文件编写教材

1、目 录1、 品质文件的各阶定义.22、 品质文件的各阶举例.33、 ISO9000品质文件如何拟定撰写？.44、 ISO9000品质文件的精神.45、 ISO9000品质文件的基础.56、 ISO9000品质文件的内文格式57、 品质文件撰写的标准化.68、 文件撰写的考虑方式.69、 范例.15品质文件的各阶定义第一阶：品质手册 为向客户与员工说明公司品质政策具体作法的指导纲要。 如：公司品质手册、部门品质手册、专业品质手册。第二阶：品质程序书 公司内部各相关单位，为达成某一项品质活动时与其它单位进行分工的工作程序。第三阶：品质指导书某单位为达成某一项品质作业时，必须依据使用的指导文件或说明

2、文件。如：工作说明书（SOP）、检验规范书（SIP）、仪器使用说明书。第四阶：品质窗体、数据、标准、外部文件品质作业进行时须填写记录，填写记录所须用的窗体，与制作第二阶与第三阶文件时所引用之各种数据、标准、合约附件等，如CNS、JIS、ISO。品质文件的各阶之举例主题：吉士汉堡包制作第一阶文件：品质手册（政策宣导）本公司的汉堡包含丰富蛋白质与维他命C、保证新鲜。第二阶文件：品质程序/办法（工作流程）汉堡面包向美乃斯面包店进货，牛肉饼与吉士向远东公司采购，鸡蛋向新竹市场采购。采购由阿C负责进行，采购回来交阿Q进行煎蛋与加工等工作，加工完成交阿B进行组合包装工作。阿呆负责抽检工作。第三阶文件：品质

3、指导书（制程条件）煎蛋油温须达500摄氏度以上，每面须各煎两分钟以上，每隔三十分钟以温度计量油温，并记录于温度记录表。第四阶文件：品质窗体/数据（记录数据）温度记录表。CNS 3388。ISO9000品质文件的各阶文件如何撰写1. 熟悉并了解ISO9000条文的要求2. 了解现有运作制度与书面化文件3. 区分规则品质文件阶架构4. 规则文件内文架构标准化5. 从第二阶文件开始ISO9000品质文件的精神1. 制度须有涵盖性 可涵盖ISO9000条文的要求。2. 制度合理化，具有说明力。 制度合理，执行者愿意配合。3. 制度简单化，具有执行力。4. 文件内容简明扼要，清楚明白。 让新进人员便于进

4、入工作状况ISO9000品质文件的基础 先有事实，才有品质文件。 以事实为品质文件的内涵。 以平常心做平常事。 以ISO9000条文要求为最低标准。ISO9000品质文件内文格式序号 项 目 说 明1.0 目 的 本文件的目的或功能2.0 适用范围 适用之范围:如人、事、物3.0 职 责 文件内部阶段工作4.0 参考文件 参考文件可包含:外界或公司之标准 相关之程序、文件、窗体5.0 定 义 说明文件内专有之名词、缩写6.0 流 程 图 使用统一的符号，以图解方式说明流程7.0 流程说明 流程步骤的详细文字说明8.0 附 件 窗体记录填写范例、戳章 品质文件撰写的标准化 一、 格式标准化1.

5、纸张大小2. 装订位置3. 首页与内页项目二、 章节区分标准化三、 章节编号标准化四、 文件编号标准化五、 版次、页次、生效日期标准化文件撰写的考虑方式善用5W 1H1. 为什么?(WHY) 目的2. 怎么辨?(WHAT) 适用范围 3. 谁来做?(WHO) 职责 4. 在那里?(WHERE) 5. 在何时?(WHEN) 流程说明6. 如何做?(HOW) POLICIES/PROCEDURES文件编号QP-0501版次00总页数11部门别部/课别页次1/11品质文件管理作业办法文件管制类别初版日期生效日期 管制 非管制制 订审 核核 准POLICIES/PROCEDURES文件编号QP-050

6、1版次00页次2/111. 0目的 为落实公司管理体系,确保质量管理之成效,达成公司永久经营之目标,特制订本办法.2. 0适用范围 XX公司品质管理体系内所有相关之文件,举凡手册、办法或程序书、操作规范或指导书、以及上述文件所应用之窗体、蓝图（图面）、客户图面等辅导资料，皆为本办法适用之范围。3. 0职责 文件之制定：由各执行单位主管负督导之责任。文件管制:由总务单位负责执行。4. 0参考文件 文件与数据管制 文件签收单(编号:FM-0501-006)4.3 设计变更作业办法：QP-04034.4 图面数据管理作业办法(QP-0502)4.5 废止文件总览表(编号:FM-0501-001)4.

