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文档简介

1、1 .申请和审批1.1 首次进口药材:1.2非首次进口药材:2.边境或口岸药监局登记备案4.所需提交资料4.1首次进口药材上报SFDA4.1.1物料部申请人需报送下列资料一式两份，分别提交国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。（一）进口药材申请表。（二）本公司药品经营许可证或药品生产许可证、营业执照（复印件）。（三）供货方合法登记证明文件（如营业执照等）（复印件）。（四）购货合同（复印件）。（五）药材质量标准及其来源。（六）药材基源研究证明资料（研究证明资料应由中国境内具有动、植物基源鉴定资质的机构提供）。4.1.2如进口药材的质量标准来源于省、自治区、直辖市药材标准，物料部申请人除

2、报送上述资料外，还应根据具体情况，对该标准作相应的提高工作，并报送有关研究资料；如进口药材无法定标准，物料部申请人除报送上述资料外，还应报送下述资料：（ 一）药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或者培植（培育）技术、产地加工等。（ 二）药材质量标准起草说明。（ 三）药理毒理研究资料综述。（ 四）主要药效学试验资料及文献资料。（ 五）一般药理研究的试验资料及文献资料。（ 六）急性毒性试验资料及文献资料。（ 七）我国批准的中成药处方中含有该药材的证明资料。4.2非首次进口药材上报SFDA物料部申请人需报送下述资料一式一份：（ 一）进口药材申请表。（ 二）本公司药品经营许可证或者药品生产许可证、营业执照（复印件）。（ 三）供货方合法登记证明文件（如营业执照等）（复印件）。（ 四）购货合同（复印件）。（ 五）药材质量标准及其来源。4.3登记备案上报口岸药监局物料部申请人需报送下列资料一式两份：（一）进口药材批件复印件（和进口药材补充申请批件复印件）。（二）本公司药品经营许可证或者药品生产许可证复印件。（三）原产地证明复印件。（四）购货合同复印件。（五）装箱单、提运单和货运发票复印件。（六）经其他国家或者地区转口的进口药材，应当同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票。（七）涉及濒危物种的药材，应当

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