实训中药颗粒剂制备技术

1、实验项目实验项目 中药颗粒剂制备技术中药颗粒剂制备技术（板蓝根颗粒的制备）（板蓝根颗粒的制备）项目项目 内容内容一、实验目的一、实验目的二、实验提示二、实验提示三、实验材料三、实验材料四、实验步骤四、实验步骤五、结果分析五、结果分析六、注意事项六、注意事项七、作业报告七、作业报告 1、掌握掌握中药颗粒剂的中药颗粒剂的制备特点、工艺方法和操作要点。制备特点、工艺方法和操作要点。2、了解了解中药颗粒剂中药颗粒剂分类特点及中药颗粒剂新技术应用状况。分类特点及中药颗粒剂新技术应用状况。3、熟悉熟悉中药颗粒剂的中药颗粒剂的常规质量检查方法。常规质量检查方法。一、实验目的一、实验目的 中药颗粒剂中药颗粒剂

2、是在中药是在中药汤剂、糖浆剂汤剂、糖浆剂的基础上发展起来的一的基础上发展起来的一种新剂型。是指以中药提取物与适宜的辅料或药材细粉制成种新剂型。是指以中药提取物与适宜的辅料或药材细粉制成具有一定粒度的颗粒状的固体制剂。具有一定粒度的颗粒状的固体制剂。在中药现代化进程中，中药颗粒剂制备应用了新的在中药现代化进程中，中药颗粒剂制备应用了新的浸提方法、浸提方法、纯化技术、制粒技术及新型辅料纯化技术、制粒技术及新型辅料，明显提高了中药颗粒剂的明显提高了中药颗粒剂的质控性、稳定性及生物利用度等。质控性、稳定性及生物利用度等。二、实验提示二、实验提示 中药颗粒剂分类特点：中药颗粒剂分类特点：1、按其溶解性能

3、和溶解状态可分为：、按其溶解性能和溶解状态可分为： 1）可溶性颗粒）可溶性颗粒，2）混悬性颗粒，）混悬性颗粒，3）泡腾颗粒；）泡腾颗粒；2、按中药原料处理工艺特性可分为：、按中药原料处理工艺特性可分为： 1）中药提纯颗粒，）中药提纯颗粒， 2）中药全粉末颗粒，）中药全粉末颗粒， 3）中药全浸膏颗粒，）中药全浸膏颗粒， 4）中药半浸膏颗粒）中药半浸膏颗粒3、按颗粒制备工艺技术可分为：、按颗粒制备工艺技术可分为： 1）湿法制颗粒、）湿法制颗粒、 2）干法制颗粒、）干法制颗粒、 3）流化喷雾制颗粒）流化喷雾制颗粒、 4）喷雾干燥制颗粒喷雾干燥制颗粒 二、实验提示二、实验提示中药颗粒剂制备技术中药颗粒

4、剂制备技术.doc详细内容参照教材十一章详细内容参照教材十一章 1 1、处方设计、处方设计板蓝根板蓝根1400g、糖粉、糖粉600g、糊精适量，制成糊精适量，制成1000g颗粒颗粒2 2、试剂用品、试剂用品乙醇、纯化水等乙醇、纯化水等3 3、仪器设备、仪器设备中药提取设备，浓缩设备，过滤器，中药提取设备，浓缩设备，过滤器，醇沉设备，混合机，搅拌机，制粒机，醇沉设备，混合机，搅拌机，制粒机，干燥箱，药典筛，包装封口机等干燥箱，药典筛，包装封口机等三、实验材料及仪器设备三、实验材料及仪器设备 1 1、制备工艺流程为、制备工艺流程为：提取提取纯化纯化制软材制软材制颗粒制颗粒干燥干燥整粒整粒质检质检分

