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文档简介

1、上海庆宇药业潢川有限公司文 件 名 称PT100铂电阻温度探头校验管理规程 文 件 编 号SMP05 -706-00-编 订 依 据药品生产质量管理规范(2010年修订）起草人/日期年 月 日颁发部门生产部审核人/日期 年 月 日颁发日期年 月 日批准人/日期年 月 日生效日期年 月 日分 发 单 位塑瓶车间、质量管理部、设备工程部 目 的：建立PT100铂电阻温度探头校验标准管理规程，确保灭菌柜温度探头精度，保证灭菌后的产品质量。适用范围：灭菌柜温度探头。适用岗位：车间主任、车间主管、数据管理员、灭菌岗位、质量管理部门。内 容：1. 灭菌柜温度探头需定期进行校验，校验周期每月进行一次。2.

2、需要校验的数量：柜内的T1TD计七个，柜外的换热器出口温度TH、疏水口的温度TW、换热器入口温度TL计三个。3. 偏差标准：在检验点117时，与干井炉的的偏差0.5。4. 校验方法：3.1 校验设备：经过校验的FLUK9142型干井炉。3.2 校验步骤：3.2.1 准备好电源插排，放在需校验的探头位置附近。3.2.2 将FLUK9142型干井炉的电源插头插入电源插排中。3.2.3 打开干井炉电源开关，按干井炉使用操作规程，将需校验的灭菌柜温度探头，插入干井炉插块中，设定、升温、稳定至117。 打开灭菌柜电脑，输入灭菌程序登录密码，等待系统自动进入主程序界面后，在该界面下点击“程序运行”图标，进

3、入参数设置界面。 在参数设置界面的上方表格里观察所校验探头的显示温度3分钟，并记录3分钟内与干井温度正或负偏差的最大值（如果偏差值超过2，此只探头按报废处理）。3.2.6 降温干井炉至50，将温度探头正或负偏差最大值按相反的值通过灭菌程序里的“偏差校准一”输入进去。3.2.7 再次升温干井炉至117，在参数设置界面的上方表格里观察所校验探头的显示温度3分钟，并记录3分钟内与干井温度偏差值，不得超过0.5。 3.2.8 如果超过0.5，则按“”方法再次矫正偏差，然后升温干井炉至117，直至观察所校验探头的显示温度在3分钟内符合0.5。 4. 每次校验均需及时填写灭菌柜温度探头校验记录。 5. 附灭菌柜温度探头校验记录灭菌柜温度探头校验记录校验日期: 校验人： 复核人：校验时间: 时 分开始，至时 分校验结束。干井温度探头温度T1加偏差值T2加偏差值T3加偏差值T4加偏差值T5加偏差值T6加偏差值TD加偏差值TH加偏差值TL加偏差值TW加偏差值未加偏差值初校加偏差值再校再加偏差值后再校校验次数更换探头更换探

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