XXXX保健食品注册产品技术要求及现场核查要点XXXX12

1、四川省食品药品检验检测院四川省食品药品检验检测院主要内容主要内容保健食品注册相关法规和重要文件保健食品注册相关法规和重要文件保健食品产品技术要求保健食品产品技术要求保健食品产品质量标准及审评要点保健食品产品质量标准及审评要点保健食品试验现场核查保健食品试验现场核查相关问题相关问题审评中常见问题分析审评中常见问题分析一、保健食品注册相关法规一、保健食品注册相关法规和重要文件和重要文件注册检验的法律依据注册检验的法律依据p食品安全法食品安全法p中华人民共和国食品安全法实施条例中华人民共和国食品安全法实施条例征求意见征求意见p保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）修订中修订中p保健

2、食品注册检验复核检验管理办法保健食品注册检验复核检验管理办法p保健食品注册检验复核检验规范保健食品注册检验复核检验规范p SFDA SFDA发布的其他规范性文件发布的其他规范性文件u新法明确了保健食品注册与备案分类管理新法明确了保健食品注册与备案分类管理 的基本制度的基本制度u新法加强了保健食品原料管理新法加强了保健食品原料管理u新法严格了保健食品生产监管新法严格了保健食品生产监管u新法规范了保健食品的标签和说明书新法规范了保健食品的标签和说明书u新法强化了保健食品新法强化了保健食品广告广告监管监管u新法严厉了保健食品违法处罚新法严厉了保健食品违法处罚中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品

3、安全法第十二届全国人大常委会第十四次会议第十二届全国人大常委会第十四次会议2015年年4月月24日日修订通过，自修订通过，自2015年年10月月1日起施行日起施行新法明确了保健食品注册与备新法明确了保健食品注册与备案分类管理案分类管理 的基本制度的基本制度改变了过去单一的产品注册制度，对保健食品实行改变了过去单一的产品注册制度，对保健食品实行注册与备案双轨并行制。注册与备案双轨并行制。一是划分了应当注册与备案的保健食品范围。对使一是划分了应当注册与备案的保健食品范围。对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品口的保健食品实行注册实行

4、注册。对首次进口的保健食品中。对首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，因为标准属于补充维生素、矿物质等营养物质的，因为标准化程度高、安全风险低报化程度高、安全风险低报总局备案总局备案。其他保健食品。其他保健食品报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门部门备案备案。二是明确了保健食品注册与备案应当提。二是明确了保健食品注册与备案应当提交的材料和食品药品监督管理部门实施注册的程序。交的材料和食品药品监督管理部门实施注册的程序。新法加强了保健食品原料管理新法加强了保健食品原料管理一是关于保健食品原料目录和允许保健食品声称的一是关于

5、保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，必须由国家食品药品监管部门会同保健功能目录，必须由国家食品药品监管部门会同卫生卫生和国家中和国家中医药医药管理部门共同制定调整并公布；管理部门共同制定调整并公布；二是要求保健食品原料目录应当包括名称、用量及二是要求保健食品原料目录应当包括名称、用量及其对应的功效；其对应的功效；三是要求列入保健食品原料目录的原料只能用于保三是要求列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。健食品生产，不得用于其他食品生产。保健食品保健功能目录与原料目录管理办法（征求保健食品保健功能目录与原料目录管理办法（征求意见稿）意见稿）新法严格了保

6、健食品生产监管新法严格了保健食品生产监管 明确保健食品企业应落实主体责任。明确保健食品企业应落实主体责任。一是要求保健食品生产企业应当按照注册或者备案一是要求保健食品生产企业应当按照注册或者备案的产品配方、生产工艺等的产品配方、生产工艺等技术技术要求组织生产；要求组织生产；二是保健食品生产企业应当按照良好生产规范的要二是保健食品生产企业应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行；行；三是保健食品生产企业必须向所在地县级人民政府三是保健食

7、品生产企业必须向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门食品药品监督管理部门提交自查报告。提交自查报告。新法规范了保健食品的标签和新法规范了保健食品的标签和说明书说明书一是保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、一是保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致；相一致；二是必须载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或二是必须载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；者标志性成分及其含量等；三是必须声明三是必须声明“本品不能代替药物本品不能代替药物”；四是保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相

