SOP090012(04-2)洁净区工作服、工作鞋收集、清洗、烘干、灭菌、发放标准操作规程

1、SOP 洁净区工作服、工作鞋收集、清洗、烘干、灭菌、发放标准操作规程第7页共8页标准操作规程名称洁净区工作服、工作鞋收集、清洗、 烘干、灭菌、发放标准操作规程颁发部门质保部编码SOP版本号04-2执行日期起草：审核：审核：批准：日期：日期：日期：日期：分发部门：质保部、生产部、客服部、小容量注射剂车间、原料药车间、固体制剂 车间、检测中心、中药提取车问1、目的：规范洁净区工作服、工作鞋收集、清洗、烘干、灭菌、发放程序，防止污染 与交叉污染。2、适用范围：本文件适用于洁净区所有的洁净服、工作鞋。3、责任3.1 本文件由生产部指定人员起草，生产部经理审核，质保部经理审核，生产副总经理 批准。3.2

2、 洁净区洗衣操作人员负责按照本文件实施操作。3.3 车间工艺员、质管员负责监督和检查，确保洗衣操作符合规范。4、内容4.1 一般原则洁净区工作服、工作鞋的管理按工作服、工作鞋标准管理规程SMP规定执行4.2 清洗原则4.2.1 C级、D级区洁净服、工作鞋必须分别在本区域的洗衣间中清洗、烘干。4.2.2 小容量注射剂车间B级区无菌内衣、无菌外衣、无菌鞋必须在 C级区无菌衣洗 衣间内进行清洗、灭菌。4.2.3 小容量注射剂车间B级区无菌内衣、无菌外衣、无菌头罩、无菌口罩、无菌鞋应 分开清洗。无菌内衣、无菌外衣、无菌头罩使用同一台洗衣机清洗，但是需要按照先 内衣后外衣的顺序清洗。无菌鞋、无菌口罩人工

3、手洗。4.3不同车间各相应级别洁净区的洗衣地点车间名称D级洁净服C级洁净服B级洁净服备注中药提取车问6-C003洗衣问固体制剂车间4-D034洗衣间小容量注射剂车 问2-D005洗衣间2-C004洗衣问2-C018洗衣问原料药车间3 -D005洗衣间检测中心5-Y013洗衣间4.4清洗设备车间名 称洁净 级别设备名称设备型号设备编 号设备安装地 点用途中药提 取车间C全自动洗 衣机TB52-2008C (S)SB-60426-C003洗衣 问洗洁净 K固体制 剂车间D海尔全自 动洗衣机XQG60-QHZBSB-40344-D008洗衣 问洗洁净 K小谷事 注射剂 车间D全自动洗 衣机WD710

4、5SB-20202-D005B问洗洁净 KC全自动洗 衣机三星WD9602R8VSB-20192-C004洗衣 问洗洁净 KB全自动洗 衣机MD70-1203E(S)SB-20532-C018洗衣 问洗无菌 衣原料药 车间D全自动洗 衣机WD1000SB-30333 -D005洗衣 问洗洁净 K检测中 心C全自动洗 衣机WD9602R8VSB-50435-Y013洗衣 问洗洁净 K4.5 清洗频次4.5.1 D级洁净服的清洗为每班1次4.5.2 C级洁净服的清洗为每班1次4.5.3 B级区无菌（内衣、外衣）、无菌头罩、无菌口罩、无菌鞋为每次更换后清洗灭菌 一次。4.5.4 更换周期为D级区每班

5、1次。C级区每班1次。B级区无菌衣、无菌鞋每次离开本区域均需更换。4.6 清洗用水、清洗剂4.6.1 清洗用水纯化水、饮用水。4.6.2 清洗剂洗衣液。4.7 准备4.7.1 人员按人员进出洁净区更衣标准操作规程SOP更衣后进入操作问。4.7.2 按全自动洗衣机清洁标准操作规程SOP对全自动洗衣机进行生产前清洁。4.7.3 按MQSO.36-00型脉动真空灭菌柜清洁标准操作规程SOP对脉动真空灭菌柜进行生产前清洁。4.7.4 各级别洗衣间按洁净区操作间清洁消毒标准操作规程SOP进行生产区清洁04.8 D级洁净服的收集、清洗、烘干、发放4.8.1 D级洁净服的收集4.8.1.1 D级区操作人员在

