新版GSP认证方案、计划附件：Word2_新版GSP关于批发企业质量管理细则

1、第一局部 质量管理体系1.依照新版GSP建立药品质量管理体系并有效运行，制定质量方针和目标，开展质量筹划、质量控制、质量保证、质量改良和质量风险管理等活动。2.制订质量方针文件，明确阐述企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品购销及物流活动的全过程，确保药品质量控制的可靠性。3.进行质量管理体系内审：定期或在质量管理体系关键要素发生重大变化时，按照本标准组织开展内审。编制内审方案，制定内审方案，召开质量领导小组会议宣布方案。确定内审人员并有会议记录，完成内审记录。4.改良质量管理体系：依据内审结果制定相应的质量管理体系改良措施，不断提高质量控制水平，完善质量管理体系。5.建立外部质量体系审核系统：

2、对药品供货单位及购货单位进行质量管理体系考察或审核必要时进行实地考察，确认其质量保证的能力及质量信誉，以确保药品质量控制的延续性和有效性。6.质量风险管理：在药品流通全过程中采用前瞻或回忆的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核。7.明确全员质量责任：要求企业全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承当相应质量责任。8.筹备与其经营模式和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、管理制度和规程、文件记录等，以及能够满足质量控制要求所需的计算机系统。9.编制质量管理体系文件：1文件内容：根据有关法律、法规及本标准，制定或建立符合企业实际的管理文件并遵照执行，文件包

3、括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。2文件 系统地设计、制订、审核和发放文件，文件的内容应当与药品经营许可的相关内容一致，文件经过质量管理部门的审核。3文件的执行：文件内容准确、清晰、易懂，便于查阅和追溯。4文件责任：文件的起草、修订、审核、批准、撤销由相关责任人签名。5文件修订与发放：定期审核、修订，使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。6记录管理：质量控制的关键活动应当有记录，记录至少应当保存5年，以保证质量活动的有效追溯。7文件执行：保证各项质量管理制度、岗位职责、操作规程等文件的正确执行，各岗位应当可有效获得

4、与工作内容相对应的必要文件内容，并严格按照文件的规定开展有关经营、物流和质量管理等工作。8质量管理制度应该按照新版GSP第三十六条的要求来制定；部门及岗位职责按照第三十七条的要求来制定。9制定操作规程：制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。10记录和凭证：记录建立：建立药品购进、验收、销售、出库、养护检查、退回、运输配送、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，按规定保存有关凭证，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录保存：记录及凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。疫苗、特殊管理药品的记录及凭证按相关规定保存。电子数据管理：使

5、用计算机系统记录数据的，应当制定系统操作规程，确保数据的真实、完整、准确、平安、可信。电子数据录入：相关岗位操作人员应当通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入；记录数据的更改应当经质量管理部门审核后监督执行，并留有更改的记录。电子数据备份：电子记录数据应当以平安、可靠方式进行备份，确保记录数据的平安，数据资料在保存期内应当便于查阅。第二局部 组织机构与质量管理职责1.组织机构：设立与企业药品流通及质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定各机构和岗位的职责、权限及管理关系。2.岗位职责：各岗位人员充分了解并正确履行职责。严格规定质量管理部门人员的职责不得委托给其他部门人员。3.职责保证：在

6、高层管理人员中设立专人担任质量管理负责人，全面负责与药品质量管理相关的工作，具有独立行使质量管理职权的必要权限。4.规定企业负责人应当承当药品质量的主要责任，保证企业执行国家有关药品管理的法律、法规及本标准，确保质量管理人员有效行使职权。5.设置质量管理部门，具体行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。质量管理部门应当履行新版GSP第十七条所做的规定。第三局部 人员与培训1.从业人员守法规定2.质量关键人员及其资质：1企业负责人：应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过根本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本标准。2企业质量负责人：应当具有大学本科以上学历

7、、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。3企业质量管理部门负责人：应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。4按照新版GSP第二十二条的要求配备符合要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。3.要求从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。4.培训：制定培训管理制度及流程，并建立档案。组织开展相关岗位的培训工作，使各岗位人员符合相应职责要求。5.健康检查及人员卫生：1卫生制度：建立相关岗位的个人卫生制度，包括个人卫生、健康和着装的规定。2卫生与防护：从事储存、运输、配送的人员应

8、当穿着适应工作环境及劳动保护的工作服，从事零售营业、处方审核及调剂的人员应当穿着洁净、卫生的工作服。3健康检查：质量管理、验收、养护、仓储以及零售处方审核、调配、营业等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度常规健康检查，建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的工作，其他不符合相应岗位身体条件的不得从事相关工作。4卫生行为：不得在药品储存、陈列等工作区域存放与药品经营无关的物品，不得在工作区域内有任何影响药品质量或平安性的行为。第四局部 设施与设备以及校准与验证1.经营设施规模：查看企业是否有与药品经营范围、经营规模相适应的经营及储存场所。2.隔离防护设施：药

