7.3口罩设计开发

1、7.3-1项目建议书提出部门销售部建议人项目名称医用外科口罩规格型号平面形 17.5cm x 9.5cm市场定位内销建议日期立项思义目前正处于公共卫生事件（新冠肺炎疫情）一级响应期间，我公司积极响 应政府号召，努力开展“医用外科口罩”的生产准备。基本要求用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。市场前景目前正处于公共卫生事件（新冠肺炎疫情）一级响应期间，市场前景良好。可行性分析简述产品由面罩、口罩带、鼻夹组成，结构简单，市场前景良好，我公司生产无菌 器械多年，具肩本产品的设计、生产、销售能力。资金风

2、险分析基础设施有十万级净化车间，组织机构具备，人员及资质齐全，只需要购买生 产设备、原辅材料。人力资源人员及资质齐全。检测设备754分光光度计、气象色谱仪、拉力机等。资金合计200万元。总经理批示：签字：日期：年 月日项目任务书7.3-02M :项目名称医用外科口罩规格型号平面 17.5cm X9.5cm起始日期截止日期部门部门任务完成日期技术部设计开发的技术资料。采购物资清单、材料要求。包装图纸。2020.3.1 前供应部供方的选择、调查、评价。质量技术协议书的编制及签订。外购（协）件、原（辅）材料。签订以后，实施采购。对采购物资按进货检验规程进行检验，办理相关手续和记录。2020.3.1

3、前质管部三大检验规程及检验记录、报告表单的设计。对采购物资按进货检验规程进行检验，办理相关手续和记录（取样、检验、报告、入库、出库）。按规范要求，环境检测（不连续生产），并保存相关的记录。生产过程检验记录、工检记录、不合格品控制记录、过程检验。成品检验记录（请检、取样、检测、报告、产品自测报告、留样）。2020.3.1 前生产部生产设备的购置申请、验收、入账。生产作业指导书（流程图、工艺卡、工艺过程卡、工艺守则等）的编制，产品技术报告、风险管理报告。生产过程记录：领料记录、组装、包装流输卡、关键工序质控点、设备运行、维护保养、火菌记录。辅助记录：制水、风机、空调运行记录、精洗记录、车间卫生、工

4、位器具清洗、人员卫生检查、消毒液配制、工作服清洗记录。批生产记录、工艺纪律检查记录2020.3.2办公室对生产作业指导书 三大检规设备操作规程等技术文件进行“全员培训”，并作相关培训记录和培训效果的评价。（结合产品的相关知识）。2020.3.1 前编制:审核:批准:设计和开发计划书7.3-03针对“医用外科口罩”（以下简称“口罩）产品的体系考核及注册核查、生产许可等内容，特制定以 下工作计划：一、基本信息口罩（14注输、护理和防护器械-13手术室感染控制用品-04外科口罩）执行标准：YY0469-2011医用外科口罩、XXXX"品技术要求全性能：规格型号平面形17cmX9.5cm生产

5、批号：20200202灭菌日期（批号）：2020020231失效日期：20220201送检数量：100套送检日期：2020.02.16二、记录总要求：以送检产品为例。1 .文件（记录）的类型a.外购（协）件、原（辅）材料，备品备件清单、采购物质清单、材料要求、质量技术协议书、设计开发的技术资料、作业指导书（工艺卡、工艺过程卡、工艺守则等）、产品图纸、包装图纸、说明书、合格证。b.新购生产设备、检测设备的操作规程及相关记录（购置审批单、验收、验证记录、台帐等），三大检验规程（进货、过程、成品）及检验原始记录表单、检验报告等。2、质量记录的分工实施序号文件内容完成日期责任部门1设计开发的技术资料采

6、购物资清单、材料要求20.2.25技术部（供应部）2质量技术协议书的编制及签订产品零件图纸20.2.25供应部（技术部）3生产设备、检验设备的购置申请、采购、验收、入账20.2.25生产部、质管部（供应部）4外购（协）件、原（辅）材料 签订以后，实施采购20.2.25-3.1供应部5三大检验规程及检验记录、报告表单的设计20.2.25质管部（技术部）6对采购物资按进货检验规程进行检验， 办理相关手续和记录（请检、取样、检验、 报告、入库、出库）20.3.10质管部、仓库（技术部）3.原（辅）材 料、 外购（协 ）件 的分 类（见 附件1）7生产作业指导书（流程图、工艺卡、工 艺过程卡、工艺守则

