ME变更管理程序

1、xxx有限公司文件编号版本/次A/0文件名称5M1E变更管理流程页 码第1页共15页编制部门总工办保密等级C级制/修订日期2015-3-261目的为防止因5M1E变更而产生的影响，控制变更对后续过程（包括安全环保过程）及顾 客的影响，规定5M1E变更的申请、评审流程与实施要求，特制定本办法。2范围本办法适用于公司内部5M1E变更管理。3定义3.1 5M1E变更：指生产过程中方法、设备、人员、原辅材料（包括供应商）、测量及作 业环境等的变更。3.2 永久性变更：指变更时间超过三个月以上的变更。3.3 阶段性变更：指变更时间在三个月以内的变更（含三个月）。3.4 初批品：指变更实施后的前5个批次的

2、产出品，主要为成品及半成品（氯化钻转移 液）。3.5 客户接口部门：本办法中指与客户接口的部门，包括销售部、总经办、供应部等。4职责4.1 总工程师：负责除人员变更外的 A级5M1E变更申请的审批。4.2 事业部总经理：负责除人员变更外的 A级5M1E变更申请的审核及B级5M1E变更 申请的审批。4.3 总工办：负责本办法的编制和解释，并监督检查本办法的执行。负责对除人员变更外其他 A、B级5M1E变更申请材料的审核；负责组织相关部门对 A、B级变更进行评审，并出具评审结论；负责5M1E变更相关资料的保存及归档；4.4 生产技术部门：参与变更评审；对产品规格、原辅材料、制造方法、工艺等的 5M

3、1E变更申请的验证确认；对变更后初批品的品质确认；A级5M1E变更申请的客户确认工作，并将客户确认结果反馈给总工办。xxx有限公司文件编号版本/次A/0文件名称5M1E变更管理流程页 码第2页共15页编制部门总工办保密等级C级制/修订日期2015-3-264.5 设备管理部门：参与变更评审，并对生产设备的5M1E变更申请的审核、验证。4.6 安全环保部：参与变更评审，并对 5M1E变更在生产安全及环境方面的影响进行分 析确认。4.7 采购部门：按表1要求负责索要原辅材料供方变更的相关资料，并将变更所需资料 反馈至总工办。4.8 变更实施单位：负责5M1E变更申请的提出，并提供申请所需的支持性材

4、料；负责变更的实施，收集实施记录及相关资料；负责组织变更前培训及执行变更；按要求建立5M1E变更台账。5工作程序5.1 变更的分级5.1.1 根据变更对生产工艺、产品质量（包含成品及中间产品）、客户要求和安全环 保的影响程度，变更划分为 A、B、C三个等级，A、B级分类要求详见下表1。表1 变更分类表级别 分类、AB参评部门生产过程 中方法1、产品原有规定范围内的生产线的变更；2、工艺设计、工艺路线、操作工序、工 序增减的艾更；3、改变QC工程图中A类监视项的工2 条件、参数；4、减少QC工程图中A类监视项的检测 项、检测频率的变更；1、QC工程图中工2条件、参数的B类监视项的艾更；2、增加Q

5、C工程图中A类监视项 的检测项、检测频率的艾更。生产技术部设备（包括备 件）1、A类生产设备的增加或减少；2、A类生产设备操作条件、设备参数等 发生变化。1、直接与产品接触，且影响产品 理化性质的一般生产设备的增加 或减少；2、直接与产品接触，且影响产品 理化性质的一般生产设备的操作 条件、设备参数等发生变化；3、直接与产品接触、且影响产品 理化性质的或将影响设备操作条生产技术部 设备管理部xxx有限公司文件编号版本/次A/0文件名称5M1E变更管理流程页 码第3页共15页编制部门总工办保密等级C级制/修订日期2015-3-26件的备件的供应商的变更。人员制造部门、生产技术部负责人其分管领 导