9、品储存作业区、陈列区、辅助作业区、办公区、生活区应当分开一定距离或有隔离措施。3.库房及设备的要求：1库房环境：库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品储存的要求，防止污染、交叉污染、药品混淆和过失的风险。2库房条件：库房规模及条件应当能满足药品的合理储存以及物流作业开展：仓库内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化；库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；库房应当有可靠的平安防护措施以防止非工作人员进入或货物被盗；室外装卸、搬运、接收、发运药品时应当有防止异常天气影响的措施。3仓库设施设备：药品与地面之间有效隔离的地垫及货架等设备；应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；有

10、效调控温湿度及进行室内外空气交换的设备；自动监测、记录库房温湿度的设备；符合储存作业要求的照明设备；用于对拆零拣选、零货拼箱进行操作及复核的作业区域和设备；包装物料的存放场所；验收、发货的专用场所；不合格药品、购进退出或销后退回的专用存放场所；符合国家有关规定的存放易燃、易爆等危险品种的专用场所。4.冷链运输：运输冷藏药品的设施与设备应当符合药品温度控制的特性要求，能保证在运输过程中符合规定的温度；具有存储和读取温度监测数据的设备，以及外部显示、观测温度的设备。5.检查设施设备：由专人负责仓储、运输设施设备的定期检查、校准、清洁、管理和维护工作，并建立相应的记录和档案。6.运输设备：运输药品应

11、当使用封闭式运输设施及专用设备。7.校准与验证：1验证管理：制定验证管理的相关标准及操作规程，确保验证结果的科学、有效；2校准与验证范围：按国家有关规定对计量器具、温湿度监测设施定期进行校准或检定，对冷库、温湿度监测及冷藏运输设施设备进行使用前验证和使用过程中定期验证；3验证设备的使用：温湿度监测系统、冷库、冷藏车、车载保温箱、冷藏箱应当根据验证结果确定的条件正确、合理使用；4文件与记录：验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证工作完成后，应当写出验证报告，并经审核、批准。验证结果和结论包括评价和建议应当有记录并存档。第五局部 计算机系统1.建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系

12、统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。2.计算机系统应符合新版GSP第五十八条的要求。3.各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、平安和可追溯。4.计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用平安、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在平安场所，记录类数据的保存时限应当符合第四十二条的要求。第六局部 采购1.确定药品采购原那么：从合法的供货渠道购进合法的药品，把质量放在选择药品和供货单位的首位。2.确定药品采购程序：购进药品应当按照可以保证药品质量的进货程序进行，包括以下环节确定供货单位的法定资格及质量信誉

13、；审核所购入药品的合法性；对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的核实；对首营企业、首营品种，填写“首次经营企业审批表、“首次经营药品审批表，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准，必要时应当组织实地考察或质量管理体系审核；签订质量保证协议。首营企业资质进行审查：?药品生产许可证?或者?药品经营许可证?；企业?营业执照?及年检证明；GMP证书或者GSP证书； 相关印章、随货同行单票样式；供货单位开户户名、开户银行及帐号；?税务登记证?和?组织机构代码证?；在开展互联网交易时，还应当审核?互联网药品信息效劳资格证书?、?互联网药品交易效劳资格证书?。首营品种进行资质 加盖供

14、货单位原印章的?药品生产许可证?、GMP证书或?药品经营许可证?、GSP证书法律规定期限内的新开办企业除外以及?营业执照?的复印件；药品质量标准；拟采购药品的?药品检验报告书?；加盖供货单位原印章的药品批准证明文件以及生产批件复印件；进口药品应当有符合规定的证明文件；药品包装、标签、说明书。销售人员进行资质的 有GSP规定的供货单位相关证明资料；法人授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章或者签名；加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件；将委托授权书与被授权人身份证原件进行核对。6.建立药品质量档案：定期对进货情况进行质量评审

15、，建立供货单位、经营品种质量档案和供货单位诚信评价机制，并进行跟踪、动态管理，对不符合要求的应当停止进货。质量保证协议，包括以下内容：明确双方质量责任；供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家规定开具发票；药品质量符合药品标准等有关要求；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。8.建立完整的药品购进记录并保存：记录应当注明药品的通用名称、规格、有效期限、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容，做到票、帐、货相符。对直调药品应当建立专门的购进记录，保证有效的质量跟踪和追溯。购进记录保存至超过药品有效期1年，

16、但不得少于3年。9.票据管理：购进药品应当向供货单位索取合法票据，列明购进药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应当附?销售货物或者提供给税劳务清单?，并加盖供货单位财务专用章或发票专用章和注明税票号码。合法票据的购、销方名称及金额应当与付款流向及金额相一致，并与财务账目内容相对应。对药品购销中发生的合法票据，应当按有关规定保存。第七局部 收货与验收1.建立标准的收货流程：1药品到货时，收货人员应当按购进记录数据，对照供货单位的随货同行单票核实药品实物，依据运输凭证核查运输方式，做到票、账、货相符。票据内容应当包括产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地

