生产部技能比武方案

1、生产车间2021年技能比武方案主题：深入学习GM庆口识,灵活运用,投入实践生产,提升员工在生产过程的标准化,标准化.新厂区设备调试,试生产在即,正是用人之际.因此,特举办生产部“2021年技能比武考核.考核具体实施方案如下：一、考核形式：笔试、辩论1 .笔试：针对各岗位操作技能要点,有针对性出题考核.2 .技能：技能考核以岗位为单位,进行设备实操、记录填写比试,无生产产品的岗位可通过口述设备调试要点、产品质量限制点、模拟记录填写的方式进行比试.二、考核范围：生产部一线操作人员.三、考核时间：2021年8月-9月四、考核目的：评选岗位技术骨干,重点培养,为新厂区选拔人才,使得岗位人员计件系数有据

2、可依,提升操作人员操作水平.五、考核地点：三楼多功能厅考核地点根据工作安排随时调整.六、考核纪律：考核期间参赛人员不得无故中途放弃比赛,未参赛人员不得以任何方式干扰或帮助他人比赛,如出现类似情况,那么取消参赛者比赛资格,并对责任人进行处分.七、考核细那么：1 .此次考核本着公平、公正、公开的原那么.笔试考核设评判两名质量部1人、生产部1人,技能考核成立考核小组,由车间进行知识点筛选整理,提前分发至个人学习.2 .考核要求：笔试考核时间为90分钟,总分值100分,试卷填写要求：统一使用黑色圆珠笔或中性笔,字迹工整,清楚可见；技能考核总分值100分,主要以设备操作、记录填写、产品质量限制点、设备操

3、作要点为主,岗位分别为粉碎、制粒、总混、胶囊填充、颗粒分装、压片、包衣、铝塑包装、炼胶、涂布、切片、内包装、枕包、备盒、备箱、电子监管码、外包装等.3 .本此考核最终按成绩选取岗位骨干人员,骨干人员要求总分值180含分以上,且笔试成绩不得低于90分,技能成绩不得低于90分.4 .此次技能比武根据参赛要求在车间主任处报名参加,可报名本岗位比武,也可报名其它岗位比武.5 .参赛范围,岗位操作人员全体人员.八、评判标准：考核结束后,由裁判员对各参与人员试题及情况进行评价得分,五个工作日内公示考核结果.评判标准如下：1 .笔试考核100分：见附件1本次笔试考核主要内容为生产现场GM庆口识为主,生产部全

4、员考核,笔试过程为闭卷考核,80分含以上为合格,未到达合格分数的未考或拒考将按50元额度处分,后期进行相应的补考.2 .技能考核100分：见附件2九、奖项及奖品设置：1 .笔试第一名,奖励200ml蒲地蓝沐浴露,2瓶,牙刷2支,蒲地蓝牙膏2支;2 .笔试第二名,奖励200ml蒲地蓝沐浴露1瓶,牙刷1支,蒲地蓝牙膏1支；3 .笔试第三名,奖励200ml蒲地蓝沐浴露1瓶；4 .车间操作全能手3名,奖励240ml蒲地蓝沐浴露2瓶,牙刷2支,蒲地蓝牙膏2支；固体车间、外用车间、外包车间各评1名；5 .班组操作能手12名,奖励240ml蒲地蓝沐浴露1瓶,牙刷1支,蒲地蓝牙膏1支；制粒岗位1名粉碎、制粒、

5、总混、胶囊填充1名、颗粒分装1名、压片1名压片、包衣、铝塑包装1名、炼胶1名、涂布切片1名、内包装1名、枕包1名、备盒1名备盒、备箱、电子监管码1名、外包装1名O奖品数量汇总品名规格数量单价元费用合计蒲地蓝沐浴露200ml18盒15元/盒270元牙刷成人型17支8元/支136元蒲地蓝牙膏58g17支8元/支136元总费用合计542元生产部2021年07月23日附件一生产现场GMP式题车间：姓名：得分：一、选择题；共20题,每题1分,共20分.1、洁净区的洁净度,洁净区应.(ABCDEA.定期消毒B.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染C.消毒剂品种应定期更换,预防产生耐药菌株.D.不同空

6、气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料进入,应有预防交叉感染的举措.E.有水池、地漏的,不得对药品产生污染2、GM咻系应能保证.(ABCDA.药品的设计与研发表达本标准的要求B.生产治理和质量限制活动符合新版GMP勺要求C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误D.每批产品经质量授权人批准前方可放行3、以下哪些是质量限制的根本要求？(ACDA.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量限制的相关活动.B.由化验室人员根据规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样C.应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、

7、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以保证符合新版GMP勺要求.D.取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录.4、洁净厂房的清洁标准包括.(ABCDA.目测外表、玻璃应明亮B.墙壁、顶棚应洁净无痕迹C.地面无碎屑、无污迹D.万级洁净厂房应定期进行尘埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的监测,应符合要求.5、关于GMPC件的使用,以下哪些说法是正确的?(ABC)A.不使用已撤销和过时文件,必须是现行版本.B.保持文件的清楚和完整,不随意涂改.C.不擅自复制和销毁文件或记录D.发现文件不合理或者错误时,可以直接进行修改.6、以下情况属于偏差有.(ABCD)A.设备故障/过程