6、的艾更；1、 车间主任、工艺工程师、品 质工程师的变更。2、 与客户主要接口人的变更 （含销售部、生厂系统及生产技术部相关人员）。公司发文， 台账记录原辅材料1、QC工程图中属A类监视级别的原辅 材料种类及供应商艾更；2、QC工程图中属A类监视级别的原辅 材料供方生产工或制造方法的变更；3、降低QC工程图中属A类监视级别的 原辅材料验收标准；4、产品包装袋材料、主体样式及标签的 艾更。1、QC工程图中非 A类监视级别 的原辅材料种类变更；2、QC工程图中非A类监视级别 原辅材料的验收标准变更。生产技术部 采购部门 销售部门作业环境广品生广场所的变更（生产上2M、发生 变化）。成品仓储场所的艾更

7、。生产技术部 计划调度部测量1、QC工程图中A类监视项涉及的检测 方法的艾更。2、QC工程图中A类监视项涉及的检测 设备的艾更。3、检测中心负责人及其分管领导的变 更；4、检测中心场所的艾更。QC工程图中A类监视项涉及的检 测方法的艾更。设备管理部 检测中心 总工办生产技术部5.1.2 C级变更为表1未规定的其它变更，其工作及管理流程按照技术标准管理程序、 生产设备管理程序、员工报到及异动管理办法等公司相关规定执行。5.2 变更的申请5.2.1 各单位因生产经营管理等产生变更需求时需提出变更申请并将变更的具体事项 记入5M1E变更联络单，申请应详细阐明变更内容、原因、依据及变更前后的差异点 分

8、析，经所在部门负责人、生产技术及事业部总经理审核后，提交总工办。5.2.2 申请应附有下述材料中的一项或几项， 材料的来源可为按照公司项目管理流程形 成的实验研究报告，或经总经理特批完成的小型实验验证报告。若因特殊情况，无法提供 相关验证资料，需要在生产线上直接进行试验验证的还需附上总裁特批文件。变更实施单 位取得相关资料困难时，可委托公司相关部门协助完成xxx有限公司文件编号版本/次A/0文件名称5M1E变更管理流程页 码第4页共15页编制部门总工办保密等级C级制/修订日期2015-3-26变更实施方案（方案应对变更过程进行安排布置，对变更中产品品质及安全环保上 可能产生的风险进行识别，并制

9、定控制措施。）信赖性数据、信息评估样品相关单体测试报告验证资料5.2.3 变更申请时间：所有变更申请，均须在实施5M1E变更之前提出，申请提出时间至少提前于变更计划 实施时间10个工作日。与客户签有变更协议的，需提前通知客户。涉及到表2相关内容的变更时，变更申请提出时间及通知客户时间按表2要求执行。表2时限要求分类内容申请提出时限通知客户时限生产过程 中方法1、厂品原有规定范围内的生广线的变更变更计划实施前 3个月变更计划实施前2个月2、工艺设计、工艺路线、操作工序、工序增减 的艾更变更计划实施前45天变更计划实施 前35天设备1、A类生产设备的增加或减少变更计划实施前45天变更计划实施 前3

10、5天人员1、生产系统、生产技术部部长及其分管领导的 艾更/人事异动通知下发后 5个工作日内2、与客户主要接口人的变更（含销售部、生广 系统及生产技术部相关人员）原辅 材料1、QC工程图中属A类监视级别的原辅材料种 类义更计划实施前45天义更计划实施 前35天2、产品包装袋材料、主体样式及标签的变更停产物料停产的的变更作业环境广品生广场所的变更（生产上NM、发生变化）变更计划实施前 4个月变更计划实施 前3个月测量检测中心及其分管领导的变更/人事异动通知下发后 5个工作日内检测中心地址的艾更变更计划实施前 4个月变更计划实施 前3个月说明：上表作为通知客户变更的参考依据，如有客户协议的，按照客户