7、等）的编制，产品技术 报告、风险管理报告20.3.10技术部（生产部）8对生产作业指导书三大检规设备操作规程等技术文件进行“全员培训”，并作相关培训记录和培训效果的评价。（结合产品的相关知识）20.3.10办公室9按规范的要求，进行环境检测（不连续 生产），并保存相关的记录20.3.15质管部（生产部）10生产过程记录：领料记录、组装、包装流转卡、关键工序质控点、设备运行、维护保养、火菌记录20.3.19生产部（技术部）11生产过程检验记录、 工检记录、不合格品控制记录、过程检验20.3.20生产部、质管部12辅助地皋：制水、风机、空调运行记录、精 洗记在车间卫生、工位器具清洗、人员卫 生检查

8、、消毒液配制、工作服清洗记录20.2.25-3.20生产部、技术部13、举批生产记录、工艺纪律检查记录？20.3.20生产部（技术部）14成品露1 佥记录（请检、取样、检测、报告、 产品匿则报告、留样）20.3.20-3.28质管部（生产、仓库）粘法无纺布（白）、聚丙烯纺粘法无纺布（蓝）、非油性颗粒过滤效率较高的熔喷无纺布 （白）、口罩带、鼻夹中小空白包装袋外购件：供方资质的收集、调查、评定4 .注意事项采购数量送检数量检验数量及留样数量：生产合格成品数量：（只）5 .体系工作编制:审核:批准:设计和开发输入清单7.3-4产品名称医用外科口罩规格型号平面形17.5cm x 9.5cmGB191

9、-2008包装储运图示标志GB2828.1-2012逐批检验计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB/T1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验GB/T16886.10-2012医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验GB/T12903-2008 个体防护装备术语GB/T15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准YY 0469-2011 医用外科口罩YY/T0313-2014医用高分子制品包装、标志

10、、运输和贮存审 核:批 准:编制日期:审核日期:批准日期:设计和开发输出清单7.3-05M :编制日期:审核日期:批准日期:产品名称医用外科口罩规格型号平面形 17.5cm x 9.5cm安全有效基本要求清单研究资料生产制造信息临床评价资料产品风险分析资料广品技术要求产品注册检验报告产品说明书及标签样稿综述资料上2文件设备台账检验规程质里记录包装图纸编 制：审 核：批 准:设计和开发更改申请单7.3-6项目名称规格型号变更分类法规耍求客户要求 提升品质 口降低成本 提高效率 技术革新口其他变更申请原因申请部门：申请人：申请日期：变更力杀拟定人：拟定日期：所需费用变更加成本:变更后成本：审核意见

11、汇总记录人（申请人）：批准同意 不同意 理由：设计和开发更改记录7.3-07M :项目名称规格型号厅P更改内容更改日期申请人设计和开发试验记录表7.3-08设备名称口罩本体制造机设备编号安装地点生产二车问项目名称检查标准检查结果开、关机功能设备能正常开机运转。开机运行正常设备运行过程中，应无异常声音或故障。运行正常，无异常声音各仪器仪表显示应止常、准确。仪表显示正常、准确各电机运转力1可应止确。电机运转力1可止确链传动及凸轮传动正常。传动正常各按钮操作应灵敏后效。各开关操作灵敏布料放卷机构放卷机构放卷是否正常，有无卡阻等现象放卷正常、无卡阻鼻线机构鼻线供应机构是否正常，后无卡阻等现象鼻线供应机