8、中断B.文件记录缺陷C.人员失误D.未按规定执行7、质量保证系统应当保证.(ABCD6FA.药品的设计与研发表达新版GMP勺要求B.治理责任明确C.确认验证的实施D.在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当举措E.每批产品经质量授权人批准前方可放行F.根据自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性.8、药品生产质量治理的根本要求有.(ABCDEA.制定生产工艺,系统地回忆并证实其可持续稳定地生产出符合要求的产品.B.生产工艺及其重大变更均经过验证C.配备所需的资源D.生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因,并采取举措,预防类似质

9、量缺陷再次发生.9、排水设施应当.(ABCA.大小适宜B.安装预防倒灌的装置C.应当尽可能预防明沟排水,不可预防时,明沟宜浅,以方便清洁和消毒.D.只要能满足生产就好,其它可以不考虑.10、仓储区的设计和建造应当.(ABCDA.保证良好的仓储条件B.有通风和照明设施C.仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件(如温湿度、避光)D.满足平安贮存的要求,并进行检查和监控.11、生产设备的要求有.(ABCD)A.不得吸附药品或向药品中释放物质B.不得对药品质量产生任何不利影响C.与药品直接接触的生产设备外表应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀D.不得与药品发生化学反响12、留样应至少符合以下哪些要求？

10、.(ABCA.应当根据操作规程对留样进行治理B.留样应当能够代表被取样批次的物料或产品C.成品留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同,原料药的留样如无法采用市售包装形式的,可采用模拟包装.13、物料的放行应至少符合以下哪些要求？.(ACDA.物料的质量评价内容应至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果B.物料应小试确认后放行C.物料的质量评价应当有明确的结论,如批准放行、不合格或其他决定.D.物料应当由指定人员签名批准放行14、成品的质量标准应包括：.(ABCDA.产品名称以及产品代码B.产品规格和包装形式C.定性和定量的限度要求D.贮存条件和考前须知15、以下关

11、于成品治理的说法正确的有.(ABCD)A.应指定成品入库接收程序B.成品应有状态标识,标识要求清楚、明确C.帐卡物保持一致D.储存条件符合药品注册批准的要求E.分类、分品种、分批号存放,但由于成品仓库空间有限,所以一个垫仓板上可以放多个批号.16、企业应建立实施纠正和预防举措的操作规程,内容至少包括.(ABCDEA.对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行.分析,确定已有和潜在的质量问题.必要时,应当采用适当的统计学方法.B.调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因C.确定所需采取的纠正和预防举措,预防问题的再次发生.D.评估纠正和预防举措的合理

12、性、有效性和充分性E.对实施纠正和预防举措过程中所有发生的变更应当予以记录17、以下关于质量记录治理的描述,哪些是正确的？ABCDA.质量记录分为三种类型：与质量体系运行有关的质量记录、与产品有关的记录、来自供给商的记录B.质量记录应当有题目、编号、执行日期、参考文件编号等信息C.质量文件的编号是唯一性的D.质量记录的填写只能用黑色或蓝色的碳水笔填写,不得使用铅笔和圆珠笔18、以下关于日期的书写方法,正确的有.ABCA.2021年5月1日B.2021.5.1C,2021.05.01D.12/05/01E,12.05.0119、以下关于公司培训体系的描述,哪些是正确的？ABCDA.公司实施四层三

13、级培训体系B.笔试成绩在75分以下的,应接受二次培训后进行补考.C.培训记录至少保存至员工离职后两年D.新员工独立上岗前必须经过三级培训20、以下关于退回治理的说法,正确的有.ABCDA.退回原因分为质量原因和非质量原因两种B.退回的产品需要转移到退回品库,并贴好退货标识.C.退回品库需要对温湿度进行监控,温湿度要求与放行成品存放区温湿度一致.D.退回成品假设是质量原因,且涉及其他相关批次的,需要启动产品召回程序,组织召回.二、判断题；共20题,每题0.5分,共10分.1、岗位操作人员在填写记录时,假设同岗位其他人员暂时不在现场,可由其他经过培训的相邻岗位操作人员进行复核.,2、产品生命周期是

14、指从药品上市开始直到退市的所有阶段.X3、00口生时,复测是首选举措.X4、应当制定相应的操作规程,采取核对或检验等适当举措,确认每一包装内的原辅料正确无误.,5、药品生产企业对退货或召回的药品不一定需要进行销毁.V6、GM用药品生产治理和质量治理的最高要求.X7、检验结果超过企业的内控标准但未超出法定标准也应当视为检验结果超标.,8、如果一批产品所出具的检验报告单是合格的,说明该批产品即为合格产品,可以放行义9、原料药生产车间某批物料出料后,出料工器具可以放在干净的聚乙烯袋中,不用清洁,后续批次继续使用.X10、数据完整性工作需要全员参与和努力,包括企业各层治理者,11、车间填写使用完后的状

