ISO文控员培训教材

1、Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y1ISO文控員培訓教材文控員培訓教材Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y2 欢迎阁下参加本次课程，本课程将为您打下一个良好的基础，欢迎阁下参加本次课程，本课程将为您打下一个良好的基础，提高您的能力和水平。提高您的能力和水平。请注意以下的几点：请注意以下的几点：1、手提电话、手提电话 请将您的手提电话开为振动或关闭。请将您的手提电话开为振动或关闭。2、吸烟、吸烟 在课堂内请不要吸烟。在课堂内请不要吸烟。3、其它、其它 课期间请不要

2、大声喧哗课期间请不要大声喧哗,举手提问；举手提问； 不要随意走动。不要随意走动。课堂要求Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y3各位同學各位同學:大家好大家好!Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y4ISO文控员培训教材文控员培训教材Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y5第一第一 講講 ISO9000基本知識基本知識第二第二 講講 質量管理體系基本知識質量管理體系基本知識第三第三 講講 文件的概述文件的

3、概述第四第四 講講 文件的控制与管理文件的控制与管理第五第五 講講 ISO體系文件的製作步驟體系文件的製作步驟第六第六 講講 ISO9000:2000 標準條款概述標準條款概述第七第七 講講 文件与資料管理實務探討文件与資料管理實務探討Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y6第一第一 講講 ISO9000基本知識基本知識Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y71.ISO nISO是国际标准化组织是国际标准化组织(International Organization F

4、or Standardization)的简称；的简称；nISO/TC176是国际标准化组织下属的是国际标准化组织下属的技术委员会，它负责制订统一各国质量管技术委员会，它负责制订统一各国质量管理的相关标准。理的相关标准。Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y82.ISO9000 國際標準化組織國際標準化組織 ,編號第編號第9000號號.有關品質管理與品質保有關品質管理與品質保證的系列標准。證的系列標准。ISO9000修定周期：五年。修定周期：五年。ISO9000老祖宗：美國軍用標准老祖宗：美國軍用標准MIL-Q-9858A。 Q Q

5、 u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y9ISO 9000 系列标准系列标准l1987年制定出版，年制定出版，1994年修订、年修订、2000年再年再修订修订l包括三个基本文件包括三个基本文件l规定产品和服务方面的质量管理体系要求规定产品和服务方面的质量管理体系要求l被国际被国际(150多个国家多个国家)广泛采用的质量管理体广泛采用的质量管理体系系l中国版：中国版：GB/T19001-2000Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y10 ISO9000 系列标准系列标准(三个基

6、本文件三个基本文件)lISO9000：2000质量管理体系质量管理体系-基本基本原理和术语原理和术语lISO9001：2000质量管理体系质量管理体系-要求要求lISO9004：2000质量管理体系质量管理体系-业绩业绩改进指南改进指南Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y113.3.企業為何需要企業為何需要ISO9000?3.1.世界趨勢與潮流；3.2.建立法制系統；3.3展現品質給客戶看；3.4.提升品質水准. Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y12 4. I

7、SO9000的基本精神的基本精神 寫我們所做的； 做我們所寫的； 證明給我看的 Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y13该说的要说到确定方针和目标明确过程和活动要点形成需要的文件顾客/相关方的要求法律法规规定质量管理体系标准要求组织的其他要求说到的一定要做到实现方针和目标实施文件的规定保持需要的记录Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y14实施实施2000版版ISO9000族标准的程序族标准的程序准 备质量体系策划（按ISO9001：2000）文件编写和整理文件签发

8、内审管理评审审核前准备审核扩充体系功能（按ISO9004：2000）持续改进文件运行Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y15实施实施2000版版ISO9000族标准的程序族标准的程序准 备质量体系策划（按ISO9001：2000和ISO9004：2000）文件编写和整理文件签发文件运行内审管理评审审核前准备审核审核后行动持续改进Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y166.ISO9000:2000由四个核心组成由四个核心组成 ISO9000:2000质量体系质量体系

9、-基本原则和术语；基本原则和术语； ISO9001:2000质量管理体系质量管理体系-要求；要求； ISO9004:2000质量管理体系质量管理体系-改进指南；改进指南； ISO19011:2000质量和环境审核指南。质量和环境审核指南。Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y177.ISO9001:2000版的八大原则版的八大原则 原则一：以顾客为中心；原则一：以顾客为中心； 原则二：领导；原则二：领导； 原则三：人的参与；原则三：人的参与； 原则四：过程途径；原则四：过程途径； 原则五：系统管理的方法；原则五：系统管理的方法；