6、生产结束后，在各自的二更间将洁净工作服脱下，放入整理箱 内。4.8.1.2 D级区洗衣操作人员及时从二更取走放有洁净服的整理箱，穿过手消毒间进入洗衣间，按编号核对件数并逐件检查，有破损的洁净服换掉，有明显污迹处拣出待用手工 特别搓洗，并在“洁净工作服洗涤、发放记录”上登记。4.8.2 D级洁净服的清洗4.8.2.1 洗衣操作人员将收集来的洁净服放进洗衣机内（每次最多放入8套）。4.8.2.2 接通电源，打开纯化水阀门，设定好洗衣机的操作程序，即浸泡洗衣漂洗 脱水-烘干五个过程。4.8.2.3 根据洁净服洗涤的多少，按每套洁净服 15ml洗衣液的量倒入洗衣液，再设定好 水位的高度。4.8.2.4

7、 按标准程序进行洗涤。4.8.2.5 按“开始”键，洗衣机开始工作，按照设定好的程序进行。4.8.2.6 口罩需要用洗衣液浸泡15分钟后再手工搓洗。4.8.3 D级洁净服的折叠4.8.3.1 打开洗衣机，将干燥的衣服逐件拿至整衣台上进行折叠。将相同工号的口罩、衣服、裤子整理折叠，放入同一工号的袋子里。4.8.3.2 在衣袋上挂上状态标识卡，标明清洗人、清洗日期、清洗有效期，并在有效期内 使用。（从洗涤完洁净服当天算起，贮存时间不得超过3天，否则按本规程重新清洗）。4.8.4 D级洁净服的发放洗衣操作人员填写“洁净工作服洗涤、发放记录”后把装有D级区已清洗的在有效时间内（3天内）的洁净工作服的衣

8、袋按工号挂在 D级区二更的挂钩上由操作人员对 号穿戴。4.8.5 D级洁净服的消毒每天随车间进行臭氧消毒。4.9 C级洁净服的收集、清洗、烘干、发放4.9.1 C级洁净服的收集4.9.1.1 C级区操作人员在生产结束后，在各自的二更间将洁净工作服脱下，放入整理箱 内。4.9.1.2 C级区洗衣操作人员及时从二更取走放有洁净服的整理箱，穿过手消毒间进入洗 衣间，按编号核对件数并逐件检查，有破损的洁净服换掉，有明显污迹处拣出待用手工 特别搓洗，并在“洁净工作服洗涤、发放记录”上登记。4.9.2 C级洁净服的清洗4.9.2.1 洗衣操作人员将收集来的洁净服放进洗衣机内（每次最多放入8套）。4.9.2

9、.2 接通电源，打开纯化水阀门，设定好洗衣机的操作程序，即浸泡洗衣漂洗 脱水-烘干五个过程。4.9.2.3 根据洁净服洗涤的多少，按每套洁净服 15ml洗衣液的量倒入洗衣液，再设定好 水位的高度。4.9.2.4 按标准程序进行洗涤。4.9.2.5 按“开始”键，洗衣机开始工作，按照设定好的程序进行。4.9.2.6 口罩需要用洗衣液浸泡15分钟后再手工搓洗。4.9.3 C级洁净服的折叠4.9.3.1 打开洗衣机，将干燥的衣服逐件拿至整衣台上进行折叠。将相同工号的口罩、衣服、裤子整理折叠，放入同一工号的袋子里。4.9.3.2 在衣袋上挂上状态标识卡，标明清洗人、清洗日期、清洗有效期，并在有效期内

