.2验证前的准备该文件验证主文件建立了科学评估

9、的依据.在设备/公用设施被确认验证之前该文件应建立起必须符合的一般性的接受标准.在IQ、OQ和PQ方案文件建立时,应确立和预先批准具体的接受标准.确认验证应包括安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ或工艺验证PVO辅助性验证和文件例如,清洁验证、分析方法验证、校正和标准操作规程要支持这些确认验证.关键仪器应进行校正.4.3 验证的执行所有的验证要根据书面的方案进行.每一个方案要描述一特定系统、设备、公用设施.方案要包含或提供完成验证所需的所有信息.验证方案和报告都应当由适当的有资质的人员起草、审核和批准.应根据被批准的验证方案进行全部的验证工作.必须在进行确认验证的过程中完成数据的记录.在确

10、认期间任何额外的测试和抽取的样品都应记录在案,或者将原始数据表格附到验证方案上.在执行验证方案过程中观察到的任何偏差或者超标都将被记录在案.所有必要的记录文件验证方案、数据表格、购置合同附件、实验报告、数字条打印输出、记录图表、原始数据附件等都必须归档到受控档案中.完成现场工作并获得批准后,及时准备总结报告,总结报告的信息和数据应来源于IQ、OQ、PQ以及工艺验证的数据和分析.最后由最初批准验证方案的验证小组成员审阅和批准验证报告.、精品word文档值得下载值得拥有5 .验证范围和接受标准以下为验证的通用性接受标准.在方案文件建立时,应确立和预先批准具体的接受标准：5.1设备、公用设施和系统确

11、实认对于一个新设备,应该包括以下内容：URSDQFATSATIQOQPQ对于一个已经存在生产多年的设备,应该做以下内容：IQOQPQ成立验证小组,验证小组应包括车间所有参与验证的人员.这些人员应经过培训并记录.设备验证的编写应当是设备主管或熟悉该设备的人员(比如岗位组长、工程师),而不是质量主管.变更及再验证中要说明再验证的情况：比方两年定期再验证,对设备大修后进行再验证等等.5.2工艺验证(PV):工艺验证需证实各个化学单元反响,工艺条件以及操作是否能适合该产品的常规生产,并证实在使用规定的原辅料及设备的条件下,能始终生产出符合预定质量标准要求额产品.(1)工艺验证的内容应包括：a、关键工艺

12、步骤的验证.如溶解、结晶、过滤、离心、引起化学反响的步骤、改变温度和pH的步骤等.b、关键工艺参数的验证.如配料比、物料浓度、反响温度、pH、压力、反响时间等.c、离心工艺的验证.d、枯燥过程验证e、混合时间及混合均匀性的验证、再精制和返工的验证(2)工艺验证的接受标准：a、限制的工艺参数符合既定标准.b、验证批的收率符合既定标准.c、产品质量符合既定标准或内控标准.5.3 清洁验证清洁验证就是证实经过清洁程序清洁后,设备上的残留物(可见的和不可见的；包括前一产品的残留物或清洗过程中洗涤剂的残留物)到达了规定的清洁限度要求,不会对将生产的产品造成交叉污染.11)清洁验证的内容应包括：a、取样方

13、法.b、取样部位.c、取样方法和分析方法的验证.(2)清洁验证的接受标准：a、目测检查.枯燥的设备外表无可见残留物.b、化学残留应符合既定标准.精品word文档值得下载值得拥有c、清洁剂残留符合既定标准.d、微生物残留符合既定标准.6 .验证支持系统6.1 校验在验证方案准备阶段,应确定校正仪器.应根据中华人民共和国国家计量检定规程进行校准且可追溯.在所有经过校准的仪器上都要贴上校准标签.按相关SOPs来进行校准.所有校准仪器都要贴上标签以示校准状态.6.2 SOPs操作程序和SOPs书写程序书写验证方案、进行现场工作和准备文档都应与SOPs的方式相符,并且符合由公司提供的或者由验证小组提出的

14、并经公司批准的格式.与该工程相关的一系列SOPs应当包括在主方案中.生效的SOP目录可根据公司的现行文件目录为依据.以下为08年验证活动涉及到的SOP一览表：相关的SOP一览表序号文件编号文件内容6.3人员培训工厂所有验证治理人员和操作人员都应参加所有有关的培训,包括新设备、生产新工艺、技术.该培训将被记录备案,并且相关记录应由公司的治理部门保存.7 .验证组织机构及责任7.1 公司验证办公室验证组长各生产车间及相关职能部门正职间验证组计算机、设备验证小组公用设施验证小组7.3 责任7.3.1验证总负责人责任：负责在所有验证方案以及报告上最终审批签字；负责协调整合资源.7.3.2验证办公室责任

15、：协调组织各专业验证小组按方案开展工作；跟踪验证工程进度,收集问题,及时沟通、反响,向验证总负责人汇报进度、结果；提供法规咨询效劳；协调各专业验证小组共同制定年度验证主方案,并下发；收集整理各专业验证小组的验证方案和报告,存档；讨论并制定各专业验证小组的成员名单,并下发；7.3.3验证组成员责任：合理调配本专业人力资源和物质资源；有效保证每一个验证工程的顺利开展；根据具体验证工程建立单个验证小组；负责对各类验证方案和报告的审核.7.4验证的审批部门：验证使用车间辅助车间设备部质量检验部质量保证部质量副总设备验证空调系统验证P&RP&RRRRRAA注:P(prepared)代表起草人,R(reviewed)代表审核人、A(approved代表批准人8 .验证进度表验证进度一览表序号验证项目年度1234567891011121安装、运行、性能确认干热灭菌柜验证湿热灭菌柜验证空气过滤系统验证设备清洗验证计算机系统验证工艺验证9 .修改、变更系统再验证当验证主方案中的验证组织机构、验证范围和接收标准发生变化时如验证责任分配的改变、验证工程的增加或减少,需根据?验证治理规定?进行验证主