10、原则六：持续改进；原则六：持续改进； 原则七：以事实为依据的决策；原则七：以事实为依据的决策； 原则八：互惠的供应商关系。原则八：互惠的供应商关系。Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y18第二第二 講講 質量管理體系基本知識質量管理體系基本知識Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y19 體系(系統)system相互關聯或相互作用的一組相互關聯或相互作用的一組要素要素.Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y

11、y20 管理體係management systemn建立方針和目標建立方針和目標并并實現這些目標的實現這些目標的體系體系.n注注:一個組織的管理體系可包括若干一個組織的管理體系可包括若干個不同的管理體系個不同的管理體系,如質量管理體系如質量管理體系,n財務管理體系或環境管理體系財務管理體系或環境管理體系.Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y21一、什么是质量体系？一、什么是质量体系？实施质量管理所必需的组织结构、程序、过程和资源。组织结构、程序、过程和资源。1、进行质量管理的实质、进行质量管理的实质过程的管理过程的管理2、对质量

12、管理的要求（过程管理、管理的人、对质量管理的要求（过程管理、管理的人 员、职责、方法及资源）员、职责、方法及资源）3、将这些要文件化，即形成质量体系文件。、将这些要文件化，即形成质量体系文件。一、质量体系一、质量体系Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y22二二.ISO 9001:2000 要项要项5 管理责任 5.1 管理承诺 5.2 顾客焦点 5.3 品质政策 5.4 规划 5.5 职责、权限和沟通 5.6 管理阶层审查8 量测，分析及改善 8.1 规划 8.2 量测和监督 8.3 不合格品的管制 8.4 资料分析 8.5 改

13、善 6 资源管理 6.1 资源的提供 6.2 人力资源 6.3 设施 6.4 工作环境 7 产品的实现 7.1 实现流程的规划 7.2 顾客相关的流程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务作业 7.6 量测和监督设备的管制持续改善预防不符顾客满意符合法规4 品质管理系统 4.1 总要求 4.2 文件的总要求Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y23三三.质量管理体系的范围质量管理体系的范围本标准适用於本标准适用於a.通过实施质量管理体系寻求优势的组织；通过实施质量管理体系寻求优势的组织；b.对能满足其产品要求的供方

14、寻求信任的组织对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织;c.产品的使用者；产品的使用者；d.就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们（如：供方，顾客，行政执法机构）；人们（如：供方，顾客，行政执法机构）；Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y24三三.质量管理体系的范围质量管理体系的范围本标准适用於本标准适用於e.评价组织的质量管理体系或依据评价组织的质量管理体系或依据ISO9001的要求审的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构（如：审核核其符合性的内部或外部人员和机构（如：审核员，行政

15、执法机构，认证员，行政执法机构，认证注册注册机构）；机构）；f.对组织质量管理体系提出建议或提供培训的内部对组织质量管理体系提出建议或提供培训的内部或外部人员或外部人员;g.制定相关标准的人员。制定相关标准的人员。Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y25四四.质量管理体系的基础质量管理体系的基础4.1 质量管理体系的理论说明质量管理体系的理论说明q增强顾客满意增强顾客满意q 提供持续改进的框架提供持续改进的框架q 增加顾客和其他相关方满意的机会增加顾客和其他相关方满意的机会q 提供满足要求的产品提供满足要求的产品,向组织及顾客提

16、供信任向组织及顾客提供信任q 质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求,规规 定相关的过程定相关的过程,并使其持续受控并使其持续受控,以实现顾客能以实现顾客能 接受的产品接受的产品.Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y264.2 质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求ISO9000族标准区分了质量管理体系要求与产品族标准区分了质量管理体系要求与产品要求要求.ISO9001规定了质量管理体系要求规定了质量管理体系要求.(通用通用,适用於所适用於所有行业或经济领域有行业或经济领域,不论提

