新药生产企业的法律风险及防范

1、新药生产企业的法律风险及防范二零一三年十二月十三日、八前言制药企业， 特别是新药生产企业，作为一个与消费者健康、生命安全紧密关联的行业， 受到 法律法规、 监管机构及社会舆论的重点关注； 在此环境下， 相较于与其他行业共同面临的法 律风险，如企业治理、诉讼、合同、劳动法、债权债务、投融资、环境保护等，制药企业还 会面临包括产品质量责任及行业监管风险、知识产权风险、及行业内一些操作实践 （如“批 文挂靠”及“票据贿赂”等）等特殊法律风险的考验，这些也是制药企业在证券市场首发上 市募集资金需要解决的主要问题。本文在对前述制药行业面临的特殊风险做出简要分析后， 根据作者曾作为法官、 律师和跨国 企业

2、内部律师的执业经验， 并结合中国的现实立法及执法环境， 提出规避前述风险的思路和 建议， 供成都百裕科技制药有限公司相关负责人士阅读、参考。因时间及参考资料有限，本文尚有待斟酌之处，欢迎指正及探讨。目录封面 1前言 2目录 3什么是新药生产企业的特殊法律风险 4 新药生产企业的法律风险防范 4产品质量及合规风险的防范 4知识产权管理及风险防范 5“批文挂靠”及“票据贿赂”的法律风险及防范 6 结束语 8通用电气的CEO杰克？韦尔奇曾经说：GE的业务并不使我担心， 我担心有什么人做了从法律 上看非常愚蠢的事而给企业带来污点， 使企业毁于一旦。 可见， 伟大的企业亦需要规避法律 风险，快速发展中的

3、新药生产企业更需要做到这一点， 这是因为制药企业的核心价值在于药 品的技术， 而企业的研发成本非常高， 研发风险也非常大， 企业管理者必须具有强烈的法律 风险意识， 构建起企业的法律风险管理体系， 维护企业研发成果、 企业的声誉，这是制药企 业的生命线。一、什么是制药企业的特殊法律风险？企业法律风险是指基于法律规定、 监管要求或合同约定， 由于企业外部环境及其变化或企业 及其利益相关者的作为或不作为，可能对企业目标产生的影响。通常来讲，制药企业， 同其他行业类似，运营的方方面面均可能面临法律风险，包括企业治理、产品质量、知识产权、 债权债务、投融资、劳动人事、合同管理等各个环节，它并不仅仅体现

4、在诉讼的多少，亦不 等同于诉讼风险。就制药企业的特殊性而使其面临的区别于其他行业的风险，根据笔者的执业经验及调研， 笔者认为包括如下：1. 首当其冲的是产品质量风险。 药品质量安全与广大群众的健康和生命安全息息相关， 确 保药品质量安全是制药企业的底线， 一旦出现重大药品质量问题， 对企业而言无疑是灭 顶之灾； 产品质量往往伴随着行业监管的合规问题， 因为医药行业本身的政策调整及监 管规定的变化都会对企业产生影响，如 GMP 标准的提升之于行业调整。2. 身处医药行业， 专利、 商标及商业秘密等是关系企业核心竞争力及盈利能力的关键，因此知识产权法律风险需要引起高度重视， 但知识产权也是最容易被

5、侵权的， 盗用专利技 术、商标抢注及形形色色的“傍名牌”行为，都给企业生产经营带来严重影响。3. 药品营销活动中批文挂靠与票据贿赂是两个比较沉重又具有一定代表性的话题。虽然违法行为发生的仅是少数企业，但是，其中的法律风险值得大家关注。二、新药生产企业的法律风险防范。 在此，笔者将对制药企业上述风险逐一分析，并提出规避的思路和建议。1、产品质量及合规风险的防范随着新版 GMP 的全面实施， 国内制药企业无一例外地要在新标准的规制下接受新一轮检阅。 新标准无论是对设备设施、生产条件，还是管理制度、技术力量等，都提出了高要求，加大 了安全风险控制力度。 质量风险管理并不新鲜， 世界卫生组织也强调并引