8、四是保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。一致。新法强化了保健食品广告监管新法强化了保健食品广告监管一是保健食品广告的内容应当真实合法，不得含有虚假内一是保健食品广告的内容应当真实合法，不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能；容，不得涉及疾病预防、治疗功能；二是保健食品生产经营者必须对广告内容的真实性、合法二是保健食品生产经营者必须对广告内容的真实性、合法性负责；性负责；三是保健食品广告应当声明三是保健食品广告应当声明“本品不能代替药物本品不能代替药物”；四是广告具体内容应当经生产企业所在地省、自治区、直四是广告具体内容应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管

9、理部门审查批准，取得保健辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，取得保健食品食品广告批准文件；广告批准文件；五是省级食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经五是省级食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的保健食品广告目录以及批准的广告内容。批准的保健食品广告目录以及批准的广告内容。关于关于10起保健食品虚假宣传广告的通告（起保健食品虚假宣传广告的通告（2015年年 第第87号号) 新法严厉了保健食品违法处罚新法严厉了保健食品违法处罚新法第九章对保健食品生产经营新法第九章对保健食品生产经营u未按规定注册或备案的保健食品；未按规定注册或备案的保健食品；u未按注册或备案的产品配方、生产工

10、艺等技术要未按注册或备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产的；求组织生产的；u保健食品生产企业未按规定建立生产质量管理体保健食品生产企业未按规定建立生产质量管理体系并有效运行，或者未定期提交自查报告的等，系并有效运行，或者未定期提交自查报告的等，u都明确了具体的处罚依据。都明确了具体的处罚依据。保健食品注册管理办法（试行）（局令第保健食品注册管理办法（试行）（局令第1919号）号）20052005年年7 7月月1 1日由国家食品药品监督管理局批准施行，对保健食品的日由国家食品药品监督管理局批准施行，对保健食品的注册注册申请、受理申报、技术审评、行政审批申请、受理申报、技术审评、行政审批等有

11、关内容做出了明确的规定。等有关内容做出了明确的规定。 保健食品注册与备案管理办法（征求意见稿）保健食品注册与备案管理办法（征求意见稿）保健食品检验与评价技术规范（保健食品检验与评价技术规范（20032003年版）年版）-修订中修订中20032003年年5 5月月1 1日由卫生部批准施行，主要包括：日由卫生部批准施行，主要包括：功能学、毒理学、功效成功能学、毒理学、功效成分卫生指标检验分卫生指标检验等等3 3部分内容。部分内容。针对审评中发现的具体情况，对相关内容进行修订：对功能评价方法进针对审评中发现的具体情况，对相关内容进行修订：对功能评价方法进行修订；对毒理评价方法进行了修订；对部分标志性

12、成分检测方法进行了修行修订；对毒理评价方法进行了修订；对部分标志性成分检测方法进行了修订，增订了订，增订了保健食品稳定性试验指导原则保健食品稳定性试验指导原则，对一些以往未明确的内容提，对一些以往未明确的内容提出了明确的要求。出了明确的要求。关于印发保健食品注册检验复核检验管理办法和规范两个文件的通知关于印发保健食品注册检验复核检验管理办法和规范两个文件的通知（国食药监许（国食药监许20111732011173号号 ）对注册检验、复核检验的对注册检验、复核检验的申请受理、基本要求、检验报告内容和格式、样品与档申请受理、基本要求、检验报告内容和格式、样品与档案管理案管理等提出了明确的要求。等提出

13、了明确的要求。关于印发抗氧化功能评价方法等关于印发抗氧化功能评价方法等9 9个保健功能评价方法的通知（国食药监个保健功能评价方法的通知（国食药监保化保化20121072012107号）号）自自20122012年年5 5月月1 1日起，对受理的申报注册保健食品的相关产品检验申请，保健食品日起，对受理的申报注册保健食品的相关产品检验申请，保健食品注册检验机构应当按照新发布的注册检验机构应当按照新发布的9 9个功能评价方法个功能评价方法开展产品功能评价试验等各项工作。开展产品功能评价试验等各项工作。 关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知（食药监许函关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工

