保健食品经营许可与监督管理

1、保健食品经营许可保健食品经营许可 与监督管理与监督管理2一.如何认识和理解保健食品经营许可二.保健食品经营许可程序1.制定许可程序的法律规定有哪些3.保健食品经营许可现场核查内容三.保健食品经营企业日常监督管理四.法律责任2.保健食品经营许可程序过程一.如何认识和理解保健食品经营许可 新修订的食品安全法规定保健食品经营企业需要取得许可证后方可经营，这是新法在保健食品管理上的一大举措。也是保健食品经营许可首次得到国家法律认可，对保健食品市场监管将具有重要意义。二.保健食品经营许可程序 （一）相关法律规定1236451. 食品安全法2.食品经营许可证管理办法（2015年17号令）3.食品经营许可证

2、审查通则（2015年228号文）4.吉林省食品经营许可证审查细则5. 保健食品生产经营索证索票和台账管理规定（2012年67号公告，2013年3.1）6.保健食品生产经营企业现场检查指南（2010年88号文）1.许可时限 许可证办法17条：除可以当场作出行政许可决定的外，县级以上地方食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予行政许可的决定。因特殊原因需要延长期限的，经本行政机关负责人批准，可以延长10个工作日。二.保健食品经营许可程序 （二）程序过程2.颁发许可证时限： 县级以上地方食品药品监督管理部门应当根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合条件的，作出准予经营许可

3、的决定，并自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发食品经营许可证；对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。二.保健食品经营许可程序 （二）程序过程二.保健食品经营许可程序 （二）程序过程3.许可证效期：食品经营许可证发证日期为许可决定作出的日期，有效期为5年。二.保健食品经营许可程序1.现场核查一般要求：仅申请预包装食品销售（不含冷藏冷冻食品）的，以及食品经营许可变更不改变设施和布局的，可以不进行现场核查。二.保健食品经营许可程序 （三）现场验收内容人员管理经营场所基本条件的检查经营设备或设施基本条件的检查食品安全制

4、食品安全制度的检查度的检查产品索证索票情况和购销台账的检查二.保健食品经营许可程序 （三）现场验收内容人员管理2.现场核查内容：共五项25条（重点） *1.有专职或兼职的食品安全管理人员（食品总监） 2.企业应对直接接触保健食品岗位的人员进行岗前、年度健康检查。（老食品安全法对比）;食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作 3.企业应建立健康档案，健康档案应包含企业健康档案和个人健康档案 食品经营许可证审查通则第6条、第7条 4. 企业应建立培训档案，培训档案应当包括企业培训档案和个人培训档案二.保健食品经营许可程序 （三）现场验收内容人员管理2.现场核查内容：共五项2

5、5条（重点） *5.保健食品经营企业应有与经营品种、数量相适应的经营和贮存场所。企业实际经营活动地点应与其保健食品经营许可证、营业执照登记事项相符，不得擅自变更。 食品经营许可证管理办法第4条 *6.保健食品经营场所和贮存场所不得设在易受到污染的区域，距离粪坑、污水池、暴露垃圾场、旱厕等污染25米以上。营业场所和贮存场所应与办公、生活区域或其他物品分开，避免污染、交叉污染、混淆和混乱。 食品经营许可证审查通则第8条;经营场所基本条件的检查二.保健食品经营许可程序 （三）现场验收内容人员管理2.现场核查内容：共五项25条（重点） 7.经营场所应配置适于保健食品陈列的展示货架、柜台等设施，兼营保健

6、食品的经营企业必须划定保健食品经营区域。应当设立提示牌，注明“保健食品销售专区（或专柜）”字样，提示牌为绿底白字，字体为黑体，字体大小可根据设立的专柜或专区的空间大小而定。 8.保健食品贮存应设专门区域，不得与有毒有害物品同库存放。贮存的产品应与墙壁、地面保持适当距离，防止虫害藏匿并利于空气流通。应根据产品需要，配置监测和调节温湿度的设施设备；温度计或温度监测设备应检定合格（无库房可不查） 食品经营许可证审查通则第16条经营场所基本条件的检查二.保健食品经营许可程序 （三）现场验收内容人员管理2.现场核查内容：共五项25条（重点） 9、库房贮存的保健食品应分区摆放，分为合格区、不合格区和待验区

