热风循环烘箱URS

1、热风循环烘箱用户需求XXXX 药业有限公司二零一三年五月1. 目的 :无菌滴眼剂生产线所需的热风循环烘箱，为生产的主要辅助设备，主要用于清洗后工器具的干燥，该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。 本文件的解释权由 XXXX 药业有限公司负责。2. 范围 :本用户需求（ URS ）是 XXXX 药业有限公司有限公司滴眼剂车间热风循环烘箱的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付使用的说明和最低要求，供应商所供应的设备还

2、应满足国家对设备的有关要求。供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提出并经我公司同意，否则应按本用户需求定义的内容实施，同时本用户需求将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。3. 职责 :本用户需求文件由生产使用部门负责起草，经生产部、工程部、质管部及公司 GMP 小组审核后，由公司质量授权人负责批准。4. 法规要求及相关技术规范 :所供应的设备 (系统 )应该符合以下适用的法规和指南但并不限于：药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）及其附录中国药品生产验证指南（2011 年 8 月出版）中华人民共和国药典2010 年版GBZ 1-2010 工业企

3、业设计卫生标准GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求5. 设备及材料所有设备材质均必须能耐受 75% 酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒（臭氧浓度为 30ppm ）、空间汽化过氧化氢以及空间甲醛熏蒸。所采用的不锈钢材质均有材质证明。5、用户及系统要求序号需求必须/ 期望公用系统技术要求电源： 50Hz 380V三相五线制，汽源：工业蒸汽，压力必须URS001 0.3-0.5 Mpa ，温度范围： 60 100；设备外形长 2000 宽 1200 高 2000（单位： mm）

4、，配备不锈URS002 钢小车。必须URS003 设备重量：小于 1000KG必须设备主机部分材质及制造要求烘箱外板材： 304 不锈钢，烘箱外表 面光洁度 Ra < 0.8 m。所有焊缝应精加工至光洁度Ra 0.5 m 并且予以适当的钝化处URS004 理，所有管道焊接符合ASME BPG 要求 ；内板材：304 不锈钢， 必须表面光洁度 Ra 0.4 m。拐角及焊缝为圆弧状，平滑，无焊渣底面有一定的倾斜度，以便清洗及排放。URS005 调风板： 304 不锈钢，电加热器： 304 不锈钢。载物小车：必须304 不锈钢，保温材料：硅酸铝岩棉URS006 所使用的不锈钢有材质证明必须电气

5、控制技术要求电气控制箱要依照国际电气制造协会“防尘”标准制作，URS007 控制箱的门要有橡皮垫圈及进气过滤必须URS008 PLC的输入 / 输出要用保险丝，标明电气数值必须URS009 电器均为国内知名品牌必须清洗消毒技术要求所有设备材质均必须能耐受75% 酒精擦拭消毒、空间必须URS010臭氧消毒（臭氧浓度为30ppm ）、空间汽化过氧化氢以及空间甲醛熏蒸。EHS 要求客户回应是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否URS011 设备绝缘电阻应不小于1MURS012 工作噪声：小于75 分贝，无异常声响URS013 设备边缘应该平整，没有潜在尖角伤及操作员工设备使用、操作和维修等方面的结

6、构设计合理，便于维护 URS014 操作，设计制造满足相关设备安全设计规范电气故障时设备处于停止状态， 电源重启必须人工操作后 URS015 方可启动验收要求设备制作完毕， 供方检查测试无问题后将测试结果通知需 URS016 方URS017 在供方现场试机所需模拟物料费用由供方负担现场试机过程中如出现异常，供方应进行原因调查，制定 URS018 整改方案并对新方案进行风险评估URS019 测试时设备应能正常运行，符合要求，保证产品质量URS020 依合约内容条件逐一验收URS021 按双方预定条款验收设备URS022 在试运行过程中同样的问题多次发生，问题后才能通过验收则供应商必须根除包装运输

7、要求包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由 URS023 于包装不良而造成的任何锈损， 供方承担全部损失和费用 URS024 运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用URS025 机器到货清单必须详列毎装箱内容物文件资料要求URS026 须提供文件清单，所有文件资料均需提供中文版一份URS027 须提供机器零组件分解组立图及零件编号，名称说明表提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书、检修 URS028 规程、润滑图须提供电路控制线路图 （电路配线以符号标明于接在线以 URS029 便核查）备品零件URS030 提供备品配件清单机器试车后于保修期限内其消耗品或电子

8、零件故障需由 URS031 供应商负责免费供应修缮或更换。且维修需要在 24 小时内到现场URS032 试车零件更换等寄送费用，由供应商负责必须必须必须必须必须必须必须必须必须必须必须必须必须必须必须必须必须必须必须必须必须必须必须是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否安装调试机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱， 如供 URS033 应商授权需方自行拆箱， 拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏。缺少，供应商应负全责完善。URS034 机器订购后供应商需负责到货运送到需方场所安装过供方负责的范围： 设备现场组装，设备的管道走向、 URS035 安装施工等均须符合卫生要求，便于清洁安装过程需方负责的范围：设备进场调运、安装设备需要 URS036 的辅助设施URS037 供应商进厂施工须遵守需方施工规定供应商须配合需方做好 IQ/OQ验证工作，并积极提供相关 URS038 资料，协助做好 PQ验证工作。培训负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行基本知识 URS039 的培训，由双方人员认可培训效果。保修URS040本机保修期限 1 年，从安装试车完成验收日起随机提供不少于一年设备运行需要的易损零部件及零部件清单，对易损件及加工周期长的零件，主要电气元件，外购件保证有足