药品推广行为准则

1、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会药品推广行为准那么2006年版2006年9月8日由药品研制和开发行业委员会全体会员通过自2007年1月1日起生效主席致词2006年是药品研制和开发行业委员会RDPAC具有里程碑意义的一年.在这一年里,我们修订了?药品推广行为准那么?,建立了熟悉医药代表职业价值的平台.首先,第三版?准那么?是在1999年第一版和2002年第二版?准那么?根底上修订的.在组织本次?准那么?修订的时候,我们认真遵循2006年7月更新的?国际制药企业和协会联合会行为准那么?IFPMA准那么中的最正确惯例,在最新?准那么?中增加了限制和透明度,以保证与医疗卫生专业人员的互动交

2、流是正当和符合规的.?准那么?是自我约束自律的根底,自律对限制和规在医疗卫生专业人员中的药品推广行为又起着关键作用.各会员公司都已完成新?准那么?的培训,这种培训是对他们公司标准操作规程SOP和部培训的补充.第二个里程碑那么是医药代表部认证工程的正式出台.与英国和日本的工程类似,这个工程不仅包括?准那么?道德方面的培训,而且还包括医学如药理学、生理学,以及人体每个主要系统等方面的培训.通过认证测试,使每个医药代表都具备必要的医学知识,以便开展专业的互动交流,使医疗卫生专业人员能够及时得到最新的产品信息,如药品的使用、平安性、与其他产品的共同作用、适应症等,保证病人成为最大的受益者.我们与医疗卫

3、生治理部门和其他监管机构进行了一些强调?准那么?和医药代表重要性的沟通.这些沟通支持中国医疗保健制度的健康开展和建立一个更加创新、更加诚信的社会.我们愿与有关各方一起继续努力,共同开展这方面的工作.中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会主席贞贤简介制药行业的使命是通过对新药的发现、开发和销售来造福于患者,而根据道德规从事处方药的推广活动在完成这一使命的过程中占据着极其重要的地位.符合道德规的药品推广能够帮助医疗卫生专业人士获得其所需要的信息、患者能够获得其所需要的药品,而药品也能以对患者的健康福利最大化的方式由医生处方、推荐和正确使用.中国外商投资企业协会CAEFD药品研制和开发行业委员

4、会RDPAC于2005年经民政部批准正式注册.目前药品研制和开发行业委员会有38家会员,他们均为在中国有相当大投资、以研发为根底的国际大型制药企业.药品研制和开发行业委员会的首要任务是推动中国制药行业的技术和经济开展,以将更多的创新药品带给中国的患者.药品研制和开发行业委员会及其会员致力于从事各种造福患者的教育和推广活动,以及旨在提升药品使用水平的推广及合作工程.药品研制和开发行业委员会同时致力于维护医疗卫生专业人士开具处方时的独立性.制药行业有义务并有责任向医疗卫生专业人士提供有关自己产品的准确信息和培训,以使人们对处方药的正确使用有一个清楚的熟悉.制药行业与医疗卫生专业人士之间的任何联系均

5、须有助于医疗卫生专业人士履行其对患者所负有的职业道德义务,并与该义务保持协调一致.制药公司在进行产品的推广活动时应保持高水平的道德标准,并应遵守现行的法律、法规及相关的执业要求.?药品研制和开发行业委员会药品推广行为准那么?以下称?RDPACB那么?或“本准那么依照中国相关法律法规1、为向医疗卫生专业人士进行符合道德规的药品推广、以及会员与之进行的其他形式的互动交流制订了一系列准那么.药品研制和开发行业委员会希望通过对本准那么的推广,不仅能努力保证其会员从事符合高标准道德规的药品推广行为,同时还能为其他有关各方,包括其他制药公司提供一个参考.该准那么将于2007年1月1日起生效并取代?FRPI

