药品GMP模板-委托生产审计

1、模版：委托生产审计根本信息审计对象：生产地址：受托方产品情况描述：审计日期：审计小组人员组成：姓名：部门审计主要内容清单：1、合同2、委托方3、受托方4、现场审计工程审计结论:经对上述内容进行审查,该产品.审计报告、根本情况简介、主要问题及其风险评估主要问题:经过对上述问题的综合评估,本企业的质量部门在质量治理体系以及对产品的质量和平安方面存在风险如下:三、整改建议和跟踪检查结果包括对存在问题的整改建议、整改时限建议,跟踪检查等内容.四、审计小组成员签字审计记录1.合同YESNO1.1 是否签订书面合同说明委托生产的内容及相关的技术事项其中是否包含：1.1.1 生产工艺1.1.2 物料、中1可

2、产品、成品质量标准和检验方法1.1.3 中药材的来源、提取的内控标准1.1.4 记录保存责任和保存时限1.2 双方签署的合同中产品生产、质量等责任和权利是否明确1.2.1 产品批准放行的方式1.2.2 物料的供给商选择、米购、检验放行1.2.3 生产及质量限制包括中间限制1.2.4 何方负责取样及检验1.2.5 不合格产品和OOS的处理程序、处理方式1.2.6 中药制剂生产中投料的符合性1.3 委托方及受托方之间的合同中技术性条款是否由具有制药技术、检验及GMP知识的人员拟定1.4 合同是否允许委托方对受托方进行的现场检查或质量审计2.委托方YESNO2.1 委托方是否具备?药品委托生产批件?

3、2.2 委托方是否根据GMP和批准的注册资料对受托方进行评估以保证其具备生产委托产品的条件评估内容参见附件.2.3 委托方是否向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,并进行必要的培训,以保证受托方根据药品注册批准或其他法定要求正确实施所委托产品的生产和检测操作检查是否具有相应的文件和记录.2.4 在试生产批次的操作中,委托方是否对受托方的生产全过程进行监督指导2.5 委托方是否承当了最终产品的批准放行责任2.6 记录及样品的保存责任是否符合合同要求2.7 当出现质量缺陷或投诉处理时,委托方是否能够方便查阅所有与评价产品质量相关的记录3.受托方YESNO3.1 受托方是否具有与相关剂型的GMP

4、认证证书3.2 受托方是否严格根据委托方提供的技术资料要求进行生产检查相应的批生产记录.3.3 委托合同期间,受托方的生产厂房、设备以及关键人员是否发生变化如发生变化是否及时告知委托方,并得到委托方的认可3.4 受托方是否在委托方的参与下进行委托产品生产工艺的验证和检验方法验证3.5 受托方执行的生产或检验程序是否对受委托生产产品质量造成不利影响3.5.1 如果同时生产其他药品,是否经清洁验证3.5.2 物料的米购及供给商选择是否符合合同要求3.5.3 物料、中间产品和最终产品的检验是否根据委托方的技术要求进行3.6生产过程中出现的任何偏差是否向委托方报告,并进行了相应的调查处理附件:委托生产

5、现场审计工程YESNO1产品质量治理文件1.1物料、中间产品和成品的质量标准及其检验操作规程是否符合要求1.2产品质量稳定些考察是否建档并执行1.3批检验记录是否真实2SOPsYESNO2.1 部门是否有一套完整的SOPs及其目录2.1.1 SOPs及其目录是否是现行的2.1.2 SOPs及其目录是否用适宜的语言书写2.1.3 员工是否熟悉SOPs?3培训方案YESNO3.1 是否有SOP要求进行足够频率的培训保证所有员工熟悉GMP及相关SOPs3.2 培训记录是否及时更新4生产工艺规程YESNO4.1 工艺规程是否与国家批准的药品注册文件一致?4.2 工幺规程的编制是否标准,并经过验证4.3

6、 生产中是否严格执行工2规程4.4 当发生变更时,是否经过验证,并按程序批准后执行5组织机构YESNO5.1 是否独立的质量保证部5.2 组织机构和QA责任是否在SOP中作了明确规定5.3 该企业有多少生产人员5.4 该企业有多少QA人员5.5 是否有书面的工作责任6设施YESNO6.1 对厂房进行现场检查,记录GMP偏差,特别考述各点：交叉污染的可能性可能发生混淆地方的空间隔离放行前物料的待检区工作区域的清洁及良好组织状态6.2 是否有防虫防鼠设施6.3 交叉污染/清洁6.3.1 是否有用于清洁设施的SOP工厂设施的日常清洁同一产品的/、同批之间/、同产品之间6.3.2 是否经过清洁验证6.