17、供何种类别的产品不论提供何种类别的产品;在某些情况下在某些情况下,产品要求和有产品要求和有四四.质量管理体系的基础质量管理体系的基础Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y274.2 质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求ISO9001本身并不规定产品要求本身并不规定产品要求;产品要求可由产品要求可由(顾客顾客,组织通过预测顾客要求组织通过预测顾客要求,法法规规)规定规定;在某些情况下在某些情况下,产品要求和有关过程的要求可产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范包含在诸如技术规范,产品标准产品标准,过程标准过程标

18、准,合同协合同协议和法规要求中议和法规要求中.四四.质量管理体系的基础质量管理体系的基础Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y284.3 质量管理体系方法质量管理体系方法 建立和实施实施质量管理体系建立和实施实施质量管理体系 的方法包括以下步骤的方法包括以下步骤:a.确定顾客和相关方的需求和期望；确定顾客和相关方的需求和期望；b.建立组织的质量方针和质量目标；建立组织的质量方针和质量目标；c.确定实现质量目标必需的过程和职责；确定实现质量目标必需的过程和职责；d.确定和提供实现质量目标必需的资源；确定和提供实现质量目标必需的资源；

19、四四.质量管理体系的基础质量管理体系的基础Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y294.3 质量管理体系方法质量管理体系方法 e.规定测量每个过程的有效性和效率的方法；规定测量每个过程的有效性和效率的方法；f.应用这些测量方法测量确定每个过程的有效性和效应用这些测量方法测量确定每个过程的有效性和效率；率；g.确定防止不合格并消除产生原因的措施确定防止不合格并消除产生原因的措施;h.建立和应用持续改进质量管理体系的过程。建立和应用持续改进质量管理体系的过程。四四.质量管理体系的基础质量管理体系的基础Q Q u u a a l li

20、it t y yS S a a t ti i s s f f y y30五五.与其他管理体系的兼容性与其他管理体系的兼容性n本標準同組織其它管理體系如環境管理本標準同組織其它管理體系如環境管理,職業衛生与安全管理職業衛生与安全管理,財務管理或風險管財務管理或風險管理具有相容性理具有相容性.n本標準使組織能夠將自身的質量管理體本標準使組織能夠將自身的質量管理體系要求結合或整合系要求結合或整合.Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y31n審核用於確定符合質量管理體系要求的審核用於確定符合質量管理體系要求的程度程度.n審核發現用於評定質

21、量管理體系的有效審核發現用於評定質量管理體系的有效性和識別改進的機會性和識別改進的機會.n審核分三類審核分三類:n第一方審核第一方審核n第二方審核第二方審核n第三方審核第三方審核六六.質量質量管理体系的管理体系的審核審核Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y32第三講第三講 文件的概述文件的概述Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y331.何謂文件何謂文件?文件文件是指信息及其承载媒体。1.1中国大百科全书档案学分卷（1990年）指出：文件文件是“组织或个人为处理事务

22、而制作的记录 有信息的材料，是人类记录、固定、传递和储存信息的一种工具。” Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y342.文件的价值文件的价值2.1文件的价值是传递信息、沟通意图、统文件的价值是传递信息、沟通意图、统一行动。一行动。2.2在在 ISO9004-4標準中講到標準中講到:“在在 ISO9000族的內容中族的內容中,編制和使用文件是編制和使用文件是具有動態的高增值的活動具有動態的高增值的活動.A.動態性動態性(隨環境變化要求隨環境變化要求,有效性要求有效性要求)B.增值性增值性(改善管理活動及提昇效益改善管理活動及提昇效

23、益)Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y35沟通意图统一行动有助于满足顾客要求和质量改进提供适宜的培训重复性和可追溯性提供客观证据评价质量管理体系的有效性和持续适宜性文件的形成是一项增值的活动体现在将文件作为策划的输出文件的内容应追求“最好、最实际”的目标适时评价文件的有效性、充分性和适宜性把形成文件作为巩固改进成果的一种手段把文件的更改作为持续改进的一种途径Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y363、质量体系文件的作用、质量体系文件的作用 A、通向质量管理目标的

24、指引；、通向质量管理目标的指引； B、审核的依据；（过程确定、实施及、审核的依据；（过程确定、实施及控制）控制） C、质量改进的保障（效果测量、业绩、质量改进的保障（效果测量、业绩评价）评价） D、培训、培训Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y374.质量体系文件的基本要求质量体系文件的基本要求4.14.1、系统性要求、系统性要求 4.1.1、系统性将质量体系所采用的全部要素、系统性将质量体系所采用的全部要素、 要求和规定转化成各项方针和程序。要求和规定转化成各项方针和程序。 4.1.2、编辑方法的规定以及各层文件应分布合理。、

