第六节输液剂讲述

1、第六节第六节 输液剂输液剂输液剂输液剂：是指无菌的水溶液或以水为连续相的：是指无菌的水溶液或以水为连续相的无菌乳剂，以静脉滴注输入体内的大剂量无菌乳剂，以静脉滴注输入体内的大剂量( (一一次给药在次给药在100ml100ml以上以上) )注射液。不含防腐剂或抑注射液。不含防腐剂或抑菌剂。又称静脉输液。菌剂。又称静脉输液。输液示意图输液示意图输液剂的临床应用输液剂的临床应用1.用于各种原因引起的严重失水和电解质紊乱。失水和电解质紊乱。2.各种原因引起的中毒。3.各种原因引起的有效血循环量减少。4.酸中毒或碱中毒。5.对不能进食的患者，可通过输液剂补给营养、热量和水分。6.多种药物的注射剂注射剂如

2、抗生素、抗肿瘤药、强心药、升压药等加入输液剂中静脉滴注加入输液剂中静脉滴注，可迅速发挥药物作用，并保持稳定的有效血药浓度，以达到速效和高效，速效和高效，且避免高浓度药液静脉推注时对血管的刺激刺激。 二二. .输液的分类与质量要求输液的分类与质量要求三三. .输液剂的制备输液剂的制备 分类：分类：电解质输液、营养输液、胶体输液等。电解质输液、营养输液、胶体输液等。 质量要求：质量要求： PHPH、渗透压、无菌无热原等。、渗透压、无菌无热原等。1.1.输液制备器具及其它包装容器、材料的处理输液制备器具及其它包装容器、材料的处理2.2.输液生产工艺流程：输液生产工艺流程： 输液的配制输液的配制-过滤

3、过滤-灌封灌封-灭菌灭菌输液剂输液剂输液剂输液剂输液的质量检查输液的质量检查1 1、澄明度与微粒检查；、澄明度与微粒检查；2 2、热原与无菌检查；、热原与无菌检查； 3 3、含量测定、含量测定4 4、pHpH检查；检查； 5 5、渗透压检查、渗透压检查存在的问题存在的问题1 1、澄明度问题、澄明度问题2 2、染菌；、染菌； 3 3、热原反应、热原反应水洗水洗原辅料原辅料注射用水注射用水输液成品输液成品输液瓶输液瓶胶塞胶塞酸碱处理酸碱处理原水清洗原水清洗清洁剂处理清洁剂处理配制配制过滤过滤原水清洗原水清洗纯化水清洗纯化水清洗灌装灌装放膜放膜注射用水洗注射用水洗上胶塞上胶塞轧铝盖轧铝盖灭菌灭菌贴签

4、贴签质检质检纯水煮沸纯水煮沸乙醇浸泡乙醇浸泡纯水清洗纯水清洗包装包装注射用水洗注射用水洗隔离膜隔离膜注射用水洗注射用水洗纯水清洗纯水清洗输液制备具体工艺流程输液制备具体工艺流程u 输液容器与包装材料处理输液容器与包装材料处理 1 1、输液瓶的质量要求与处理、输液瓶的质量要求与处理 玻璃输液瓶玻璃输液瓶 质量要求质量要求 常用规格常用规格 100、250、500ml 处理处理 新瓶新瓶水洗、清洁液洗和碱洗 旧瓶旧瓶酸洗、洗涤剂洗、水洗，然后照新瓶处理硬质中性玻璃；物理化学性质稳定；硬质中性玻璃；物理化学性质稳定；外观无色透明；外观无色透明； 光滑无条纹；无气泡、光滑无条纹；无气泡、无毛口无毛口

5、；瓶口圆整光滑；瓶口圆整光滑玻璃输液瓶铝盖有四种形式： 二件组合型二件组合型 三件组合型三件组合型 （护盖与铝盖）（护盖与铝盖） （护盖、铝盖、垫片）（护盖、铝盖、垫片） 拉环型拉环型 不开花型不开花型 塑料瓶塑料瓶 质量要求质量要求 处理处理 常水冲洗，再用注射用水洗常水冲洗，再用注射用水洗. 无毒无毒 质轻质轻 机械强度高机械强度高 耐热、耐水、耐腐蚀耐热、耐水、耐腐蚀 化学稳定性强化学稳定性强 可热压灭菌可热压灭菌 塑料袋塑料袋 质量要求质量要求 处理处理 一般直接采用无菌材料压制，不用洗涤。一般直接采用无菌材料压制，不用洗涤。无毒无毒质轻、耐压、不易破损质轻、耐压、不易破损耐热性差耐热

6、性差透湿、透气，影响药液稳定性透湿、透气，影响药液稳定性2 2、橡胶塞和隔离膜的质量要求和处理、橡胶塞和隔离膜的质量要求和处理橡胶塞橡胶塞 质量要求质量要求 种类种类 硅橡胶塞、丁腈橡胶、聚氯丁烯、聚异戊二烯橡胶塞等 处理处理 稀酸、碱洗，水洗，用注射用水煮沸30min，置于新鲜注射用水中备用或热压灭菌、干燥后密封备用。可用全自动胶塞清洗机。富于弹性及柔软性富于弹性及柔软性 耐溶不污染药液耐溶不污染药液化学稳定性强化学稳定性强可热压灭菌可热压灭菌无毒、无溶血性无毒、无溶血性 隔离膜隔离膜常用涤纶膜 处理处理 95乙醇中浸泡，在纯水中煮沸30min，再用注射用水反复漂洗 注：使用质量高的丁腈橡胶

