阿来替尼调研报告

1、阿来替尼药物报告目录药物名称alectinib 中文名称阿来替尼 研发代码AF-802、CH-5424802、RO-5424802、RG-7853 其余名称RG7853、CH 5424802、ALK inhibitor (NSCLC), Chugai、CH-5424802、Alecensa、RO5424802、RO 5424802、RG-7853、AF-802、RG 7853 、AF 802、RO-5424802、CH5424802、AF802、alectinib、Alecensaro 创新类型创新药 全球最高研发状态已上市（首次上市：转移性非小细胞肺癌-日本-2014） 工艺技术Capsul

2、e formulation（胶囊剂） Oral formulation（口服制剂） Chemical drugs（化学药） 剂型胶囊剂 给药途径内服 特殊审批Accelerated Approval（加速批准） Breakthrough Therapy（突破性疗法） Orphan Drug（孤儿药） Promising Innovative Medicine（有潜力的创新药） Priority Review（优先审评） 专利号WO-2010143664 EphMRA分类号首家研发企业Chugai Pharmaceutical Co Ltd（罗氏） 是否国内原研企业否 研发企业Chugai Ph

3、armaceutical Co Ltd（罗氏） Roche Holding AG（罗氏） 靶点ALK tyrosine kinase receptor family inhibitor（ALK）全称：ALK tyrosine kinase receptor family inhibitor（ALK）简称：ALK中文：ALK酪氨酸激酶受体家族抑制剂别名：CD246、NBLST3、anaplastic lymphoma receptor tyrosine kinase、ALK receptor tyrosine kinase、Anaplastic lymphoma kinase、ALK tyros

4、ine kinase receptor、cluster of differentiation 246 详情：Anaplastic lymphoma kinase receptor inhibitor（ALK）全称：Anaplastic lymphoma kinase receptor inhibitor（ALK）简称：ALK中文：间变性淋巴瘤激酶受体抑制剂别名：CD246、NBLST3、Anaplastic lymphoma kinase、anaplastic lymphoma receptor tyrosine kinase、ALK receptor tyrosine kinase 详情：R

5、ET tyrosine kinase receptor family inhibitor（RET）全称：RET tyrosine kinase receptor family inhibitor（RET）简称：RET中文：RET酪氨酸激酶受体家族抑制剂别名： 详情：适应症Advanced solid tumor（晚期实体瘤） Anaplastic large cell lymphoma（间变大细胞淋巴瘤） Central nervous system tumor（中枢神经系统肿瘤） Lymphoma（淋巴瘤） Metastatic breast cancer（转移性乳腺癌） Metastati

6、c non small cell lung cancer（转移性非小细胞肺癌） Metastatic ovary cancer（转移性卵巢癌） Non-small-cell lung cancer（非小细胞肺癌） Solid tumor（实体瘤） Thyroid tumor（甲状腺肿瘤） 治疗领域Cancer（肿瘤） ATC分类L01XE36（抗肿瘤药和免疫机能调节药>抗肿瘤药>其它抗肿瘤药物>蛋白激酶抑制剂>阿来替尼） 分子式C30H34N4O2 分子量482.6246 化学名称9-ethyl-6,6-dimethyl-8-4-(morpholin-4-yl)pipe

7、ridin-1-yl-11-oxo-6,11-dihydro-5H-benzobcarbazole-3-carbonitrile CAS登记号1256580-46-7 化学结构 研发状态上市时间轴日期国家/地区适应症2014-07-04日本转移性非小细胞肺癌2015-12-11美国转移性非小细胞肺癌2018-08-14中国转移性非小细胞肺癌最高研发状态适应症地区最高研发阶段转移性非小细胞肺癌中国已上市间变大细胞淋巴瘤全球已上市非小细胞肺癌中国临床三期甲状腺肿瘤全球临床二期实体瘤全球临床二期中国临床前淋巴瘤全球临床一期中枢神经系统肿瘤中国临床前晚期实体瘤全球临床前转移性卵巢癌全球临床前转移性乳腺