6、用这样的管理思想。 为适应新形式及规定，制药企业通常需做好如下几方面的工作。A、人员思想管理GMP管理不仅仅是一本规范，而是一个活的东西，GMP管理不是狭义的 GMP,而是企业管理的综合问题， 管理的过程也是一个企业思想和文化的统一体现。 如何有效的贯彻实施， 使 其精髓、理念渗透到每个员工的思想中， 使之认识、理解并记在心里， 在行动中自觉地付诸 实施，这是企业不断努力的目标。B、文件管理细读药品生产质量管理规范条款及新版 GMP 内容，其内容并不高不可攀，坚持不懈地 贯彻落实，以持续地达到规范要求，这是每个新药生产企业的重点。 GMP 要求制药企业在 保证机器、设备的良好运行的前提条件下，

7、有规范的管理制度支持。一般来讲，物料管理、 生产管理、质量管理、设备管理、验证管理等管理规程；产品工艺规程、检验操作规程、质 量标准等技术标准以及相应的记录表格是必需的。C、过程管理制度、文件的建立程序后，如何做到不折不扣地贯彻执行是重点。每个制药企业都在实施GMP 管理，产品的生产过程都在质量监控中， 一个企业生产自己的品种有上百批、 上千批； 如何使所有的员工对自己的工作流程、 操作规范熟悉并严格遵守， 这是制药企业管理者思考 的重点。2、知识产权管理及风险防范制药企业， 特别是新药生产企业，应建立知识产权管理体系， 制定涵盖专利管理、 品牌及商 标授权、知识产权纠纷处理等的配套制度，并在

8、经营活动中注意如下风险：A、合作阶段的知识产权保护a. 知识产权归属的约定实践中常见的一种侵权现象是， 原告已经研发出完整的技术方案， 在进一步合作中结识了被 告。双方洽谈过程中， 被告拿着原告的技术方案申请了专利。 原告主张被告的技术方案材料 是由原告交付的， 但是没有签署交付证据。 被告称确实收到了原告的材料， 但不是与专利有 关的材料。因为缺少证据，法院判原告败诉。这种风险发生在双方签订合同之前、 磋商过程之中。 企业在与未来的合作伙伴洽谈时， 一定 要注意己方带入技术秘密的保护，因此在合同磋商过程中，所有的文件，比如传真、电子邮 件都要做记录。 这对合同未来的履行和双方权利义务的保护将

9、会产生重要的积极作用。实践中常见的另一种侵权现象是， 一方主张自己在双方合作研发期间自行研发了合同项目外的新 产品， 另一方则主张该新产品属于合作研发成果， 应该共有。 但从证据上无法证明新产品与 合作项目完全吻合， 最终法院未认定新产品属于双方合作开发的项目。 此处的争议是， 合作 期间一方做出的技术成果究竟是不是合作项目内容中的技术成果？ 这个案例给我们的启示是： 企业在合作研发过程中应寻找合适的合作伙伴、 签订专业的技术 合作合同， 合作内容要详细准确描述项目内容， 并明确约定成果归属等问题， 尽可能避免经 营风险和法律风险。b. 后续开发知识产权约定。受让方企业总是希望其产品独占市场份

10、额， 对于药品的后续开发必然会更加关注。 如果能在 签订技术转让合同时增加相应条款， 与受让方约定好后续开发的内容， 不仅可以避免不必要 的纠纷，还可以在谈判中增加转让价格的筹码。例如，在合同有关后续开发的条款中约定， “对于此项目的后续开发成果，乙方（即受让方）在同等条件下享有优先受让权”；或者还可以根据受让企业的研发实力约定 “甲乙双方可共同对本项目进行后续开发， 后续开发的成 果归甲乙双方共有” 。B、研发企业内部的知识产权法律问题a. 职务发明创造与员工个人知识产权实践中常见的专利权纠纷是， 员工的发明创造是否属于执行本单位任务或主要是利用本单位 的物质技术条件所完成的发明创造， 也就

11、是职务发明创造与非职务发明创造的区分。 这一点 在实践中很难辨别， 企业的合法权益因此也往往不能得到有效的保护。 对此， 我国法律允许 企业与员工就职务发明的相关权利的归属作出约定。 在没有明确约定的情况下， 企业要想拥 有职务发明创造的成果，必须在日常管理工作中注意以下事项：与员工或发明创造人签订劳动合同， 明确双方之间不是委托关系、 合作关系， 明确每项 职务发明创造的创造人。同时，企业应积极兑现各项法定或约定的奖励和报酬，保护、 激发发明创造人的创造热情。根据相关法律规定， 判断企业能否获得职务发明专利权的关键点之一在于该员工的发明 创造是属于企业交付给发明人的本职工作或下达的非本职工作

