年度物料供应商审计方案

1、XXXX年度物料供给商审计方案起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：XXXXXX府限公司1 .审计范围2 .审计目的3 .审计方案4 .审计依据5 .审计涉及物料6 .审计小组成员及责任7 .审计内容8 .审计流程9 .审计评定标准10 .审计周期与变更11 .审计文件存放12 .审计报告1 .审计范围我公司正式生产品种所需的原料、辅料、中药材/饮片、包装材料的供给商.2 .审计目的对供给商质量治理体系进行资质审核,必要时现场审核,为评估批准合格供给商资格提供依据.3 .审计方案3.1 新供给商正式供货前应进行质量审计；3.2 符合复审条件的供给商现场审计时间各安排1个工作日,具体日期见附

2、表一.4 .审计依据4.1 药品生产质量治理标准2021年版；4.2 ?物料供给商质量审计治理规程?SMP-QA-b018-004.3 提供的物料符合规定的质量标准要求物料法定质量标准、或行业标准或供给商企业内控标准,或我公司质量标准；5.审计涉及物料序号类别物料名称1原料药材、中药饮片维生素A维生素E、甲基橙皮成2辅料酒精、明胶、胶囊壳苯甲酸钠、聚山梨酯80、糊精、淀粉、蔗糖3包材高密度聚乙烯瓶、冲洗器PVG铝箔、复合膜防潮卷料、纸盒、说明书、纸箱6 .审计小组成员及责任6.1 公司成立供给商质量审计小组具体实施供给商质量审计活动.6.2 审计小组人员组成：组长：质量受权人；组员：质量部牵头

3、部门、物流部、生产部、设备工程部.姓名职务责任质量受权人物料供给商审计方案与报告的审核批准；现场审计方案的审核批准；合格供给商的批准.r质量部经理物料供给商审计方案与报告的审核.QAi管参与供给商审资质评审与现场审计；物料供给商审计方案与报告的审核.物流部经理提供供给商资料；参与供给商现场审计.物流部采购提前联系供给商；参与供给商现场审计.生产部经理提供物料生产使用情况及试机情况.设备工程部经理保证物料生产使用及试机设备与系统保证.QA参与供给商审资质评审与现场审计；物料供给商审计方案与报告的起草.QC厂品质量检验.7 .审计内容7.1 审计小组对物流部提供的初选供给商目单中的供给商证照等资料

4、、根本情况登记表进行资料审查.7.2 QC根据物料质量标准,对供给商样品进行检验；特殊物料如空心胶囊等已经检验合格,经评估,可能还需要生产部安排样品上机试用,必要时对物料还要进行稳定性考察.7.3 资格资料审查及样品检验及试机等情况完全合格、符合GM标准要求,这时：对于C级物料的供给商,可初定为我公司合格供给商并形成审计报告报质量部最后批准.一般不需进行现场审计特殊情况也可安排现场审计.对于关键物料A级物料供给商,一般应进行供给商生产现场审计特殊情况,基于质量风险评估,对通过GMPGSPISO9000认证企业、一些国营大公司可免于现场质量审计,但应通过前几批使用后回忆情况进一步评估.对供货物料

5、为淀粉、蔗糖等大宗物料供给商,通过根本审核后,一般不进行生产现场审计.待连续供货3批次后,审计小组根据物料检验情况、生产使用情况或成品质量情况形成?审计报告?,由质量部最后批准.以上审计的同时,填写?供给商资质审计评估表?.7.4 现场审计7.4.1 制定现场审计方案审计小组对已初定的需现场审计的物料供给商,制定现场审计方案,包括审计内容、审计时间,报质量部批准.同时应将审计方案至少提前一周通知供给商,向其相关人员说明审计的目的、要求,并根据实际情况,征求供给商意见,确定审计时间、顺序等.7.4.2 现场审计的实施7.4.2.1 现场审计内容通过现场检查和查看文件制度,生产记录、现场等,对以下