6、A药品推广行为准那么第二版,2002年?.药品研制和开发行业委员会鼓励制药公司之间的正当竞争.?RDPACB那么?并不会以有损公平竞争的方式限制药品推广活动.相反地,它旨在保证制药公司以老实的态度进行药品推广活动,防止欺诈推广行为以及与医疗卫生专业人士存在利益冲突的行为,保证制药公司严格遵守有关法律法规.?RDPACB那么的宗旨是积极营造一个良好的环境,使群众有信心能按药品本身的品质及患者的需要来选择药品RDPAC准贝U第1条目标和围1.1 目标?RDPACt那么?为向医疗卫生专业人士进行符合道德标准的药品推广订立标准和准那么,以保证会员与医疗卫生专业人士所进行的互动交流行为正当和符合规,同时

7、也被公众认可为正当和符合规.1.2 围?RDPACt那么?的规对象是针对医疗卫生专业人士进行的、处方药的推广活动.1.2.1 定义(a) “推广指由某会员通过各种方式一一包括口头、书面、电子形式及互联网等进行的,以促进其药品的处方、推荐、供给、用于病人或为病人自用等为目的的,针对医疗卫生专业人士所进行的或组织、赞助的任何行为或活动.(b) “医疗卫生专业人士指医疗、牙科、药剂或护理领域中的专业人员,或其他任何在其专业活动中可能开具药品处方或推荐、采购、供给药品或将药品用于病人的其他人员.(c) “药品在?RDPACB那么?下的含义同?药品治理法?第102条对“药品的定义.(d) “会员公司(“

8、会员)指药品研制和开发行业委员会的会员,而成为会员的条件之一就是遵守本«RDPACt那么?o1.3 不适用情形本准那么不适用于以下活动：(a)直接针对一般公众的处方药推广(即DTC广告)(目前,中国法律禁止这类推广活动)；(b)不需开具处方的自我诊疗药品(OTC的推广；(c)价格或其他有关药品供给的商务条款；(d)临床实验活动(见第2.5条)；及(e)会员提供非推广类资讯,比方旨在答复有关某个药品的具体问题的往来函件.第2条总那么2.1 互动交流的根本原那么会员与医疗卫生专业人士建立联系的目的是造福患者和提升医疗水平.两者之间的互动交流的重点应集中在由前者向后者传达药品信息、提供科学

9、及教育方面的资讯、以及前者为医学研究和教育提供支持等方面.会员不得向医疗卫生专业人士提供金钱利益或其替代物包括捐赠、奖学金、补助、赞助、咨询合同及教育或其他与其执业相关的名目以换取后者对其药品的处方、推荐、采购、供给及对病人使用,或在将来继续进行上述活动的承诺；也不得以任何方式或条件承诺提供或提供可能对医疗卫生专业人士的处方行为产生不正当影响的其他任何利益.会员可以与医疗卫生专业人士签约,由后者提供真实的咨询效劳,并向其支付合理的报酬及食宿和差旅补偿；但此类咨询效劳提供的方式或条件均不应当对有关医疗卫生专业人士的处方行为产生不正当影响.2.3 药品的正确及适当使用药品推广活动应能通过客观介绍而

10、非夸大药品的性能而促进药品的正确及适当使用.2.4 中国法律法规及其他地方法规在任何情况下,会员应遵守中国现行的相关法律法规；而且在任何国家制作推广材料或赞助、举办推广活动之前,会员均应检索当地相关法律法规及行业准那么的规定和要求.2.5 推广活动的透明性会员不得对其推广行为和活动作任何形式的隐藏或掩饰,不得将临床评估、药品上市后的监测和反响工程及获得上市许可后的研究活动等转为变相的药品推广.上述评估、工程以及研究均须以科学和教育为目的.对于由某公司赞助的、与药品及其使用相关的材料,无论其性质是否属于推广,均应明示该材料系由某公司赞助.当公司以资助或其他方式安排将其推广材料刊登在杂志上,这些推

11、广材料不得有使人误解其为独立的编者评论之嫌.2.6 药品获得上市许可之前的互动交流,及在药品标明的适用围之外使用药品会员在某药品获得中国药品主管部门颁发的上市生产或进口许可之前,不得从事为在中国上市使用该药品而进行的推广活动.上述规定并不排斥科学界及一般公众对科技和医学开展动态的知情权.它既不限制就某种药品的科学信息作充分适当的沟通的行为,包括通过科技专业媒体或普通媒体或在科学交流会议上公布有关该药品的调研结果,也不限制按相关法律法规的要求就某种药品向股东或其他人作公开的信息披露.第3条推广信息的标准3.1 产品信息的一致性推广活动所传递的信息应与中国药品主管部门批准的药品标准相一致.中国的医