7、、聚氯乙烯橡胶等不必注：使用质量高的丁腈橡胶、聚氯乙烯橡胶等不必加隔离膜加隔离膜u 输液的配制输液的配制 要求要求 配制方法配制方法 多用多用浓配法浓配法 通常加入针用通常加入针用活性炭活性炭采用新鲜无热原的注射用水；采用新鲜无热原的注射用水；认真清洗配制用容器、滤过装置认真清洗配制用容器、滤过装置及输送管道；及输送管道；用完后立即清洗干净，定时灭菌用完后立即清洗干净，定时灭菌YGR-YGR-C(D)C(D)大装量液体灌装生产联动线大装量液体灌装生产联动线 应用领域：按照应用领域：按照GMPGMP标准，标准，25-500ml 25-500ml 适用适用. .能完成自动能完成自动送瓶送瓶( (带

8、自动供瓶机带自动供瓶机) )、自动理瓶、自动灌装上塞、轧盖、自动理瓶、自动灌装上塞、轧盖封口和自动贴标功能。封口和自动贴标功能。u 输液的滤过输液的滤过 加压三级滤过装置加压三级滤过装置 板框式过滤器（或砂滤棒）板框式过滤器（或砂滤棒）垂熔玻璃滤器垂熔玻璃滤器微孔滤膜（孔径微孔滤膜（孔径0.65m或或0.8m）预滤或初滤预滤或初滤精滤精滤精滤精滤u 输液的灌封输液的灌封 洁净度洁净度100级或局部级或局部100级级药液灌注药液灌注加隔离膜加隔离膜塞橡胶塞塞橡胶塞轧铝盖轧铝盖药厂多采用回转式灌封机、自动放药厂多采用回转式灌封机、自动放塞机、自动落盖轧口机等完成联动塞机、自动落盖轧口机等完成联动化

9、、机械化生产。化、机械化生产。u 输液的灭菌输液的灭菌 从配制到灭菌不超过从配制到灭菌不超过4h 输液瓶装输液：输液瓶装输液： 灭菌条件为灭菌条件为115、68.7kPa（0.7kg/cm2）30min。 塑料袋装输液：塑料袋装输液： 灭菌条件为灭菌条件为109、45min.u 输液的质量检查输液的质量检查 1.澄明度及不溶性微粒检查澄明度及不溶性微粒检查 松盖、歪盖、崩盖、漏气、隔离膜脱落，作为废品挑出 100ml以上静脉滴注用注射液： 澄明度澄明度符合规定后，再进行不溶性微粒不溶性微粒检查 光阻法光阻法&显微计数法显微计数法 2.热原及无菌检查热原及无菌检查 、最低装量、最低装量

10、3.pH值、含量测定及特定的检查项目值、含量测定及特定的检查项目输液剂质量问题讨论输液剂质量问题讨论u 输液存在的问题输液存在的问题 热原问题热原问题 澄明度与不溶性微粒的问题澄明度与不溶性微粒的问题 原因原因原辅料质量问题原辅料质量问题 橡胶塞与输液容器质量问题橡胶塞与输液容器质量问题 工艺操作中的问题工艺操作中的问题 医院输液操作以及静脉滴注装置的问题医院输液操作以及静脉滴注装置的问题 胶塞的硅油污染问题胶塞的硅油污染问题u 解决办法解决办法 严格控制原辅料的质量； 提高橡胶塞及输液容器质量； 合理安排工序，采取单向层流净化空气，采用微孔滤膜滤过 和生产联动化等措施； 使用无菌无热原的一次

11、性全套输液器，在输液器中安置终端过滤器（0.8 m孔径的薄膜）； 尽量减少生产过程中微生物的污染，同时严格灭菌，严密包装 例例 葡萄糖注射液葡萄糖注射液浓配法浓配法活性炭的作用活性炭的作用盐酸的作用盐酸的作用u全静脉营养 复方氨基酸输液剂 碳水化合物输液剂 静脉注射脂肪乳剂 维生素和微量元素营养输液营养输液营养输液剂 三大营养成分：糖、脂肪、蛋白质 胃肠外全营养液： 即将患者所需一切营养全由非胃肠途径输入人体内的疗法。 全静脉营养： 将患者所需营养全部通过静脉给药称为全静脉营养。 全静脉营养输液有： 碳水化合物输液、复方氨基酸输液、脂肪乳输液。 作用： 对某些疾病治疗特别是对不能口服的危重病人

12、有重要作用。（一）复方氨基酸注射液1.作用： 提供机体生物合成蛋白质所需的氨基酸并保证其有效利用。2.氨基酸的分类：（1）必需氨基酸：（2）半必需氨基酸：（3）非必需氨基酸：3.性状： 透明、微黄色溶液，由左旋氨基酸加电解质制成。 4.影响复方氨基酸质量的主因：（1）澄明度问题：（2）稳定性问题：5.临床应用： （二）静脉注射脂肪乳剂：胃肠外高能输液剂1.定义定义： 用植物油加乳化剂、注射用水充分乳化制得的水包油型乳剂。可供静脉注射，能完全被机体代谢与利用。2.作用：提供热能，补充氨基酸3.适用性： 适于不能口服食物，严重缺乏营养，术后或大面积烧伤患者。4.静脉注射用脂肪乳剂常用乳化剂：卵磷脂、大豆静脉注射用脂肪乳剂常用乳化剂：卵磷脂、大豆磷脂和普流罗尼克磷脂和普流罗尼克F-68等。等。5.常用稳定剂：油酸钠u胶体输液： 右旋糖酐注射液 羟乙基淀粉 氟碳乳剂 血浆代用液血浆代用液课堂练习1.输液剂的生产从配液到灭菌的时间尽量短，一般不超过（ ）A.6h B.10h C.12h D.8h E.4h答案：答案