6、内容进行详细的评价记录： 人员机构情况； 厂房环境、生产环境及有关设施设备治理情况；物料治理情况；生产工艺流程及现场生产治理情况工作秩序、定置治理、状态标志； 质量检验设备、仪器及质量限制情况； 文件治理以及执行标准质量标准、治理标准情况； 包装、仓贮养护、保管、交付运输等过程质量限制情况及记录. 标签印刷模板治理及废次标签处理.7.4.2.2 检查完毕,双方共同进行总结,审计小组应按审计标准公正评价供给商的优点和缺陷,准确提出需整改的各类问题,并要求限期整改.本总结会一般不对审计结果作最后裁定.8 .审计流程审计流程见附表二9 .审计评定标准9.1 缺陷分类9.1.1 关键缺陷：即严重缺陷,

7、指已经发生或会导致生产出对使用者有危害产品的重大风险,已经或将要生产的产品-不符合上市许可或者显示严重偏离GM成者显示严重偏离生产许可的条件或显示没有执行适当的批放行程序或相关资格人员没有覆行他的法定责任.这类缺陷包括造假、虚报或伪造产品或数据.被审计单位需立即采取纠正举措.9.1.2 主要缺陷：即非关键缺陷,系指与GMP要求有较大偏离的,显示质量体系存在缺陷或者本次审计时如发现上次审计的缺陷未按期进行纠正的.次要缺陷：即非主要缺陷,系指微小缺陷,偏离了GMP的要求,但不属于关键缺陷和主要缺陷的,如果不及时采取纠正举措会演变成一个问题.9.2 审计结果判定9.2.1 合格：无关键缺陷,所发现主

8、要缺陷3个.9.2.2 不合格：有关键缺陷或所发现主要缺陷A3个.只有再次现场审计,确认关键和主要缺陷已充分完成了整改并获得令人满意的效果之后,才可将不合格的供给商确定为合格.10 .审计周期与变更10.1 审计周期物料冉审计年原料/原约材、中药材/中药饮片2辅料2与产品直接接触的包装材料2不与产品直接接触的印字包装材料4不与产品直接接触的非印字次级包装材料4非关键的生产区域消耗品10.2 物料供给商的变更10.2.1 定点供给商一经确认,无特殊原因,一般不得更改,要保持物料供给商一段时期的稳定性.10.2.2 供给商的撤销凡连续出现质量问题、连续供货三批或三次不合格或年供货退货率达20%U上

9、,质量部应撤消该供给商供货的资格.供货质量出现不稳定或供给商产品质量回忆中发现不良趋势,要求整改后,进行复审不合格,质量部应撤消该供给商供货的资格.本公司对物料质量要求变化或提升后,对原来供给商资格的撤销.10.2.3 更换供给商更换新的物料供给商,根据?物料供给商质量审计治理规程?要求重新审计和治理.11 .审计文件存放供给商审计资料由质量部档案室保存.保存期限：所供给最后一批物料所生产的最后一批产品有效期后一年.12 .审计报告12.1 经审计后,应得出明确的调查结论,通常分三类： 审计合格者作为供给商. 审计不合格者不作为供给商. 根本合格但有缺陷,经整改后,重新审计合格可以作为供给商.

10、12.2审计小组依据根本审计、现场审计,通过评估,审计小组应完成审计报告.审计报告内容包括：物料供给商实际情况、明确的审计评估意见和结论,关键物料供给商下次现场审计时间等,及时报经质量部、企业质量受权人批准.附表一序号供给物料级别供给商名称供给物料方案审计时间审计内容1234567891011121314151620编制人/日期:批准人/日期:附表二供给商审计流程XXX炸度供给商审计报告概述：XXXX#XX月由审计小组成员对我公司正式生产品种所需的原料、辅料、中药材/饮片、包装材料的供给商进行一次系统、全向审计.目的：为了保证公司供给商选取与审计符合GMFW和充分保证药品质量,严把原材料购进第一关,进行对供给商质量治理体系资质审核,必要时现场审核,为评估批准合格供给商资格提供依据.依据：1 .药品生产质量治理标准2021年版；2 .?物料供给商质量审计治理规程?SMP-QA-b018-00;3 .提供的物料符合规定的质量标准要求物料法定质量标准、或行业标准或供给商企业内控标准,或我公司质量标准;序号供给商名称供给物料评审意见审计周期1234567结