PG26旋转式压片机验证方案

1、编号：PG2龈转式压片机验证方案起草日期：年月日生效日期：年月日验证小组人员名单组长姓名职务/职称部门成员姓名职务/职称部门1. 验证目的和范围2. 设备概述3. 设备安装确认4. 起草设备使用、维护操作规程和清洁操作规程5. 运行确认6. 性能确认7. 偏差分析8. 验证用计量器具9. 验证报告10. 验证结果评价及建议11. .拟订再验证周期12. 验证进度安排13. 附件1 .验证目的和范围1.1 检查并确认高速压片机的安装符合设计要求，相关资料和文件的归档管理符合GMP要求。1.2 检查并确认高速压片机的运行各项技术参数稳定可靠，达到设计要求。1.3 检查并确认高速压片机的性能应符合设

2、计标准和工艺要求。1.4 验证范围：本方案适用于PG26旋转式压片机和附属设备的安装确认、运行确认和性能确认。2 .设备概述2.1 PG26旋转式压片机由北京弘华制药机械公司制造，是一种全自动高速旋转式压片设备，它是制药、化工食品、电子等工业将各种颗粒状物料压制成片剂的设备，适用于大量生产压制圆形或异形的各种药片、糖片、钙片等；但不适用于半固体潮湿的粉子和颗粒极细小（100目）的粉末压制。安装位置：固体制剂车间压片问。2.2 本机现采用变频器进行转速调节，操作方便；设计有充填、预压、和主压调节控制机构，压力支承方式为液压机械支撑，当压力过载时，能缓解压力，避免机器受损。本机配有自动润滑系统、上

3、下冲头过紧及过载保护功能，运行安全可靠。2.3 该机最大生产能力为17万片/小时，最大压片压力100千牛。本机适用于将含粉量（100目以上）不超过10%勺颗粒状原料压制成片剂。2.4 技术要求：2.4.1 运行平稳可靠，操作检修方便。2.4.2 最大生产能力不低于13.6万片/小时。2.4.3 PG26旋转式压片机主要技术参数：序号参数名称技术参数1最大生产能力17万片/小时2转盘冲模数263最大工作压力100千牛4最大压片直径（圆片）25mm5最大填充深度20mm6上下冲杆长度133.6mm7主电机功率7.5kw8主电机电压380v9外形尺寸800mm<1200mm<1886mm

4、10机器重量2000kg11制造厂家北京弘华制药机械公司3 .安装确认对设备规格、安装条件等进行确认，证实所供应的设备规格符合要求，设备所应有的技术资料齐全，开箱验收合格，确认安装条件及整个安装过程，符合设计要求。3.1 确认文件资料设备工程部在开箱验收后，建立设备档案，整理使用说明书等文件资料，归档保存。资料名称编号存放处PG26旋转式压片机使用说明书设备工程部SP3W翁片机使用说明书设备工程部旋转式压片机及筛片机合格证设备工程部装箱单设备工程部设备开箱验收记录设备工程部检查人：日期：年月日3.2 设备材质项目要求检查结果结论料桶接触药粉部分不锈钢符合要求口不符合要求口料管接头接触药粉部分聚

5、四氟乙烯符合要求口不符合要求口加料器接触药粉部分不锈钢符合要求口不符合要求口出料盒接触药粉部分不锈钢符合要求口不符合要求口中盘接触药粉部分不锈钢符合要求口不符合要求口检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日3.3 设备质量项目要求检查结果结论型号规格与合同相符符合要求口不符合要求口外观完好无损符合要求口不符合要求口触摸屏完好无损符合要求口不符合要求口玻璃门（4扇）完好无损符合要求口不符合要求口急停开关完好无损符合要求口不符合要求口料斗完好无损符合要求口不符合要求口手轮完好无损符合要求口不符合要求口加料器完好无损符合要求口不符合要求口变频器完好无损符合要求口不符合要求口检查人：日期：年月日复核人

6、：日期：年月日3.4 辅助设备连接项目要求结论吸尘机电源220V符合要求口不符合要求口吸尘管路2路：连接主机和筛片机符合要求口不符合要求口SP3WI片机插头连接至主机,速度连续可调符合要求口不符合要求口检查人：日期年月日复核人：日期年月日3.5 设备安装环境及场所项目要求检查结果结论安装场所综合制剂车间压片间符合口不符合口洁净度300,000级符合口不符合口温度控制（C）22±4C符合口不符合口湿度控制（RH）55%±10%符合口不符合口安装空间利于操作符合口不符合口电机接地绝缘电阻1MQ符合口不符合口检查人:复核人:日期：日期：年月日4 .起草设备使用、维护操作规程和设备

7、清洁操作规程设备工程部协助固体制剂车间根据设备说明书起草设备使用、维护操作规程和设备清洁操作规程。5 .运行确认安装检查确认合格后，按照设备使用、维护操作规程进行设备运行确认。在进行空载运行确认过程中，对各运转部件各单元进行测试检查，任何影响本方案执行的异常情况均应予以改正或审查批准后执行，并记录。安装冲模型号：直径7mmffl冲相关规程文件名称编号存放处PG26旋转式压片机使用、维护操作规程03SOP-331-0设备工程部PG26旋转式压片机清洁操作规程03SOP-332-0设备工程部PG266转式压片机运行确认记录序号检查项目规定要求确认方法实际结果1设备润滑在设定的时间定时注油目测2点动

