医疗器械安全评价系统模型和评价系统数据库的软件开发

1、医疗器械安全评价系统模型和评价系统数据库的软件开发医疗器械安全评价系统模型和评价系统数据库的软件开发目录1简述2国内外医疗器械安全性研究3研究意义4研究内容5研究方法和技术路线6总结31简述41简述 卫生技术评估（Health Technology Assessment, HTA）是对卫生技术的性质、效果和其他影响进行系统评价。 卫生技术评估的主要目的是给卫生技术领域的政策制订提供信息，对卫生技术的开发、应用、推广与淘汰实行政策干预 。5 医疗器械综合评价是卫生技术评估具体应用的一种。其内容为6 任何被批准上市的医疗器械只是一个风险可接受的产品。医疗器械所蕴藏的风险若超过其受益，势必关系到病人

2、的健康状况和生命安全、医院的医疗质量和服务信誉以及企业所获的经济效益和监管处罚。 安全性评价是医疗器械综合评价的重中之重。7 研究目标建立医疗器械安全性评价系统模型，使医疗器械可以按照类别来确定其评价指标体系，同时开发和完善产品数据库软件，保证医疗器械评分的实时性和一致性。 产品分类产品分类指标体系指标体系安全性总分安全性总分指标打分指标打分数据库支持数据库支持82国内外医疗器械安全性研究9政府监管部门的安全性评价美国美国FDA1）FDA医疗器械上市前通告（510K） 在510K申请中要求制造商提交的文档包含21个部分，其中12个部分和技术安全有关：预期用途、器械描述、实质等效、标签、灭菌和货

3、架期、生物相容性、软件、电磁兼容性和电气安全、实验室测试、动物测试、临床测试以及其他方面102）FDA医疗器械上市前审批PMA 对象：不能列为第一类的医疗器械，也没有足够的信息比较或判断用510K可以获得器械安全性和有效性的合理保证，而且器械是用于支持或维持人类生命，或对阻止损害人类健康极为重要，或可能表现出潜在的不合理的致病或致伤风险的器械112）FDA医疗器械上市前审批PMA 技术安全性要求： Indications for Use 使用指示 Device Description 器械描述 Contraindications, Warnings, and Precautions 禁忌症和警

4、告 Alternative Practices and Procedures 替代性操作和程序 Marketing History 营销历史 Potential Adverse Effects of the Device on Health 器械对健康潜在的不良影响 Summary of Preclinical Studies预临床研究的总结 Summary of Clinical Studies临床研究的总结 Conclusions Drawn from the Studies研究结论123）FDA上市后评价数据库制造商和使用机构经验数据库MAUDE包含：制造商、品牌名、型号、类别号、批号、

5、有效期、生产日期FDA接收时间、报告时间、事件发生时间、报告源事件描述、制造商陈述事件类型、患者最新情况、涉及的器械和患者数量、是否不良事件、是否器械问题、具体器械问题1.器械是否得到制造商评估、是否植入性器械、是否一次性器械、是否第一次使用13医疗器械召回数据库Recall包含了202X年10月以来的医疗器械召回记录及其分类。除了制造商信息，召回记录还包括召回的原因、等级、受影响的产品分布以及应对措施。14欧盟欧盟CE认证认证 医疗器械产品进入欧盟市场需要医疗器械生产商提供技术建设文档（TCF） TCF安全性文档为 Brief Introduction of products 产品简介Ris

6、k Management of Products 产品风险管理Design Master File 设计控制文件Manufacture Process of Products 产品的制造程序Sterilization of Products 产品灭菌 Bio-Compatibility 生物相容性Clinical Data 临床资料15我国药监局我国药监局SFDA 在我国医疗器械注册管理办法中规定的制造商提交的安全性文档为 产品技术报告 安全风险分析报告 适用的产品标准及说明 产品性能自测报告 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 医疗器械临床试验资料16 我国存在的问题是 尽管各国的安全性

7、监管都以ISO14971标准为蓝本，但我国监管过程中缺少明确的技术指导文件规定何种产品必须提供何种资料，即缺少关于医疗器械如何选取评价指标体系的系统。 缺少数据库能够记录和共享同类产品的实验室数据和临床数据。已经实际使用多年而申请重新注册的医疗器械中，大量的金属、高分子材料被要求补做生物相容性试验、毒性试验、遗传试验等等，这也造成了大量时间和资源的浪费。17第三方机构的安全性评价 在美国，ECRI研究中心是全球最大的卫生技术管理与咨询机构之一。 其医疗器械系统（health devices system） Detailed technology overviews 具体技术概览 Purchas

8、ing guidance 采购指南 Cost factors 成本因素 Safety considerations 安全性因素 ECRI developed test criteria ECRI开发的测试指标 Hands-on testing现场测试 Product rankings and ratings产品评分和排名18 ECRI器械比较系统（device comparision system）向医疗单位提供包括技术概览、采购指南、ECRI 推荐意见、操作因素、制造商生产规格等方面的分析信息，来为医疗单位采购何种医疗器械提供咨询指导服务。ECRI的评价模型已比较成熟，但其需要强大的数据库资

