二甲双胍市场调研

1、二甲双月瓜市场调研致性评价进展:时同H相美加，事件国事药品安至“十二王"规削,（国法件国提出金量高防制篇餐.分分就开国惦带一看性洋的.（?01加号）2015 08 ifi 国务点*X f改军勒出缶行刑械W'd重出剧度雨网耕中出汕快信用此周一总4凶甘.力聿ME4尻克成X窜基上孙就Mk> 刘熨12015144 弓口K制旭勺事比制N正量一块性1忙2016.03.05 JT务院办总关于开鹿帕药事!（?故通得词小里2017年1Q月1nM也准t布晌化学药晶伟御口围体志于的熊TA t小W（201奥悟）2018切底嗣云成一簟忖河粉.明*要#配?E怙5/股号袅工*批用.1电的"

2、磨通 电环工产处制2016 05. ?aCFUA艮.羞匚仿制要靶身手茁品壮产化星价.均隶并性一般性话怖 KSM7 美子筹集国将筑需公厅关于升m仿偌勒年1月1R前肚淮,11的削入国事耳号忖糊耳柔T201WIS1中的牝学街盅 嘱料疗依一氯性计恤的聿见老王平靖1俏鹏料口阴史博制刊，”上应在258F皮前克思一看忖评怕.flM-岑（国办曳临1%|*箕于伊t-科布礼7制一般忖讦住U/*'*比*电曰曰 与等X11况情.用餐堂两爰行 明工院风限黑事甲击2017 0825CFDA美串4的心智）（SOITtlOOW）行炭叫.U片.曲心一£忙申党E, 一鼻扁乂再受罐其胞星mLF 业却同工种的一过性

3、 RJfTJS中共中内力<<3源化留/曲批总事改单就廿将M快加快也班出利甘:脏制疗教一首力."饵 对口，吊长出料削Ar需讲 2tH7 10W 心厅.属京疗舞同能籽的童心tfT字信01>2号）价.力争可5至1。华时虹易本先成.航。公厅2CM7 12 22 CDE已上市化学南物药（注射冏1一垃性咚怖文件,附本明瞒典惨执行阴间及节点.芨水雪玳彳*米窟聊D>*芝UN仿窜也超品目录.产吊其附的胴布跳同行X一敌一亚忸河海即，国务霞办父行关于波单克桂仿制药供症矍院办蛰牡以普达R我至木耳* WtMf里一H性评价工作，对列入2014 03.21除鼻耳使用质的也正> 1国办

4、夏初却厅强用音匐的彷制蔚-列入餐附仿制药品目录的普品，学家科达里认专耳支20M）恃的班猊芮笥和部甲请就置雨柑.资料来源：CFDA, CDE,国务院存在的问题：1、国家大力推行一致性评价，各省落地存在偏差，对市场是潜在风险。2、能搞定招标吗？招标分组能否单列？能否不受价格联动限制，忽略历史或其它地区低中标价？非招标周期内，能否单独挂网或补标？3、能搞定医保吗？能否调整医保支付比例？如果按通用名确定医保支付标准，能否和原研药使用同一标准， 和未通过一致评价品种区别对待？4、能搞定医院吗?医院一品两规后，能否说服医院替代或增加？通过一致性评价品种,是否可以不纳入药占比?能否要求医院必须采购通过评价品

5、种？5、能搞定进口吗？进口品种在品牌、质量、推广等方面，具有优势。通过一致性评价药品，能否超过进口品?6、能否建立合适的销售团队？二、二甲双胴现有市场分析1、市场格局二甲双胴经典品种：市场洗牌放量，现有药品销售业绩排前三 特点：市场大，临床必需，竞争激烈2、目前二甲双月瓜还未有通过一致性评价的剂型5.683本医院年销隹他元）.6 口蜃区体制剂品种数100+,生产企业数“4 劈触目录就限二甲双皿帧溶片、 1胶囊、肠溶腔胃，0.25g, 0.5g0.已通过砰价，BE申报裁；盐酸一甲双肌片，北京四> -年制药d 7 B曰曲床就骗费：盐酸二甲双那片，上 f 通信函等3、截止目前CFDAS理的二甲

6、双月瓜一致性评价剂型有 4家，未见广东赛康药业 华南药业盐酸二甲双胍片企业名称候选药物名称广东华南药业集团二甲双胍Guangdong Huanan Pharmaceumetformintical FactoryCDE原始药品名称CFDA原始企业名称盐酸二甲双胍片广东华南药业集团有限公司申请内容进口 / 国产一致性评价补充申请国产北京四环制药盐酸二甲双胍片候选药物名称企业名称北京四环制药有限公司二甲双胍Beijing Sihuan Pharmaceumetformintical Co., Ltd.CDE原始药品名称CFDA原始企业名称盐酸二甲双胍片北京四环制药有限公司申请内容进口 / 国产一致性