14、作的通知（食药监许函20091312009131号）号）保健食品产品注册申报资料中应当增加保健食品产品注册申报资料中应当增加伦理委员会伦理委员会出具的允许开展该人体试食试出具的允许开展该人体试食试验证明文件的复印件验证明文件的复印件 关于保健食品注册检验复核检验有关问题的通知（食药监办许关于保健食品注册检验复核检验有关问题的通知（食药监办许201185201185号）号）安全性毒理学试验和功能学动物试验暂不要求在安全性毒理学试验和功能学动物试验暂不要求在同一注册检验机构同一注册检验机构进行；自进行；自20112011年年7 7月月1 1日起，严格按照日起，严格按照要求要求开展抽样、封样有关工作

15、；由申请人申请并经省级食品药品开展抽样、封样有关工作；由申请人申请并经省级食品药品监管部门同意，在试制现场抽取的样品可以是经相关工艺处理后的监管部门同意，在试制现场抽取的样品可以是经相关工艺处理后的非定型包装形态非定型包装形态。食品安全国家标准食品安全国家标准 保健食品保健食品GB 16740-2014【原保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）】主要包括：主要包括：重金属指标、微生物指标、净含量允许负偏差指标重金属指标、微生物指标、净含量允许负偏差指标等具体要求。等具体要求。关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作

16、有关问题的通知（国食药监注通知（国食药监注200720071111号）号）主要对检验机构在主要对检验机构在检验报告内容、功效成分检验报告内容、功效成分/ /标志性成分检验、试样留样、分包项标志性成分检验、试样留样、分包项目、动物试验、试验记录、人体试食试验目、动物试验、试验记录、人体试食试验等多个方面提出了明确具体的要求。等多个方面提出了明确具体的要求。营养素补充剂申报与审评规定营养素补充剂申报与审评规定营养素补充剂类保健食品可声称补充的营养素补充剂类保健食品可声称补充的营养素种类、可以使用的原料及化合物名单营养素种类、可以使用的原料及化合物名单及有关要求等。及有关要求等。真菌类保健食品申报与

17、审评规定真菌类保健食品申报与审评规定可用于真菌类保健食品的可用于真菌类保健食品的真菌菌种名单及有关要求真菌菌种名单及有关要求等。等。益生菌类保健食品申报与审评规定益生菌类保健食品申报与审评规定可用于益生菌类保健食品的可用于益生菌类保健食品的益生菌菌种名单及有关要求益生菌菌种名单及有关要求等。等。核酸类保健食品申报与审评规定核酸类保健食品申报与审评规定野生动植物类保健食品申报与审评规定野生动植物类保健食品申报与审评规定应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定氨基酸螯合物等保健食品申报与审评

18、规定氨基酸螯合物、微生物发酵直接生产产品、褪黑素、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、酒类、氨基酸螯合物、微生物发酵直接生产产品、褪黑素、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、酒类、不饱和脂肪酸、甲壳素、超氧化物歧化酶（不饱和脂肪酸、甲壳素、超氧化物歧化酶（SODSOD）、动物性原料、需品种鉴定原料、石）、动物性原料、需品种鉴定原料、石斛斛等类产品的有关要求。等类产品的有关要求。保健食品申报与审评补充规定保健食品申报与审评补充规定舌下吸收的剂型、喷雾剂舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型；等不得作为保健食品剂型；缓释制剂缓释制剂的申报资料要求；原的申报资料要求；原料与主要辅料相同料与主要辅料相同, ,涉及涉及不同口

19、味、不同颜色不同口味、不同颜色的产品，可免做安全性毒理学评价试验和的产品，可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验；功能学评价试验；增补剂型增补剂型的产品免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验的基的产品免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验的基本要求等具体要求。本要求等具体要求。关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（国食药监许国食药监许20092009567567号号）大豆异黄酮测定的成分包括大豆异黄酮测定的成分包括大豆苷、大豆苷元、染料木素和染料木苷大豆苷、大豆苷元、染料木素和染料木苷四种，应当标四种，应当标明