12、构正常鼻线裁剪装置裁剪应正常，无卡阻。裁剪正常，无卡阻布料倒料机构布料走料、倒料应顺畅，无卡阻走料顺畅、无卡阻口罩折叠机构折叠是否良好，整齐。折叠整齐、良好折叠尺寸应符合要求尺寸符合要求超声波焊 接机构焊接装置运行是否正常，焊接位置是否准确。焊接正常、位置准确切力机构切裁运行应正常，无卡阻或切不断等切裁正常、无卡阻传动系统电机、伺服电机的运行应平稳正常，无异常 声音。各电机运行正常齿轮、链轮、传动轴等传动部件运行应止常、 稳定、有序，无卡阻等现象。传动正常，符合要求电气系统各开关、按钮等应准确灵活。均符合要求设备启动和运行时无突然停机等故障现象发生。启动运行正常传送装置传送装置应运行正常传送正

13、常文件的可行性确定操作规程是否可行操作规程符合操作要求结果评价：经实际检查确认，口罩制造机的运行正常、稳定。设计和开发确认报告7.3-13M :设备名称口罩制造机设备编号设备型号YHPM175H安装地点生产一车间性能确认所用布料纺粘法无纺布、熔喷无纺布生产计划单编号2020-001开机5 分钟检查项目及标准取样检查（取5支）12345成品宽度9.5 ± 0.3cm9.59.69.69.59.4成品长度17± 0.8cm17.61717.41717.4鼻梁条长度8.0 cm8.28.08.08.18.01.5+ 0.3cm1.01.61.11.51.01.51.21.61.0

14、1.5外观应整洁、无起皱、 黑点、污渍等现象合格合格合格合格合格开机10分钟检查项目及标准取样检查（取5支）12345成品宽度9.5 ± 0.3cm9.69.59.69.59.4成品长度17± 0.8cm1717.61717.417鼻梁条长度8.0 cm8.08.28.28.18.0底边热合宽度1.0± 0.3cm1.11.01.11.01.1顶边热合宽度1.5+ 0.3cm1.51.61.61.51.6外观应整洁、无起皱、 黑点、污渍等现象合格合格合格合格合格开机15分钟检查项目及标准取样检查（取5支）12345成品宽度9.5 ± 0.3cm9.59.

15、69.59.69.5成品长度17± 0.8cm17.4171717.417鼻梁条长度8.0 cm8.18.08.28.08.1底边热合宽度1.0± 0.3cm1.11.01.11.01.2顶边热合宽度1.5+ 0.3cm1.61.51.61.51.5外观应整洁、无起皱、 黑点、污渍等现象合格合格合格合格合格开机20分钟检查项目及标准取样检查（取5支）12345成品宽度9.5 ± 0.3cm9.69.59.79.69.7成品长度17± 0.8cm1717.4171717.6鼻梁条长度8.0 cm8.18.28.18.08.0底边热合宽度1.0±

16、0.3cm1.01.11.21.11.0顶边热合宽度1.5+ 0.3cm1.61.51.61.61.5外观应整洁、无起皱、 黑点、污渍等现象合格合格合格合格合格开机25 分钟检查项目及标准取样检查（取5支）12345成品宽度9.5 ± 0.3cm9.69.59.59.59.5成品长度17± 0.8cm17.417.41717.417鼻梁条长度8.0 cm8.18.0828.18.0底边热合宽度1.0± 0.3cm1.11.21.11.21.0顶边热合宽度1.5+ 0.3cm1.5141.61.51.5外观应整洁、无起皱、 黑点、污渍等现象合格合格合格合格合格开机3

17、0 分钟检查项目及标准取样检查（取5支）12345成品宽度9.5 ± 0.3cm9.59.59.69.59.5成品长度17± 0.8cm17.417171717.6鼻梁条长度8.0 cm8.28.08.18.08.1底边热合宽度1.0± 0.3cm1.21.01.11.11.0顶边热合宽度1.5+ 0.3cm1.61.51.51.51.6外观应整洁、无起皱、 黑点、污渍等现象合格合格合格合格合格开机35 分钟检查项目及标准取样检查（取5支）12345成品宽度9.5 ± 0.3cm9.69.59.69.59.6成品长度17± 0.8cm1717.