5、剂量分剂量包装包装2 2、制备方法、制备方法1 1）提取、纯化、收膏）提取、纯化、收膏 按处方量取板蓝根，加水煎煮按处方量取板蓝根，加水煎煮2次，第次，第1次次10倍量水煎煮倍量水煎煮2h，第，第2次次8倍量水煎煮倍量水煎煮1h，合并煎液，滤过；滤液浓缩，合并煎液，滤过；滤液浓缩至相对密度为至相对密度为1.20(50)（或（或1ml药液相当原药材）；加乙醇使含醇药液相当原药材）；加乙醇使含醇量为量为60，搅匀，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至稠膏，搅匀，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至稠膏状（收膏）。状（收膏）。2 2）制软材、制粒、干燥）制软材、制粒、干燥 取上述稠膏，加入处方量

6、糖粉和适量糊精取上述稠膏，加入处方量糖粉和适量糊精的混合粉体，充分搅拌，制软材，制颗粒，干燥。的混合粉体，充分搅拌，制软材，制颗粒，干燥。3 3）整粒、质检、分剂量、包装）整粒、质检、分剂量、包装 将干燥颗粒，用将干燥颗粒，用1号筛和号筛和5号筛整粒，号筛整粒，混匀，质检，分剂量，包装，即得。混匀，质检，分剂量，包装，即得。四、实验方法四、实验方法 提取 方法方法 煎煮法煎煮法 次数次数/时间：时间： 水煎水煎2次，次， 1次次10倍量水煎煮倍量水煎煮2h， 2次次8倍量水煎煮倍量水煎煮1h， 火候火候 沸前武火沸前武火 沸后文火（保持微沸）沸后文火（保持微沸） 过滤过滤 （纱布（纱布+500

7、目筛）目筛） 浓缩浓缩/ /收膏收膏根据中药提取物根据中药提取物粘性情况，中药粘性情况，中药提取液浓缩提取液浓缩收膏收膏相对密度应适当，相对密度应适当，太稀不宜成型，太稀不宜成型，太稠不便混匀。太稠不便混匀。 制软材制软材“手握成团，轻触即散手握成团，轻触即散”颗粒制的好不好，颗粒制的好不好，就看软材合适不合适就看软材合适不合适 制颗粒制颗粒旋转挤压式制粒机旋转挤压式制粒机 干燥干燥1）及时干燥）及时干燥2）干燥温度控制）干燥温度控制 整粒1）掐头去尾（）掐头去尾（1号筛号筛+5号筛）号筛）2）挥发性成分加入）挥发性成分加入 质检-分剂量-包装 1、药剂学结果：、药剂学结果：所制备板蓝根颗粒剂

8、应进行所制备板蓝根颗粒剂应进行外观、性状、粒度、水分、溶化性、装量差外观、性状、粒度、水分、溶化性、装量差异、异、含量测定、微生物限度等检查，检查结果均应符合规定。含量测定、微生物限度等检查，检查结果均应符合规定。常规质量检查项目主要有：常规质量检查项目主要有：1 1）外观）外观 应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块等现象。应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块等现象。2 2）粒度）粒度 除另有规定外，照除另有规定外，照“粒度测定法粒度测定法”（药典药典一部附录）检查，一部附录）检查，不能通过不能通过1号筛与能通过号筛与能通过5号筛的总和，不得过号筛的总和，不得过15%。3

9、3）水分）水分 照照“水分测定法水分测定法”（药典药典一部附录）测定，除另有规定外，一部附录）测定，除另有规定外，不得过不得过6.0%。4 4）溶化性）溶化性 取供试品取供试品1袋袋(多剂量包装取多剂量包装取10g)，加热水，加热水200ml，搅拌，搅拌5min，观察，应全部溶化。颗粒剂按上述方法检查，不得有焦屑等。观察，应全部溶化。颗粒剂按上述方法检查，不得有焦屑等。五、结果分析五、结果分析 2、中成药商品学特征：、中成药商品学特征：【性状】【性状】 本品为棕色或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。本品为棕色或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。【功能与主治】【功能与主治】 清热解毒，凉血利咽。清热解毒，凉血利

