资料归档与保存制度

1、精选优质文档-倾情为你奉上资料归档与保存制度制定/修订者制定/修订日期审核者审核日期批准者批准日期I 目的 建立文件资料归档和保存的SOP，确保试验资料档案管理规范性和安全性。II 范围 适用于在本机构开展的所有临床试验的资料归档和保存管理。III 规程 1. 临床试验文件包括1.1 临床试验依据性文件：如国家食品药物监督管理部门批件、伦理委员会批件、试验方案、标准操作规程、研究者手册、试验计划和试验合同等；1.2 临床试验记录文件：如受试者签署的知情同意书、患者日记、研究病历、CRF、药物分发/回收记录、检查化验记录/结果、检测记录/结果、不良事件记录和监察记录等。2. 临床试验文件资料归档

2、和保存由机构办公室秘书或指定的资料管理人员负责。临床试验必须保存文件资料目录参照2003版本GCP附录2的要求进行整理归档保管。3. 临床试验文件资料归档3.1 试验方案及修正案、批文；3.2 研究者手册及更新件；3.3 知情同意书（样表及已签名知情同意书）；3.4 病例报告表（样表及已填写病例报告表）；3.5 标准操作规程及更新版本；3.6 标准操作规程培训及分发、领回记录；3.7 与药物监督管理部门的沟通文件；3.8 与伦理委员会的沟通文件；3.9 与申办者、监查员的沟通文件；3.10 试验用药管理文件（接收、分发、清点、回收及销毁记录）；3.11 受试者招募、筛选及入选资料；3.12 不

3、良事件记录及报告文件；3.13 研究人员名单及履历表；3.14 临床试验原始资料。4. 临床试验文件资料保存4.1 保存期限：研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后至少5年，申办者应保存临床试验资料至试验药物批准上市后至少5年；或者依据申办者的要求保存相应的年限，对于超过我国保管年限的部分可酌情收取相关的资料保管费用；4.2 保存条件：受试者的研究文件资料保存在机构专用档案室，住院病历档案由医院病案室负责保存；档案室的温、湿度符合要求。而且具防潮、防火、防丢失的设施，保证文件资料的安全；4.3 保存形式：纸质文件、移动硬盘、刻录CD等。电子文件须及时备份，必要时打印保存纸质备份；5. 文件资

4、料的保存应建立完善的登记记录。文件资料查阅仅限于研究者、官方检查人员和相关试验项目申办者委派的监查员、稽查员，不得借阅及复印。所有人员在查阅文件资料时必须登记查阅原因、时间并签字。6. 本规章于二O一O年三月一日修订后实施。IV 参考依据 2003版本GCP第八章“记录与报告”。V 附件 资料归档明细表（供参考）。临床试验项目文件检查清单（可依实际情况变动）序号文件名称有无NA*备注1试验准备阶段1.1研究者手册1.2试验方案及其修正案1.3病例报告表（样表）1.4知情同意书（样表）1.5受试者招募广告及其它提供给受试者的书面文件1.6财务规定1.7保险和赔偿措施或相关文件1.8多方协议（已签

5、名）（研究者、申办者、合同研究组织）1.9伦理委员会批件和伦理委员会成员表1.10国家食品药品监督管理局批件1.11研究者履历及相关文件1.12临床试验有关的实验室检测正常值范围1.13医学或实验室操作的质控证明1.14试验用药品与试验相关物资的运货单1.15试验药物的药检证明1.16设盲试验的破盲规程1.17申办方资质证明1.18监察方资质证明和税收副本2试验进行阶段2.1研究者手册更新件2.2其他文件（放案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知、招募广告）的更新2.3试验相关文件修订的伦理委员会批件2.4新研究者的履历2.5医学、实验室检查的正常值范围更新2.6医学或实验室操作的质控证明的更新2.7试验用药品与试验相关物资的运货单或交接记录2.8新批号试验药物的药检证明2.9相关通信记录（信件、会议记录、电话记录）2.10已签名的知情同意书2.11原始医疗文件2.12病例报告表（已填写，签名，注明日期）2.13病例报告表修改记录2.14研究者致申办者的严重不良事件报告2.15研究中止/中断报告或终止报告（如果存在）2.16申办者和/或研究者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件及其它安全性信息报告2.17申办者致研究者的安全性信息通告2.18中期或年度报告2.19受试者鉴认代码表2.20受试者筛选表与入选表2.21试验用药品登记表2.22研究者签名样