18、6171717.6鼻梁条长度8.0 cm8.18.08.18.28.0底边热合宽度1.0± 0.3cm1.11.01.21.01.0顶边热合宽度1.5+ 0.3cm1.61.51.61.61.5外观应整洁、无起皱、 黑点、污渍等现象合格合格合格合格合格开机40检查项目及标准取样检查（取5支）分钟12345成品宽度9.5 ± 0.3cm9.59.69.59.69.5成品长度17± 0.8cm17.41717.41717鼻梁条长度8.0 cm8.18.08.18.08.1底边热合宽度1.0± 0.3cm1.11.21.01.01.0顶边热合宽度1.5

19、7; 0.3cm1.51.51.51.41.5外观应整洁、无起皱、 黑点、污渍等现象合格合格合格合格合格开机45 分钟检查项目及标准取样检查（取5支）12345成品宽度9.5 ± 0.3cm9.59.59.59.59.4成品长度17± 0.8cm17.41717.41717.4鼻梁条长度8.0 cm8.18.08.08.18.1底边热合宽度1.0± 0.3cm1.11.01.01.11.0顶边热合宽度1.5+ 0.3cm1.51.51.51.61.6外观应整洁、无起皱、 黑点、污渍等现象合格合格合格合格合格开机50 分钟检查项目及标准取样检查（取5支）12345成

20、品宽度9.5 ± 0.3cm9.49.59.69.69.5成品长度17± 0.8cm17.41717.41717鼻梁条长度8.0 cm8.18.08.08.08.1底边热合宽度1.0± 0.3cm1.11.01.11.21.0顶边热合宽度1.5+ 0.3cm1.51.41.51.51.5外观应整洁、无起皱、 黑点、污渍等现象合格合格合格合格合格开机55 分钟检查项目及标准取样检查（取5支）12345成品宽度9.5 ± 0.3cm9.59.49.59.59.4成品长度17± 0.8cm17.4171717.417鼻梁条长度8.0 cm8.08.1

21、8.18.08.0底边热合宽度1.0± 0.3cm1.01.01.11.01.0顶边热合宽度1.5± 0.3cm1.51.61.51.51.5外观应整洁、无起皱、 黑点、污渍等现象合格合格合格合格合格开机60分钟检查项目及标准取样检查（取5支）12345成品宽度9.5 ± 0.3cm9.49.59.59.49.4成品长度17± 0.8cm17.41717.41717.4鼻梁条长度8.0 cm8.08.18.18.18.1底边热合宽度1.0± 0.3cm1.11.11.01.01.0顶边热合宽度1.5+ 0.3cm1.61.51.51.61.5外

22、观应整洁、无起皱、 黑点、污渍等现象合格合格合格合格合格结果评价：经确认，口罩本体制造机的性能稳定，能够满足产品的生产工艺要求，确保产品质量。设计和开发评审报告7.3-10产品名称产品型号更改实施期限更改人员更改原因：更改内容更改前更改后更改评审结论及跟踪措施对产品的影响生产准备原材料处理对交付的产品无不利影 响。其他： /、需要准备，可立即执 行。 完成日期：一年月 日 准备内容：匚 匚匚 匚,报废。,可再利用。,更改后再用。其他：会签办公室生产部技术部供应部质管部销售部编制审核批准日期日期日期项目名称医用外科口罩规格型号平面形 17.5cm x 9.5cm评审阶段设计和开发验证评审日期评审

23、要求评审部门评审内容评审结果评审人员生产、检验设备可采购性。是口否原辅材料可米购性。是口否生产设备的可操作性。是口否工艺技术文件的支撑性。是口否产品使用说明书、合格证的符合性。是口否生产环境的符合性。是口否生产过程的可控制性。是口否生产设备的可操作性。是口否生产职工的符合性。是口否生产技术文件的支撑性。是口否评审内容检验设备的符合性。是口否检验设备的可操作性。是口否检验技术文件的支撑性。是口否检验环境的符合性。是口否生产职工的符合性。是口否培训效果的符合性。是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否评审结论：签名:日期：年月日设计和开发验证报告7.3-11产品名称医用外科口罩规格型号平面形