11、协议进行。xxx有限公司文件编号版本/次A/0文件名称5M1E变更管理流程页 码第5页共15页编制部门总工办保密等级C级制/修订日期2015-3-26备注：属于人员变更的，公司公告后由生产技术部通知客户，无需另提申请。生产技术部变更时， 变更实施单位除自行通知客户外，需报总工办备案。5.3 变更的审批5.3.1 总工办应于2个工作日内完成变更申请材料的审核，审核通过后需在5个工作日内组织变更的评审，确定是否进行变更。可从变更实施方案是否可行，变更验证试验能 否满足要求，变更后是否会对产品品质造成影响，变更对安全环保的影响程度及相关防护 措施是否合理等方面进行评估。A级变更由总工程师批准；B级变

12、更由事业部总经理批准。5.3.2 评审部门的选择参照表1执行，各职能部门应根据管理职责，对 5M1E变更可 能产生的影响进行分析、确认。5.4 变更的通知5.4.1 对不需要征询客户意见的变更，总工办负责将批复通知（审批通过的变更联络 单复印件）传送至变更实施部门及其他相关部门。5.4.2 对需要征询客户意见的变更，总工办应于变更批准后1个工作日内将变更联络单复印件传送生产技术部。生产技术部需在接到变更联络单后的1个工作日内向客户发出客户变更通知函，若与客户协定有通知模版的，按客户要求执行。生产技术部需要求 客户在5个工作日内对我司的变更通知进行回执，接到客户回执后，应于 1个工作日内将 回执

13、反馈至总工办。如果客户提出自己的确认或评审模式的，经生产总监同意后，可按照 客户要求的模式进行确认。客户同意变更后，总工办负责将审批通过的变更联络单复印件 传送至变更实施部门及其他相关部门。5.4.3 若变更未获得客户认可，由总工办组织变更涉及部门进行评估，并形成记录，后 续流程按照附件1执行。5.5 变更的实施5.5.1 变更实施部门应严格按照变更联络单的批复意见实施变更，并进行实施记录，同时更新5M1E变更管理台帐。5.5.2 5M1E变更实施过程中产生不良品或出现安全环保事故的，需立即终止变更实施。产出的不良品按照不合格品控制程序处理。变更实施部门应在变更终止后24小时内xxx有限公司文

14、件编号版本/次A/0文件名称5M1E变更管理流程页 码第6页共15页编制部门总工办保密等级C级制/修订日期2015-3-26向总工办汇报，涉及安全环保事故的需同时汇报安环部，并提交书面情况说明。总工办应 根据情况及时向总工程师汇报，并于1个工作日内组织相关部门进行评估，落实后续工作C5.5.3 需对初批品进行确认的变更，变更实施部门应在变更实施过程的前5个批次产品产出后的3个工作日内向总工办提交5M1E变更实施记录表、变更实施报告及实施 期间的作业记录、检测记录等，实施报告应详细阐明变更实施的日期、时间、涉及产品批 号、实施情况、产品质量情况等。5.6 变更初批品的确认5.6.1 总工办接收5

15、M1E变更实施记录表后，应于2个工作日内组织生产技术部对 初批品质量情况进行确认。生产技术部就变更后产品与原产品的一致性、 稳定性进行评估, 确认报告应于3个工作日内完成并提交总工办。5.6.2 初批品确认范围涉及本管理办法中表2变更内容的，除人员变更及物料停产外，均需进行初批品确 认。变更发生在半成品产前工段，且品质影响不波及事业部之间的转移液质量的，初批 品确认可不涉及成品，确认至相应的半成品即可。该类变更原则上无需通知客户或获得客 户认可。(3)其余涉及成品车间(工段)的变更初批品均需确认至成品，并按照需要通知客 户或获得客户认可。5.7 变更完成的确认工作总工办根据初批品的情况，确定是

16、否发布变更确认通知。如产品质量正常，由总工办 拟定确认意见，经副总工程师批准后发放至相关部门。如产品质量异常，则由总工办组织 评审，对变更进行整改或停止实施提出意见，提交副总工程师审核，生产总监批示。5.8 供方变更的确认工作因原辅料供方发生A级变更时，变更确认执行供应商管理办法。5.9 变更后相关文件的修订及发布各相关部门在接到5M1E变更确认通知后，应于1周内完成相关文件的修订。文件修 订及发布执行技术标准管理程序、文件控制程序。xxx有限公司文件编号版本/次A/0文件名称5M1E变更管理流程页 码第7页共15页编制部门总工办保密等级C级制/修订日期2015-3-265.10 变更的首次交