10、使用。（从洗涤完洁净服当天算起，贮存时间不得超过3天,否则按本规程重新清洗）。4.9.4 C级洁净服的发放洗衣操作人员填写“洁净工作服洗涤、发放记录”后把装有C级区已清洗的在有效时间内（3天内）的洁净工作服的衣袋按工号挂在 C级区二更的挂钩上由操作人员对号穿戴。4.9.5 C级洁净服的消毒每天随车间进行臭氧消毒。4.10 B级洁净区无菌服的收集、清洗、烘干、灭菌、发放4.10.1 B级洁净区无菌服的收集B级洁净区操作人员在每次离开 B级区时，将无菌外衣、无菌内衣、无菌口罩、眼 罩、无菌鞋放入回收桶内。B级区洗衣操作人员及时取走放有“待清洗”无菌衣的回收桶，穿过手消毒穿洁净 衣间，进入洗衣间，从

11、回收桶内取出待清洗无菌外衣、无菌内衣、无菌口罩、眼罩、 无菌鞋，按编号核对件数并逐件、逐只检查，有破损的换掉，有明显污迹处拣出待用手 工特别搓洗，并在“洁净工作服洗涤、灭菌、发放记录”上登记。4.10.2 B级洁净区无菌服的清洗4.10.2.1 洗衣操作人员将收集来的无菌衣按先外衣后内衣的顺序放进洗衣机内（每次最 多放入8套）。4.10.2.2 接通电源，打开纯化水阀门，设定好洗衣机的操作程序，即浸泡洗衣漂洗 脱水-烘干四个过程。4.10.2.3 根据洁净服洗涤的多少，按每套洁净服15ml洗衣液的量倒入洗衣液，再设定好水位的高度。4.10.2.4 按标准程序进行洗涤。4.10.2.5 按“开始

12、”键，洗衣机开始工作，按照设定好的程序进行。4.10.2.6 口罩需要用洗衣液浸泡15分钟后再手工搓洗。4.10.2.7 将无菌鞋用手工刷洗三遍（每双鞋 10ml洗衣液）。4.10.2.8 将清洗好的无菌鞋放入洗衣机内烘干。4.10.3 B级洁净区无菌服的折叠4.10.3.1 B级区的洁净服折叠必须在 A级层流保护下进行。4.10.3.2 打开洗衣机，将干燥衣服逐件拿至整衣台上进行折叠。将口罩、无菌内衣，手 套，无菌外衣、眼罩、无菌鞋分别装入袋子里。4.10.4 B级洁净区无菌服的灭菌按照每层隔板放4横X 3竖X 2层共24袋物品，每柜2层隔板装载方式放入脉动真 空灭菌柜，按MQSO.36-0

13、0型脉动真空灭菌柜标准操作规程 SOP操作121C, 20分,标明灭菌人、灭菌日钟进行湿热灭菌，灭菌结束后挂上状态标识卡，标明“已灭菌” 期、有效期（有效期为36小时）。4.10.5 B级区洁净区无菌服的发放4.10.5.1 灭菌后的无菌服应优先存放于脉动真空灭菌柜内，至使用时取出放在B级区的穿无菌内衣、穿无菌外衣间内同时填写“洁净工作服洗涤、灭菌、发放记录”，备用无菌衣存放于收无菌衣间。4.10.5.2 灭菌后的无菌内、外衣，应在36小时内使用，超过期限，不得使用，应重新灭 菌。4.11 洁净区工作鞋清洗、消毒4.11.1 清洁频次D级工作鞋的清洗为每班1次。C级工作鞋的清洗为每班1次。B级

14、区工作鞋每次更换后清洗灭菌一次。4.11.2 清洗用水、清洁剂4.11.2.1 清洗用水纯化水、饮用水4.11.2.2 清洁齐I洗衣液4.11.3 消毒剂及其配制4.11.3.1 消毒剂75%乙醇溶液。4.11.3.2 配制方法按消毒剂配制、贮存、发放标准操作规程SOP执行。4.11.4 清洁要求工作鞋洁净无污迹。4.12 D级区洁净工作鞋的收集、清洗、干燥、发放4.12.1 D级区洁净工作鞋的收集D级区操作人员在生产结束后工作鞋脱下整齐放在各自气锁间的隔离凳内侧，由 洗衣操作人员及时取走清洗。4.12.2 D级区洁净工作鞋的清洗、干燥、消毒4.12.2.1 工作鞋用手工刷洗，晾干。4.12.

