学年论文毒胶囊的危害及预防

1、前言：今年4月15日，央视每周质量报告的特别节目胶囊里的秘密曝光了河北一些企业用处理过的皮革废料熬制成工业明胶，再将其卖给浙江新昌县药用胶囊生产企业，并最终流向药品市场，进入消费者腹中。4月19日，国家药监局公布了对9家涉及企业第一批胶囊药品的抽检结果，抽检范围包含33个品种42个批次，其中23个批次不合格检验结果显示，包括四川蜀中、修正药业、通化金马在内的9家企业的批次胶囊产品，都存在铬含量超标的状况。超标最多的是通化颐生药业股份有限公司生产的“炎立消胶囊”，抽检批次胶囊铬含量为149ppm（注：百万分之一浓度），超出标准规定的2.0ppm达70倍以上。国家药监局认定，上述企业未按药品生产质

2、量管理规范组织生产，使用了不符合国家药典标准的胶囊，产品质量不合格。至此开始，有关工业明胶的各种药品及食品安全问题犹如枪林弹雨般落在老百姓早已千疮百孔的心里。1） 毒胶囊的形成人们常说的胶囊有两个含义: 一个含义指胶囊剂， 系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂1， 根据囊壳的差别，通常将其分为硬胶囊和软胶囊( 亦称为胶丸) 两大类, 亦可根据用途的特殊性， 进一步将其分出第三类 -肠溶胶囊， 近年来国内外又开发了结肠靶向胶囊2; 另一个含义是指保护药品的外壳， 国家食品药品监督管理局基础数据库显示， 上市囊壳有羟丙甲纤维心胶囊 ,海藻多糖空心胶囊 ,肠溶空心胶囊和空心胶

3、囊, 明胶是肠溶空心胶囊和空心胶囊的主要成囊材料 .本文所述及的胶囊均为明胶空心胶囊.胶囊( capsule) 是保护药品的外壳， 可以掩盖不良气味， 便于吞服， 保护药物药性不被破坏， 保护消化器官和呼吸道， 避免药物流失 ,药物浪费 药效降低.明胶( gelatin) ， 水溶性蛋白质混合物， 皮肤 韧带 肌腱中的胶原经酸或碱部分水解或在水中煮沸而产生， 无色或微黄透明的脆片或粗粉状， 在 35 40水中溶胀形成凝胶( 含水为自重 5 10 倍)是营养不完全蛋白质， 缺乏某些必需氨基酸， 尤其是色氨酸， 广泛用于食品和制作黏合剂 感光底片滤光片等。明胶是制造胶囊的主要材料， 明胶的优劣直接

4、影响着胶囊的安全性 合格的药用明胶所用的牛骨应是除去牛身上具有感染风险的头盖骨和脊椎骨， 所用的猪皮 牛皮， 应是未经铬盐鞣制过或未经有害重金属污染的制革生皮或新鲜皮 冷冻皮， 且生产过程的卫生控制情况， 包括生产环境 生产装备 中间控制 卫生管理 人员管理等方面， 应符合相关法规要求。2010 年版 中华人民共和国药典 规定， 明胶空心胶囊中铬含量不得超过 2mg /kg， 重金属含量不得超过40mg /kg， 细菌数不得超过 1000 个/g， 霉菌及酵母菌数不得超过100 个/g， 不得检出大肠埃希菌/g， 不得检出沙门菌/10g 美国药典 、日本药典没有对明胶中的铬做出含量限定， 欧洲

5、药典对明胶中的铬制定了10mg /kg 含量限定。工业明胶价格低廉， 每吨工业明胶约为1 万元，而食用明胶为3 万元， 药用明胶则为5 万元 不法企业将工业明胶销往胶囊生产厂， 利欲熏心的胶囊生产厂制造出毒胶囊， 再卖给没能严格把关的制药厂 毒胶囊就这样最终随着药品进入消费者体内工业明胶广泛应用于板材 、家具 、火柴、 饲料 、包装、 造纸、 纺织、 丝绸 、印染、 印刷 、陶瓷、 石油 、日化涂料、 冶金等行业的各种产品中 工业明胶没有严格的行业标准， 可以使用皮革厂的下脚料来制造。2010 年中华人民共和国药典规定， 药用明胶中铬的含量不得超过2mg /kg， 而工业明胶中铬的含量往往在5