25、编辑方法的规定以及各层文件应分布合理。4.2、协调性要求、协调性要求 4.2.1、与其他管理规定相协调；、与其他管理规定相协调； 4.2. 2、体系文件之间及相关技术标准、规范、体系文件之间及相关技术标准、规范 4.2.3、过程接口的协调等、过程接口的协调等Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y384.34.3、唯一性要求、唯一性要求 4.3. 1、清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式；、清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式； 4.3.2、不允计对同一事物有相互矛盾的不同文件。、不允计对同一事物有相互矛盾的不同文件。 4.3.3、

26、企业质量体系文件风格可具备自己的特色、企业质量体系文件风格可具备自己的特色4.4、适用性要求、适用性要求 4.4.1、遵循、遵循“最简单、最易懂最简单、最易懂”的原则编写文件；的原则编写文件； 4.4.2、文件的规定能指导实际，且能够实现；、文件的规定能指导实际，且能够实现； 4.4.3、依据质量标准的要求和企业的实况；、依据质量标准的要求和企业的实况； 4.4.4、不适用的情况下，立即按规定程序修改。、不适用的情况下，立即按规定程序修改。Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y39一阶文件一阶文件 质量手冊质量手冊 二阶文件二阶文

27、件 质量程序质量程序 三阶文件三阶文件 工作指引工作指引/ /规程、技术资料规程、技术资料 四阶文件四阶文件 质量记录质量记录/ /表格表格QM Quality ManualQP Quality ProcedureWI Work InstructionQR/F Quality Records / FormQMQPWIQR/F5.5.公司內公司內QSQS架构俗称架构俗称“金字塔金字塔”架构架构Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y405.1 QM 5.1 QM 质量手册质量手册5.1.1、含义：全面、系统的描述本组织按标准、含义：全

28、面、系统的描述本组织按标准 如何建立和运行的总的质量管理文件。如何建立和运行的总的质量管理文件。5.1.2、内容：质量手册应包括、内容：质量手册应包括 A、质量管理体系的范围，包括任何删减的细、质量管理体系的范围，包括任何删减的细 节与合理性节与合理性 B、公司总的质量方针及目标、公司总的质量方针及目标 C、对质量体系有影响的管理人员的职责和权限、对质量体系有影响的管理人员的职责和权限 D、明确质量体系各种活动的方法和具体程序、明确质量体系各种活动的方法和具体程序Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y415.2 QP 5.2 QP

29、 质量程序质量程序5.2.1、含义：针对质量手册中所提出的管、含义：针对质量手册中所提出的管 理与控制要求，规定如何达到这些理与控制要求，规定如何达到这些 要求的具体的实施方法。要求的具体的实施方法。5.2.2、内容：、内容： A、完成质量体系活动的方法；、完成质量体系活动的方法； B、分配具体的职责和权限；、分配具体的职责和权限； C、涵盖管理、执行和验证活动。、涵盖管理、执行和验证活动。Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y425.3 WI 5.3 WI 作业指导书作业指导书5.3.1、含义：表述质量体系程序中每一步、含义：表

30、述质量体系程序中每一步 更详细的操作方法。更详细的操作方法。5.3.2、内容：、内容： A、操作、安装等具体过程的作业指导；、操作、安装等具体过程的作业指导； B、指导具体管理工作的细则或规章制度、指导具体管理工作的细则或规章制度 C、其他关于质量管理活动的指引性文件、其他关于质量管理活动的指引性文件Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y435.4.1、含义：为完成的活动或达到的结果、含义：为完成的活动或达到的结果 提供客观证据的文件。提供客观证据的文件。5.4.2、基本内容：、基本内容： A、产品、项目或合同形成过程和最终、产品

31、、项目或合同形成过程和最终 状态的证实记载；状态的证实记载； B、上述证实记载与要求状态的验证记录；、上述证实记载与要求状态的验证记录； C、质量体系运行记载及验证有效性记载、质量体系运行记载及验证有效性记载5.4 QR/F 质量记录质量记录/ /表格表格Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y44第四講第四講 文件的控制与管理文件的控制与管理Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y45什麼是文控員什麼是文控員?文控员是文控员是ISO9000体系文件保持体系文件保持受控状

