小型企业的QMS审核要点

1、小型企业的QMS审核要点小型企业大都贯标较迫切，希望通过建立IS0 9001：2000标准质量管理体系规范企业管理、提高产品质量，增强市场竞争能力。小型企业的初审时间(现场一般为24人日，而审核时对所有条款都应搜集合格或不合格的证据。另外，对过程的所有接口也应进行相应的审核。1小型企业的管理人员，职能部门较少。但有些咨询人员为了便于体系文件的规范化，总是仿照大中型企业的模式要求小型企业建立厂部、生产科、技术科、质量科等科室，增加了不必要的接口，降低了工作效率。对这种情况，认证机构在制定审核计划时可以把相关部门合并在一起审核。这样，接口易于审核清楚，也为每一条款的细致审核提供了时间保障。当生产部

2、门和车间现场一起审核时，审核记录应记载各部门的受审核者，内容按条款记录。小型企业一般生产流程较短，名义上可能有几个车间，实际只是接口密切的几个工段。对于这样的情况，也可以考虑合并在一起审核，从而避免一些共用条款的重复审核。2小型企业的最高领导者在贯标过程中，交给咨询师办的事情较多而自己参与的较少。审核时，应要求他们清楚如下几个问题。贯标是从以人治厂向以法治厂转化，领导者应尊重体系文件，并在执行中不断改进、完善。IS0 9001：2000标准增加了满足顾客的隐含要求。因此，企业在达到明示的、法律法规的要求的基础上，必须正确界定并满足顾客隐含的要求，从而超越顾客的期望，使顾客更满意，达到扩大市场份

3、额的目的。学会制定质量方针、质量目标，以此推动质量工作，进而形成企业文化，增强企业的凝聚力。学会策划新的质量过程、活动，以及产品开发。学会主持管理评审，对质量体系变动、资源调整等重大问题进行决策。理解纠正、纠正措施、预防措施的区别和关系，结合内部审核建立持续改进机制。确保资源的提供，善于在受控的条件下利用外部资源。在与最高管理者的座谈中，若可以找到贯彻以上内容的实例，即为符合ISO 9001：2000标准51条款的证据。3小型企业一般不善于发现教育、培训、技能、经验等方面的差距，其培训计划的有效性不强(62；对于达到产品符合要求所需的工作环境也欠考虑，甚至不能够引起重视(64；在产品实现过程的

4、策划中，常忽视外包过程的控制；对产品开发、技术改造、机构和人员变动等质量活动不能提供策划的证据(71。在审核这些条款时，要充分重视这些问题。4小型企业的合同多采用电话、传真的形式，审核时应注意对样本、样品的评审；对于分批供货的年度合同，应仔细审核评审证据(72。审核时，应要求企业对顾客的隐含要求提供确定的证据，但不要求每一份合同都提供。5小型企业大多要求删减“设计和开发”(7.3条款，理由是他们生产成熟的产品。可是，许多企业经常会应顾客的要求对产品的设计作一些修改。对此，应考虑对“设计和开发更改的控制”(737条款的保留。当然，简单的产品可以用简便的评审、验证、确认的办法，并注重对人员复核、签

5、字以及顾客试用的评审。只要企业能控制设计质量，无须套用大中型企业的设计和控制程序。6小型企业在采购(74方面，往往忽视对服务、外协件、设备备件的控制，对提供特殊过程的供方评定及其采购信息有时达不到控制的目的；在设备维护方面，也常常是“坏了才修”，缺少预防性的维护制度(751c；在对特殊过程的确认方面，往往不能证实实现所策划结果的能力(752。对这些条款，在审核时应予以特别重视。7统计分析是小型企业的薄弱环节，除了采用纪实分析，对其他统计技术应用较少。在审核时，如果关键工序的废品率超过5，应给予重视。若处于连续正态分布，现场计算工序能力系数小于067，说明该工序处于不受控状态，可能形成严重不合格项(81。8小型企业对不合格产品有时会现场纠正而不保存相应的记录，即使出示记录，也无可追溯性。这不利于质量统计和质量分析，可能掩盖了采取纠正措施的必要性。审核时，应予以指出。9数据分析是小型企业的薄弱环节，审核时