模块六 半固体制剂生产技术

1、LOGO模块六模块六 半固体制剂生产技术半固体制剂生产技术子模块三子模块三 凝胶剂制备凝胶剂制备Company Logo主要内容主要内容教学目标教学目标1概念及特点概念及特点2常用基质常用基质3 制备方法制备方法Company Logo教学目标教学目标知识教学目标知识教学目标1熟悉凝胶剂的定义、基质种类熟悉凝胶剂的定义、基质种类2、熟悉凝胶剂的质量评价、熟悉凝胶剂的质量评价能力教学目标能力教学目标1能使用生产设备，生产出合格的凝胶剂能使用生产设备，生产出合格的凝胶剂2能凝胶剂进行质量判断能凝胶剂进行质量判断适用岗位：凝胶制剂工及质量检查岗位适用岗位：凝胶制剂工及质量检查岗位Company Lo

2、go概念及特点概念及特点1.1.概念：概念：凝胶剂凝胶剂系指药物与适宜的辅料制成的均一、混悬的稠厚液体系指药物与适宜的辅料制成的均一、混悬的稠厚液体或半固体制剂。或半固体制剂。2.2.特点：特点：l美观、易涂展、不油腻美观、易涂展、不油腻l生物利用度高生物利用度高l易洗除，不污染衣物易洗除，不污染衣物l易失水、霉变，需添加保湿剂和防腐剂易失水、霉变，需添加保湿剂和防腐剂Company Logo单相凝胶单相凝胶是由有机化合物是由有机化合物形成的，又分为形成的，又分为水性凝胶和油性水性凝胶和油性凝胶。凝胶。分分 类类两相凝胶两相凝胶又称混悬型凝胶又称混悬型凝胶，是由小分子无，是由小分子无机药物胶体

3、小粒机药物胶体小粒子以网状结构存子以网状结构存在于液体中，具在于液体中，具有触变性有触变性Company Logo常用基质常用基质v水性凝胶剂的基质水性凝胶剂的基质一般由西黄是芪胶、明一般由西黄是芪胶、明胶、淀粉、纤维素衍生物、聚羧乙烯和海胶、淀粉、纤维素衍生物、聚羧乙烯和海藻酸钠等加水、甘油或丙二醇等制成。藻酸钠等加水、甘油或丙二醇等制成。v油性凝胶剂的基质油性凝胶剂的基质常由液状石蜡与聚氧乙常由液状石蜡与聚氧乙烯或脂肪油与胶体硅或铝皂、锌皂构成。烯或脂肪油与胶体硅或铝皂、锌皂构成。Company Logo水溶性凝胶水溶性凝胶 常用的有卡波姆、海藻酸钠和纤维素衍生物常用的有卡波姆、海藻酸钠和

4、纤维素衍生物等。大多在水中溶胀成水凝胶而不溶解。本类基等。大多在水中溶胀成水凝胶而不溶解。本类基质制成的凝胶剂一般具有易涂展、洗除，无油腻质制成的凝胶剂一般具有易涂展、洗除，无油腻感，感，能吸收组织渗出液，不妨碍皮肤正常功能，能吸收组织渗出液，不妨碍皮肤正常功能，稠度小而利于药物释放等特点稠度小而利于药物释放等特点，缺点是润滑作用，缺点是润滑作用差，易失水和霉变，差，易失水和霉变，常需添加保湿剂和防腐剂常需添加保湿剂和防腐剂。Company Logo1 1卡波姆卡波姆 本品是一种引湿性很强的白色松散粉末。可以在水中迅本品是一种引湿性很强的白色松散粉末。可以在水中迅速溶胀，但不溶解。当用碱中和时

5、，随大分子的不断溶解，粘度逐渐速溶胀，但不溶解。当用碱中和时，随大分子的不断溶解，粘度逐渐上升，在低浓度时上升，在低浓度时形成澄明溶液，浓度较大时形成半透明的凝胶，本澄明溶液，浓度较大时形成半透明的凝胶，本品制成的基质无油腻感，使用润滑舒适，品制成的基质无油腻感，使用润滑舒适，特别适宜于治疗脂溢性皮肤特别适宜于治疗脂溢性皮肤病。病。2 2纤维素衍生物纤维素衍生物 某些纤维素衍生物可在水中溶胀或溶解为胶性某些纤维素衍生物可在水中溶胀或溶解为胶性物，调节适宜的稠度可形成水溶性软膏基质。常用的品种有物，调节适宜的稠度可形成水溶性软膏基质。常用的品种有甲基纤维甲基纤维素（素（MC）和羧甲基纤维素钠）和

6、羧甲基纤维素钠(CMCNa)， 两者常用的浓度为两者常用的浓度为26。 Company Logo水凝胶剂的制备水凝胶剂的制备v药物溶于水者先溶于部分水或甘油中，必要时加药物溶于水者先溶于部分水或甘油中，必要时加热。热。v其余处方成分按基质配制方法制成水凝胶基质，其余处方成分按基质配制方法制成水凝胶基质，再与药物溶液混合加水至足量即得。再与药物溶液混合加水至足量即得。v药物不溶于水者，可先用少量水或甘油研细，分药物不溶于水者，可先用少量水或甘油研细，分散，再混入基质中搅匀即得。散，再混入基质中搅匀即得。 Company Logo质量检查质量检查v按最低装量检查法和微生物限度检查法对凝胶剂按最低装量检查法和微生物限度检查法对凝胶剂进行装量和微生物检查，应符合规定。进行装量和微生物检查，应符合规定。v凝胶剂的贮藏应符合下述规定：凝胶剂的贮藏应符合下述规定：混悬凝胶剂中胶粒应分散均匀，不应下沉结块并应在标签混悬凝胶剂中胶粒应分散均匀，不应下沉结块并应在标签上注明上注明“用前摇匀用前摇匀”。局部用凝胶剂应均匀、细腻，无块粒，在常温下保持胶状，局部用凝胶剂应均匀、细腻，无块粒，