20、每一种成分的具体含量和明每一种成分的具体含量和大豆异黄酮的总量大豆异黄酮的总量。关于含辅酶关于含辅酶Q10Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（国食药监许国食药监许20095662009566号号） 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局确定的检验机构确定的检验机构出具的出具的原料辅酶原料辅酶Q10Q10的质量检测报告的质量检测报告。关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知（国食药监许国食药监许2010220102号号） 红曲菌种及原料红曲的红曲菌种及原料红曲的桔青霉素检

21、测报告桔青霉素检测报告和产品和产品洛伐他汀的检测图谱洛伐他汀的检测图谱；红；红曲产品中增加曲产品中增加桔青霉素指标桔青霉素指标的测定，限量暂定为的测定，限量暂定为50g/kg50g/kg；以芦荟、大黄、何；以芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分为原料的保健食品，增加首乌、决明子等含蒽醌类成分为原料的保健食品，增加蒽醌类成分蒽醌类成分的含量检测的含量检测指标，并按照范围值标示。指标，并按照范围值标示。u关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知（国食药监许（国食药监许20103902010390号号u关于印发保健食品技术审评要点的通知（国食药关于印发保健

22、食品技术审评要点的通知（国食药监许监许20112102011210号）号）u关于进一步加强保健食品注册管理工作的通知关于进一步加强保健食品注册管理工作的通知（国食药监保化（国食药监保化20121102012110号）号）相关重要文件相关重要文件u 食品药品监管总局关于印发食品药品监管总局关于印发保健食品命名规定和命名指保健食品命名规定和命名指南的通知南的通知201278号u 食品药品监管总局关于印发保健食品稳定性试验指导原食品药品监管总局关于印发保健食品稳定性试验指导原则的通知则的通知 2013500号号 u 国家食品药品监督管理总局关于实施国家食品药品监督管理总局关于实施食品安全国家标食品安

23、全国家标准准 保健食品保健食品有关问题的公告（有关问题的公告（2015年第年第104号）号） u 国家食品药品监督管理总局关于进一步规范保健食品命国家食品药品监督管理总局关于进一步规范保健食品命名有关事项的公告（名有关事项的公告（2015年第年第168号号）相关重要文件相关重要文件 审批部门及相关机构审批部门及相关机构 国家总局食品安全监管三司国家总局食品安全监管三司 国家总局保健食品审评中心国家总局保健食品审评中心 省级食品药品监督管理部门省级食品药品监督管理部门 行政受理服务中心行政受理服务中心 注册检验机构注册检验机构保健食品审评中心技术审评保健食品审评中心技术审评申请人申请人总局行政受

24、理服务中心制证或不批准意见书总局行政受理服务中心制证或不批准意见书国家食品药品监督管理总局行政审批国家食品药品监督管理总局行政审批省局受理国产产品省局受理国产产品国家局受理进口产品国家局受理进口产品申请人提出申请申请人提出申请省局核查现场，抽样送检省局核查现场，抽样送检国家局送检样品，根据需要核查现场国家局送检样品，根据需要核查现场复核检验机构检验复核检验机构检验产品注册程序产品注册程序申请人研发申请人研发产品注册检验产品注册检验申报受理申报受理技术审评技术审评产品质量复核检验产品质量复核检验安全性安全性功能性功能性质量可控性质量可控性批准证书及附件批准证书及附件附件附件1 1（说明书）（说明

25、书）附件附件2 2（产品技术要求）（产品技术要求） 消费者选择保健食品消费者选择保健食品生产企业组织生产经营生产企业组织生产经营食品药品监督管理部门监管重要依据食品药品监督管理部门监管重要依据二、保健食品产品的技术要求二、保健食品产品的技术要求组织生产经营的基本要求组织生产经营的基本要求产品技术要求产品技术要求注册审批、生产经营和市场监管的重要衔接注册审批、生产经营和市场监管的重要衔接开展监督管理的重要依据开展监督管理的重要依据国家食品药品监督管理总局负责批准国家食品药品监督管理总局负责批准适用于新产品的注册申请和产品的再注册申请适用于新产品的注册申请和产品的再注册申请国食药监许国食药监许【2