7、评价补充申请国产注册分类CDE审评建议暂无悦康药业盐酸二甲双胍缓释片企业名称候选药物名称悦康药业集团有限公司二甲双胍Yue Kang Pharmaceutical Gmetforminroup Co., Ltd.CDE原始药品名称CFDA原始企业名称盐酸二甲双胍缓释片悦康药业集团有限公司申请内容进口 / 国产一致性评价补充申请国产注册分类CDE审评建议暂无最新受理的德源药业二甲双月瓜缓释片gw CYHB1850033>盐酸二甲双舰缓释片江苏德源药业股份有限公司 2018-04-20 10:52:59受理号:CYH81850033被CDE承办进入一致性评价审评序列3、此外，CFDA等级的所

8、有生物利用度/临床等效性生物实验，盐酸二甲双月瓜缓释片20个，盐酸二甲双月瓜片 18个。4、海外上市或同步申报海外上市转国内上市并被列入优先审评目录，其中包含石药集团 欧意药业的二甲双月瓜缓释片和二甲双月瓜片。三、二甲双月瓜市场容量1、盐酸二甲双月瓜缓释片占据市场领导地位四川市场整体容量约 600万盒通用名销量（盒）比格列酮二甲双月瓜片（15mg/500mg）29942二甲双月瓜格列本月尿胶囊（I ）6800二甲双月瓜格列本胭片（I ）55560二甲双月瓜格列本胭片（II）6200二甲双月瓜格列叱嗪片280西格列汀二甲双月瓜片（II）1180盐酸二甲双月瓜肠溶胶囊311240盐酸二甲双月瓜肠溶

9、片258972盐酸二甲双胭缓释片3101878盐酸二甲双胭缓释片（n）39060盐酸二甲双月瓜片1691906总计5503018 四川2015年等级医院采购量 5400万片古甲邦¥尼SWnEDili；哲醒 4 II >M 1肉卜。E呼北产 | -Hl,壮冷片.后鼾罐特内，H JJt63LUH7出3T阳J-RV iL . nllttRM企业竞争格局通用名生产企业占比毗格列酮二甲双腿片（巧呢网腕）0. 54%杭州中美华东制药有限公司0. 54%二甲双版格列本麻皎囊11）0.12%哥南中化联合制药工业股份有限公司0.二甲双版格列本取片（I）L01%青B黄海制药有限责任公司1.01%二

10、甲双版格列本麻片（H）0.11%亚宝药业四川制药有田公司0.11%二甲双班格列叱嗦片0.01%合肥立方制药股份有限公司0.01%西格列汀二甲双牌片（口）0.02%MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd0.02%盐酸二甲血肮肪溶胶囊5.66%北京圣水制药有限公司4. 30%深圳市中联制药有仪公司0.90%长春大政药业科技有限公司0. 46m盐酸二甲双弧肠溶片4.71%北京京丰制药集团有限公司0.11%北京中思药业有限公司0. 04%贵州圣济堂制药有限公司4.51%河北天成药业股份竹眼公司0.0翁盐酸二甲双版缓释片56. 37%北京太洋药业股份有果公司0.79%北京太洋药业

11、有限公司0.04%北京万辉双眄药业有限责任公司4.90%成都恒瑞制药有限公司12. 3度海向普利制药股份有限公司0.14%河陶福森药业彳J限公司0.13%词句大方药业股份仃限公司0. 76%江苏德源药业股份有限公司2. 334江苏德源药业有限公司0.45%昆山培力药品有限公司0.01%南昌市飞弘药业有限公司0.11%南京亿华药业有限公司0.02%青岛黄海制药有限贡任公司5.87%山东东方福瑞达制药有限公司0.00%山东齐郡药业有限公司1.24%山东T邦得制药有限公司0.01%山西华元医药生物技术行隈公司0. 07%上态信谊药厂有限公司0.01%石京庄市华新药业有限贡任公司2. 24%天方药业有限公司5.64%亚宝药业太原制药TT限公司0.03%悦康药业集团有限公司14.68%正大天能药业集团股份仃限公司1.74%31庆科瑞向海制药百限贡任公司2.84%酸酸二甲或服缓释片（II）0.71%重庆康刻尔制药有限公司0.71%盐的二甲双瓜片30. 75%白云山汤阴东