32、态的重要人员受控状态的重要人员,负责体系负责体系文件及相关记录的保存、控制和文件及相关记录的保存、控制和管理，确保文件和记录的安全性管理，确保文件和记录的安全性和有效性。和有效性。 Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y46文控員的工作職責文控員的工作職責1.文件与資料的登記文件与資料的登記, 發行發行,保管保管,分發的具體分發的具體實施實施;2.文件与資料賬目的登記工作文件与資料賬目的登記工作;3.過期無效文件的回收過期無效文件的回收,作廢作廢,銷毀實施工作銷毀實施工作;4.文件有效性的檢查工作文件有效性的檢查工作;5.文件修訂

33、与更改的通知工作文件修訂与更改的通知工作.6.文件打印及複印作業文件打印及複印作業Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y47Xx公司文控员的岗位职责1、外来文件的分发、核查与管理； 2、外发文件的监控； 3、受控文件的会签、评审、编号、分发的监督和实施； 4、文件更改时更改记录、会签、评审、分发、回收、销毁与作废； 5、文件的保存、整理、保存期限的监控； 6、定期对文件进行检查、评审；（使用状态、适宜性、是否按规定执行等）； 7、协助完成内部审核工作； 8、记录的归档、分类储存、按保存期限定期销毁； 9、协助完成内部体系审核工作；

34、 10、相关的环境因素控制的遵守。 Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y48文件控制的内容主要设计以下七个方面：文件的批准；文件的审批与更改；文件状态的识别；可获得相关文件的使用版本；文件的识别；外来文件的识别发放；作废文件的管理。Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y49文控部門的工作職能文控部門的工作職能1.文件与資料的登記文件与資料的登記,編碼編碼,發行發行,保管保管,分發与分發与維護維護;2.過期無效文件的回收過期無效文件的回收,作廢作廢,銷毀及暫留文銷毀及

35、暫留文件的保管件的保管;3.文件与資料原件的保管及維護文件与資料原件的保管及維護;4.文件與資料有效性文件與資料有效性.Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y50文控部門主管的工作職能文控部門主管的工作職能1.文件与資料有關作業的編制工作文件与資料有關作業的編制工作;2.文件与資料的登記文件与資料的登記,編碼編碼,發行發行,保管保管,分分發發,借閱及作廢文件銷毀的審核工作借閱及作廢文件銷毀的審核工作; 3.文件与資料有效性的監查工作文件与資料有效性的監查工作;4.文件打印及複印的審核工作文件打印及複印的審核工作.Q Q u u a

36、 a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y51文件和资料控制的内容Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y52程序文件的控制方法Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y53需要进行控制的质量体系文件Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y54文件的修改状态与版序表示方法Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y

37、551.文件控制过程模式文件控制过程模式确定应控制的文件的范围和类型确定职责、权限和工作接口确定控制活动、接口和控制方法确定需要的资源确定监视/评审的安排确定记录的要求控制过程/方法/效果的改进纠正/预防措施持续改进使用者监视管理人员监视（日常监视/内审）评审（文件评审/管理评审）编制标识批准发放使用评审更改/再批准作废/保留记录确保使用有效文件QMS对文件的控制要求QMS策划过程各QMS过程接口输入输出接口DPCAQ Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y562.文件控制的范围和类型文件控制的范围和类型概念范围质量管理体系所要求的文

38、件质量记录属于特殊类型的文件图 示文文 件件内内 部部外外 部部类类 型型手册手册（如：上级组织的手册）纸质文件电子媒体程序程序（如：上级/顾客的管理程序）纸质文件电子媒体管理规范管理规范管理规范管理规范（如：顾客要求、法律、法规、图样）纸质文件电子媒体其他类型表格表格（如：上级表格、顾客表格、政府部门要求的表格）纸质记录电子记录其他记录“”为肯定存在此类文件“”为可能存在此类文件Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y573.文件控制的活动文件控制的活动-3.1标标 识识标标 识识文件识别标识文件名称文件编号文件页码有效性标识生效

39、日期审批权限追溯性标识受控文件现行有效文件文件发放场所文件发行权限修订状态标识版本标识修订状态（修订提示）现行有效文件已作废文件发生修改文件作废后须保留文件标识方法易于识别便于追溯承载媒体不同，标识方法不同Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y583.2批批 准准a)确保文件的充分性和适宜性批批 准准 a.正确/可操作的要求和方法内容完整/满足要求b)由内行/责任者审批是一个基本保证方法Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y593.3评审、更新与再批准评审、更新与再批