12、疗卫生专业人士应当获得与在兴旺国家传播的药品信息相类似的信息.3.2 准确和不误导推广信息应当清楚、易理解、准确、全面、公正、客观、完整,足以使相对人能就有关药品的治疗价值形成自己的观点.药品推广信息应以对所有相关证据所作的最新评估为依据,并清楚地反映出相关证据事实.推广信息不应通过曲解、夸大、过分强调、无视、贬低竞争对手或其他方式误导相对人.推广者应尽最大努力防止推广信息出现模糊不清的情况,防止使用绝对的和无所不包的论断；且一般应防止使用诸如“平安、“无副作用之类的描述性词句,如需使用那么必须有充分的科学依据.3.3 实证药品推广信息应能通过对已经批准的药品说明书或科学证据的引用而得到证实.

13、当医疗卫生专业人士要求提供上述科学证据时,推广者应向其提供.公司应以客观态度对待所有要求获取有关药品信息的善意请求,并应根据不同查询者的具体情况提供充分适当的药品信息.第4条印刷推广材料4.1 容要求在遵守中国法律其他相关规定的前提下,除4.2条所列情形外,所有印刷推广材料均应清楚易懂,并包括以下必备容：(a)药品名称(通常为药品的商品名)；(b)药物活性成份(应尽可能地使用经批准的名称)；(c)制药公司或药品代理公司的名称及地址；(d)广告制作的日期；(e)“处方信息概要,包括已经批准的一项或多项适应症、用法用量,以及对禁忌症提示和副作用的简要说明.科学或医学文章的翻印本在单独使用时不构成药

14、品推广材料,因其非由制药公司制作；但如果将它们连同由制药公司制作的其他文件一起发送到医疗卫生专业人士手中,那么这些翻印本就转变为药品推广材料.一旦某个推广材料中提及或者包含了科学或医学的论文或研究报告,或这些论文报告与推广材料一起被发送给相对人时,推广人均应对论文或报告的出处作清楚说明.对任何选自于某论文或研究报告、并被包含在推广材料中,或与推广材料一起被发送给相对人的非文字信息(包括图表、示图、照片或者表格等)的翻印,推广人均须清楚地注明出处,且翻印应忠实于原文.4.2 提示性广告“提示性广告是指仅包含药品名称和简要提示药品适应症的简短广告.“提示性广告可以省略上述4.1条中所提到的“处方信

15、息概要.第5条电子版推广材料,包括音像制品电子版推广材料应遵守与印刷形式推广材料相同的各项要求.就与药品有关的网页而言：(a)制药公司的名称以及网页推广所针对的受众应一目了然；(b)容应当适合于其所针对的受众;(c)其制作(容、等)对其所针对的受众而言应适当、醒目；(d)针对某个国家市场的信息应符合当地的法律法规.第6条与医疗卫生专业人士的互动交流6.1 互动交流活动6.1.1 以科学和教育为目的对任何由会员组织或赞助的、针对医疗卫生专业人士所进行的各种座谈会、代表大会及其他推广的、科学的或专业的会议(以下统称“互动交流活动)而言,其目的和重点都只能是向后者传递有关药品的信息,以及提供科学或教

16、育方面的资讯,且应严格遵守本准那么2.2条的规定.6.1.2 涉及到出国的互动交流活动会员只可在理由充分的情况下组织或赞助医疗卫生专业人士赴中国境外参加互动交流活动；所谓“理由充分是指：(a)有关活动所邀请的大局部医疗卫生专业人士都来自境外,且出于会议安排及平安的考虑,在境外举办该活动更为合理；或者(b)作为有关活动主题的相关资源或专家均在中国境外.6.1.3 互动交流活动中的药品推广信息如果推广者在国际的科学大会或座谈会上需要通过展示窗或直接分发材料的方式,向出席者传送某个/些尚未在会议所在国注册、或虽注册但容和条件与其他国家有所不同的药品的推广信息,那么该推广行为还须同时满足以下几个条件：