17、货与客户签有相关协议时，变更首次交货按照客户要求进行，工作内容按照产品出货 检查规程执行。5.11 变更编号的管理总工办负责按照申请的先后顺序对变更进行编号。编号方式为：BG-部门代码-年份-流水号，其中年份用四位数表示，流水号从 001开始。例如：BG-02-2015-001,表示2015 年总工办发生的第一个变更。5.12 变更登记台账管理对批准实施的变更，总工办及变更实施部门应建立相应的变更管理台账5.13 变更资料的归档从变更申请至变更完结所形成的表单及资料原件由总工办负责保管、归档5.14 处罚规定未按本办法规定时间提交变更申请的按表 3进行处罚（公司另行安排的除外）表3处罚标准序号

18、违反情形或工作要求检查部门被处罚对象处罚标准1未按规定时间提请艾更总工办变更实施单位 部门负责人/ 责任人扣5分/每次2义更提请时间迟于与客户约定的时间总工办客户接口部门 部门负责人/ 责任人扣5分/每次3未经审批实施艾更总工办变更实施单位 部门负责人/ 责任人扣5分/每次4未按规定时间通知客户、反馈客户回执总工办客户接口部门 负责人/ 责任人扣5分/每次5未按规定进行艾更评审总经办总工办负责人/ 责任人扣5分/每次注：每分10兀，当部门负责人与单位负责人为同一人时，按部门负责人处罚。6相关文件6.1 文件控制程序xxx有限公司文件编号版本/次A/0文件名称5M1E变更管理流程页 码第8页共1

19、5页编制部门总工办保密等级C级制/修订日期2015-3-266.2 技术标准管理程序6.3 生产设备管理程序6.4 供应商管理办法6.5 产品出货检查规程6.6 不合格品控制程序6.7 员工报到及异动管理办法7记录7.1 5M1E 变更联络单 G04008-017.2 5M1E变更实施记录表 G04008-027.3 5M1E 变更台帐 G04008-037.4 5M1E变更客户通知函 G04008-048附件5M1E变更管理流程图xxx有限公司文件编号版本/次A/0文件名称5M1E变更管理流程页 码第9页共15页编制部门总工办保密等级C级制/修订日期2015-3-265M1E变更联络单G04

20、008-01版本/次：A/0NO:【变更申请】变更区分：口新增口改善口替换口其他变更类别：口 生产过程方法口设备人员原辅材料口作业环境口其他变更题目涉及的产品名 称变更内容变更原因变更前状况变更后状况变更时限口永久变更口暂定变更变更实施计划开始时间：计划结束时间：附件：申请部门：申请人/日期：申请部门负责人/日期：【变更审核】1、变更申请材料确认：口变更实施方案口产品品质影响风险评估项目总结报告口实验验证报告口相关单体测试报告其他 2、变更级别：DA级 DB级3、是否需要组织评审：口是口否 不需要组织评审理由 4、是否需要进行初批品确认：口是口否5、是否与客户签订变更协议：口是口否经办人/日期：经办部门负责人日期：【变更评审】评审结论：口同意变更不同思义更理由：评审组签名：不同息义更【变更批准】（人员变更外的目口同意本次变更为永久变更;口同意本次变更为暂定变更;口不同思义更；理由：审核人/日期：I批权限：A级变更由总工程师审批；B级变更由事业部总经理审批）实施开始时间：实施开始时间： ;结束时间： 批准人/日期：批复xxx有限公司文件编号版本/次A/0文件名称5M1E变更管理流程页 码第10页共15页编制部门总工办保密等级C级制/修订日期2015-3-26xxx有限公司文件编号版本/次A/0文件名称5M1E变更管理流程页 码第11页共15页编制