12、任务。 而员工的本职工作 或非本职工作任务均需要企业通过相关文件如任免决定、 职责范围、 计划任务书、 会议 纪要等来明确、厘清。因此要明确员工的本职工作范围，认真保留有关文件。 规范管理企业的设备、原材料或者未公开的技术资料，完善财务、 材料库、技术档案管 理。判断专利权归属的另一关键点在于企业能否提供相关证据证明该发明创造是主要利 用本企业的物质技术条件所完成的， 也就是主要利用本企业的资金、 原材料或者未公开 的技术资料来完成的， 这就要求企业能够提供相关证据， 例如技术资料、 设备的相应使 用记录， 没有相关证据则很难认定相关专利权应归属于企业。 针对这一点， 企业技术档 案的管理尤为

13、重要。 技术档案是主张相关专利权益的依据， 是判断权利归属最有力的证 明。因此， 企业可以采取相关措施， 例如要求研发人员书写研发工作日志， 并及时总结 成研发报告书向管理部门备案， 一旦企业和员工个人发生知识产权纠纷， 相关日志和备 案文件将成为企业主张权利的重要依据。企业应当建立对退休、 离职的研发工作员工的后续管理。 该类员工在离职、 退休或者调 动工作后 1 年内作出的， 与其原本职工作或者原分配的任务有关的发明创造属于职务发 明，其专利权归属于原来的企业。企业还应当加强对研发人员、高级管理人员、关键岗 位技术人员的管理， 与其签订竞业限制协议， 按约支付经济补偿， 防止相关员工到与本

14、 企业有竞争关系的其他企业任职，或自己生产、经营有竞争关系的同类产品或业务。b. 研发企业技术秘密的保护制药企业的商业秘密保护， 是我国知识产权实践中的一个重要课题； 往往是企业拥有的技术 秘密， 被员工窃取后流入市场， 给企业带来巨大损失， 而企业却因为不能满足相关法律对商 业秘密的证据门槛要求而束手无策。 实践中，国际性制药企业有专人负责技术档案管理工作，将企业研发的每一步都记录在案， 做好技术成果的阶段性交接与备份， 确保员工离职前技术成果及资料的交接与确认。 对于符 合申请专利保护条件的技术方案， 及时申请， 防止员工私下申请专利； 将纳入技术秘密管理 的知识产权及时采取保密技术措施和

15、管理措施， 如：限定知晓秘密的人员范围， 对相关资料 标明保密标志，建立保密资料室，与相关员工签订保密协议、明确保密义务等。除上述风险防范措施之外， 通常制药企业的知识产权管理及风险防范措施还包括： 建立发明 人激励机制、保护药品外包装和形状、重视对商标的国际注册、重视对中药原产地保护、保 护药品说明书和广告。3、“批文挂靠”及“票据贿赂”的法律风险及防范A、“批文挂靠”及风险“批文挂靠”其实质内容就是大家常说的非法委托加工。按照 2004 年药品生产监督管理 办法的规定， 药品委托生产， 又名药品委托加工，是指合法取得国家药品批准文号的企业 委托其他药品生产企业生产该药品品种的行为。 委托生

16、产的药品的批准文号仍属委托方所有， 接受委托生产药品的企业只负责按照委托方的要求生产药品， 涉及该药品生产的外部责任仍 由委托方承担，如无特殊约定，委托生产的药品由委托方负责销售。那么， 批文挂靠行为在怎样的一种非法委托加工呢，我们说，市场经济环境下，大部分商业行为的发生都是利益驱动的结果，批文挂靠也不例外，由于BOSS类营销模式的泛化，由于药品注册管理制度出现了可被利用的机会空间， 由于现有的药品委托加工法律体系缺少许可 人制度，由于医药行业的快速发展，都催生了批文挂靠行为的发生。如果一切运转正常，大家相安无事，但是，一旦出现政策调整，商业利益实现困难时，纠纷 就产生了，一般表现为两类纠纷：

17、a. 被挂靠企业为巨大的商业利益所驱动，违背契约，自行组织生产和销售，药品经营者毫 无制约和抗衡的能力，即便诉至法院，这类批文挂靠和委托加工协议，不管你怎么签， 由于违反国家法律的强制性规定， 其结果都是无效合同， 按照中华人民共和国合同法 第五十八条的规定， “合同无效或者被撤销后，因该合同取得的财产，应当予以返还； 不能返还或者没有必要返还的，应当折价补偿。有过错的一方应当赔偿对方因此所受到 的损失，双方都有过错的，应当各自承担相应的责任。 ”b. 被挂靠企业还可能因违反质量授权人制度受到行政处罚或者被限期禁止新产品申报工 作，给企业的研发、生产、销售活动产生不能预期的巨大法律风险。B、“

