药品生产企业如何开展药品不良反应监测工作.

1、药品生产企业如何开展药品不良反响监测工作哈药集团制药六厂一、回忆历史上的ADR事件 1、1961年发生了举世闻名的“反响停事件。“反响停又名沙利度胺，此药1957年首先在德国作为镇静安眠剂应用于妊娠呕吐，先后在加拿大、日本、欧洲、澳洲、南美洲及非洲等17个国家上市使用。据统计，在19561963年17个国家中发现海豹畸形儿有1万余例，其中德国6000多例，日本1000多例。各国禁止销售反响停9个月后，无1例海豹肢畸形儿发生。该药虽然对胎儿有致畸作用，却对麻风病、口腔溃疡等一、回忆历史上的ADR事件病有明显的疗效。 “反响停事件使世界各国政府开始对药品平安性高度重视，现代意义上的ADR监测报告制

2、度在各国相继建立。2、随着中药应用的日益广泛，中药不良反响病例报道逐年增多。特别是中药注射剂不良反响的报道明显增加。长期以来，人们对中药毒副作用不够重视，在认识上存在“纯中药制剂，绝无毒副作用的误区。一、回忆历史上的ADR事件中药应用的日益广泛和国际化，使中药不良反响事件引起了国际的关注。比方我们常用的双黄连注射剂，因其具有清热解毒、广谱抗菌作用、较强的抗呼吸道合胞病毒及抗流感病毒作用而为临床常用，并于1992年12月被国家中医药管理局指定为“全国中医医院急诊科室首批急诊必备中成药?310例双黄连注射剂不良反响分析? 天津中医学院学报。但随着使用人群的增加，其不良反响报道也日益增多，如：一、回

3、忆历史上的ADR事件药疹、过敏性休克、过敏性哮喘、血管神经性水肿、药物热、静脉血管刺激、过敏性紫癜等。 其实，任何药品都会给机体带来利益和风险，随着人们对生活质量要求的不断提高，对药品会造成损害的认识程度的不断增强，药品平安越来越受到人们的重视。2001年12月1日正式施行新修订的?中华人民共和国药品管理法?明确规定“国家实行药品不良反响报告制度，标志着我国的ADR监测工作正式步入了法制化的轨道。二、药品生产企业是ADR监测实施的主体1 1、药品生产企业应该是药品不良反响报告的主要来、药品生产企业应该是药品不良反响报告的主要来源。源。 我国药品生产企业众多，但是药品生产企业报送我国药品生产企业

4、众多，但是药品生产企业报送的药品不良反响报告却寥寥无几。根据国家药品不良的药品不良反响报告却寥寥无几。根据国家药品不良反响监测中心提供的数据显示，反响监测中心提供的数据显示，19981998年至年至20032003年年7 7月，月，我国共收到药品生产企业报送的药品不良反响报告仅我国共收到药品生产企业报送的药品不良反响报告仅有有450450份，约占总报告数的份，约占总报告数的1.2%1.2%。 而美国而美国FDRFDR收到的药品不良反响报告中有收到的药品不良反响报告中有90%90%来自来自二、药品生产企业是ADR监测实施的主体药品生产企业，只有6%的报告来自医疗机构。日本厚生省每年收到的药品不良

5、反响报告中，药品生产企业的报告约占64%。每个药品生产企业都制定了完整的ADR监测制度，并设专人或部门收集来自各个渠道的不良反响病例，并及时向管理部门报告。2、药品不良反响监测为新药开发提供新思路。 药品不良反响有的是其药理作用的延伸，有的是某种新的药理作用，在不同的使用范围、使用方式或二、药品生产企业是ADR监测实施的主体剂量情况下，某种原本的不良反响可能会成为新的治疗作用，这为新药开发提供了一种新的思路。3、有利于提高产品质量。 药品生产企业通过药品不良反响监测，掌握药品不良反响信息，通过汇总整理、研究分析，发现生产中存在的问题，继而改进工艺、处方或贮运方式等，有利于提高产品质量。二、药品

6、生产企业是ADR监测实施的主体4、开展、开展ADR监测工作是社会公益事业。监测工作是社会公益事业。 开展药品不良反响监测表达社会文明开展和药品监开展药品不良反响监测表达社会文明开展和药品监督管理水平的重要方面；是药品平安监管的重点工作督管理水平的重要方面；是药品平安监管的重点工作之一，其目的是防止严重药害事件发生、蔓延；并为之一，其目的是防止严重药害事件发生、蔓延；并为保障人体用药平安，向政府决策提供依据。保障人体用药平安，向政府决策提供依据。三、提高对ADR监测工作的认识， 进行专业培训是开展工作的根底(一一)、转变观念、领导重视，提高全员认识、转变观念、领导重视，提高全员认识1、转变观念、