10、咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口干咽燥、腮部肿胀；用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口干咽燥、腮部肿胀；急性扁桃腺炎、腮腺炎见上述证候者。急性扁桃腺炎、腮腺炎见上述证候者。【用法与用量】【用法与用量】 开水冲服。一次开水冲服。一次510g，一日，一日34次。次。【规格】【规格】 每袋装每袋装(1)5g (2)10g【贮藏】【贮藏】 密封。密封。【有效期】【有效期】五、结果分析五、结果分析 1、本品为、本品为可溶性可溶性中药颗粒剂，采用中药颗粒剂，采用水醇法水醇法分离纯化提取液。分离纯化提取液。上清液上清液浓浓缩收膏时温度要低并勤加搅拌，避免糊锅，影响缩收膏时温度要低并勤加搅拌，避免糊锅，影响溶化性

11、溶化性。2、稠膏、稠膏收膏收膏相对密度应适当，太稀不宜成型，太稠不便混匀。太稠时相对密度应适当，太稀不宜成型，太稠不便混匀。太稠时可加适当浓度乙醇稀释后制粒。可加适当浓度乙醇稀释后制粒。3、处方中板蓝根为主药，糖粉和糊精为、处方中板蓝根为主药，糖粉和糊精为吸收剂吸收剂。糖粉应临用新制，对。糖粉应临用新制，对受潮结块的糖粉、糊精投料前应干燥，并过筛后使用。受潮结块的糖粉、糊精投料前应干燥，并过筛后使用。4、湿法制颗粒湿法制颗粒时，制软材是关键。因稠膏黏性大，与糖粉、糊精等辅时，制软材是关键。因稠膏黏性大，与糖粉、糊精等辅料混合时应充分搅拌。稠膏的温度在料混合时应充分搅拌。稠膏的温度在40左右为宜

12、，过高糖粉融化，左右为宜，过高糖粉融化，软材黏性太强，使颗粒坚硬；温度过低难以混合均匀。软材的软硬程软材黏性太强，使颗粒坚硬；温度过低难以混合均匀。软材的软硬程度应适宜，实践多凭经验掌握，以度应适宜，实践多凭经验掌握，以“手握成团，轻触即散手握成团，轻触即散”为宜。为宜。六、注意事项六、注意事项 5、已制好的湿颗粒应根据主药和辅料的性质于适宜温度、已制好的湿颗粒应根据主药和辅料的性质于适宜温度(6080)及时及时干燥，避免结块；干燥温度不宜太高，避免干燥，避免结块；干燥温度不宜太高，避免“假干假干燥燥”现象。对湿热稳定的药物，干燥温度可适当提高。干燥时现象。对湿热稳定的药物，干燥温度可适当提高

13、。干燥时颗粒厚度不宜太厚（超过颗粒厚度不宜太厚（超过2.5cm），且干燥过程中要经常翻动。），且干燥过程中要经常翻动。干燥后的颗粒须再进行过筛干燥后的颗粒须再进行过筛整粒整粒，整粒时大筛网孔径应与制粒，整粒时大筛网孔径应与制粒用筛网孔径相同或略小。用筛网孔径相同或略小。6、含有、含有油性成分或挥发性成分油性成分或挥发性成分时时(如薄荷脑、冰片等如薄荷脑、冰片等)时，可先时，可先用少量乙醇溶解，或与其他成分研磨共熔后，均匀喷入用少量乙醇溶解，或与其他成分研磨共熔后，均匀喷入整粒后整粒后的颗粒的颗粒中，之后将颗粒置桶内加盖密闭数小时，使挥发性成分中，之后将颗粒置桶内加盖密闭数小时，使挥发性成分在颗粒中均匀渗透和充分吸收。在颗粒中均匀渗透和充分吸收。