8、癌全球临床前积极研发详情适应症国家/地区研发公司研发现状研发进度间变大细胞淋巴瘤日本Chugai Pharmaceuti cal Co Ltd （罗氏）已上市 （2020-0221）药物发现临床前临床一期临床二期 （2015-0401）临床三期申请上市 （2019-0604）已上市 （2020-0221）波兰Roche Holding AG （罗氏）已上市 （2019-0218）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2019-0218）丹麦Roche Holding AG （罗氏）已上市 （2018-1203）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2018-

9、1203）挪威Roche Holding AG （罗氏）已上市 （2018-1029）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2018-1029）爱尔兰Roche Holding AG （罗氏）已上市 （2018-0829）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2018-0829）卡塔尔Roche Holding AG （罗氏）已上市 （2018-0820）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2018-0820）阿曼Roche Holding AG （罗氏）已上市 （2018-0820）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市

10、（2018-0820）适应症国家/地区研发公司研发现状研发进度转移性非小细胞肺癌秘鲁Roche Holding AG （罗氏）已上市 （2018-0820）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2018-0820）多米尼加共和国Roche Holding AG （罗氏）已上市 （2018-0820）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2018-0820）古巴Roche Holding AG （罗氏）已上市 （2018-0820）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2018-0820）玻利维亚Roche Holding AG （罗氏）已上

11、市 （2018-0820）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2018-0820）巴拉圭Roche Holding AG （罗氏）已上市 （2018-0820）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2018-0820）中国Roche Holding AG （罗氏）已上市 （2018-0814）药物发现 （2014-0522）临床前临床一期临床二期临床三期 （2014-0819）申请上市 （2018-0202）已上市 （2018-0814）比利时Roche Holding AG （罗氏）已上市 （2018-0813）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请

12、上市已上市 （2018-0813）哥伦比亚Roche Holding AG （罗氏）已上市 （2018-0320）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2018-0320）奥地利Roche Holding AG （罗氏）已上市 （2018-0301）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2018-0301）阿拉伯联合酋长国Roche Holding AG （罗氏）已上市 （2017-1221）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2017-1221）新西兰Roche Holding AG （罗氏）已上市 （2017-1221）药物发现临床前

13、临床一期临床二期临床三期 （2014-0819）申请上市 （2017-0426）已上市 （2017-1221）沙特阿拉伯Roche Holding AG （罗氏）已上市 （2017-1221）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2017-1221）阿根廷Roche Holding AG （罗氏）已上市 （2017-1108）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2017-1108）泰国Roche Holding AG （罗氏）已上市 （2017-1108）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期 （2014-0819）申请上市已上市 （2017-1108）新

14、加坡Roche Holding AG （罗氏）已上市 （2017-1108）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期 （2014-0819）申请上市已上市 （2017-1108）列支敦士登Roche Holding AG （罗氏）已上市 （2017-1108）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2017-1108）土耳其Roche Holding AG （罗氏）已上市 （2017-1108）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2017-1108）英国Roche Holding AG （罗氏）已上市 （2017-0815）药物发现临床前临床一期临床二期临床三

15、期申请上市已上市 （2017-0815）澳大利亚Roche Holding AG （罗氏）已上市 （2017-0314）药物发现 （2012-0220）临床前临床一期临床二期 （2013-0513）临床三期 （2014-0819）申请上市已上市 （2017-0314）中国香港Roche Holding AG （罗氏）已上市 （2017-0221）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期 （2014-0819）申请上市已上市 （2017-0221）印度Roche Holding AG （罗氏）已上市 （2017-0221）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2017-0221）

