上海医疗器械经营许可证申请许可材料核对表

1、上海市?医疗器械经营许可证?申请许可材料核对表企业名称 序 号企业申报资料内容 各一份新 开变更延 续申报份数 申请人勾选受理核对受理人勾选名称/ 住所人 员地 址范 围1上海市?医疗器械经营许可证?申请许可材料核对 表VVVVVV2?上海市医疗器械经吕许可证申请表?根据申请提交相应?变更 /到期延续申请表?VVVVVV3?医疗器械经营许可证?原件VVVVV4有效的营业执照企业名称、住所与营业执照一致， 需核对原件，分支机构需同时提交总公司以上材 料；VVVVVV5法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、 学历或者职称证明复印件及个人简历；VVV *V6组织机构与部门设置说明：需提供组织

2、机构示意图 重点质量管理部门和部门设置职能和人员组成 说明VVV7经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分 类名称，及产品注册证复印件；经营方式的情况说 明VVV8经营质量管理制度、工作程序仅体外诊断试剂批 发企业等文件目录VVV9经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局 图注明使用面积，房屋产权证明文件或者租赁 协议附房屋产权证明文件复印件等；VVV *10经营场所、库房地址的设施、设备目录VVV *V11计算机管理系统根本情况介绍和功能说明；VVVV12食品药品监管部门对企业上一年自查报告确实认 证明V13经办人授权证明按模板VVVVVV14申请材料真实性的承诺材料，法人签字盖公章

3、原件按模板VVVVVV15其他特殊要求的证明材料：【角膜接触镜零售】质量负责人考试合格证明复印 件、角膜接触镜告知承诺书原件【诊断试剂】质量管理人员是主管检验师或具有检 验学相关专业大学学历证书并在医院从事检验工 作连续三年以上含三年的证明交验原件；V*V*V *V*注：1以上表格中标示“V为相对应的许可内容需提供的资料。2、“ *涉及变更内容相适应的材料。3、经营方式变更，材料同新开许可。4、已取得?药品经营许可证?的企业，新开许可免于收取第9项的材料申请人签名： 受理人签名日期：年 月 日日期：年 月 日申请资料要求1. 申请材料应完整、清晰，准确、涂改处应盖章或签名，要求签字的须签字，加

4、 盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；2. 凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上签字确认此件同原件，注明日期，加盖企业公章；3. 申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。4. 房屋使用证明：1房屋性质为非住宅用房的产权证复印件；2属租赁房屋的还须提交租赁协议复印件；3尚未取得产证的新建商铺，提供建设规划用地许可 证复印件、建交委用地批准书划拨用地或土地证复印件、建设工程规划许可证及 附件复印件、建设工程施工许可证复印件、建设工程竣工验收备案表复印件、派出所出具的门牌号证明及拟申请单位在该地址的 ?营业执照?复印件须校验原件。备注： a

5、、产权证明复印件上应由各权利人或其委托代理人盖章或签名，并提供有效的授权委 托书；b、产权证中房屋状况标注为“详见附记或“详见登记信息的，应同时提供 产权证附记联或房地产登记部门出具的?房屋状况及产权人信息?原件；c、如房屋租赁关系存在一次或屡次转租的，应提供其转租合法性证明;d、房产租赁协议上应有全部产权人或其委托代理人盖章或签字未成年人可由监护人代表，并提供有效的授权委托书；e、关于经营场所和租赁协议的情况说明及补充说明。5. 计算机管理系统：与企业经营规模相适应并符合国家总局?医疗器械经营质量 管理标准?58号公告要求受理编号：上海市医疗器械经营许可证到期延续申请表企业名称：申请人盖章：

6、企业联系人：联系 ：申请日期：年月日组织审查部门：上海市浦东新区市场监督管理局收到申请日期：年月日上海市食品药品监督管理局制填表说明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册 号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。二、地址书写标准：区县+街道+门牌号。三、分支机构“法定代表人填写总部法定代表人，分支机构“住所按分支机 构营业执照填写。四、封面上“受理编号、“组织审查部门和“收到申请日期由受理单位填写五、“上级主管单位是指：企业所属控股集团、企业集团或行政隶属。六、“登记注册类型是指：国有、集体、股份合作、国有联营、集体联营、国有