18、票据贿赂”及风险关于票据贿赂类法律风险，就是业内常说的“走票” 、“洗税”的做法，结合原拟于 2012 年 7月 1日实施的药品流通环节价格管理暂行办法所可能或者已经引发的底价大包制向佣 金制的转变的话题， 下文从商业贿赂、 劳动纠纷和财务票据这三个关联的方面进行法律风险 分析。药品流通环节价格管理暂行办法要求药厂“按照公平、合法和诚实信用的原则”“自主确定出厂价格” ，并报送国家发改委的价格信息平台备案，其次，通过限定药品批发环节和 医疗机构零售环节的差价率控制销售加价。 “佣金制销售” ，是指代理人承担药品临床推广工 作，根据约定以发票报销的形式从药厂获得佣金。不难看出， 佣金制销售替代底

19、价招商的代理制后， 首先变化的是合作双方的法律关系， 由基 于药品购销的买卖合同法律关系转化为基于劳务或服务的劳务合同关系或者服务合同关系， 代理人的角色也由买卖货物的商人转化为按照合同约定提供商品促销服务的劳务提供者或 服务提供商。 而以佣金制结算方式承担临床促销工作的市场主体因身份和名义不同、佣金费用支出的财务处理不同， 营销活动所面临的法律风险也是差异显著的佣金制销售的主体是 自然人时， 由于该自然人一般不是制药企业的员工， 与企业之间并没有事实或名义的劳动法 律关系，但其对外开展促销活动时， 又需要以药厂员工的名义进行，因此， 可能会采取自印 名片等形式，这种情况下制药企业所面临的法律

20、风险一般来说有四类：a. 违法劳动用工法律风险，由于企业未与自然人身份的代理人签订劳动合同，未为其缴纳社保及工伤保险，一旦发生因公受伤，该自然人完全可以依据名片，进出制药企业工作 机构的出入证，商业发货和进销存的记录单，以及各时段票据报销记录，收取佣金的记 录等通过劳动仲裁，要求确认事实劳动合同，要求用人单位因未签订劳动合同，支付自 实际用工次月至纠纷发生之时的应付工资的两倍赔偿，如果企业拿不出来应付工资的书面约定，则可采该地区上一年度职工平均工资标准，如果发生工伤，企业应比照工伤保 险的标准给予赔偿。此类纠纷中，如果涉案的自然人人数众多，企业还可能受到劳动行 政部门的基于拒不签订劳动合同的相

21、应处罚。b. 逃税罪刑事法律风险， 中华人民共和国个人所得税法第八条规定“个人所得税，以 所得人为纳税义务人，以支付所得的单位或者个人为扣缴义务人。扣缴义务人应当 按照国家规定办理全员全额扣缴申报。 ”中华人民共和国刑法 第二百零一条 “逃税罪”规定“纳税人采取欺骗、隐瞒手段进行虚假纳税申报或者不申报，逃避缴纳税款数额较大并且占应纳税额百分之十以上的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；数额巨 大并且占应纳税额百分之三十以上的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。扣缴 义务人采取前款所列手段，不缴或者少缴已扣、已收税款，数额较大的，依照前款的规 定处罚。 ”c. 违反财务管理制度的行政法律风险，一般来说，制药企业在委托自然人承担临床促销的 同时，势必要在依约支付佣金的同时，接受大量杂乱的票据作为财务记账的凭证，计入 经营成本，一旦在引发劳动法律纠纷或者涉嫌逃税罪的调查时， 必将暴露无遗， 这时候， 该制药企业主要面临的还主要是违反财务制度的行政处罚，当然，如果是上市企业，还 可能受到其他刑事责任的追究。d. 商业贿赂类法律风险，药品购销领域向来是商业贿赂的重灾区，而行业潜规则渐渐为社 会所共知。随着不断升级的医患纠纷和看病难看病贵的社会不满，医院的门诊和病房往 往成为新闻媒体明察暗访的据点，一旦发生曝光事件，企业行为与个人行为其实是