7、3.3 检查清洁验证报告7生产治理YESNO7.1 每批产品是否均有设备清洁和使用记录7.2 是否有批准新原料供给商的SOP?7.3 是否要求所有原料均有生产商提供化验证书7.4 是否所有物料均经检验前方可使用7.5 原辅料的存放是否符合规定7.6 每批产品是否进行物料平衡检查7.7 是否有关于中间限制的SOP,并遵照执行7.8 药品的标签,使用说明书是否与药监部门批准的内容、式样、文字相一致7.9 标签、说明书的使用数、残损数及剩余数与领用数数额是否平衡7.10 是否有关于报告生产过程偏差的SOP?7.11 是否根据偏差处理SOP对存在偏差的产品进行处理7.12 是否有微生物监测的SOP?7

8、.13 使用卜述何种方法空气离心取样仪沉降碟法棉签取样法外表接触碟法7.14 取样频率如何窜-生广批7.14.1 检查最近的结果,发现超标结果时是否根据SOP采取了纠正举措7.14.2 总体上系统是否处于受控状态7.15 环境监测结果超标时,采取什么举措7.16 是否有对非尢菌约品进行微生物检查的SOP?7.16.1 结果超标时采取什么举措7.17 是否有对生产工幺用水进行监测的SOP?7.17.1 结果超标采取什么举措8实验室治理YESNO8.1实验室是否处于良好的维护状态并且整洁有序并有足够的空间用于设备存放及操作8.2 所有试剂和溶液是否具有如下信息清楚地标明其名称标明接收日期和/或有效

9、日期8.3 配制的溶液是否具有如下的信息配制人的姓名配制日期成效期8.4 是否有操作及仪器校准的SOP?8.5 是否有关于样品接收的SOP?8.6 是否有产品质量标准及检测方法更新的SOP?8.7 如果执行HPLC检测,现场检查正在进行的检验,确认如卜方面：8.7.1 检验方法是否随手可取并遵照执行8.7.2 在开始做检验前,检验人员是否在其笔记本上做笔记,记录包括样品外观等后关检验工作的事项8.7.3 检验人员是否记录了被检产品的所有详细情况,并附上计算机的打印输出以及有关重量记录8.7.4 笔记本是否装订成册并预先打上贞他笔记本是否填写清晰删除的地方是否签名并标注日期8.7.5 是否记录所

10、有的计算情况8.7.6 图表及计算机打印输出是否标注如下内容：产品名称和批号检验日期8.7.7 如何将笔记本上的原始数据转移到最终的检验报告中8.7.8 是否按有美SOP进行有效数字的处理8.8 是否有关于标准品贮存的SOP?8.8.1 是否遵照执行8.9 是否有制备标准溶液的SOP?8.9.1 工作标准品是否在有效期限内8.10 是否具备复检及监督的SOP?8.10.1 该SOP中是否包含祛除无效结果及复检理由的书面描述9维修和校验YESNO9.1 是否有经过批准的关于仪表校准的SOP?9.1.1 是否依据国家标准设备进行校准9.1.2 是否保存校准记录以说明已根据方案进行校准9.2 是否根据经批准的SOP进行设备确认9.3 是否有所有生产设备的书面维修或维护保养记录9.4 设备、设施布局图是否经QA批准9.5 是否有美键系统变更限制的SOP?如果有,检查该SOP.10公共设施YESNO10.1以下系统是否经验证报告是否有经过批准的验证报告检查该报告10.1.1水系统,如果有,检查该报告10.1.2HVAC系统如果有,检查该报告10.2 在可能发生产品交叉污染的区域是否有空气压差系统10.2.1 空气压差是否按SOP进行监测10.3 是否按经过批准的SOP检查气流形式11投诉YESNO11.1 是否有经过批准的处理投诉的SOP?