新药生产审批

1、LOGO新药生产审批新药生产审批办理程序办理程序申请人申请报送材料申请人申请报送材料1省药监局受理省药监局受理2CFDA全面审评全面审评3CFDA发给新药证书发给新药证书4申请人申请申请人申请在完成药物临床试验后，填写在完成药物临床试验后，填写药品注册申请表药品注册申请表，向向省药监局报送材料，同时也向中检所报送材料。省药监局报送材料，同时也向中检所报送材料。省药监局受理省药监局受理对申报资料进行对申报资料进行形式审查，通过形式审查，通过后对临床试验情后对临床试验情况及原始资料进况及原始资料进行现场核查。行现场核查。省级药监局省级药监局向药检所发出标向药检所发出标准复核通知。之准复核通知。之后

2、将审查意见，后将审查意见，核查报告及申报核查报告及申报资料报送资料报送CFDA并通知申请人。并通知申请人。CFDA的工作的工作CFDACFDA审评中心审评中心CFDA审评中心审评中心进行全面审评进行全面审评对样品批量生产过对样品批量生产过程等进行现场检查程等进行现场检查审评中心形成综审评中心形成综合意见报送合意见报送CFDACFDA发给新药证发给新药证书或药品批准文号书或药品批准文号CFDA药品认证药品认证管理中心管理中心申请人提出申请报送资料省局形式检查符合规定受理通知书5日内不予受理通知书省局：研制情况、原始资料现场核查；(30日)申报资料初审、提出审查意见；抽3批样品（生物制品除外）；向

3、药检所发出注册复核通知；药检所质量标准复核（60日）国家药审中心审评（150日）国家认证中心现场检查（30日内）核定工艺，抽样1批（生物制品3批）国家药审中心10日内不完善申请人补充资料（4个月）不符合规定国家局审批（20日内）申请现场检查（6个月）符合规定10日内不予批准，发审批意见通知件药检所样品检验（30日）省局国家局审批（20日）申请人新药生产申审批程序新药生产申审批程序特殊审评程序特殊审评程序优先优先审评审评适用于能够在治疗、诊断或预防疾病上适用于能够在治疗、诊断或预防疾病上比已上市药品有显著改进的药品，优先比已上市药品有显著改进的药品，优先安排安排NDA审评。审评。特殊审评程序特殊

4、审评程序加速加速审评审评用于治疗严重或危及生命的疾病的药品，用于治疗严重或危及生命的疾病的药品，且存在合理并能够测量的预期的治疗效且存在合理并能够测量的预期的治疗效果的标准。果的标准。特殊审评程序特殊审评程序快速快速通道通道用于治疗严重或危及生命疾病的药品，用于治疗严重或危及生命疾病的药品，且有潜力满足临床尚未满足的医学需且有潜力满足临床尚未满足的医学需求求 。我国与美国在相关流程上的不同之处我国与美国在相关流程上的不同之处审评时间审评时间2011-2014 年获得批年获得批准的准的 1.1 类新药中：类新药中：申报生产的平均审评申报生产的平均审评时间为时间为 29 个月（以个月（以获得生产批

5、件准），获得生产批件准），2014 年审评时间增年审评时间增加到了加到了 42 个月个月。1.1类新药类新药201120132014262342申报上市的平均审申报上市的平均审评时间为评时间为 34 个月个月，总体也呈增加趋，总体也呈增加趋势，且势，且 2014 年的年的平均审评时间与平均审评时间与 1.1 类新药的审评类新药的审评时间一致，为时间一致，为 42 个月。个月。3.1 类新药类新药201120122013201430373442 2013 和和 2014 年获年获得批准的得批准的 6 类仿制类仿制药进行统计：申报药进行统计：申报上市的平均审评时上市的平均审评时间间25 个月，总体

6、均个月，总体均呈小幅上升趋势。呈小幅上升趋势。6类仿制药类仿制药201320142225进口药品的审评时间进口药品的审评时间进口药品申报临床和上市的审评时间进口药品申报临床和上市的审评时间外资制药企业抱怨药品审外资制药企业抱怨药品审批时间过长。批时间过长。全国药品审评审批制度改革工作会议在上海召开全国药品审评审批制度改革工作会议在上海召开31要鼓励创制药，在要鼓励创制药，在制度上创新、审评制度上创新、审评上优先、程序上简上优先、程序上简化、技术上沟通，化、技术上沟通，真正形成有利于激真正形成有利于激发创新活力的审评发创新活力的审评审批机制。审批机制。2实行药品上市许实行药品上市许可与生产许可分可与生产许可分开管理；要明确开管理；要明确解决审评积压的解决审评积压的政策。政策。将将“全球新全球新”的的创新药归入创新药归入“无无灯灯”区，临床急区，临床急需、