企业如何做好体系检查准备工作

1、医疗器械生产企业如何做好体系检查准备工作 一、认真学习法律法规和相关标准，提高思想认识 医疗器械监督管理条例及配套法规文件 产品的强制性标准医疗器械生产质量管理规范 企业从事医疗器械生产管理工作必须遵循的基 本依据 企业必须充分了解、掌握国家对医疗器械生产管理工作的基本要求 2015年1号通告医疗器械生产企业供应商审核指南 适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管理。本指南所指供应商是指向医疗器械生产企业提供其生产所需物品（包括服务）的企业或单位。 2014年12月29日发布医疗器械生产质量管理规范的公告，自2015年3月1日起施行 修订后的规范共十三章八十四条，要求医疗器械生产企业按照规范建

2、立健全质量管理体系，并规定了机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面的内容 国家食品药品监督管理总局还将根据无菌、植入性医疗器械以及定制式义齿等不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定化的具体规定，企业管理层应充分认识质量管理的重要性 质量管理体系工作不是个别人的事！ 质量管理体系工作需要全员参与！ 要求落实到各个工作岗位！ 二、完善组织机构，配备合格人才，为顺利通过体系检查提供体制保证 完善的组织机构 明确的工作职责 合格的各级、各类管理与技术人才（专职质量体系管理人员） 适当的培训 培训的方式、 考核、

3、评价的方式 三、完善软件管理，强化人员培训 怎么做？ 第三条 医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。 第八条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。文件化质量体系的建立和维护好的文件（4W2H）11好的文件Who谁是相关人When在什么时候做Where在什么地方做What 做什么事情How 如何做How 做到什么程度批生产批生产记录记录制定文件的要求制定文件的要求(1) 文件的标题应能清楚地说明文件的性质

4、；文件的标题应能清楚地说明文件的性质；(2) 各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；和日期；(3) 文件使用的语言应确切易懂；文件使用的语言应确切易懂；(4) 填写数据时应有足够的空格；填写数据时应有足够的空格；(5) 文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。人签名。 写你所做的， 做你所写的， 记你所做的。员工培训是质量管理的首要任务员工培训是质量管理的首要任务三项内容，三个标准，一个定期公司的政策，文化，价值观公司的政策，文化，价值观法规，规章制度法规，规章制度知识，技能，安全知识，技

5、能，安全招聘标准招聘标准培训标准培训标准上岗标准上岗标准定期评估和再培训定期评估和再培训14人是洁净区最大的污染源坐着不动坐着不动能产生能产生1010万万个颗粒个颗粒走走动动能产生能产生5 5百万百万个颗粒个颗粒跑跑动动能产生能产生15001500万万个颗粒个颗粒无菌产品操作人员的基础培训内容医疗器械生产质量管理规范（GMP）微生物学卫生学洁净室操作技术更衣技术接触法取样方法16污染控制技术受污染的器械对患者的危害关键无菌工艺的特征和风险点无菌生产区域的特殊情况的操作规程，例如，突然停电，故障停机的处理规程洁净室内操作行为要求更衣前要清洗手部、消毒手部（必要时戴手套） 更衣结束后要对着镜子看看

6、是否穿戴整齐。不能有裸露的头发、一更帽子，自己的衣物等手不能接触到墙面以及洁净设备身体不能接触墙壁、设备表面不要在洁净区用错误的抹布。人员操作时:动作要轻缓，不要在洁净区快速走动、转身。洁净室内操作行为要求在百级（A级）层流下的动作会产生不被接受的紊流，破坏单向流，对无菌区域造成干扰。搬运物料：避免物料敞口搬运。物品或配件掉到地上时，尽量不用手拣，待生产结束后清场。洁净区不许讲话（必须讲时，要简短，同时避开产品）人员不能触摸口罩（无法避免时去缓冲间并且更换手套和口罩）应定时消毒手套洁净室内操作行为要求手在触摸其他物品时，特别是维修后，要先手消毒后，才能继续生产。不要在洁净室内脱去洁净室工作服不

7、要用手指头擦拭头发或身体其他部位。不要在患感冒等传染性疾病以及体表有创口期间进入洁净室工作维修工具要经过必要的消毒，才能接触生产设备洁净区要尽量减少“不必须的物品和文件，记录”良好无菌生产过程的管理良好无菌生产过程的管理所有人员都应该明确理解自己的职责和失职的危害；一个管理良好的无菌生产过程要最大限度地减少人员干扰；工艺及生产操作设计应尽量降低人员和生产操作导致污染风险；建立对人员污染风险控制的有效方法；建立设备维修防污染的详细操作规程；21良好无菌生产过程的管理良好无菌生产过程的管理操作人员应掌握微生物的基本知识，养成良好的卫生习惯；所有进入洁净区的人员都要经过更衣培训，制定合理的洁净服清洗

8、，消毒，更新管理规范；加强对违反制度员工的管理和再培训；结合定期再培训考试和偏差情况，对人员进行定期培训效果评估。四、合理制定企业体系检查工作计划 新规范的出台，对生产的厂房设施、设备等提出新的要求，需要进行技术改造 企业应该根据自身生产条件、经济实力、生产产品等制定工作计划 技术改造 生产场地的选址 厂房设施布局 设备选型 建议聘请有资质的设计单位进行设计 医药工业洁净厂房设计规范GB50457-2008 建议审图 加强改造施工的质量监督，确保设施达到要求 做好施工记录，以备日后验收及复查 隐蔽工程必须在验收合格后方可封闭 验收发现的问题，及时解决五、认真做好自查，为体系检查工作做好充分准备

9、 自查是企业总结体系检查工作准备情况，评价实施规范等质量的重要环节 保证工作质量 自查中发现的问题及时进行整改 医疗器械生产监督管理办法第四十一条医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。六、认真准备体系检查申报资料 体系材料与注册材料平行准备 资料的核对 一旦递交资料，进入等待检查状态七、企业在现场检查中需要注意的问题1、现场检查时，企业必须准备至少2-3套申报资料，在检查前提供给检查组成员，以便检查员熟悉产品情况及检查时使用。2、准备好首次会议的介绍资料（ppt）3、企业应安排管代及其他生产质量管理人员