17、(a)会议本身应当是真正意义上的国际科学会议,其多数讲演者和出席者都应来自会议所在国/地区以外的其他国家；(b)尚未在会议所在国/地区注册的药品的推广材料(不包括推广辅助用品)中应包含该药品已在哪些国家获得注册的说明,同时声明该药品尚未在会议所在国/地区获得注册；(c)如某药品虽然在会议所在国/地区获得上市许可,但其推广材料中含有经会议所在国/地区以外的其他国家批准的新的处方信息(适应症、警告等),那么推广材料应同时声明该药品的注册容和条件在各国之间有所不同；(d)推广材料中应明示药品已获注册的国家、及药品尚未在会议所在国/地区获得注册的事实.6.2 赞助会员在满足以下条件的情况下可赞助医疗卫

18、生专业人士出席互动交流活动：(a)有关互动交流活动符合本准那么6.5条关于招待活动的规定；(b)对医疗卫生专业人士赞助应限于对旅行、餐费、住宿及会议注册费的支付;(c)不得对医疗卫生专业人士出席会议的时间作任何补偿；(d)对医疗卫生专业人士提供赞助不得以其对某药品的处方、推荐或推广等义务为条件.6.3 客人会员不得支付与所邀请的医疗卫生专业人士随行客人的任何费用.6.4 向讲演者付费如果医疗卫生专业人士根据其与公司就某互动交流活动签订的书面合同提供了真实的讲演效劳,那么公司可以向其支付合理的报酬I,并补偿其包括旅行费和住宿费在的、实际发生的合理费用.6.5 招待6.5.1 适当的地点互动交流活

19、动均应在适当的地点举办,以有助于实现科学教育的目标及会议本身的目的.公司应防止选择名胜或铺奢侈的地点举办会议.此外,本准那么第6条的其他规定也同时应适用于本条.6.5.2 招待的限制条件招待活动应限于那些附属于互动交流活动主题的餐饮活动,且：(a)只能向互动交流活动的参加者提供而不能向其客人提供；(b)按当地标准衡量应是中等水平的和合理的.6.5.3 娱乐会员不应提供或支付任何单独进行的娱乐或其他休闲社交活动.在互动交流活动中,可以提供附属于相关活动主题的、适度的娱乐或其他休闲社交活动.6.6 礼品和医疗用品6.6.1 现金会员不得向医疗卫生专业人士提供现金或者现金替代物.6.6.2 个人礼品

20、会员不得向医疗卫生专业人士提供用于个人目的的礼品,包括但不限于音乐光盘、DVD体育或者娱乐工程的入场券、绘画作品、精装食品、电子产品等.6.6.3 推广辅助用品在满足“最小价值及“与医疗专业效劳相关两项条件的前提下,会员可以向医疗卫生专业人士以及与之相关的行政人员提供推广辅助用品或品牌提示用小物品,比方钢笔/圆珠笔、记事簿/签、手术手套等.6.6.4 医用物品会员可以向医疗卫生专业人士免费提供医用物品,只要这些物品价值适度,且有助于医疗效劳的提供和有利于患者的利益.比方实验室放的解剖模型或医学书籍等.6.6.5 风俗礼品会员可偶尔在法定节日(即元旦、春节、五一劳动节、国庆节)及中秋节向医疗卫生

21、专业人士提供少量与其医疗执业不相关的非贵重礼品.第7条样品7.1 允许发送的样品在遵守中国法律法规的前提下,会员可以向医疗卫生专业人士免费提供其药品的样品,以提升对患者健康利益的保护.会员应在样品上清楚地标注“样品或“非卖品字样,且不得转卖或以其他方式滥用样品.7.2 有效限制和责任落实会员应对提供给医疗卫生专业人士的样品建立有效的限制和责任机制,包括对已交付给医药代表的样品实施监控.第8条医药代表各会员应保证其医药代表,包括通过与第三方签订的合同所雇用的工作人员,以及其他因从事与其药品推广相关的活动而需与医疗卫生专业人士、药剂师、医院或者其他的医疗卫生机构发生往来的公司代表(以下统称“医药代

