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文档简介

1、注册申报资料4综述资料产品名称：注册申请人：日期：4.1 概述该产品为。该产品主要由。根据国家药品监督管理局XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX中规定：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX，确定该产品属XXXXXXXXXXXX，管理类别为X类，分类编码为XXXX。该产品以产品结构和适用范围为依据命名为“XXXXX”，符合医疗器械命名规则。4.2 产品描述4.2.1 工作原理4.2.2 作用机理因该产品属于非治疗类医疗器械，故本综述资料不包含产品作用机理的内容。4.2.3 结构组成清洗消毒器主要由组成。该产品的主要结构如下图所示XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

2、XXXXXXXXXXXX1. XXX：由组成。2.XXXX：由组成。3. XXXX：由组成。4. XXXX：由组成。5. XX：由组成。4.2.4 区别于其他同类产品的特征；。4.2.5 主要功能；。4.2.6 关键组件名称制造商型号规格证书编号4.3 型号规格4.3.1 型号命名WXX4.3.2 产品组成XXXXX主要由组成。4.3.3 各型号之间区别产品型号型号1型号2型号3型号4功能1功能2功能3功能44.4 包装说明4.4.1 包装清单：4.4.2主机的包装 1级包装：2级包装：3级包装：4.4.3 配件的包装1级包装：2级包装：运输包装：外层上至少应有下列标志： 制造商名称和地址；

3、产品名称和型号； 制造日期和产品编号； 体积(长×宽×高)； 毛重(kg)； 产品注册号及执行标准号； 必要的储运图示标志应符合GB/T 191中的规定4.5 适用范围和禁忌症1. 适用范围：该产品适用于。该产品的目标用户为经专业培训的医疗卫生机构的工作人员，相关人员操作该产品应当具备知识、等基本知识和能力。2. 预期使用环境：该产品预期使用的地点为。该产品预期使用于下列正常的环境条件下： 室内使用； 海拔高度不超过2000m； 温度在540； 温度低于31时最大相对湿度为80； 温度为40时相对湿度线性降到50； 电源电压波动不大于标称电压的±10%； 瞬态过压类别 类； 额定污染等级 2级； 防水等级 IP21； 设备的类别：固定式； 电源电压：a.c.220V±22V； 电源频率：50Hz±1Hz。 本机应使带保护接地的电源插座，并保证其可靠接地。3. 适用人群：该产品为非治疗类医疗器械。适用于对。故该产品综述资料不包含产品适用人群的内容。4. 禁忌症：无。4.6 参考的同类产品的信息1. 阐述申请注册产品的研发背景和目的2. 同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息及选择其作为研发参考的原因3.与参考产品（同类产品或前代产品）的主要异同点产品名称/规格型号/制造商/医疗器械注册证号

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