24、 17.5cm x 9.5cm试验样品数量60只试验起止日期2020.3.30验证人员验证目的产品有效期验证依据YY/T 0681.1-2010、XXXX 产品技术要求 医用外科口罩验证要求：通过加速老化试验，验证产品有效期为两年的适宜性 。主要试验仪器和设备：厅P仪器设备编号仪器设备操作者1拉力试验机2电热恒温鼓风干燥箱测试项目、技术要求及结果厅P测试项目技术要求测试结果1断裂强力口罩带与面罩连接点处的断裂强 力应/、小于10N12无菌产品应无菌。设计开发验证结论改进措施：备注：目前正处于公共卫生事件一级响应期间，我公司积极响应政府号召，努力开展“医用 外科口罩”的生产准备，特申请办理产品注

25、册证。由于时间限制，产品有效期的研究工作，只是初步才开始进行，我公司将严格按照有 效期验证方案，继续进行产品有效期的研究。复 核:验 证:批 准:复核日期:验证日期:批准日期:7.3-12试生产可行性报告编制日期:审核日期:批准日期:设计和开发确认报告7.3-14编制日期:审核日期:批准日期:产品名称医用外科口罩规格型号平面形17.5cm x 9.5cm见附件编 制：审 核：批 准:临床验证报告7.3-14M :产品名称医用外科口罩规格型号平面形17.5cm x 9.5cm依据国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告(2015年第14号)的要求，我公司产品相关信息如下

26、:序产品名称分类编码产品描述号1医用外科口罩14注输、护理和防护器械-13手术室感染控制用品-04外科口罩产品由面罩、口罩带、鼻夹组成。其中面罩是由三层 过滤材料组成；前后两层为聚丙烯纺粘法无纱布、中 间层为非油性颗粒过滤效率较图的熔喷无纺布，配有 可塑性材料制成的鼻夹。于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸 道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的 体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。中报产品与目录中已获准境内注册医疗器械的对比对比项目我公司产品情况目录描述内谷对比情况产品名称医用外科口罩外科口罩实质相同结构组成由面罩、口罩带、鼻夹组成。通常由面罩、定形件、束带等组 件

27、加，而成。基本相同产品材料前后两层为聚丙烯纺粘法 无纺布、中间层为非油性颗 粒过滤效率较图的熔喷无 纳布，配后可塑性材料制成 的鼻火。一般由非织造布材料制造而成。实质相同预期用途双向生物防护通过过滤起到隔离作用。实质相同适用范围用于戴在手术室医务人员 口鼻部位，以防止皮屑、呼 吸道微生物传播到开放的 手术创面，并阻止手术病人 的体液向医务人员传播，起 到双向生物防护的作用。用于戴在手术室医务人员口鼻 部位，以防止皮屑、呼吸道微生 物传播到开放的手术创面，并阻 止手术病人的体液向医务人员 传播，起到双向生物防护的作 用。相同申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表对比厂 对、涔 比项目湖北卓

28、亚医疔器械有限公司美成公司对比分析产品名称医用外科口罩医用外科口罩相同产品注册标准广品技术要求鄂械注准20202142864申请注册中/注册证号鄂械注准20202142864申请注册中/所用原辅材料面罩分为面层、中间层和底层。口罩带由橡皮筋制成，鼻夹由可 塑性材料制成，其材质为塑料， 面罩的面层、中间层和底层由无 纱布制成。前后两层为聚丙烯纺粘法无纺 布、中间层为非油性颗粒过滤 效率较图的熔喷无纺布，配有 可塑性材料制成的鼻夹。实质相同产品外观耳挂式平向形相同主要结构及组成罩由面罩、鼻夹和口罩带组成由面罩、口罩带、鼻夹组成相同型号规格耳挂式，大号、小号、中号平间形，规格为17.5cmx 9.5cm实质相同适用范围预期用途用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生用于戴在手术室医务人员口鼻 部位，以防止皮屑、呼吸道微相同物传播到开放的手术创面，并阻 止手术病人的体液向医务人员 传播，起到双向生物防护的作 用。生物传播到开放的手术创面， 并阻止手术病人的体液向医务 人员传播，起到双向生物防护 的作用。与人体接触部件材料无纱布聚丙烯纺粘法无纱布相同通过上表对照比较，我们认为我公司生产的