40、准a)必要时应对必要时应对文件进行评审文件进行评审对文件内容和效果的审查对文件内容和效果的审查/评价评价适时适时/定期定期局部局部/系统系统b)更更 新新适时的修订并标识适时的修订并标识适时的换版并标识适时的换版并标识c) 再批准再批准修订应经过再批准修订应经过再批准原批准者批准原批准者批准可获得背景资料的有把可获得背景资料的有把握的人批准握的人批准Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y603.43.4发发 放放a)发放的充分性发放的充分性需要使用处可获得需要使用处可获得b)发放的可追溯性发放的可追溯性需要追溯时可追回需要追溯时可

41、追回c)记录的完整性记录的完整性可追溯到每份文件的来源可追溯到每份文件的来源可追溯到每份文件的去向可追溯到每份文件的去向可追溯到修订时的收回可追溯到修订时的收回/发放情况发放情况可追溯到丢失可追溯到丢失/补发情况补发情况可追溯到作废可追溯到作废/保留情况保留情况Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y613.5文件的保持文件的保持a）使用者保持）使用者保持防止丢失防止丢失防止破损防止破损防止涂改、受污防止涂改、受污使用安全的保存形式使用安全的保存形式/保管方法保管方法丢失补发丢失补发破损换发破损换发受污换发受污换发b）文件管理人员的

42、保持）文件管理人员的保持Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y623.6作废文件的处置作废文件的处置a a）作废文件）作废文件作废的整份文件作废的整份文件作废的部分文件（单页）作废的部分文件（单页）防止继续使用并执行无效文件防止继续使用并执行无效文件b）防止非预期使用）防止非预期使用c）处置方法）处置方法作废作废 销毁销毁保留保留 标识标识Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y634.4.外来文件的控制外来文件的控制需要控制的外来文件需要控制的外来文件a)质量管理体系

43、中须执行 的来自外部的文件来自组织外部来自组织内部未纳入质量管理体系的部门/区域全部/部分文件b)示例ISO9001：2000安全标准产品质量法顾客要求（图样/合同/技术标准/订购单等）上级组织的文件（资费标准）组织中未纳入QMS的部门文件（档案管理规定）识别标识发放跟踪更改再确认/标识/发放控制要则控制要则Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y645.表格的控制表格的控制表格的记录表格的记录表格是记载表格是记载“证据证据”前的记录存在的文件形前的记录存在的文件形式式记录是记录是“阐明所取得的结果或提供所完成活阐明所取得的结果或提

44、供所完成活动的证据的文件动的证据的文件”表格也是文件表格也是文件规定了记录的内容规定了记录的内容/准则准则规定了记录的责任规定了记录的责任规定了记录的频度等规定了记录的频度等Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y65表格控制要则表格控制要则策划批准印发使用标识考虑证实的需要考虑所需信息的需要考虑使用的方便性考虑资源的充分性可不同于其他文件的发放记录注意表格更改时及时通知使用者按文件的授权使用者应按要求填写保证准确性和真实性表格通常只需要版本标识修改即换版Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i

45、 s s f f y y663.质量管理体系中使用的文件类型质量管理体系中使用的文件类型质量管理体系中使用的文件类型质量手册向组织内外提供规定组织质量管理体系的文件质量计划表述质量管理体系对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应用哪些程序和相关资源的文件指南阐明推荐的方法或建议的文件阐明要求的文件规范程序文件作业指导书记录提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y67 4.1文件的多少和详略程度取决于文件的多少和详略程度取决于:组织的类型和规模

46、过程的复杂性和相互作用产品的复杂性顾客要求法律法规要求人员能力所需的证实程度大型、复杂组织文件通常较多 过程复杂、接口多的组织文件系统相对复杂 产品复杂所需文件通常多而详细顾客要求对文件的多少有影响人员能力和培训的充分性对文件详略程度要求不同 法律法规的要求影响文件的多少和详略证实程度越深文件则需多且详细Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y68 4.2 文件使用的媒体可以是文件使用的媒体可以是:纸张计算机磁盘光盘计算机硬盘照片音像制品实物样品顾客的要求法律法规的要求组织的需要组织的资源配置使用的方便性管理的需要取决于Q Q u