7、与集体联营、其他联营、国有独资公司、其他有限责任公司、股份、私营独 资、私营合伙、私营有限责任公司、私营股份、其他内资、与港澳台商合资 经营、与港澳台商合作经营、港澳台商独资、港澳台商股份、中外合资经营、 中外合作经营、外商独资、外商投资股份。七、拟申请经营方式，按照申请表中内容打勾，含零售要有零售的经营业态如 零售门店等八、拟申请经营范围，在许可平台中勾选后显示。九、企业人员花名册中法定代表人、企业负责人、质量负责人应在备注中注明身 份证号。十、有关证明文件和附页资料按 A4标准制作。十一、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。企业全称企业 成立时间营业期限注册资本 万元企业组织 机构代码营

8、业执照 注册号登记 注册类型工商住所 地址区县街道企业经营 地址区县街道 电 话企业库房 地址1区县企业库房 地址2区县企业库房 地址3区县企业通讯 地址区县 法定 代表人 号码身份证号企业 负责人 号码身份证号质量 负责人 号码身份证号企业从业 人员总数从事质量 管理人数售后效劳 人员数经营方式批发零售批零兼 营企业 经营模式销售医疗器械第三方物流6801根底外科手术器械6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806 口腔科手术器械口6807胸腔心血管外科手术器械口6808腹部外科手术器械口6809泌尿肛肠外科手术器械口6810矫形外科骨

9、科手术器械口6812妇产科用手术器械口6813方案生育手术器械6815注射穿刺器械不含重点监管产品6816烧伤整形科手术器械6820普通诊察器械6821医用电子仪器设口不含植入类器械6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备不含植入类器械拟 申 请 经 营 范 围6823医用超声仪器及有关设备口6824医用激光仪器设备口6825医用高频仪器设备口6826物理治疗及康复设备6827中医器械口6828医用磁共振设备口6830医用X射线设备口6831医用X射线附属设备及部件6832医用咼能射线设备6833医用核素设备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器口 不含体外诊断试剂 6841医用

10、化验和根底设备器具6845体外循环及血液处理设备口6846植入材料和人工器官不含植入类器械6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855 口腔科设备及器具口6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具口6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具口6863 口腔科材料口6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂口6866医用高分子材料及制品口不含重点监管产品6870软件口6877介入器材口体外诊断试剂经营企业批发申请表注：不申请体外诊断试剂的，不必填写该页医疗器械管理的体外诊断试剂：包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的

11、试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用， 也可以与仪器、器 具、设备或者系统组合使用。 药品管理的体外诊断试剂： 用于血源筛查的体外诊断试剂和 采用放射性核素标记的体外诊断试剂。法定代表人职务技术职称企业负责人职务技术职称质量负责人职务技术职称质量管理部 门负责人联系 从事体外诊断试 剂质量管理工作 年限执业药师联系 从事体外诊断试 剂质量管理工作 年限主管检验师联系 从事体外诊断试 剂质量管理工作 年限联系人联系 邮政编码人员 情况职工总数从事质量管理人员总数技术人员数执业药师主管检验师其它设施设备仓储设施设备验收养护仪器 设备计算机台配备总量台购进记录用台入库验收用台销售记录用台

12、出库复核用台储运冷库体积M3冷库验证冷链配送情况是/否保温箱配送自配 委托配送 冷链车配送自配 委托配送企业人员花名册序号姓名性别岗位学历专业职称备注申请经营主要医疗器械产品的情况名称规格、型号注册证号供给商名称供给商 生产或经营许可证号注：按“医疗器械产品注册证、“医疗器械生产许可证 “医疗器械经营许可证上标注的内容填写。经营场所和库房条件简述经营场所条件包括面积、用房性质、设施设备、计算机糸统及软 件情况等：库房条件包括面积、环境控制、设施设备等：技 术 培 训、维 修 服 务 条 件与供货单位委托协议中有关培训或安装、维修等的约定产品名称、 注册号、委托企业名称和委托事项等：本企业技术培训条件培训人员数、培训内容等：本企业维修条件维修人员数、维修内容：企业承诺本企业保证对上述申报材料和填写内容的真实性负责，将严格依照国家的法律、法规和规章行事，并对因违反国家法律、法规和规章所产生的一切 后果负责。法定代表人签名：年月日申请承诺书上海市浦东新区市场监督管理局：根据?中华人民共和国行政许可法?第三一条规定，我单位提交的 _医疗 器械经营企业延续的申请材料和反映的的情况是真实的，并承诺对申请材料实质内 容的真实性负责。申请人单位签字或盖章：年 月 日授权委托书上海市浦东新区市场监督管理局：现委托以下人员作为我方行政许可申请一事的代理人，代理我