15、态标识应该由班组长集中收集、处理,不得随意丢弃.,12、进行物料平衡审核的首要目的是降低消耗.X13、用未拧干的拖把擦地,可能造成房间的相对湿度超标.V14、洁净室应定期消毒,使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染.V15、为了提升工作效率,岗位操作人员可以在一系列操作结束后再完成对应岗位操作记录.X16、原料药生产车间非洁净区可以使用带有木质材质的工器具进行物料转移,如离心出料和烘干出料.X17、新文件下发到工作现场后,相应被撤销的文件应该及时收回.V18、合格的原料及中间体在使用、分装过程中应始终保证合格证完整,直至该袋/桶物料使用完毕.,19、GM硼定的洁净级别判断标准是对静态检测结

16、果而言,静态检测结果合格,就没有必要进行动态监控.X20、产量大的洁净室,经捕尘处理仍不能预防交叉污染时,不得利用回风.V三、填空题；共10题,每题1分,共10分.1、今年公司质量月活动的主题是：、.抓好审核完整性,夯实GMM础2、进入洁净区的空气必须,并根据生产工艺要求划分空气o净化；洁净级别3、仓储区的?口因定期监测,以确定其是否符合储存要求.温度；湿度4、生产设备应有明显的标志,并定期维修、?口.状态；保养；验证5、洁净室区仅限于该区域人员和经的人员进入.生产操作；批准6、药品生产验证应包括厂房、设施及6确认、确认、确认和产品验证.设备；安装；运行；性能7、分发、使用的文件应为批准的文本

17、,已撤销和过时的文件除不得在齿现.现行；留档备查；工作现场8、批生产记录应字迹?内容?数据,并有操作人、复核人清楚；真实；完整；签名9、质量限制实验室的人员、设施、设备应当与?口相适应.产品性质、生产规模10、清场的主要目的是>o预防混淆、预防污染、预防交叉污染四、GM昧语名词解释；共16题,每题2分,共32分.1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等.2、GMPGM用在药品生产全过程中,用科学、合理标准的

18、条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的治理标准,是药品生产和质量治理的根底准那么.3、物料：用于生产药品的原料、辅料、包装材料等.4、批号：用于识别“批的一组数字或字母加数字.用以追溯和审查批药品的生产历史20010808,表示2001年8月第8批生产的药品.5、待验：物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等待检验结果的状态.6、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录.批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况.7、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比拟,并适当考虑可允许的正常偏差.8、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件

19、或治理方法.9、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、考前须知,包括生产过程中的限制等一个或一套文件.10、纯化水：为饮用水经蒸储法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水,不含任何附加剂.11、验证：证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能到达预期结果的有文件证实的一系列活动.12、批：在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品.13、污染：作为处理对象的物体或物质,由于粘附、混入或产生某种物质,其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态,称为污染.14、有效期：药品生产企业或研究机

20、构,根据稳定性考察的实测,或通过化学动力学的方法研究药物稳定性和反响速度问题,制定的药品可使用的常温贮存期限为有效期.15、质量：反映实体产品、过程、组织的组合满足明确和隐含需要的水平的特性总和.16、状态标志：用于指明物料、中间产品、半成品、产品、容器、设备、设施、生产场地的标志.五、问做题、共14题,每题2分,共28分.1、如何确定产品的生产日期？答：生产日期不得迟于产品成型或灌装封前经最后混合的操作开始日期,不得以产品包装日期作为生产日期.2、包装的定义？答：将待包装产品变成成品的所有操作步骤,包括分装、贴签等.但无菌生产工艺中产品的无菌灌装,以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装.3、什么

21、是关键人员？答：关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产治理负责人、质量管理负责人和质量受权人.4、人员卫生操作规程包括哪些？答：人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容.5、批记录由哪些记录组成？答：批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等,6、物料的放行原那么是什么？答：当符合先进先出、近复验期/近效期先出、取样的先出原那么.7、文件的保存期是如何规定的？答：批记录至少保存至药品有效期后一年.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存.8、印刷包装材料的定义是什么？答：指具有特定式样和印

22、刷内容的包装材料,如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等.9、污染的定义是什么？答：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中,原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响.10、包装材料包括哪些？答：包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料,但不包括发运用的外包装材料.11、物料的根本信息包括哪些内容？答：1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；2.质量标准的依据；3.经批准的供给商；4.印刷包装材料的实样或样稿.12、生产开始前,应做好哪方面的准备？答：生产开始前应当进行检查,保证设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料,设备处于已清洁及待用状态,检查结果应当有记录.13、新版GMPH寸记录的填写要求是如何规定的？答：记录应当及时填写,内容真实,字迹清楚、易读,不易擦除.记录应当保持清洁,不得撕毁和任意涂改.记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清楚可辨,必要时,应当说明更改的理由.记录如需