47、u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y69第五講第五講 ISO體系文件的製作步驟體系文件的製作步驟Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y70质量体系文件编制原则质量体系文件编制原则w 符合性符合性w 质量体系文件应覆盖相关标准的全部条款要质量体系文件应覆盖相关标准的全部条款要求，同时还应考虑符合有关法律求，同时还应考虑符合有关法律/法规的规定和法规的规定和顾客的要求。顾客的要求。w 适宜性适宜性w 质量体系文件应描述本组织的质量体系，并质量体系文件应描述本组织的质量体系，并体现组

48、织的特征及产品特点体现组织的特征及产品特点w 可操作性可操作性w 质量体系文件，应能具体实施和操作，并能质量体系文件，应能具体实施和操作，并能检查和及时反馈。检查和及时反馈。Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y71 质量体系文件编制的一般方法质量体系文件编制的一般方法w 组成文件编写小组组成文件编写小组w 编制质量体系文件：编制质量体系文件： 质量职能分配质量职能分配 编制质量体系文件明细表编制质量体系文件明细表 编制质量体系文件编制质量体系文件先备齐编写所需的相关法律、法规、规章、标准和文件先备齐编写所需的相关法律、法规、规章

49、、标准和文件资料，再依据资料，再依据2000版版ISO 9001标准的有关要求，参照标准的有关要求，参照2000版版ISO 9004、ISO 9000标准的有关内容，结合本组标准的有关内容，结合本组织的质量目标、行业特点和产品特点认真负责地编写。织的质量目标、行业特点和产品特点认真负责地编写。应将本组织切实可行、行之有效的经验和方法纳入程序应将本组织切实可行、行之有效的经验和方法纳入程序文件文件Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y72質量體系文件的编写要求質量體系文件的编写要求 1.符合性符合性-应符合并覆盖所选标准或所选标应符

50、合并覆盖所选标准或所选标 准条款的要求；准条款的要求； 2.可操作性可操作性-应符合本企业的实际情况。具应符合本企业的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好；越多越严就越好； 3.协调性协调性-文件和文件之间应相互协调，避文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。针对编写具体某一文件免产生不一致的地方。针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动，以免产生不一叙述不在该文件范围内的活动，以免产生不一致。致。Q Q u u a a l li

51、it t y yS S a a t ti i s s f f y y73 编写质量体系文件的文字要求编写质量体系文件的文字要求职责分明，语气肯定（避免用职责分明，语气肯定（避免用“大致上大致上”、“基本上基本上”、“可能可能”、“也许也许”之类词之类词语）；语）； 结构清晰，文字简明；结构清晰，文字简明； 格式统一，文风一致。格式统一，文风一致。Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y74 文件的通用内容文件的通用内容(1)编号、名称；编号、名称；(2)编制、审核、批准；编制、审核、批准；(3)生效日期；生效日期； (4)受控状态、

52、受控号；受控状态、受控号；(5)版本号；版本号；(6)页码，页数；页码，页数； 修订号。修订号。Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y75文件编写文件编写-手册手册 手册：一般由管理者代表组手册：一般由管理者代表组织编写。织编写。Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y76文件编写文件编写-手册手册质量手册的目的和作用质量手册的目的和作用 传达组织的方针、程序和要求传达组织的方针、程序和要求 描述和实施有效的质量体系描述和实施有效的质量体系 提供改进的常规控制，促进质量

53、保证活动提供改进的常规控制，促进质量保证活动 为审核质量体系提供文件依据为审核质量体系提供文件依据 环境改变时，保证质量体系及其要求的连续性环境改变时，保证质量体系及其要求的连续性 按质量体系要求和相应方法培训人员按质量体系要求和相应方法培训人员 对外介绍其质量体系，例如证明起其符合对外介绍其质量体系，例如证明起其符合ISO9001：2000版版 在合同情况下，证明其体系符合质量要求。在合同情况下，证明其体系符合质量要求。Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y77质量手册的结构质量手册的结构标题页标题页批准页批准页目录目录主题内容

