换发药品经营许可证申报资料及要求一、换证申请报告

1、换发药品经营许可证申报资料及要求按以下顺序装订1,受理通知书附件1;2 .同意换发药品经营许可证批件附件2;3 .现场验收报告；注：1此项仅限扩权县市即恩施市、利川市,其他县的相对人在申报时不用提供.2其他县在州局委托后进行验收,验收报告的统一格式附后.附件34、?药品经营许可证?换证申请5、填报说明附件46、换发药品经营许可证申请表附件57、对照?湖北省药品零售企业含乙类非处方药零售企业验收实施标准?或者?湖北省药品零售连锁企业含连锁门店验收实施标准?的自查报告8、企业负责人员和质量治理人员情况表附件6;注：1填写本表时,请将企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业药师证实或专业技

2、术职称证书及个人简历、身份证的复印件附后.2复印件应经过所在县市局的相关人员审核原件并签字.9、企业验收养护人员情况表附件7;注：1填写本表时,要求同上,假设人员与上述人员相同,可以不重复提供复印件.2根据相关要求,每个药店必须有两个以上符合要求的人员才能经营,所以企业负责人、质量负责人、验收员、养护员可以设置为同一个人,但如果是此种情况,就必须同时出具另外一个符合要求的营业员的资质,并将其资质复印件附后,在复印件上注明“*药店营业员,加盖企业公章,并且经过县市局办事人员审核原件和签字10、企业经营设施、设备情况表附件8;11、营业场所、仓库平面图和位置图平面图标明长、宽多少米；12、房屋产权

3、或使用权证实；13、企业质量治理文件目录；14、企业所在地药品监督治理部门提供的没有因违法经营被药品监督治理部门立案调查尚未结案,或已作出行政处分决定尚未履行处分的有关证实；15、?药品经营许可证?正、副本复印件,GSP证书复印件,?营业执照?复印件.16、申请药品经营许可证承诺书.附件917、?药品经营许可证?正本、副本原件.XXXft品药品监督治理局行政审批申请材料接收受理通知书Xxx食药2021Xxxx号XXXXXXXXX:关于事项的申请材料已接收.依据?行政许可法?规定,申请人应当对其申请材料实质内容的真实性负责；我局对需要补正的申请材料,在5个工作日内告知申请人补正,受理日期从补正之

4、日算起,不需补正的申请材料,自收到之日起即为受理.我局将依法在30个工作日内作曲是否同意换证的批件.请申请人凭此单领取办结文件如批文、证件等.年月曰XXX食品药品监督治理局同意换发药品经营企业批件编号：号申请人单位核准工程企业名称经营方式经营范围注册地址仓库地址一二三法定代表人或负责人、质量治理负责人主送抄送备注企业应严格根据?药品治理法?、?药品治理法实施条例?及?药品经营质量治理标准认证治理方法?的规定,在企业取得?药品经营许可证?后,1个月内,申请GSP认证.逾期未按规定申请GSP认证的,将依照?药品治理法?有关规定处理.XXX食品药品监督治理局年月曰附件3参加检查人员检查情况及结论现场

5、检查情况成员所在单位姓名签字检查工程1-38条1-38条所在单位姓名职务企业负责人质量负责人受州食品药品监督治理局药品审评认证办委派,*年*月*日检查组根据?湖北省药品零售企业含乙类非处方药零售企业验收标准?2006年修定订稿对*药店换发?药品经营许可证?进行了现场检查,检查情况如下：该企业于*年*月成立,*年*月通过药品经营质量治理标准认证现场检查,现申请换发药品经营许可证,同时有无变更事项.该企业人员配备合理,人员资质符合标准规定,各项治理制度已建立,设施设备较齐全,药品的验收、分类治理较标准,检查工程全部合格.经检查组讨论,*药店符合?湖北省药品零售企业含乙类非处方药零售企业验收标准?2

6、006年修定订稿和恩施州食药管函202116号文件要求.注：如果换证同时变更了经营地址的,需结合?州食药监局关于转发省食品药品监督治理局关于进一步增强药品零售企业监管的通知的通知?恩施州食药管20211号的相关要求,在报告中对面积、间距进行认定和说明.检查组长签字：换发药品零售企业验收实施标准评定表验收用工程存在问题工程存在问题1|V|20V2V21合理缺项3|V|22V4V23V5V24合理缺项61,1257V26合理缺项8V27928合理缺项10|V29合理缺项11V30V12|V|31V13合理缺项32"-114|V33V15|V|34V16|V|35V17V36V1837V1

7、9|V38V符合?湖北省药品零售企现场验业含乙类非处方药零售企业验收人口gQ1组员：1收总见验收标准?2006年修止稿和贝佥名Ai-rtzr恩施州食药管函202116号文组贝：件要求.组长：年月日现场检查报告考前须知：1、检查组要根据企业换证同时是否有变更申请事项,结合省局及州局的相关规定,进行检查并出报告.2、报告的第二页检查组要根据企业的实际情况,例如是否经营中药饮片、是否设置的有仓库等,结合1-38条,具体进行评估.3、检查组将报告交给州局审评认证中央时,必须所有需签字的地方,已经按规定签字完成.4、零售连锁门店在换证时候,报告不需要第二页.填报说明1、申办单位或申请人,填写相关资料,报

8、受理审查的药品监督管理机构.2、填写内容应准确、完整,不得涂改.3、申报材料,应统一使用A4纸打印或复印,不得手写,相关表格的电子版本到所在地的药监局取得.对于其他纸型的材料,应统一用A4纸复印,并装订成册.4、申请人应仔细阅读相关申报、填表要求,严格根据要求上报资料,不要提供任何目录上未要求的资料,并确认联系方式准确无误.5、换证企业如为药品批发企业、零售连锁企业及设有分支机构的药品零售企业所属非法人分支机构,应由药品批发企业、零售连锁企业及设有分支机构的药品零售企业总部提出换证申请,但不需提供与总部有关的其他资料.换发药品经营许可证申请表企业名称注册地址仓库地址经营方式许可证号许可证有效期

9、GSP认证证书编号GSP期经营范围法定代表人职务技术职称企业负责人职务技术职称从事药品经营治理工作年限质量负责人技术职称处方审核人员从事药品经营治理工作年限技术职称联系人联系邮政编码人职工总数从事质量管药学技术人员数员情理、验收、养护人员总数执业药师主任药师副主任药师主管药师约师药土从业药师况法人彳t表或企业负责人签字:单位盖章:备注：如企业不具备法人资格,法定代表人栏目填写无此项.企业负责人员和质量治理人员情况表填报单位：盖章填报日期：年月日厅P姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注L111注：1填写本表时,请将企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业药师证实或专业技术职称

10、证书及个人简历、身份证的复印件附后2复印件应经过所在县市局的相关人员审核原件并签字.企业验收养护人员情况表注：填写本表时,要求同上,假设设置的人员相同可不重复提供复印件.企业经营设施、设备情况表车型：数量：填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写.如无栏目所设工程,应注明“无此项.2、表中所有面积均为建筑面积,单位为平方米.3、“营业场所及辅助、办公用房中“辅助用房指库区中效劳性或劳保用房屋.申请药品经营许可证承诺书一本企业申请材料的所有内容是真实的,无任何造假行为.二本企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无?药品治理法?第76条、第83条规定的情形.三本企业的质量治理人员无在外企业兼职的行为,保证在职在岗.四本企业决不搞桂靠经营,决