供应商变更后工艺验证

1、主要原辅料供应厂商变更后的工艺验证方案验证名称验证文件编号罗红霉素供应厂冏变更后的工艺验证方案SMP编制：日期:审核：日期:批准：日期:目录一、验证的目的与计划1、目的2、验证计划二、验证机构三、验证方案的起草与审批1、验证方案的起草2、验证方案的审核3、验证方案的批准四、验证方案1、供应厂商的三证材料及质量体系评价2、三批样品的检测评价3、三批样品的小试评价4、试生产评价4.1颗粒工序的生产评价4.2填充工序的生产评价4.3成品的评价五、验证方案的实施与记录1、供应厂商质量体系评价记录2、三批样品的检测评价记录3、小试评价记录4、试生产评价记录六、验证总结及批准1、验证的总结2、验证结果的审

2、查3、验证结果的批准七、附件附件一厂商的三证材料附件二原料的小样的检测报告附件三小试成品的检测报告附件四有关试生产的检测报告、验证的目的与计划1、目的：由丁罗红霉素供应商无法长期固定，同时也为了更好地组织优质原料，使罗红霉素胶囊的质量不因原料产地的变更而受到影响，并确保现行的工艺规程，不因原料产地的变更而在执行中产生显著的偏差，根据GM用勺要求，应对供应厂家变更后的罗红霉素原料进行工艺验证，确保变更的可行性。2、验证计划：由丁供应厂商的变更是不定期的，故本验证无验证周期，但每次要变更供应厂商前均应进行验证。二、验证机构参加部门：生产部、质量部、采购部、制剂车间负责部门：生产部三、验证方案的起草

3、与审批1、验证方案的起草名称罗红霉素供应厂商变更后的工艺验证起草人编 PSMP-日期2、验证方案的审核审核意见：审核人签字日期生产部经理质量部经理采购部经理制剂车间3、验证方案的批准批准意见：批准人：日期：四、验证方案1、供应厂商的三证材料和质量体系评价执行部门：质量部、采购部评价标准：三证齐全，质量管理体系基本符合GM喂求。2、三批小样的检测评价检测方法:按相应的SOF行。执行部门： 质量部评价标准:项目标准外观白色结晶性粉末理化性质符合中国药典2010版二部要求水分6.0%含量按无水物计83.0%3、三批样品的小试评价方法：按罗红霉素胶囊工艺规程和相应的SOP行小试，按检验SOR!行操作方

4、法：按罗红霉素生产工艺规程和填充岗位操作SOPS行操作执行部门：制剂车间评价标准：项目要求装量差异控制1土10.0%崩解时限15min设备设备运行正常4.3成品评价检验。执行部门：制剂车间评价标准：项目外观崩解时限水分装量差异范围含量4、试生产评价4.1颗粒工序的试生产评价操作方法：按颗粒工序岗位操作执行部门：制剂车间评价标准：项目粉碎过筛水分中间产品含量要求应符合标准要求 15分钟 6.0%1土10.0%为标示量的97.0103.0%SOPffi罗红霉素胶囊生产工艺规程。要求粉碎过40目筛6.0%执行人:日期:方法：按罗红霉素胶囊检验SOP行成品检验，按GM医求计算物料平衡审核批生产记录。执

5、行部门：质量部评价标准：罗红霉素胶囊企业内控标准10.0%6.0%五、验证方案的实施与记录5.1*制药有限公司的“三证”材料和质量体系评价5.1.1*制药有限公司的“三证”材料见附件一5.1.2*制药有限公司的质量体系评价5.1.2.1*制药有限公司质量体系简介5.1.2.2对*制药有限公司质量体系的评价执行人：日期：5.2*制药有限公司的三批样品的检测评价项目要求实际情况外观白色结晶性粉末理化性质应符合标准要求水分83.0%详情见附件二检测结果的评价：外观崩解时限符合标准要求15分钟物料平衡偏差批生产记录审核为标示量的95.0105.0%无显著差异符合要求执行人:日期:含量95.0%105.0%详情见附件三对小试结果的评价:执行人:日期:5.4试生产评价5.4.1制粒工序的生产评价项目要求粉碎过筛粉碎过40目筛水分6.0%中间体含量58.965.1%实际情况执行人：5.4.2填充工序的生产评价项目要求装量差异控制1土10%设备运行情况应正常运行崩解时限15分钟填充工序的生产评价；日期:实际情况5.3三批样品的小试评价在大批量的试生产之前，进行小试，一来可以预测试生产的成败，二来可以为试生产提供充足的工艺参数指标。项目外观崩解时限水分装量差异1要求应符合标准要求 15分钟 6.0%土 10%实际情况5.4.3成品评价