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文档简介

1、质量检验文件（QC）题目设备清洗验证类别验证检验文件 QCT编号QCT1025002部门质管部页码第1页共3页取代新文件生效日期年 月日附录0增补0起草人及日期审核人及日期部门主管：QA :批准人及日期原件保存：质管部分发：检验室1份质量检验文件（QC）题目设备清洗验证类别验证检验文件 QCT编号QCT1025002部门质管部页码第2页共3页检测指标1结晶罐残留量限度检测< 0.05ppm2结晶罐微生物限度检测< 100CFU/ml3三合一残留量限度检测< 0.1ppm4三合一微生物限度检测< 100CFU/ml5粉碎整粒机残留量限度检测2< 24.0mg/25c

2、m6粉碎整粒机微生物限度检测< 25CFU/ml7混粉机残留量限度检测2< 3.4mg/25cm8混粉机微生物限度检测< 25CFU/ml检验方法1. 结晶罐残留量限度检测：精密称取吉他霉素 5mg,加浓硫酸2.5 ml，缓缓摇匀， 加水至100 ml溶（0.05 ppm）液显红色，做对照颜色。取试液 100ml在105C烘箱 中烘干，加浓硫酸2.5 ml,缓缓摇匀，加水至100 ml其颜色应比对照颜色浅。2. 结晶罐微生物限度检测 ：取20ml供试液于滤杯中过滤（样品过滤前用冲洗液 湿润薄膜），用冲洗液（PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液）或其他适宜的冲洗液冲洗薄 膜，冲洗完毕

3、，将滤膜放在已注有大豆酪蛋白消化物的琼脂平皿上（集菌面朝上）同法操作，做一平行实验。另取供试验的冲洗液20ml替代供试液，其他按样品测试操作，结果应无菌生长。平皿于 3035 °C培养5天。结果计算：菌落总数（CFU/100ml）=二只平皿菌落数之和X 100/2V3. 三合一残留量限度检测：精密称取吉他霉素 10mg，加浓硫酸5.0 ml，缓缓摇匀 加水至100 ml溶（0.1ppm）液显红色，做对照颜色。取试液 100ml，在105C烘箱 中烘干，加浓硫酸5.0 ml，缓缓摇匀，其颜色应比对照颜色浅。4. 三合一微生物限度检测：方法同结晶罐微生物限度检测。5. 粉碎整粒机残留量限

4、度检测：精密称取吉他霉素 24.0mg加浓硫酸12.5 ml，加水 至100 ml （0.24 ppm），溶液显红色，做对照颜色。把 25cm2的棉签擦拭样用纯化 水配成试液100ml，弃去棉签在105C烘箱中烘干加硫酸浓12.5 ml，缓缓摇匀，加 水至100 ml其颜色应比对照颜色浅。质量检验文件（QC）题目设备清洗验证类别验证检验文件 QCT编号QCT1025002部门质管部页码第3页共3页6. 粉碎整粒机微生物限度检测：方法同结晶罐微生物限度检测。7混粉机残留量限度检测：精密称取吉他霉素3.4mg加浓硫酸1.7 ml，加水至100 ml （0.034ppm）,溶液显红色，做对照颜色。把 25cm2的棉签擦拭样用纯化水配成试液100ml,弃去棉签在105C烘箱中烘

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