54、与适用范围主题内容与适用范围术语与定义术语与定义前言（简介）前言（简介）质量手册管理质量手册管理质量方针和目标质量方针和目标组织结构组织结构质量体系条款描述质量体系条款描述质量手册使用指南质量手册使用指南支持性文件附录支持性文件附录更改页更改页Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y78质量手册编制程序参照下面过程质量手册编制程序参照下面过程确定质量方针、目标确定质量方针、目标选择质量体系条款选择质量体系条款（体系条款调查）（体系条款调查）分配质量职能活动分配质量职能活动确定组织机构（必要确定组织机构（必要时调整组织结构）时调整组织

55、结构）确定质量职能确定质量职能质量手册编写大纲质量手册编写大纲质量手册章节及格式质量手册章节及格式设计设计质量手册各章节拟定质量手册各章节拟定质量手册汇编质量手册汇编讨论、优化、修改讨论、优化、修改专家审定专家审定质量手册定稿质量手册定稿批准发布批准发布实施实施Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y79 程序文件：一般由部门主管程序文件：一般由部门主管编制。编制。文件编写文件编写-程序文件程序文件Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y80基本要求（基本要求（1） 应覆

56、盖质量体系标准中所有适用的条款应覆盖质量体系标准中所有适用的条款的相关过程；的相关过程； 应阐明影响质量的管理人员、执行人员、应阐明影响质量的管理人员、执行人员、验证或评审人员的职责、职权和相互关验证或评审人员的职责、职权和相互关系；系； 说明实施各种不同活动的方式；说明实施各种不同活动的方式； 采用的文件及实施的控制。采用的文件及实施的控制。Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y81基本要求（基本要求（2）程序文件的主要内容应符合程序文件的主要内容应符合5W1H原则：原则： 做什么（做什么（WHAT)； 谁做（谁做（WHO)；

57、在那里做（在那里做（WHERE)； 什么时候做（什么时候做（WHEN); 为什么做（为什么做（WHY); 怎么做及其依据和方法（怎么做及其依据和方法（HOW).Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y82 应对影响质量的各项活动和执行做出规应对影响质量的各项活动和执行做出规定；定； 应简练、明确和易懂；应简练、明确和易懂； 规定所采用的方法和准则；规定所采用的方法和准则； 应描述为实施质量体系要素所需各个职应描述为实施质量体系要素所需各个职能部门的活动，必须有可操作性。能部门的活动，必须有可操作性。基本要求（基本要求（3）Q Q u

58、 u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y83程序文件格式示例程序文件格式示例目的范围职责程序要求相关文件记录程序文件应充分满足所选质量体系要素所规定的内容，能支持质量手册的展开和实施。Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y84JS2合同评审程序合同评审程序Q/DMA43_1994发布单位：数据中心发布单位：数据中心批准人批准人日期日期1995.12.30修改次数修改次数0页码页码1/21.目的目的为准确地理解需方的要求，对产品的技术质量要求和生产能力逐一进行评为准确地理解需方的要

59、求，对产品的技术质量要求和生产能力逐一进行评审，保证合同的履行，制定本程序。审，保证合同的履行，制定本程序。2.适用范围适用范围 本程序是用于公司各部门与国内、国外签订的订货、销售等合同的评审。本程序是用于公司各部门与国内、国外签订的订货、销售等合同的评审。3.职责职责3.1 出口产品合同评审由国际合作部负责组织。公司设计、技术、质控、生出口产品合同评审由国际合作部负责组织。公司设计、技术、质控、生产、计划、配套（订货）、财务等有关部门参加。产、计划、配套（订货）、财务等有关部门参加。3.2 内销产品合同评审由销售部负责组织。公司经营计划、生产、质倥、财内销产品合同评审由销售部负责组织。公司经

60、营计划、生产、质倥、财务等部门参加。务等部门参加。Q Q u u a a l li it t y yS S a a t ti i s s f f y y854. 措施和方法措施和方法4.1 评审分类评审分类4.1.1 常规销售产品合同；常规销售产品合同；4.1.2 新产品合同新产品合同4.1.3 有特殊要求的合同，即在合同的一般内容外需附加要求的合同；有特殊要求的合同，即在合同的一般内容外需附加要求的合同；4.1.4 生产批量大，须与生产能力相协调的合同。生产批量大，须与生产能力相协调的合同。4.2 评审内容评审内容4.2.1 合同要求是否准确、完善、合理合同要求是否准确、完善、合理所有提交评