7、6 分发文件总览表(编号:FM-0501-002) POLICIES/PROCEDURES文件编号QP-0501版次00页次3/11文件修改记录表(编号:FM-0501-004)销毁文件记录表(编号:FM-0501-005)文件会发单(编号:FM-0501-006)品质文件首页(编号:FM-0501-007)品质文件内页(编号:FM-0501-008)5. 0定义第一阶文件:品质手册；系依ISO9001条文品质系统之要求,所制订文件.第二阶文件：办法、程序书；系为涵盖ISO9001规定之二十项要求内容，所推展制订之文件。第三阶文件：操作规范、指导书；系为协助第二阶文件之达成，所制订之书面化执行

8、方针。第四阶文件：窗体、数据；系为证明系统执行有效之记录所用的窗体与外来文件如客户图面、国际（家）标准。 文件编号QP-0501版次00页次4/11流程图责任单位参考文件窗体内部文件外部文件审查、核准 编号登录、发行文件变更审核、核准登录、发行保存 各权责单位 NO 各授权人员 文件会签单 YES 总务单位 总务单位 文件总览表各责单位 文件变更单各授权人员 NOYES 总务单位 文件总览表各权责单位 文件编号QP-0501版次00页次5/11流程说明品质文件架构 本公司品质系统之文件架构规划为四阶层，依次为手册、办法及程序书、规范及指导书；窗体、数据与外部文件。 第一阶（QM） 第二阶（PM

9、） 第三阶（WI） 第四阶（FM） 文件之制订、修改及废止；文件之型式，按下列规定制作：7.2.1.1 品质手册每章之首页及第二阶文件之首页,均依窗体编号： FM-。7.2.1.2 品质手册每章之次页及第二阶文件之内页,均依窗体编号：FM-0501窗体撰写7.2.1.3 第三阶文件之首,内页窗体不拘型式,但需可明示文件编号、文件名称、版次、页次、核准。 文件编号QP-0501版次00页次6/11 7.2.2 各单位应按组织功能之区分及业务之性质，制订各类品质作业之文件标准。7.2.3 文件制订，前两阶文件（手册及办法、程序书等）经单位主管之审核，呈总经理核准后实施之；第三阶文件（规范、指导书）

10、；第四阶文件（窗体）呈单位主管核准后实施之。7.2.4 文件之修废由原制订单位为之；修订及审核实施等程序与原制定之程序同。7.2.5 文件内容一经修改，全份文件应即重亲制作并变更版别，不得以涂改或标示摘记于原文件之方式为这；但错别之修改，得自行予以更正后使用。7.2.6 文件内容一经修改，修改单位应将修改择要记录于“文件修改记录表”内本记录表应附随文件一并送审，并应于修改后之文件变更处戳“文件变更章“以利识别，最后交付总务单位存盘管理。7.2.7 第二阶文件（“QP”）制订完成前或修改文件时，原制单位应检附文件内容与“文件会签单”供相关单位主客会签；参与会签文件之单位即文件分发时副本持有之单位

11、。7.2.8 工程文件图面之修改依“设计变更作业办法”之规定处理头之。7.2.9 文件废止时，由总务单位戳盖“旧版本章”于正本文件每页明之位置，呈总经理之核准后废止之。文件编号QP-0501版次00页次7/11 文件之编号：类别代号： 7.2.1.1“QM” ：品质手册“QP”：办法、程序书“WI”：规范、指导书“FM”：窗体、外部数据第一阶文件编码方式： QM-0201- 封应ISO-9001条文编号第二阶文件编码方式： QP- 流水号 封应ISO-9001条文编号第三阶文件编码方式：WI- 流水号 封应QP编号 文件编号QP-0501版次00页次8/11 第四阶文件编码方式FM- 流水号

12、封应QP编号 版别代号：一律以二位数阿拉伯数字填写，自“OO”开始。第四阶窗体，编号一律标识于窗体右下方，版别一律标识于于窗体左下方。文件内文架构：品质手册内文架构应依下述架构撰写：目的适用范围概述参考文件第二阶文件（办法、程序书）内文架构应依下述架构撰写：目的适用范围职责参考文件定义 文件编号QP-0501版次00页次8/11流程图流程说明附件第三阶文件(规范、指导书)内文架构不限制可格式架构。文件之分发7.4.1 文件之分级7.4.1.1 管制性文件：更换版次内容时，须予追踪固订者7.4.1.2 一般性文件：管制性文件以外之文件，公司内外皆可参阅，更换版次或修改内容时不予追踪修订7.4.2

13、 分发管制性文件时，总务单位应将“文件发行章”戳盖于文件每页明之位置，未戳盖“文件发行章”之文件，或戳盖“文件发行章”后再行复印之文件，一律无效且不得使用。7.4.3 一般性文件之分发，每一使用单位分发一份；单位主客可依需要再行复印后分发使用。7.4.4 管制性文作一经修改，总务单位分发新文作同时，应即收回并以碎纸机销毁失效之旧文件；一般性文件修改后分发，则由使用单位自行销毁旧文作。7.4.5 文件分发时，总务单位应于“生效日期”栏内戳盖日期章，戳盖之日期即为该份文件之生效日期。文件之使用各单位使用中之文件副本，需与文件管制单位之正本同一版本。文件编号QP-0501版次00页次10/11 7.5.2 文件需放置于使用者工作场所之附近,使用者易于取阅查询. 7.5.3 文件应保持整洁并避免受潮,若不慎污损文件致不易阅读,应开立”文件使用申请单”向总务单位申请补发。 7.5.4 “文件发行章”及“旧版本章”使用红色之印泥戳盖；前述两种章由总务单统一制作后使用；工程文件及图面之“出图管制章”则同技术单位制作后使用之。7.5.5 管制性文件之保管人或使用人离职时，应将列入移交。文件之保存7.6.1 使用中或已废止之正本文件统由总务单位收存。7.6.2 总务单位收存之正本文件及业务承办单位收存之管制性文件，皆应指派专人管理。