6、0mg /kg 以上， 甚至达到180mg /kg 工业明胶中超标的铬主要来自蓝矾皮胶 ，蓝矾皮胶是采用制革厂经过铬盐鞣制后剔除下来的革皮废料经加工生产的胶，含有较多量的铬，对人体健康存在严重的危害.。1） 毒胶囊的危害人们饮食毒胶囊，会误食大量的铬，铬，是一种毒性很大的重金属，极易被人体细胞所吸收，会对肝、肾等内脏器官和DNA造成损伤并具有致癌性，更有可能诱发基因突变。潜在性危害，只能作为工业胶用 蓝矾皮胶中的六价铬若被人体长期吸收，会引起黏膜发炎 、溃疡 、皮肤过敏 、皮肤湿疹 、鼻中隔溃疡 、喘息性气管炎等六价铬中微溶于水的盐有致癌作用。铬元素是人体必需的微量元素， 铬的作用是维持体内一

7、些激素如胰岛素的生理功能 人体每天需要量约为50 200g 但过多摄入铬， 可能造成慢性中毒 在皮革鞣制过程中， 六价铬会与皮革中的胶原蛋白起络合反应， 形成含铬蛋白络合物， 很难去除 。研究表明， 六价铬化合物可诱发肺癌和鼻咽癌， 对肝、 肾等内脏器官和 DNA 造成损伤， 在人体内蓄积具有致癌性， 并可能诱发基因突变中国农业大学食品与营养工程学院教授朱毅介绍， 六价铬在进入人体后的15 分钟内， 就有50%会进入细胞， 并穿透红细胞膜， 与血红蛋白结合， 影响造血功能 。在进入人体的六价铬中， 有 10% 会被人体吸收; 被人体吸收的 10%里又有 10% 的铬会在肝 肾和内分泌腺中存积，

8、 存积时间最长可达五年， 其代谢和被清除的速度极为缓慢 由于六价铬的强氧化作用， 慢性中毒往往从局部损害开始，逐渐发展为癌变，除了铬严重超标以外， 由于工业明胶原料杂质较多， 制胶企业往往会在加工过程中添加许多化学制剂， 可能导致明胶成品中多项重金属 亚硫酸盐菌群落等指数超标。2） 鉴别毒胶囊第一，一般工业明胶做的胶囊质量比较差，相对比较脆，因为工业产品杂质多，有的胶囊一捏就碎了，或者是打开之后一碰就碎，那么这种胶囊里面胶的成分很可能是工业明胶。第二，胶囊颜色越鲜艳的越要小心，因为食用明胶是透明的 、白色的，很干净，而工业明胶杂质多 如果使用了工业明胶，厂家会多加些香精 染色剂 着色剂来掩饰杂

9、质，所以颜色越鲜艳越有可能是工业明胶做的胶囊。第三，工业明胶做的胶囊不仅质量 、材料 、工艺、 环境等方面较差，很多胶囊口是松的，很容易拧开 如果发现胶囊质量比较差，胶囊口容易松动，那么这个胶囊是用工业明胶制作的可能性就比较大。“毒胶囊”等药害事件的发生并非偶然，其中既有企业的责任，也有市场机制不健全、相关制度不完备的问题，还有监管乏力的弊端。问题产生的原因是综合性的，解决问题也应当多方治理，否则头疼医头、脚疼医脚，还有可能重蹈覆辙。比如我们政府可以在技术上加强监督，食品药品监管领域推进行政问责制度， 必须在监管源头上找切口，将行政问责关口前移。这就需要首先明确各监管部门职责，落实相关人员责任

10、， 定期检查工作， 避免"纸上监管"， 自欺欺人。 在行政问责的执行中， 亟需加强异体问责、 常规问责、 绩效问责等机制的建设， 将行政问责常态化、 规范化、 程序化、 科学化， 敦促和激励官员履行职责， 惩罚行政不作为行为。实行群众举报制度。【1】人民日报/2012 年/5 月/7 日/第 017 版经济周刊【2】 2012 年 4 月 23抗癌健康网（编辑 / 胡 珺）【3】中图分类号: F763; N04 文献标识码: A 文章编号: 1673 -8578( 2012) 03 -0057 -03，魏 星【4】王新研作者单位：福建省特检院泉州分院【5】吴 浩，试论在我国食品药品监管领域推进行政问责制 由"毒胶囊"事件引发的思考，理论研究 商品与质量 2012年4月刊【6】 凤凰网首页