17、址、联系方式、发货日期、运输方式等。运输凭证应当留存备查。2冷藏药品到货时，应当对其运输方式、运输过程温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度要求运输的应当拒收。使用冷藏车运输的药品，应当直接将药品搬运到冷藏库内待验；使用车载冷藏箱或保温箱的应当将箱体搬运到冷藏库待验。2.收货后待验：收货人员对符合收货要求的药品，按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。3.查验检验报告：验收药品应当按照药品生产批号查验同批号的检验报告书，检验报告书应当加盖供货单位原印章，检验报告书可采用电子数据形式。4.抽样进行验收：验收抽取的样品应当具有代表性。验收人员应当对抽样药

18、品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者翻开最小包装可能影响药品质量的，可不翻开最小包装；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。5.做好验收记录：验收药品应当做好购进药品验收记录，包括通用名称、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收日期、验收结果和验收人员等内容。中药材验收记

19、录内容应当有品名、产地、数量、供货单位等内容。中药饮片验收记录应当有品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、数量、供货单位等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。6.药品直调的验收：药品直调时，如委托收货单位验收，应当与收货单位签订委托验收协议，由收货单位严格按照本标准的要求进行验收，建立专门的直调购进药品验收记录，并将记录及时反响委托方。药品电子监管码管理：对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台；对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规

20、定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。8.药品入库：验收完成后，仓储人员根据验收结论及时办理入库；对相关证明资料及包装标识不符合规定、包装破损或污染、标志模糊不清等情况，不得入库并报告质量管理机构。第八局部 储存与养护1.储存管理：药品储存应当做到符合以下要求：一按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照?中华人民共和国药典?规定的贮藏要求进行储存；二储存药品相对湿度为35%75%；三在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄

21、色；四储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；五搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求标准操作，堆码高度符合包装图示要求，防止损坏药品包装；六药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；七药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；八特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；九撤除外包装的零货药品应当集中存放；十储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；十一未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量

22、和平安的行为；十二药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。2.养护管理：应当根据仓库设施条件、外部环境影响、药品质量特性实施药品养护管理一指导和催促储存人员对药品进行合理储存与作业；二检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；三对库房温湿度进行有效监测、调控；四按照养护方案对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；五发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；六对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；七定期汇总、分析养护信息。制定养

23、护方案，或应当用计算机管理系统对库存药品自动生成养护工作方案，有序进行检查。4.对药品有效期进行跟踪控制管理，防止过期失效药品的销售出库；采用计算机管理的应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，实行近效期或超有效期自动锁定及停售等功能。5.温湿度监测数据应当至少保存5年。6.破损污染控制：药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应迅速根据泄露物品的属性采取有效的平安处理措施，防止对仓库环境造成污染。7.对存在质量问题的药品进行控制性管理：存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；疑心为假药的，及时报告药品监督管理部门；属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；不合格药品的处理过程应当有

24、完整的手续和记录；对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。第九局部 销售1.确认购货单位合法资质：确保将药品销售给合法的药品生产企业、经营企业和使用单位。对购货单位证明文件的效期、购货客户的购货人员及提货人员进行核实，确保药品销售渠道的合法性和流向的真实性。2.做好发票管理：企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。3.建立销售记录：做好药品销售出库记录，包括通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期等内容。销售药品直调应当建立专门的记录。销售记录应当真实、完整，保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。中药材销售记录应当包括品名、规

25、格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。第十局部 出库1.出库管理：药品出库时应当按照销售数据对实物进行复核。按照新版GSP第九十六条要求进行检查。2.建立出库复核记录：药品出库复核时，复核记录，应当包括购货单位、通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、质量状况和复核人员等工程。3.对拆零拼箱的管理：药品拆零拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。拆最小包装发货的药品应当使用洁净、平安的代用包装，代用包装上应当标明品名、规格、批号、有效期等内容，并附说明

26、书原件或复印件。中药饮片的零货包装上应当至少标明品名、生产批号、规格、生产企业、重量、销售单位等内容。4.药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单票。直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单票，分别发往直调企业和购货单位。5.冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，由专人按照新版GSP第一百零一条的要求负责。6.实施电子监管的药品，在出库时进行扫码和数据上传。第十一局部 运输与配送1.运输工具：运载药品的车辆和运载工具应当采取密闭、落锁、防盗等平安防护措施。2.运输措施：药品运输时，应当针对运送药品的包装、性状、车况、道路、天气等，采取防止药品破损、污染等质量损坏的措施。3.搬运和装卸：搬运、装卸药品应当轻拿轻放，严格按照外包装图示标志的要求装卸、码放并采取有效防护措施。4.运输中保温和冷藏：根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏措施。运输过程中，药品