22、表)满足以下条件：(a)以负责任和符合道德规的方式履行责任；(b)接受过专业培训,并已根据“药品研制和开发行业委员会医药代表认证工程所规定的期限和要求得到认证,具备充分的医学及技术知识,能以准确、负责任及符合道德规的方式介绍其所代表的公司药品的相关信息的；(c)在遵守中国法律法规的前提下,在每次拜访医疗卫生专业人士时应向拜访对象提供其所代表的药品的相关信息,并向其公司反响其所收集到的任何有关公司药品的使用方面的信息,尤其是副作用报告；(d)保证对医疗卫生专业人士、药剂师、医院、以及其他医疗卫生机构的拜访频率、拜访时间、停留时间,及拜访的方式等符合中国法律法规及经卫生主管部门认可的程序规定.各会

23、员均应设立一个技术或医学效劳部门,以对公司的药品信息治理负责.该技术或医学效劳部门须配备一名医生或药剂师,以负责推广材料发布前的审批工作.会员应敦促医药代表遵守本准那么,并应在违反本准那么的情况发生时采取纠正举措.对医药代表薪金制度的规定不应构成对医生正确开立处方的阻碍.第9条其他药品研制和开发行业委员会负责对本准那么的有关条款制订一系列具体的执行标准.附件一对该等标准作了详细描述.第10条投诉所有违反本准那么的投诉均应按附件二所规定的具体程序及规那么处理.附件一推广行为的有关标准1 .在第6.2b及6.4条下,会员可为座谈或科学会议的参会者提供本地/市的交通补助费,标准为每次活动按单程不超过

24、100元人民币的发票金额报销双程路费.就住宿费而言,公司可为参会者报销房费包括房费所包含的税和早餐,但不得报销房费以外的其他消费如迷你酒吧和客房效劳等.旅行费可以包括地面交通费,以及相关的税和保险费等.需要特别注意的是,发到医疗卫生专业人士手中的车船/机票应属“不可退票类,以保证其不被滥用.2 .第6.5.2条下的“中等水平的和合理的应解释为每人每餐不超过300元人民币.3 .第6.5.3条下的“适度应解释为对高度知名、不适当、或昂贵的娱乐工程的禁止.比方请著名的电视或流行音乐歌星表演就是不适度的,而当地民族歌舞的表演或当地歌手的演出那么可以接受.此外,打高尔夫球及与之相关的娱乐是被禁止的,由

25、于这些活动是与科学教育推广活动不相干的、单独进行的娱乐活动.本条中的“附属于是指,在满足第6.5.2条有关“赞助的限制性规定和本条有关不得提供或支付单独进行的娱乐休闲社交活动的前提下,招待活动包括娱乐休闲社交活动所占用的时间不得超过互动交流活动本身所占用时间旅途时间除外的30%4 .第6.6.3条下的“最小价值应解释为每件物品的价值不超过100元人民币.5 .对第6.6.4条下的“价值适度的解释应按中国卫生部适时公布的有关医疗卫生机构接受捐赠或赞助的有关规定执行.6 .第6.6.5条下的“非贵重礼品可解释为每人每个节日不超过200元人民币的风俗礼品.附件2:投诉和争议解决1 .总那么对违反本准

26、那么的行为所提出的善意投诉应受到鼓励.本附件所规定的投诉程序对所有医疗卫生专业人士、任何公司或公众成员公开.并应积极参与“IFPMA准那么遵RDPA保证在其公开有关本准那么的信息及依据本准那么进行投诉的程序,守全球网络的有关工作,以便：(a)对世界围有关行业准那么的遵守与执行的最正确操作模式进行交流；(b)通过鼓励公司和行业协会之间的充分交流和协作以增强对违规行为的预防工作；(c)为有关行业自律行为的积极交流提供平台；(d)建立为本准那么投诉程序所需的、精于准那么遵守的专家库；并且(e)激发有关制药行业推广行为所面临的新的挑战的广泛讨论.2 .投诉的程序投诉须以书面或电子的方式进行,并须包括以