7、领导重视、转变观念、领导重视 由于药品上市前研究的局限性，当产品获准上士由于药品上市前研究的局限性，当产品获准上士后进一步对其平安性进行监测和评价是必要的。一后进一步对其平安性进行监测和评价是必要的。一 方方面药品上市后的平安性信息，尤其是在大多数人群中面药品上市后的平安性信息，尤其是在大多数人群中应用以及和市场上同类药品相比较时各种药品不良反应用以及和市场上同类药品相比较时各种药品不良反响的发生频率和严重程度，为本企业的新药开发收集响的发生频率和严重程度，为本企业的新药开发收集资料，以便调整和拟定本企业产品开发、生产和销售资料，以便调整和拟定本企业产品开发、生产和销售策策三、提高对ADR监测

8、工作的认识， 进行专业培训是开展工作的根底 略；另一方面，当制药企业受到不恰当的药品平安性问题侵扰时，应用药品不良反响数据库资料可快速、有效、科学地对药品平安性进行评估，我国?药品不良反响报告和监测管理方法?第三十条明确规定：“药品不良反响报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据，所以，企业开展不良反响监测报告制度是有益的工作。三、提高对ADR监测工作的认识， 进行专业培训是开展工作的根底 但是，许多药品生产企业领导没有充分认识到药品不良反响监测工作对企业生存与开展的重大意义。甚至错误地认为开展药品不良反响监测、宣传药品不良反

9、响知识会影响企业药品的销路，增加工作量，不利于企业的开展。这种认识严重阻碍企业药品不良反响报告和监测工作的开展。我国的药品生产企业应该尽早转变观念，充分认识到自身在药品不良反响监测中的主体地位和作用，切实履行应尽的职责三、提高对ADR监测工作的认识， 进行专业培训是开展工作的根底和义务，积极收集和报告本单位生产药品的不良反响和义务，积极收集和报告本单位生产药品的不良反响信息，为药品不良反响监测工作及人民用药平安做出信息，为药品不良反响监测工作及人民用药平安做出奉献。积极开发领导层，只有领导充分重视这项工作奉献。积极开发领导层，只有领导充分重视这项工作的重要性，才能有利于工作的开展。的重要性，才

10、能有利于工作的开展。 随着我国药品不良反响报告和监测管理工作的不随着我国药品不良反响报告和监测管理工作的不断深化和开展，越来越多的药品生产企业开始关注本断深化和开展，越来越多的药品生产企业开始关注本企业药品不良反响以及我国药品不良反响的开展状况，企业药品不良反响以及我国药品不良反响的开展状况，并踊跃参加到药品不良反响监测体系中来，企业并踊跃参加到药品不良反响监测体系中来，企业三、提高对ADR监测工作的认识， 进行专业培训是开展工作的根底在药品不良反响监测报告中的作用也越来越大。2、提高全员对ADR监测工作的认识 企业的生存和开展直接关系着职工的生活保障。ADR监测制度是企业生存和开展的根底。企

11、业员工应高度重视本企业药品的平安性和有效性，关心人群的医疗保健需求，提高对ADR监测工作的认识，不仅不会损害企业的利益，反而会赢得用户对企业极其产品的信任，有利于创立品牌、树立企业形象。三、提高对ADR监测工作的认识， 进行专业培训是开展工作的根底二、开展培训工作，夯实二、开展培训工作，夯实ADRADR报告工作的根底报告工作的根底 加强法律、法规和药品不良反响专业知识的宣传加强法律、法规和药品不良反响专业知识的宣传培训，是做好药品不良反响监测工作的根底。积极组培训，是做好药品不良反响监测工作的根底。积极组织员工认真学习织员工认真学习? ?中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法? ?、

12、? ?药药品不良反响报告和监测管理方法品不良反响报告和监测管理方法? ?、? ?药品生产质量管药品生产质量管理标准理标准? ?等法律、法规和药品不良反响知识的培训。等法律、法规和药品不良反响知识的培训。药品不良反响监测工作设在质监处，对企业各级人员药品不良反响监测工作设在质监处，对企业各级人员要分层次、有侧重的进行培训。要分层次、有侧重的进行培训。三、提高对ADR监测工作的认识， 进行专业培训是开展工作的根底1 1、对专业人员的培训、对专业人员的培训 是指药学专业、有学历、有职称的人员。是指药学专业、有学历、有职称的人员。 对专业人员要进行系统培训，要从临床药学、药对专业人员要进行系统培训，要

