地漏的清洁消毒验证方案

1、30万级洁净区地漏消毒效果验证方案验证编码：VLP/YZ-200929*有限公司1 .验证方案的起草与审1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 .验证小组人员及职责3 .概述4 .验证目的5 .消毒液消毒原理5.1 新洁尔灭的消毒原理5.2 双氧水的消毒原理6 .验证过程所需用品7 .验证内容7.1 取样点的确定7.2 地漏液封周期7.3 取样方法7.4 检验项目及接受标准8 .消毒效果评价1、验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草验证名称30万级洁净区地漏消毒效果验证起草人签名日期部门生产技术部1.2验证方案的审批审批人签名日期部门质量部质量受权人2、验证小组人员及职责人员职责部门

2、签名负责消毒液的配制及地漏的液封生产技术部负责验证方案的起草及取样工作生产技术部负责样品的检验质监部质监部3、概述生产车间三十万级洁净区设置有地漏，地漏由盖板、地漏槽、水封盖组成；每次生产前后地漏按照地漏清洁消毒标准操作程序进行清洁消毒，然后用0.1%新洁尔灭或3烟氧水对地漏进行液封，每两周轮换一次消毒液；用于防止微生物的滋生以及下水道内的废气倒灌入生产区。4、验证目的通过在静态下对地漏的消毒效果进行验证，确认消毒液对地漏消毒的有效性和替换的周期，从而避免洁净区地漏内微生物的滋生和耐药性。5、消毒液消毒原理新洁尔灭的消毒原理：新洁尔灭是一种阳离子表面活性剂，能破坏细胞膜，改变细胞的渗透性，使细

3、菌破裂；还能使蛋白质变性，抑制细菌体内某些酶，使之失去活性；因具有良好的表面活性，还可高浓度聚集于菌体表面，影响细胞的新陈代谢，从而杀灭细菌。（注意：新洁尔灭不能杀灭芽胞，使用时不能和肥皂及碘同用。）双氧水的消毒原理：双氧水的学名是过氧化氢，它的分子是由2个氢原子和2个氧原子组成的。化学式为HQ。从化学式可看出分子中比水分子中多一个氧原子。双氧水是无色有刺激性气味的液体。医学上用3%双氧水做消毒液，因为过氧化物不稳定，很容易发生下列反应：HQ-H2O+（Q尚未结合成氧分子的氧原子，具有很强的氧化能力，与细菌接触时，能破坏细菌菌体，杀死细菌。杀灭细菌后剩余的物质是无任何毒害、无任何刺激作用的水。

4、不会形成二次污染。因此，双氧水是理想的消毒剂。6、验证过程所需用品0.1%新洁尔灭、3烟氧水、无菌试管、无菌滴管。7、验证内容取样点的确定一车间设置有地漏的房间有：清洁间、溶配间、制粒间和包衣间；二车间设置有地漏的房间只有结晶干燥室。故取一车间的清洁间、制粒间和包衣间；二车间的结晶干燥室作为代表。地漏液封周期在使用0.1%新洁尔灭或3%5（氧水的周期中，用0.1%新洁尔灭液封7天，连续使用两周，第三周和第四周使用3%（氧水液封。取样方法:在地漏液封后的（加消毒液的当天为的第一天）第一天、第三天、第五天、第七天从地漏中取滞留液作为样品，第一次取样后不补消毒液，在第七天取完样后把地漏洗干净后液封。各以0.1%新洁尔灭和3烟氧水做空白检验。检验项目及接受标准消毒液项目检验方法接受标准0.1%新洁尔火微生物限度平皿法细菌+毒菌010/ml3%氧水微生物限度平皿法细菌+毒菌010/ml检验结果地漏液封时间结晶干燥室制粒间清洁间包衣间消毒液0.1%新洁尔火0.1%新洁尔火0.1%新洁尔火0.1%新洁尔火液封时间消毒液3%Z氧水3%Z氧水3%Z氧水3%Z氧水液封时间检验结果消毒液0.1%新洁尔火微生物限度：（CFU/皿）检3亚人制粒间包衣间清洁间结晶干燥室A周第三天第五天第七天第二周第三