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文档简介

1、医疗器械产品技术要求编号：一次性使用PVC导尿管1 .产品型号/规格及其划分说明1.1 规格型号1.1.1 一次性使用超滑导尿管按外径尺寸规格分为6FR8FR10FR12FR14FR16FR18FR20FR22FR24FR26FR28FR30FR共13种规格。1.2 划分说明1.2.1 一次性使用PVC!尿管示意图1.2.2 一次性使用PVC导尿管尺寸规格采用国内外最常见的法国规格表示，这是以导管的周长表示的规格系列。导管周长=兀g3D,法国规格除以3即为导管外径(mm)2 .性能指标2.1 物理指标2.1.1 外观当用正常视力或矫正视力在2.5倍放大条件下检验时，管身、尖部、球囊和孔眼应无外

2、来物质。2.1.2 尺寸一次性使用PVC#尿管的公称外径应精确到0.1mm公差为0.33mm全长和有效长度应符合YY0325-2002中表1的要求。2.1.3 强度按YY03252002附录A所给方法试验时，尖部和锥形接口应与管身连为学习文档仅供参考一体，管身应无断裂。2.1.4 耐弯曲性能按附录A的规定对管身进行耐弯曲性能试验时，试验段长度为150mm，管身不得出现打折现象。2.1.5 流量按YY03252002附录E所给方法试验时，应符合YY0325-2002中表2的规定。2.2 化学指标2.2.1 环氧乙烷残留量一次性使用超滑导尿管假设经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量010Ng/g。2.

3、3 生物指标2.3.1 无菌应一经确认的灭菌过程使一次性使用超滑导尿管无菌3 .检验方法按附录B检验判定依据表进行检验判定，以下检验项目应符合要求3.1 物理指标3.1.1 外观以目力观察，应符合2.1.1的要求。3.1.2 尺寸以通用量具测量应符合的2.1.2要求。3.1.3 强度按YY03252002中附录A所给方法试验，应符合2.1.3要求。3.1.4 耐弯曲性能按附录A的规定方法对管身进行耐弯曲性能试验，应符合2.1.4要求。3.1.5 流量按YY03252002中附录E所给方法试验，应符合2.1.5要求。3.2 化学指标3.2.1 环氧乙烷残留量试验按GB/T14233.1-2008

4、中9章的规定进行，结果应符合2.2.1的要求。3.3 生物指标3.3.1 无菌试验无菌试验按GB/T14233.2-2005中第3章规定进行，灭菌过程确认按GB18279的规定进行，应符合2.3.1条规定的要求。4 .术语略附录A耐弯曲试验1原理软管的试验长度按规定弯曲时观察弯曲段内是否打折。2试样在软管的被测段内划两条垂直于管轴的标线，两标线的间距为试验长度，长度150mm3步骤按图1所示，手持软管两标线处弯曲软管，使软管两标线相触，并使表现外1cm长软管平行接触。4结果试验长度内不发生打折，则软管为合格，否则为不合格。附录B检验判定依据表不合格分类A类B类C类检验分类组Inm检验项目2.2、2.32.1.3、2.1.4、2.1.5、2.1.1、2.1.2检验水平S-1S-4合格质量水

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