26、010】423号号2011年年2月月1日起施行日起施行编制要求和具体内容如下编制要求和具体内容如下产品质量可控性的重要指针产品质量可控性的重要指针产品技术要求产品技术要求的内容和格式的内容和格式国家食品药品监督管理局保健食品产品技术要求国家食品药品监督管理局保健食品产品技术要求 （产品技术要求编号）（产品技术要求编号）中文名称中文名称汉语拼音名汉语拼音名 【配方配方】【生产工艺生产工艺】【感官要求感官要求】【鉴别鉴别】【理化指标理化指标】【微生物指标微生物指标】【功效或标志性成分含量测定功效或标志性成分含量测定】【保健功能保健功能】【适宜人群适宜人群】【不适宜人群不适宜人群】【食用量及食用方法

27、食用量及食用方法】【规格规格】【贮藏贮藏】【保质期保质期】产品技术要求编号产品技术要求编号保健食品产品技术要求规范第七条：保健食品产品技术要求规范第七条： 编号按照编号按照BJ+G(或或J)+年份年份+0000编制。编制。“BJ”表表示示“保健食品保健食品”，“G(或或J)”表示国产或进口，表示国产或进口，“年份年份+0000”为保健食品批准文号的年份和顺序为保健食品批准文号的年份和顺序号号项项 目目指指 标标色泽色泽内容物呈淡棕色至棕色内容物呈淡棕色至棕色滋味与气味滋味与气味具本品固有的香气，无异味具本品固有的香气，无异味性状性状硬胶囊，表面光洁，无破损、无粘连、无瘪囊、无霉变；内容物为粉末

28、硬胶囊，表面光洁，无破损、无粘连、无瘪囊、无霉变；内容物为粉末杂质杂质无肉眼可见杂质无肉眼可见杂质产品技术要求产品技术要求样本样本保健食品命名规定和命名指南的通知保健食品命名规定和命名指南的通知国食药监保化201278号一般由品牌名、通用名、属性名组成进一步规范保健食品命名有关事项的进一步规范保健食品命名有关事项的公告公告2015年第年第168号号应列出全部原辅料。各原应列出全部原辅料。各原料顺序按其在产品中的功料顺序按其在产品中的功效作用或用量大小排列；效作用或用量大小排列；辅料按用量大小列于原料辅料按用量大小列于原料后。后。感感官官要要求求一一般般规规定定应包括产品的外观应包括产品的外观(

29、色泽、形态等色泽、形态等)和内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂和内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等项目。质等项目。色泽描述应明确，允许对色泽描述规定一定的范围，尽量不要跨色系。一色泽描述应明确，允许对色泽描述规定一定的范围，尽量不要跨色系。一般情况下，描述的顺序由浅至深，如棕黄色至棕褐色。复合颜色的描述则般情况下，描述的顺序由浅至深，如棕黄色至棕褐色。复合颜色的描述则以辅色在前、主色在后，如黄棕色，即以棕色为主、黄色为辅。以辅色在前、主色在后，如黄棕色，即以棕色为主、黄色为辅。不不同同剂剂型型特特殊殊规规定定硬胶囊硬胶囊色泽项应描述内容的色泽，对囊壳不作要求，如内容物呈褐色。性状项应分别描

30、述囊壳及内容物的形态，如胶囊整洁，无粘结、变形、囊壳破裂等现象，内容物为颗粒。软胶囊软胶囊色泽项应分别描述囊皮及内容物的色泽，如囊皮呈白色，内容物呈褐色。性状项应分别描述囊皮及内容物的形态，如胶囊整洁，无粘结、变形、漏囊等现象，内容物为油状物。包衣片包衣片色泽项应分别描述包衣及片芯的色泽，如包衣无色透明(呈蓝色)，片芯呈淡黄色，色泽均匀。性状项应描述包衣片的形态，如薄膜包衣片(糖衣片)，完整光洁，有适宜的硬度。颗粒剂颗粒剂性状项应描述内容物的形态，如颗粒应干燥、均匀，无吸潮、结块、潮解等现象。口服液口服液性状项应描述内容物的形态，如澄清液体，不得有发霉、酸败等变质现象，允许有少量轻摇易散的沉淀

