GB/T 41696-2022下肢康复训练设备的分类及通用技术条件

ICS1104099

CCSC.30.

中华人民共和国国家标准

GB/T41696—2022

下肢康复训练设备的分类及通用技术条件

Classificationandgeneraltechnicalrequirementsof

lowerlimbrehabilitationtrainingdevices

2022-10-12发布2023-02-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T41696—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类

4………………………2

按使用对象分类

4.1……………………2

按训练位姿分类

4.2……………………2

按训练方式分类

4.3……………………2

按主要训练功能分类

4.4………………2

总则

5………………………2

要求

6………………………3

结构要求

6.1……………3

运行参数

6.2……………6

肌肉刺激器

6.3…………………………7

安全保护功能

6.4………………………7

稳定性

6.5………………7

机械强度

6.6……………7

工作噪声

6.7……………7

其他安全通用要求

6.8…………………7

试验方法

7…………………7

试验环境

7.1……………7

结构要求试验

7.2………………………8

运行参数试验

7.3………………………8

肌肉刺激器试验

7.4……………………9

安全保护功能试验

7.5…………………9

稳定性试验

7.6…………………………10

机械强度试验

7.7………………………10

工作噪声试验

7.8………………………10

其他安全通用要求试验

7.9……………10

标志及使用说明

8…………………………10

标志

8.1…………………10

使用说明

8.2……………10

参考文献

……………………11

GB/T41696—2022

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中华人民共和国民政部提出

。

本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC148)。

本文件起草单位国家康复辅具研究中心常州市钱璟康复股份有限公司河南翔宇医疗设备股份

:、、

有限公司国家康复辅具研究中心康复辅具质量监督检验中心福建雅波特数字科技有限公司上海电

、、、

气智能康复医疗科技有限公司苏州好博医疗器械有限公司上海理工大学心尔天津医疗科技有限

、、、()

公司

。

本文件主要起草人潘国新薛沪芳何雷李志强谷慧茹禹华军林鹏喻洪流宿士乔杨德慧

:、、、、、、、、、、

李飞李增勇兰陟陈伟刘俊玲单新颖杨荣吴强马俪芳杨雪李娜周建萍凌伟胡冰山张腾宇

、、、、、、、、、、、、、、、

张园园宿升

、。

Ⅰ

GB/T41696—2022

下肢康复训练设备的分类及通用技术条件

1范围

本文件规定了下肢康复训练设备的分类总则要求试验方法标志及使用说明

、、、、。

本文件适用于下肢功能障碍者使用的下肢康复训练设备以下简称设备及其分类

()。

本文件不适用于以下设备

:

上下肢组合训练设备上下肢互换训练设备

———/、/;

平衡训练设备

———;

辅助行走站立设备如助行器穿戴式下肢外骨骼机器人拐杖手杖站立架起立床等

———,、、、、、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

金属材料洛氏硬度试验第部分试验方法

GB/T230.11:

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:

操纵器一般人类工效学要求

GB/T14775—1993

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

使用说明的编制构成内容和表示方法第部分通则和详细要求

GB/T19678.1、1:

康复训练器械安全通用要求

GB24436—2009

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准电磁兼

YY9706.1021-2::

容性