16、科威特Roche Holding AG （罗氏）已上市 （2017-0221）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2017-0221）瑞士Roche Holding AG （罗氏）已上市 （2017-0221）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 （2017-0221）欧洲Roche Holding AG （罗氏）已上市 （2017-0221）药物发现 （2012-0220）临床前临床一期临床二期 （2013-0513）临床三期 （2014-0819）申请上市 （2015-0930）已上市 （2017-0221）适应症国家/地区研发公司研发现状研发进度中国台

17、湾Roche Holding AG （罗氏）已上市 （2017-0121）药物发现 （2014-0811）临床前临床一期临床二期临床三期 （2014-0819）申请上市已上市 （2017-0121）以色列Roche Holding AG （罗氏）已上市 （2016-1031）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期 （2014-0819）申请上市已上市 （2016-1031）加拿大Roche Holding AG （罗氏）已上市 （2016-1031）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期 （2014-0819）申请上市已上市 （2016-1031）韩国Roche Holding AG （罗氏）

18、已上市 （2016-1026）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期 （2014-0819）申请上市已上市 （2016-1026）美国Roche Holding AG （罗氏）已上市 （2015-1211）药物发现临床前临床一期临床二期 （2013-0124）临床三期 （2014-0819）申请上市 （2015-0731）已上市 （2015-1211）日本Chugai Pharmaceuti cal Co Ltd （罗氏）已上市 （2014-0704）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期 （2013-1112）申请上市 （2013-1007）已上市 （2014-0704）危地马拉Roche

19、Holding AG （罗氏）临床三期 （2014-0819）药物发现 （2014-0227）临床前临床一期临床二期临床三期 （2014-0819）巴西Roche Holding AG （罗氏）临床三期 （2014-0819）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期 （2014-0819）智利Roche Holding AG （罗氏）临床三期 （2014-0819）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期 （2014-0819）埃及Roche Holding AG （罗氏）临床三期 （2014-0819）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期 （2014-0819）墨西哥Roche Holding

20、 AG （罗氏）临床三期 （2014-0819）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期 （2014-0819）哥斯达黎加Roche Holding AG （罗氏）临床三期 （2014-0819）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期 （2014-0819）远东Roche Holding AG （罗氏）临床二期 （2013-0513）药物发现 （2012-0220）临床前临床一期临床二期 （2013-0513）非小细胞肺癌日本Chugai Pharmaceuti cal Co Ltd （罗氏）临床三期 （2018-0816）药物发现临床前临床一期临床二期 （2010-0903）临床三期 （201

21、8-0816）欧洲Roche Holding AG （罗氏）临床三期 （2018-0816）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期 （2018-0816）中国台湾Roche Holding AG （罗氏）临床三期 （2018-0816）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期 （2018-0816）中东Roche Holding AG （罗氏）临床三期 （2018-0816）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期 （2018-0816）中国Roche Holding AG （罗氏）临床三期 （2018-0816）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期 （2018-0816）韩国Roche Hol

22、ding AG （罗氏）临床三期 （2018-0816）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期 （2018-0816）新加坡Roche Holding AG （罗氏）临床三期 （2018-0816）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期 （2018-0816）澳大利亚Roche Holding AG （罗氏）临床三期 （2018-0816）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期 （2018-0816）哈萨克斯坦Roche Holding AG （罗氏）临床三期 （2018-0816）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期 （2018-0816）泰国Roche Holding AG （罗氏）临床

23、三期 （2018-0816）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期 （2018-0816）南非Roche Holding AG （罗氏）临床三期 （2018-0816）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期 （2018-0816）适应症国家/地区研发公司研发现状研发进度美国Roche Holding AG （罗氏）临床三期 （2018-0816）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期 （2018-0816）实体瘤欧洲Roche Holding AG （罗氏）临床二期 （2021-0210）药物发现临床前临床一期临床二期 （2021-0210）以色列Roche Holding AG （罗氏）临床