31、。【鉴别鉴别】 无无【理化指标理化指标】 应符合表应符合表2的规定。的规定。表表2 理化指标理化指标项项 目目指指 标标检测方法检测方法水分，水分，%9.0GB 5009.3灰分，灰分，%8.0GB 5009.4崩解时限，崩解时限，min30中华人民共和国药典中华人民共和国药典（2015年版）年版）铅（以铅（以Pb计），计），mg/kg2,0GB 5009.12砷（以砷（以As计），计），mg/kg1.0GB/T 5009.11汞（以汞（以Hg计），计），mg/kg0.3GB/T 5009.17六六六，六六六， mg/kg0.1GB/T 5009.19滴滴涕，滴滴涕，mg/kg0.1GB/T

32、5009.19【微生物指标微生物指标】 应符合表应符合表3的规定。的规定。表表3 微生物指标微生物指标项项 目目指指 标标检测方法检测方法菌落总数，菌落总数，cfu/g3000GB 4789.2大肠菌群，大肠菌群，MPN/g0.92GB/T 4789.3 MPN计数法计数法霉菌和酵母，霉菌和酵母，cfu/g50GB 4789.15致病菌（致病菌（指沙门氏菌、金黄指沙门氏菌、金黄色葡萄球菌）色葡萄球菌）0/25gGB 4789.4、GB 4789.10、项项 目目指指 标标检测方法检测方法人参皂苷（以人参皂苷人参皂苷（以人参皂苷Rg1、Re、Rb1、Rb2、Rc、Rd计），计），g/100g0.

33、371 人参皂苷的测定人参皂苷的测定腺苷，腺苷，g/100g0.14保健食品检验与评价技术规范保健食品检验与评价技术规范（2003年版）中年版）中“保健食品中腺苷的测定保健食品中腺苷的测定”1申报保健功能申报保健功能有关的功效成分有关的功效成分2代表产品特性代表产品特性的标志性成分的标志性成分 1、标准（规范）规定的检、标准（规范）规定的检测方法检测测方法检测2、无标准检测方法的，应、无标准检测方法的，应用比较权威的检测方法，并用比较权威的检测方法，并标明方法的出处标明方法的出处3、无相关检测方法的，申无相关检测方法的，申请人应提供详细的检测方法请人应提供详细的检测方法和方法学研究及验证结果。

34、和方法学研究及验证结果。1 人参皂苷的测定人参皂苷的测定1.1 原理原理1.2 试剂及标准品试剂及标准品1.3 仪器仪器1.4 色谱条件色谱条件1.5 标准溶液的配制标准溶液的配制1.6 样品处理样品处理 1.7 标准曲线的制备标准曲线的制备 1.8 样品测定样品测定 1.9 结果计算结果计算 Xi = ACsV100/(Asm) 【保健功能保健功能】 缓解体力疲劳缓解体力疲劳【适宜人群适宜人群】 易疲劳者易疲劳者【不适宜人群不适宜人群】 少年儿童少年儿童【食用方法及食用量食用方法及食用量】 每日每日2次，每次次，每次2粒粒【规格规格】 0.54g/粒粒【贮藏贮藏】 阴凉干燥处存放阴凉干燥处存

35、放【保质期保质期】 24个月个月符合国家食品药品监督符合国家食品药品监督管理局管理局保健功能及相保健功能及相对应的适宜人群、不适对应的适宜人群、不适宜人群表宜人群表等相关要求等相关要求。应标注最小食用单元应标注最小食用单元的净含量；单剂量包的净含量；单剂量包装的产品应规定每个装的产品应规定每个包装单位的装量。包装单位的装量。理化指标检验基本要求理化指标检验基本要求理化指标项目理化指标项目应按国家有关标准、规范、应按国家有关标准、规范、食品安全国家标准食品安全国家标准 保健食品保健食品GB 16740-2014有害金属及有害物质有害金属及有害物质的限量，应符合类属产品国家标准的规定，无与之的限量