8、试车运行平稳，无异常目测3空车运转60分钟速度无级调节，运行平稳，无异常目测4空转噪声彳什80dB经验确定5旋转台工作面主跳动量无异常振动，跳动量<0.05mm用端跳表测量转台边缘6装拆情况加料器、料斗、模具等装拆方便目测7操作质量触摸屏及机械部件操作方便目测评价:日期：年月日评价人:6 .性能确认该机在运行确认后按照设备使用、维护操作规程进行性能确认，模拟实际生产，压制物料为空白颗粒，物料配比为玉米淀粉：麦芽糖糊精：糖粉=3:3:1,以确认设备生产性能。把在实际生产中的性能情况与原设计要求进行对比，如差距较大，均应予以调整至符合要求，并记录。PG266转式压片机性能确认记录序号验证内容

9、验证要求确认方法实际结果1片剂外观外观光洁，无缺陷目测2片重差异片重V0.3g时片差土7.5%天平测定3片剂硬度>50kN硬度计测定4苑翔！转2小时速度无级调下，运仃速度调下全14.5万/小时，平稳无异常情况目测5负载运转噪声叱80dB经验确定6片重控制、压力调节、剔废功能可连续调整片重及压力，可以批量剔废目测7吸尘效果有较好的吸粉效果目测8充填质里填充稳定，自动状态卜调整较少目测9运转质量运转平稳，无异常振动等现象目测10装拆情况加料器、料斗、模具等装拆方便目测11筛片机操作清洗方便，尢死角，无泄漏。目测评价:评价人：日期：年月日附：片重差异检查法取药片20片，精密称定总重量，求得平均

10、片重后，再分别精密称定各片的重量。每片重量与平均重相比较，超出重量差异限度的药片不多于2片，并不得有1片超出限度的一倍。7 .偏差分析按照设备验证方案对PG26旋转式压片机进行安装确认、运行确认及性能确认，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况，应进行分析，找出原因，进行改进直至达到使用要求，所有验证方案的偏差均应经过批准后执行，否则设备不能投入使用。8 .验证用计量器具器具名称规格型号鉴定单位计量编号有效期限天平年月日9.验证报告实施验证人员整理验证记录汇总成报告。10 .验证结果评价与建议实施验证人员根据设备验证情况做出相应评价与建议。11 .拟订再验证周期实施验证人员根据设备

11、运行确认及性能确认情况，拟订再验证周期，报验证小组审批。12 .验证进度安排验证小组于2006年7月对PG26旋转式压片机进行验证。13 .附件文件资料资料名称编号存放处PG26旋转式压片机使用说明书设备工程部SP3W翁片机使用说明书设备工程部旋转式压片机及筛片机合格证设备工程部装箱单设备工程部设备开箱验收记录设备工程部检查人：日期:复核人：日期:设备材质项目要求检查结果结论料桶接触药粉部分不锈钢符合要求口不符合要求口料管接头接触药粉部分聚四氟乙烯符合要求口不符合要求口加料器接触药粉部分不锈钢符合要求口不符合要求口出料盒接触药粉部分不锈钢符合要求口不符合要求口中盘接触药粉部分不锈钢符合要求口不

12、符合要求口检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日设备质量项目要求检查结果结论型号规格与合同相符符合要求口不符合要求口外观完好无损符合要求口不符合要求口触摸屏完好无损符合要求口不符合要求口玻璃门（4扇）完好无损符合要求口不符合要求口急停开关完好无损符合要求口不符合要求口料斗完好无损符合要求口不符合要求口手轮完好无损符合要求口不符合要求口加料器完好无损符合要求口不符合要求口变频器完好无损符合要求口不符合要求口检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日辅助设备连接项目要求结论吸尘机电源220V符合要求口不符合要求口吸尘管路2路：连接主机和筛片机符合要求口不符合要求口SP3WI片机插头连接至主机,速度

13、连续可调符合要求口不符合要求口检查人：日期年月日复核人：日期年月日设备安装环境及场所项目要求检查结果结论安装场所综合制剂车间压片间符合口不符合口洁净度300,000级符合口不符合口温度控制（C）22±4C符合口不符合口湿度控制（RH）55%±10%符合口不符合口安装空间利于操作符合口不符合口电机接地绝缘电阻1MQ符合口不符合口检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日PG266转式压片机运行确认记录序号检查项目规定要求确认方法实际结果1设备润滑在设定的时间定时注油目测2点动试车运行平稳，无异常目测3空车运转60分钟速度无级调节，运行平稳，无异常目测4空转噪声彳什80dB经验确定5旋转台工作面主跳动量无异常振动，跳动量<0.05mm用端跳表测量转台边缘6装拆情况加料器、料斗、模具等装拆方便目测7操作质量触摸屏及机械部件操作方便目测评价：评价人：日期：年月日PG2即转式压片机性能确认记录序号验证内容验证要求确认方法实际结果1片剂外观外观光洁，无缺陷目测2片重差异片重V0.3g时片差土7.5%天平测定3片剂硬