7、，合格区划绿色、不合格区划红色、待验区划黄色（无库房可不查）。 保健食品生产经营企业现场检查指南 10、销售有温度控制要求的保健食品，应配备与经营品种、数量相适应的冷藏、冷冻设备，设备应当保证保健食品贮存销售所需的温度等要求。 食品经营许可证审查通则第17条;经营场所基本条件的检查二.保健食品经营许可程序 （三）现场验收内容2.现场核查内容：共五项25条（重点） 9、库房贮存的保健食品应分区摆放，分为合格区、不合格区和待验区，合格区划绿色、不合格区划红色、待验区划黄色（无库房可不查）。 保健食品生产经营企业现场检查指南 10、销售有温度控制要求的保健食品，应配备与经营品种、数量相适应的冷藏、冷

8、冻设备，设备应当保证保健食品贮存销售所需的温度等要求。 食品经营许可证审查通则第17条;经营场所基本条件的检查经营设备或设施基本条件的检查 11.保健食品经营场所和贮存场所应当环境整洁，具有相应的消毒、更衣、采光、照明、通风、防腐、防尘、防鼠、防虫、防污染以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；地面应做到硬化，平坦防滑并易于清洁消毒，并有适当措施防止积水。 食品经营许可证审查通则第15条 12、保健食品经营者在实体门店经营的同时通过互联网从事保健食品经营的，除上述条件外，还应当向许可机关提供具有可现场登陆申请人网站、网页或网店等功能的设施设备，供许可机关审查。 食品经营许可证审查通则第1

9、1条;二.保健食品经营许可程序 （三）现场验收内容2.现场核查内容：共五项25条（重点）经营设备或设施基本条件的检查 13.无实体门店经营的互联网保健食品经营者应当具有与经营的保健食品品种、数量相适应的固定的食品经营场所，贮存场所视同保健食品经营场所，并应当向许可机关提供具有可现场登陆申请人网站、网页或网店等功能的设施设备，供许可机关审查。 食品经营许可证审查通则第12条 14、利用自动售货设备从事保健食品销售的，申请人还应当提供自动售货设备的产品合格证明、具体放置地点，经营名称、住所、联系方式、保健食品经营许可证的公式方法等材料。 食品经营许可证管理办法第12条二.保健食品经营许可程序 （三

10、）现场验收内容2.现场核查内容：共五项25条（重点）经营设备或设施基本条件的检查 13.无实体门店经营的互联网保健食品经营者应当具有与经营的保健食品品种、数量相适应的固定的食品经营场所，贮存场所视同保健食品经营场所，并应当向许可机关提供具有可现场登陆申请人网站、网页或网店等功能的设施设备，供许可机关审查。 食品经营许可证审查通则第12条 14、利用自动售货设备从事保健食品销售的，申请人还应当提供自动售货设备的产品合格证明、具体放置地点，经营名称、住所、联系方式、保健食品经营许可证的公式方法等材料。 食品经营许可证管理办法第12条食品安全制食品安全制度的检查度的检查 15.企业应建立健全保健食品

11、安全管理制度，包括健康管理制度和培训制度、食品安全管理制度、食品安全自检自查与报告制度、场所及设施设备消毒维修保养制度、进货查验和查验记录制度、陈列与储存、销售与服务、质量管理、投诉与召回等经营管理制度，制度悬挂上墙。二.保健食品经营许可程序 （三）现场验收内容2.现场核查内容：共五项25条（重点）产品索证索票情况和购销台账的检查 16.经营企业应严格执行进货查验记录制度，建立购货台账，从事批发业务的应当建立销货台账。 食品安全法第53条 17、购货台账应如实记录保健食品名称、规格、数量、生产日期或生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容。 保健食品生产经营索证索票和台帐

12、管理规定第15条 18、销货台账应如实记录保健食品的名称、规格、数量、生产日期或生产批号、保质期、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容。 保健食品生产经营索证索票和台帐管理规定第16条; 19、台账和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。食品安全法第53条;二.保健食品经营许可程序 （三）现场验收内容2.现场核查内容：共五项25条（重点）产品索证索票情况和购销台账的检查 20、从事批发业务的经营企业还应当详细记录购货者名称、住所以及联系方式等流向信息。 保健食品生产经营索证索票和台帐管理规定第16条; 21、保健食品经营企业应逐步实现信息化管