36、，应符合类属产品国家标准的规定，无与之对应的类属产品，铅、砷、汞限量应符合对应的类属产品，铅、砷、汞限量应符合食品安全国家标准食品安全国家标准 保健食品保健食品GB 16740-2014规定。规定。真菌毒素的限量，应符合真菌毒素的限量，应符合 中相应类属食品的规定和（中相应类属食品的规定和（ 或）或） 有关规定。有关规定。使用食品添加剂等辅料的，如使用食品添加剂等辅料的，如合成色素、防腐剂、甜味剂合成色素、防腐剂、甜味剂等，应按照或等，应按照或参照参照食品添加剂使用卫生标准食品添加剂使用卫生标准(GB 2760)(GB 2760)、国家有关标准制定相应限量、国家有关标准制定相应限量指标。指标。

37、营养强化剂的使用应符合营养强化剂的使用应符合 和（和（ 或）或） 有关规定。有关规定。理化指标检验项目确定理化指标检验项目确定硬胶囊：硬胶囊：水分、灰分、崩解时限、铅、砷、汞水分、灰分、崩解时限、铅、砷、汞软胶囊：软胶囊：灰分、崩解时限、铅、砷、汞灰分、崩解时限、铅、砷、汞肠溶胶囊：肠溶胶囊：水分、灰分、崩解时限水分、灰分、崩解时限 人工肠液、盐酸溶液（人工肠液、盐酸溶液（9100091000） 、铅、砷、铅、砷、汞汞一般片剂：一般片剂：灰分、崩解时限、铅、砷灰分、崩解时限、铅、砷泡腾片：泡腾片：灰分、崩解时限、铅、砷灰分、崩解时限、铅、砷咀嚼片、含片：咀嚼片、含片：灰分、铅、砷灰分、铅、砷肠

38、溶衣片：肠溶衣片：灰分、崩解时限灰分、崩解时限 盐酸缓冲溶液（盐酸缓冲溶液（pH6.8pH6.8）、盐酸溶液（）、盐酸溶液（9100091000） 、铅、砷铅、砷颗粒剂：颗粒剂：水分、灰分、铅、砷水分、灰分、铅、砷茶剂：茶剂：水分、灰分、铅、砷水分、灰分、铅、砷理化指标检验项目确定理化指标检验项目确定固体饮料：固体饮料：水分、灰分、铅、砷、铜水分、灰分、铅、砷、铜一般粉剂：一般粉剂：灰分、铅、砷灰分、铅、砷奶粉：奶粉：水分、灰分、铅、砷水分、灰分、铅、砷口服液：口服液：pHpH值、可溶性固形物、铅、砷值、可溶性固形物、铅、砷酒剂：酒剂：酒精度、总固体、甲醇、铅、砷酒精度、总固体、甲醇、铅、砷糖

39、果：糖果：灰分、铅、砷、铜、二氧化硫灰分、铅、砷、铜、二氧化硫滴丸：滴丸：灰分、溶散时限、铅、砷灰分、溶散时限、铅、砷( (浓缩浓缩) )蜜丸：蜜丸：水分、灰分、溶散时限、铅、砷水分、灰分、溶散时限、铅、砷( (浓缩浓缩) )水丸：水丸：水分、灰分、溶散时限、铅、砷水分、灰分、溶散时限、铅、砷( (浓缩浓缩) )水蜜丸：水蜜丸：水分、灰分、溶散时限、铅、砷水分、灰分、溶散时限、铅、砷理化指标检验项目确定理化指标检验项目确定海产品：海产品：镉、砷、汞镉、砷、汞植物油、鱼油：植物油、鱼油：酸价、过氧化值酸价、过氧化值蚂蚁：蚂蚁：蚁酸蚁酸红曲：红曲：桔青霉素桔青霉素50g/kg50g/kg、黄曲霉毒

40、素、黄曲霉毒素B15g/kgB15g/kg苹果、山楂：苹果、山楂：展青霉素展青霉素芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分的原料：芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分的原料：总蒽醌（按范围值标示）总蒽醌（按范围值标示）植物性原料直接生产的产品：植物性原料直接生产的产品：汞、六六六汞、六六六、滴滴涕滴滴涕植物性原料经有机溶剂提取生产的产品：植物性原料经有机溶剂提取生产的产品：六六六、滴滴涕六六六、滴滴涕采用苯乙烯骨架型大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的产品：采用苯乙烯骨架型大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的产品：二乙烯苯二乙烯苯50g/kg50g/kg生产工艺中使用了有毒有害的加工助剂（除乙醇外）：