15、2.2 用75%乙醇溶液喷淋工作鞋进行消毒，并随车间一起进行臭氧消毒。4.12.3 D级区洁净工作鞋的发放将工作鞋整齐放在各自气锁间的隔离凳内侧。4.13 C级区洁净工作鞋的收集、清洗、干燥、发放4.13.1 C级区洁净工作鞋的收集C级区操作人员在生产结束后工作鞋脱下整齐放在各自气锁间的隔离凳内侧，由 洗衣操作人员及时取走清洗。4.13.2 C级区洁净工作鞋的清洗、干燥、消毒4.13.2.1 工作鞋用手工刷洗，晾干。4.13.2.2 用75%乙醇溶液喷淋工作鞋进行消毒，并随车间一起进行臭氧消毒。4.13.3 C级区洁净工作鞋的发放将工作鞋整齐放在各自气锁间的隔离凳内侧。4.14 清洁、清场4.

16、14.1 关机生产结束后，关闭纯化水及电源。4.14.2 清洁按全自动洗衣机清洁标准操作规程 SOP清洁全自动洗衣机按MQS0.36型脉动真空灭菌柜清洁标准操作规程SOP进行清洁脉动真空灭菌柜。按洁净区操作间清洁消毒标准操作规程SOP进行清洁操作问，4.14.3 监控要求确认现场无本批遗留物后填写清洁、清场记录。经质管员检查符合规定后签发清场 合格证，正本归入本批记录，副本贴在房间门上，并将房间状态标志更换为“已清洁” 设备状态标志更换为“完好”、“已清洁”。4.14.4 记录文件关闭水、电后，将本批生产相关的记录经传递窗退出洁净区。4.14.5 人员退出操作人员按人员进出洁净区更衣标准操作规

17、程SOP更衣后离开洁净区。将清洁、 清场记录及本次洗衣、发放记录连同清场合格证正本交给车间工艺员处。4.15 注意事项4.15.1 灭菌后的无菌衣应优先存放于灭菌柜内至使用时取出，或存放于相应级别的更 衣室。4.15.2 新进洁净服应先清洁、消毒或灭菌后方可投入使用。4.15.3 洁净服在清洗时及使用前应按规定检查是否符合要求，发现破损或有污染应及 时报告并更换。4.15.4 洁净服应编号，工作服的清洁、消毒、灭菌及发放应如实记录。4.15.5 每次甲醛熏蒸前在C级区穿洁净衣间悬挂两套 C级区洁净服，在B级区穿无菌 外衣间、穿无菌内衣间分别悬挂两套 B级区洁净内、外衣，消毒完成后洗衣操作人员首

18、 先穿着已消毒洁净服进入 C级区洗衣间洗衣，待B级区无菌内衣、外衣灭菌后，洗衣 操作人员首先穿着已消毒洁净服进入 B级区，从脉动真空灭菌柜取出已灭菌内衣、外衣挂入各自更衣室后，其他人员方可进入。5、相关记录R-SOP-01 D、C级洁净区工作服洗涤、发放记录R-SOP-02 D、C级洁净区工作鞋洗涤、发放记录R-SOP-03 B级洁净区无菌衣，无尘抹布洗涤、灭菌、发放操作记录R-SOP-04 D、C级洁净区工作服清洗登记表R-SOP-05B级洁净区工作服清洗灭菌登记表D、C级洁净区工作鞋洗涤、发放记录R-SOP-01车间：洁净级别：洁净服式样、颜色:日期回收件数洗衣液用量清洗时间操作人备注编号：编号：编号：编号：编号：编号：编号：说明：根据洁净服洗涤的多少，按每套洁净服 15ml洗衣液的量倒入洗衣液，再设定好水位的高度。Rev 02-04/2014R-SOP-02车间：洁净级别:日期回收双数消毒液名称清洗时间操作人备注编号：编号：编号：编号：编号：编号：编号：说明：¥除剂为 75充醇Rev 02-04/2014R-SOP-3B级洁净区无菌衣，无尘抹布洗涤、灭菌、发放操作记洗涤日期年 月 日火菌日期年月日