24、二期 （2021-0210）药物发现临床前临床一期临床二期 （2021-0210）澳大利亚Roche Holding AG （罗氏）临床二期 （2021-0210）药物发现临床前临床一期临床二期 （2021-0210）美国Roche Holding AG （罗氏）临床二期 （2021-0210）药物发现临床前临床一期临床二期 （2021-0210）新西兰Roche Holding AG （罗氏）临床二期 （2021-0210）药物发现临床前临床一期临床二期 （2021-0210）远东Roche Holding AG （罗氏）临床二期 （2021-0210）药物发现临床前临床一期临床二期 （20

25、21-0210）巴西Roche Holding AG （罗氏）临床二期 （2021-0210）药物发现临床前临床一期临床二期 （2021-0210）日本Chugai Pharmaceuti cal Co Ltd （罗氏）临床一期 （2018-0531）药物发现临床前临床一期 （2018-0531）中国Roche Holding AG （罗氏）临床前 （2020-1014）药物发现临床前 （2020-1014）甲状腺肿瘤美国Roche Holding AG （罗氏）临床二期 （2017-0725）药物发现临床前临床一期临床二期 （2017-0725）淋巴瘤日本Chugai Pharmaceuti

26、 cal Co Ltd （罗氏）临床一期 （2018-0531）药物发现临床前临床一期 （2018-0531）转移性卵巢癌美国Roche Holding AG （罗氏）临床前 （2022-0214）药物发现临床前 （2022-0214）转移性乳腺癌美国Roche Holding AG （罗氏）临床前 （2022-0214）药物发现临床前 （2022-0214）晚期实体瘤美国Roche Holding AG （罗氏）临床前 （2022-0214）药物发现临床前 （2022-0214）中枢神经系统肿瘤中国Roche Holding AG （罗氏）临床前 （2022-0207）药物发现临床前 （20

27、22-0207）非积极研发详情适应症国家/地区研发公司研发现状研发进度该条件暂无相关数据全球同靶点竞争格局 （数据来源：药融云全球药物研发数据库）靶点药物发现临床前临床临床一期临床二期临床三期提交上市申请已上市ALK516084417RET41518111211药品名称药品名称靶点全球最高研发阶段lenvatinib卫材FGFR1、FGFR2、FGFR3、FGFR4、KIT、PDGFR、PDGFR、RET、VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3已上市cabozantini b伊克塞利克斯制药公司AXL、FLT3、c-Met、KIT、c-Met、RTK、RET、TEK、TRKB、TYRO3、V

28、EGFR、VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3已上市lorlatinib辉瑞ALK、ROS1已上市crizotinib辉瑞ALK、ALK、EML4、c-Met、c-Met、ROS1已上市vandetanib阿斯利康EGFR、EPH、EGFR、PTK6、RET、SRC、TEK、VEGFR、VEGFR2已上市sorafenib拜耳FLT3、KIT、PDGFR、PDGFR、RET、RAF1、RAFB、RAF、VEGFR、VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3已上市ensartinib贝达药业ALK、ROS1已上市ceritinib诺华ALK、ALK、IRTK、IGF1R、ROS1已上市brig

29、atinibARIAD Pharmaceuticals IncALK、EGFR、ROS1、ROS1已上市entrectinibNerviano Medical Sciences S rlALK、ROS1、TRKA、TRKB、TRKC已上市中国注册申报 （数据来源：药融云中国药品审评数据库）企业分析受理号药品名称生产企业承办日期该条件暂无相关数据同靶点药品分析受理号药品名称生产企业承办日期JXHL2200059Entrectinib胶囊F.Hoffmann-La Roche Ltd.、罗氏（中国）投资有限公司2022-03-17JXHL2200060盐酸阿来替尼胶囊F.Hoffmann-La R