9、源来支持和配合， 19NICE英国卫生与优秀临床国家研究所简称英国卫生与优秀临床国家研究所简称NICE成成立于立于202X年，是英国国家卫生局（年，是英国国家卫生局（NHS）的特殊机构。的特殊机构。 NICE开创了评估路径项目，通过此项工作发开创了评估路径项目，通过此项工作发布了大量临床评估报告，主要研究某些特布了大量临床评估报告，主要研究某些特殊治疗是否应被殊治疗是否应被NHS考虑接受。其临床评考虑接受。其临床评估主要考虑了有效性评估和效益成本分析。估主要考虑了有效性评估和效益成本分析。20TUV 作为欧盟最大的第三方认证机构，TUV研究医疗器械企业的安全风险管理。 结合ISO14971，T

10、UV提出了“全员参与、准则明确、全面评估、有效验证”。21学术机构的安全性评价研究美国弗吉尼亚理工大学应用健康科学中心CAHS，阐述了HACCP如何在寻找和评价关键危害、如何在关键危害上致力控制、HACCP的特性以及实施过程。 22 Early technology assessment of new medical devices，作者JB Pietzsch, ME Pat-Cornell 发表于International Journal of Technology Assessment in Health23我国学术机构我国学术机构202X年中国协和医科大学欧阳昭连及其导师年中国协和医科大

11、学欧阳昭连及其导师池慧发表硕士论文池慧发表硕士论文在用医疗器械风险管在用医疗器械风险管理问题及对策研究理问题及对策研究提出我国在用医疗器械政府监管和医院管理提出我国在用医疗器械政府监管和医院管理中所存在的问题，剖析了我国在用医疗器中所存在的问题，剖析了我国在用医疗器械的相关风险因素。械的相关风险因素。24202X年首都医科大学孟杰雄及其导师刘志成发表硕士论文FMEA在骨科接合固定系统风险管理中的应用讨论了质量体系对风险管理的要求、FMEA分析的详细步骤和骨科接合固定系统风险管理中的实际应用。253研究意义26 监管部门、企业和医院都已涉及医疗器械生命周期中的安全性评价 医疗器械生命周期概念生成

12、研发与测试生产制造进入市场临床使用淘汰报废27建立科学的安全性评价系统是很必要的(1)中国目前的医疗器械市场已具有相当规模并发展迅速。(2)我国正加强对医疗器械的安全管理，急需关于医疗器械的科学评价方法和研究。 (3)现有的卫生技术评估能力不能满足医疗器械行业所需。 28 医疗器械安全性评价模型和数据库的建立可（1）促进医疗器械的进一步科学评价，为具体医疗器械类别进行安全性有效性研究提供指导。（2）实时跟踪各类医疗器械的临床数据并实时的综合分析，为政府监管部门选择重点监管的医疗器械提供科学支持，也为医院对高风险器械的管理和监控提供警报功能。（3）为医疗器械企业以及学术研究部门进一步开展工作奠定

13、基础。 294研究内容30 通过对各类医疗器械分类、确定评价指标及指标权重、采集各项目的性能数据和临床数据进行安全性评价 产品分类产品分类指标体系指标体系安全性总分安全性总分指标打分指标打分数据库支持数据库支持31医疗器械分类系统 医疗器械具有复杂性和多样性的特点。在20世纪末，FDA审批的医疗器械型号就超过50万个。FDA现将医疗器械分为19个大类4840个小类。GHTF对医疗器械分类在202X年给出16分类规则，从预期用途和安全的角度区分医疗器械的类别。 我们需研究和给出适合我国实际情况和本系统所需的医疗器械分类系统。32医疗器械安全性评价指标系统 需建立医疗器械评价指标系统和数据库。各类

14、医疗器械该如何从众多指标中选取，指标的权重如何分配将是研究的主要内容。在指标调研过程中，还需要运用专家评定法或德尔菲函询法来确定每项指标在考核体系中的权重系数 。 安全性评价指标系统可暂设计如下图 3334医疗器械产品静态数据库 针对具体医疗器械产品的技术性能数据，我们将其归入到医疗器械产品静态数据库。 例如，产品的机械规格、功率、生物相容性测试、电磁兼容性测试等等。 35医疗器械使用动态数据库 针对具体医疗器械产品临床使用的数据，我们将其录入到医疗器械使用动态数据库。 例如，使用后治愈率、使用后不良事件报告、使用后并发症统计等等。 36医疗器械安全性评价软件系统开发 为实现以上四个系统和数据

15、库的联合使用，设计开发医疗器械综合评价软件系统。 要求能够完成基础数据的设定、医疗器械静态和动态数据管理、评价报告等功能。 3738 开发一个基于web的安全性评估数据库检索平台，既能满足医疗器械行业科技人员的个性化检索和其他行业科技人员快速、正确获取信息的检索需求，又能同其他专题数据库服务平台进行无缝衔接。395研究方法和技术路线40研究方法1）理论和实证研究相结合）理论和实证研究相结合 理论研究：广泛收集与本评价项目研究有关的理论方面的数据和资料，包括具体医疗器械的评价文献和报告，进行分析、整理和总结。密切了解该领域的新进展和新动向，与有关部门和专家学者进行学术交流，及时掌握新的思想和方法。 实证研究：查阅我国和国际关于具体医疗器械的安全性和有效性数据库和分析报告