27、下容：(a)投诉人的身份和通讯地址(包括、电子).应投诉人的要求,RDPA纵行总监应对其身份向所有人.(b)被投诉有违反准那么之嫌的会员公司(以下称“被诉公司)的名称,及投诉所涉及的具体产品的名称；(c)作为投诉标的的广告或其他行为、印刷材料或其他证据的具体来源；可能时投诉人应提供所投诉材料的复印件；(d)所投诉的违反本准那么行为所发生的日期；(e)对投诉的有关事实作简要述,并尽量指明投诉所依据的本准那么的具体条款.所有的投诉信函均寄至以下地址：中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会执行总监收中国建外大街22号赛特大厦1301室:+86(10)65263488：+86(10)652634

28、87.RDPAC.org电子：marketingcodeRDPAC.org3 .Validation有效性核实当执行总监收到一份有关违反准那么的投诉时,其首先应对投诉的有效性进行核实,以确认：(a)所投诉的容在外表上真实,且投诉人系出于善意；(b)投诉应含有足够的信息量,使RDPAC旨启动本附件所规定的争议解决程序;c投诉所称涉嫌违反本准那么的公司应为RDPA全员.如果某投诉经核实后不能被确认有效,那么RDPA给不按本准那么对投诉进行处理,同时,执行总监应将此决定告知投诉人.4 .提请答复一旦某投诉经核实被确认有效,RDPA自收到全部投诉材料的5个工作日将投诉和相关证据,以及一封由RDPACE

29、式签发的?提请答复函?提交给被诉公司在中国的高级治理人士.5 .被诉公司答复RDPACE?提请答复函?中应告知被诉公司其须向RDPAC1交答复的时限.通常这一时限为被诉公司收到投诉材料后的30天.情况特殊时,RDPA函行总监可适当延长此时限.当被诉公司成认其有违反本准那么的行为时,其应在给RDPAC勺答复中说明公司已经采取或将要采取的纠错举措.在这种情况下,投诉人可自行撤回投诉而不必按本附件规定的程序裁决.如果被诉公司否认投诉中的指控,那么其应在给RDPAC勺答复中说明其理由；适当时还应提交相关的证据资料如就投诉所质疑的某个论断或表述提供科学的证据6 .裁决RDPAC勺理事会应就提请裁决的各项

30、投诉组织一个裁决委员会.裁决委员会由RDPACt席和理事会中另外两名与争议事项联系最为紧密的工作小组负责人组成.当被诉公司否认投诉中的指控,或投诉人对被诉公司的答复提出异议,那么为双方友好解决争议之目的,RDPA孰行总监可以组织或协助双方进行调解.在调解程序中双方就各自的观点和证据可进行初步的讨论.该程序通常持续30天,自被诉公司的答复或投诉人的异议书送达之日起计算.一旦双方达成协议,那么RDPAC执行总监将以书面形式对该等协议予以确认而不必按本附件规定的程序裁决.如果双方无法在调解程序中达成一致,那么RDPACT启动专家评议程序,在此程序中RDPACE与双方协商的根底上聘请/委派一名与争议相

31、关领域的专家,所需的合理费用由双方共同平均承当.该专家将应邀对所有案件材料进行审阅,并可根据需要与双方分别或共同会面以了解案情,在此根底上对案件事实出具一份?专家意见书?.专家评议程序通常持续45天,自专家收到聘请/委派书之日起计算；在此期间,专家可能要求各方进一步提供其他相关信息或辩论意见,并相应延长上述45天的评议期限.如果?专家意见书?对被诉公司的违规行为做出肯定性确认,那么RDPA同时要求被诉公司立即停止有关违规行为,并就预防违规行为再次发生签署一份书面承诺.在双方均同意的根底上,RDPACE行总监将以书面形式对?专家意见书?予以确认而不必按本附件规定的程序裁决.如果任何一方对?专家意见书?提出异议,那么RDPAC勺执行总监应立即将争议提交相应的裁决委员会