13、理，建立电子档案。 保健食品生产经营索证索票和台帐管理规定第5条； 22、经营企业应当严格实行索证索票管理，建立管理档案。 保健食品生产经营索证索票和台帐管理规定第3条； 二.保健食品经营许可程序 （三）现场验收内容2.现场核查内容：共五项25条（重点）产品索证索票情况和购销台账的检查 23.经营企业应索取并留存的证明文件：保健食品批准文件复印件和企业产品质量标准、产品有效期内检验报告复印件；生产企业营业执照保健食品生产许可证或其他有效证件复印件；从经营企业购进的，还应索取经营企业营业执照保健食品经营许可证复印件；购入进口保健食品应索取进口保健食品批准证明文件复印件及口岸检验检疫机构的检验合格

14、证复印件（上述各类复印件均需加盖出具单位的公章）。 经营企业索票至少应当向供货商索取销售发票及相关凭证，凭证应当至少注明保健食品的名称、注册证号、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、单价、金额、销售日期等。 保健食品生产经营索证索票和台帐管理规定第10条、第11条二.保健食品经营许可程序 （三）现场验收内容2.现场核查内容：共五项25条（重点）产品索证索票情况和购销台账的检查 24.实行统一购进、统一配送、统一管理的连锁经营企业，可由总部统一索取查验相关证、票并存档，建立电子化档案，供各连锁经营企业从经营终端进行查询索证情况。各连锁经营企业自行采购的保健食品，应当按照要求自行索证索票。 保

15、健食品生产经营索证索票和台帐管理规定第12条; 25.涉及保健食品经营企业的市场开办者应当建立健全保健食品安全管理制度，明确保健食品安全管理责任，定期对入场经营企业的索证索票、进货查验和台账管理情况进行检查。 保健食品生产经营索证索票和台帐管理规定第6条12345678三.保健食品经营企业日常监督管理（一）查证 保健食品经营者应当妥善保管食品经营许可证，不得伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让。 一看悬挂 二看变化 许可事项发生变化的经营场所发生变化的延续许可有效期的食品经营许可被撤回、撤销或者食品经营许可证被吊销的12345678三.保健食品经营企业日常监督管理（二）查人员管理主要负责人食品安

16、全管理人员从业人员12345678三.保健食品经营企业日常监督管理（三）查场所与污染区距离。产品与有毒有害是否分开存放。（四）查设施设备分为有库无库、有无实体门店的互联网经营行为、利用自动售货设备经营行为12345678三.保健食品经营企业日常监督管理 是否建立并执行从业人员健康管理和培训制度 是否建立自查制度 是否建立并执行进货查验记录制度（有无台账） 是否建立并执行产品索证索票制度：是否建立产品资质档案 是否建立并执行产品陈列与储存管理制度 是否建立并执行销售与服务制度 是否建立并执行投诉与召回管理制度 是否建立并执行安全事故处理制度（五）查制度12345678三.保健食品经营企业日常监督

17、管理（六）查产品(国产、进口）一查产品资质二查标签三查检验报告看有无违法添加看重金属是否超标12345678三.保健食品经营企业日常监督管理（七）查宣传 保健食品不能代替药品已是三令五申，但仍有不少消费者因不法商家的虚假宣传而上当受骗，虚假宣传也是近几年扰乱保健食品市场秩序的最主要因素。 此外，保健食品的广告也需要声明“本品不能代替药物”广告内容应当经生产企业所在地省局审查批准，取得保健食品广告批准文件。（八）建立信息档案和公开平台四.法律责任 1.未取得食品经营许可从事食品经营活动的.(违反食品安全法第三十五条第一款、依据食品安全法第一百二十二条第一款：违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款)四.法律责任 2. 经营标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂.（违反食品安全法第三十四条第十项、依据食品安全法第一百二十四条第一款第五项：违法经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证） 3.食品经营企业未按照规定建立食