计算机系统风险评估表

1、HPLC操作软件系统风险评估表使用部门：QC安装地点：QC仪器室Code序号Category类别Question问题Possiblepoints关键点Remarks备注1计算机系统的GXP属性1.1计算机系统是否和 GLP、GSP、GDP、GMP 相关？是否该项目如果选择否，不用进行以下项目2计算机系统的分类2.1GAMP 第一类选择第一类和第二类，不需要进行4、5、6、7的问答2.2GAMP 第二类2.3GAMP第三类2.4GAMP第四类3计算机系统的性质3.1独立的软件系统是/3.2集成于设备的PLC系统是否4计算机系统验证4.1是否需要进行计算机系统验证是否选择是的，进入5的确 认，选择

2、否的，直接进入 6的选择。5.1IQ测试是否包括以下内容检查软件的硬件配置符合最低配置要求是否集成于设备的PLC系统不需要回答此项证明硬件的安装环境符合硬件的使用要求是否/5计算机系统验证检查安装的软件和软件说明书上的版本号一致是否/检杳软件已经正确安装在指定的路径是否集成于设备的PLC系统不需要回答此项软件说明书、手册或其他相关资料齐全是否/5.2OQ测试是否包括以下内容软件安全性验证软件的密码保护，不同级别的人员拥有不冋的账号和密码是否/软件的权限保护，是否对于不同的级别的人员，设置了不同的权限是否/软件的备份与恢复Code序号Category类别Question问题Possiblepoi

3、nts关键点Remarks备注软件有硬件备份及硬件备份的存放地点是否/卸载软件后，使用备份，重新安装软件是否集成于设备的PLC系统不需要回答此项软件产生的数据拷贝后，使用软件能查看拷贝的数据是否集成于设备的PLC系统不需要回答此项灾难恢复是否进行了灾难恢复测试是否/软件的功能测试是否进行了报警功能测试是否/是否进行了软件的功能测试是否PLC系统，进行PLC的功能测试审计追踪是否进行了审计追踪功能的测试是否/业务连续性是否有业务连续性计划是否/6计算机系统文件6.1是否建立了计算机系统管理的是否如果答案为否，下面的回SOP?答可以不进行6.2对应的SOP编号6.3软件产生的数据电子记录如回答纸质

4、记录，可不需要6.6和6.8，单纯电子记录，不需要回答 6.9纸质记录电子和纸质共存6.4SOP中是否包含权限管理的要 求是否/6.5SOP中是否包含密码管理的要求是否/6.6SOP中是否包含了数据备份的要求是否/6.7SOP中，是否规定了软件备份的要求是否/6.8SOP中，是否规定了软件产生数据的管理要求是否/Code序号Category类别Question问题Possiblepoints关键点Remarks备注6.9SOP中，是否软件产生的纸质记录的归档要求是否/6.10SOP中，是否规定了软件发生变更时的要求是否/7计算机系统日常管理7.1计算机系统安全性是否建立不冋权限的账号是否/7.

5、1.2不冋权限的账号是否授予不冋级别的人员，并有唯一性是否/不同权限的账号是否具备有账号唯一的密码是否/7.1.4 权限的授予，是否有记录，并得到批准是否/人员变动后，是否会重新授权是否/7.1.6 是否通过其他方式，如电脑控制，保证系统的安全性是否/7.2计算机数据管理软件产生的数据电子记录如回答纸质记录，可不需要 、，单纯电子记录，不需要回答 纸质记录电子和纸质共存722计算机系统数据是否定期备份？是，频次每天/否7.2.3 计算机系统数据是否可以被修改？是否只针对电子记录，如回答否，可跳过计算机系统数据修改后，是否有记录？是否/计算机输出的纸质记录如何归档？随批记录存档案室7.3计算机系

6、统软件管理7.3.1计算机系统软件是否有备份？是否/Code序号Category类别Question问题Possiblepoints关键点Remarks备注计算机系统软件是否发生过是否/变更，变更是否有记录。判定标准：1对于1.1中，选择否的计算机系统，判定风险为低风险。2对于2中，选择2.1和22的计算机系统，可以判定风险为低风险，不需要进行计算机系统验证；3对于5中，软件系统，如果 中，任一一项选择否，该系统被判定为高风险；如果其他项目选择否，可以判定为 中风险。其余项目，如果有三条以上选择否，可判定为高风险。4对于6中，如果6.1中，选择否，可判定为高风险；其余项目，如果有三条以上选择否，可判定为高风险；如果有3条以下，1条以上，可以判定为中风险；如果全部判定为是，判定为低风险。5对于7中，如果有三条以上选择否，可判定为高风险；如果有3条以下，1条以上，可以判定为中风险；