30、oche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司2022-03-17JXHL2200058Entrectinib胶囊F. Hoffmann-La Roche Ltd.、罗氏（中国）投资有限公司2022-03-17CYHS2200448瑞戈非尼片江苏豪森药业集团有限公司2022-03-15CYHS2200318瑞戈非尼片上海创诺制药有限公司2022-02-15CYHS2200292瑞戈非尼片北京双鹭药业股份有限公司2022-02-14CXHL2200064盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2022-01-29CXHL2200065盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2022-01-2

31、9CXHL2200066盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2022-01-29CYHS2200217瑞戈非尼片四川科伦药物研究院有限公司、湖南科伦制药有限公司2022-01-28临床试验信息 （数据来源：药融云全球临床试验数据库、药融云中国临床试验数据库）全球临床试验-试验阶段分析试验登记号药品名称试验阶段登记日期NCT04589845alectinib atezolizumab entrectinib idasanutlin inavolisib ipatasertib trastuzumab emtansine2期临床2020-10-19NCT03194893alectinib

32、crizotinib3期临床2017-06-21NCT03178552alectinib atezolizumab entrectinibVariable regimens including atezolizumab , cobimetinib , vemurafenib3期临床2017-06-07NCT02604342alectinib3期临床2015-11-13试验登记号药品名称试验阶段登记日期NCT02075840alectinib3期临床2014-03-03NCT03456076alectinib3期临床2018-03-07NCT01801111alectinibVariable r

33、egimens including alectinib , erlotinib , midazolam hydrochloride , posaconazole2期临床2013-02-28NCT04997382alectinib临床阶段不明2021-08-09NCT04764188alectinib临床阶段不明2021-02-21NCT03792568alectinib crizotinib临床阶段不明2019-01-03NCT02838420alectinib3期临床2016-07-20NCT02314481alectinib trastuzumab emtansine vemurafeni

34、bVariable regimens including atezolizumab , carboplatin , cisplatin , paclitaxel , pemetrexed disodium2期临床2014-12-11NCT05015010alectinib2期临床2021-08-20NCT04774718alectinib2期临床2021-03-01NCT03445000alectinib2期临床2018-02-26登记号试验题目药品名称适应症试验状态试验分期申办单位主要临床机构首次公示日期该条件暂无相关数据点击查看更多数据适应症4期临床3期临床2期临床1期临床0期临床临床阶段

35、不明合计淋巴瘤1816275945404061799转移性乳腺癌13543511100149677实体瘤64184379081654晚期实体瘤01106221012340非小细胞肺癌7135917025121间变大细胞淋巴瘤005041010101中枢神经系统肿瘤03630719转移性非小细胞肺癌14910217甲状腺肿瘤0100034转移性卵巢癌0001012点击查看更多数据中国临床试验-试验分期分析全球上市批准 （数据来源：药融云全球上市药品筛选系统数据库）药品名称公司名称申请号国家/地区批准日期ALECENSA 150 mg, géluleROCHE REGISTRATION

36、GMBH60639892法国2017-02-16Alecensa cps 150 mgRoche Spa意大利AlecensaRoche Products (NZ) Ltd新西兰2017-12-21ALECENSAPRODUCTOS ROCHE S A QUIMICA E INDUSTRIAL58462阿根廷ALECENSA 150mgROCHE REGISTRATION GMBH - GERMANIA罗马尼亚ALECENSAExcella GmbH178617/1黎巴嫩Roche Registration GmbHEU/1/16/1169爱沙尼亚2017-02-20医药专利信息 （数据来源：

37、药融云全球医药专利数据库、药融云中国医药专利数据库）全球医药专利-专利类型分析全球医药专利-专利公开所属地分析专利公开号专利题目专利权人专利类型专利首次公开日期WO2021132541A1Method for selecting, assessing, or producing sodium lauryl sulfate as raw ma terial for pharmaceutical formulation, or formulation or the like containing sa meChugai Pharmaceutical Co Ltd配方2021-07-01WO2021100677A1Combination drugChugai Pharmaceutical Co Ltd联合用药2021-05-