13、从临床药学、药理学方面对本企业品种的药，并能对出现的不良反响理学方面对本企业品种的药，并能对出现的不良反响进行系统地分类，使企业专业人员十分熟悉本企业生进行系统地分类，使企业专业人员十分熟悉本企业生产药品品种的不良反响。提高对市场出现新的药品不产药品品种的不良反响。提高对市场出现新的药品不良反响警觉性和相关性研究同时要及时上报、存档，良反响警觉性和相关性研究同时要及时上报、存档，并将其反并将其反三、提高对ADR监测工作的认识， 进行专业培训是开展工作的根底馈到有关部门，完善说明书内容，保障人民用药平安。2、对销售人员的培训 首先是完善相关管理制度，并组织销售人员学习同时要学习掌握相关的法律、法

14、规、标准管理程序及本厂药品主要的不良反响及临床表现等内容。其次销售人员在接到不良反响信息后，如何按要求表格尽可能多地了解情况同时应及时将信息反响给质三、提高对ADR监测工作的认识， 进行专业培训是开展工作的根底质监处ADR责任人。3、ADR责人人的培训 企业药品不良反响责任人按要求参加上级部门安排的相关培训，并将培训内容进行整理，以培训我厂专业人员、质量查询人员和销售人员。 药品不良反响负责人应按GMP要求，制定?药品不良反响标准管理程序?，程序内容应规定信息的收集和处理，建立相应的登记台帐和表格等，并将信息进行分类，并及时上报市食品药品监督管理局。四、建立本企业ADR监测体系v建立相应的组织

15、机构，指定专兼职人员建立相应的组织机构，指定专兼职人员 负责本企业药品不良反响报告和监测工作。负责本企业药品不良反响报告和监测工作。v1、分管质量的总工程师负责，由质监、生产、分管质量的总工程师负责，由质监、生产、研究所、销售和售后效劳等部门人员组成，研究所、销售和售后效劳等部门人员组成，机构设在质监处。机构设在质监处。v2、质监处负责人负责具体工作，指定专人进、质监处负责人负责具体工作，指定专人进行具体事情的处理及上报工作。行具体事情的处理及上报工作。四、建立本企业ADR监测体系v建立健全建立健全?药品不良反响标准管理程序药品不良反响标准管理程序?，并，并认真贯彻落实。认真贯彻落实。v1、根

16、据、根据?药品管理法药品管理法?和和?药品不良反响报告药品不良反响报告和监测管理方法和监测管理方法?的要求，明确报告范围、报的要求，明确报告范围、报告方法和处理流程等。告方法和处理流程等。v2、我厂处理流程如下：、我厂处理流程如下：四、建立本企业ADR监测体系3、药品不良反响分类3.1 一般药品不良反响：药品说明书中已经注明的不良反响。为的药品不良反响。3.2 新的药品不良反响：药品说明书中未载明的不良反响。3.3 严重药品不良反响：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。四、建立本企业ADR监测体系4、药

17、品不良反响信息的收集、记录：4.1 顾客或医疗单位发行的药品不良反响，我厂质量查询人员详细记录有关信息，并将信息反响药品不良反响负责人。建立严重病例及时反响。4.2 顾客或药品经销部门将出现的不良反响反响我厂销售人员，销售员负责将整个过程详细记录，并在3日内将信息反响质监处药品不良反响负责人。4.3 不良反响记录内容应真实、完整、准确、及时，四、建立本企业ADR监测体系包括：患者姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式、有无家庭遗传病史、有无既往药品不良反响、不良反响名称、发生时间、药品用量、用药起始时间、用药原因、医院名称假设就医、并用药品是否治愈等过程的描述。将信息内容整理到?药品不良反

18、响登记表?表中：四、建立本企业ADR监测体系药品不良反响登记表日期姓名性别年龄体重民族联系方式药品名称规格批号 过程简述：四、建立本企业ADR监测体系5、药品不良反响的处理：5.1 一般药品不良反响的处理： 登记：药品不良反响负责人接到信息后，将相关内容登记到“不良反响登记表中，并将整个信息过程进行详细记录。 填表：药品不良反响负责人要主动与用户联系，详细询问病情，并填写“药品不良反响/事件报告表国家食品药品监督管理局制表。 四、建立本企业ADR监测体系 上报：按照哈尔滨市食品药品监督管理局ADR中心的要求，将出现的药品不良反响/事件报告表“进行整理，生成纸报表，并附本产品的药品说明书、简单情况说明共三局部上报市食品药品监督管理局。并在网上报表，按以下程序进行上报：搜寻国家药品不良反响监测网、翻开选择基层单位、输入单位代码每个单位不一样、密码HRBADR01、翻开选择对话框上报数四、建立本企业ADR