41、生产工艺中使用了有毒有害的加工助剂（除乙醇外）：制定加工助剂残留量指标制定加工助剂残留量指标配方含合成色素、防腐剂、甜味剂（有最大使用量要求的）及抗氧化剂等的产品配方含合成色素、防腐剂、甜味剂（有最大使用量要求的）及抗氧化剂等的产品：应检测其含量，并作为理化指标列入产品质量标准应检测其含量，并作为理化指标列入产品质量标准 微生物指标检验微生物指标检验微生物限量应符合中相应类属食品 和相应类属食品的食品安全国家标准的规定。无相应类属食品规定的应符合食品安全国家标准食品安全国家标准 保健食品保健食品GB 16740-2014表的规定。三、保健食品产品的质量标准三、保健食品产品的质量标准及审评重点及

42、审评重点保健食品产品的质量标准保健食品产品的质量标准 产品质量标准应当包括封面、目次、前言、产品质量标准应当包括封面、目次、前言、产品名称、范围、规范性引用文件、技术要求、试产品名称、范围、规范性引用文件、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、保验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、保质期、贮藏、规范性附录、编写说明等内容。质期、贮藏、规范性附录、编写说明等内容。产品质量标准产品质量标准（企业标准）的内容和格式（企业标准）的内容和格式 标准化工作导则标准化工作导则第第1部分部分:标准的结构和编写标准的结构和编写（GB/T1.1-2000GB/T1.1-2000） 对企业标准

43、的编写和结构作出了具体规定对企业标准的编写和结构作出了具体规定 【封面封面】【前言前言】【产品名称产品名称】【范围范围】【规范性引用文件规范性引用文件】【技术要求技术要求】【试验方法试验方法】【检验规则检验规则】【标签标签】【包装包装】【运输运输】【贮藏贮藏】【规范性附录规范性附录】 编制说明编制说明产品质量标准产品质量标准样本样本 Q/TFK#有限公司企业标准有限公司企业标准 Q/TFK002-2015 虫草氨基酸胶囊2015年9 月1日发布 2015年12月1日实施 XXXXX药业有限公司 发布产品质量标准产品质量标准样本样本 Q/TFK002-2015目 次 1目次12前言23范围34引

44、用标准35要求35试验方法46检验规则57标签、包装运输与贮存68附录A8产品质量标准产品质量标准样本样本 Q/TFK002-2015前前 言言 虫草氨基酸胶囊是以人工虫草菌丝粉为主要虫草氨基酸胶囊是以人工虫草菌丝粉为主要原料原料，经现代工艺精制而成的营养食品。为规范企业，经现代工艺精制而成的营养食品。为规范企业标准管理，保证产品质量，为用户提供优质产品，鉴标准管理，保证产品质量，为用户提供优质产品，鉴于我国目前尚无本产品的国家于我国目前尚无本产品的国家标准标准、行业标准以及地、行业标准以及地方标准，我公司根据生产实际并方标准，我公司根据生产实际并依据依据中华人民共和中华人民共和国食品安全法国

45、食品安全法和和中华人民共和国标准化法中华人民共和国标准化法的规的规定，为使产品生产规范化，保证产品质量，接受执法定，为使产品生产规范化，保证产品质量，接受执法监督，特制定本企业标准，作为组织生产、贸易、仲监督，特制定本企业标准，作为组织生产、贸易、仲裁的依据。裁的依据。 本标准有本标准有XXXXX药业有限公司提出并起草。药业有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：本标准主要起草人：XXX 附录附录A是标准的规范附录是标准的规范附录 本标准于本标准于2015年年9月月1日发布日发布 本标准于本标准于2015年年12月月1日实施日实施产品质量标准产品质量标准样本样本 Q/TFK002-2015虫草

46、氨基酸胶囊虫草氨基酸胶囊1.范围范围 本标准规定了虫氨基酸胶囊的技术要求、试验本标准规定了虫氨基酸胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存要方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存要求。求。 本标准适用于以人工虫草菌丝粉、氨基酸为原本标准适用于以人工虫草菌丝粉、氨基酸为原料、大豆油、明胶、料、大豆油、明胶、XXX，经过粉碎、混合、干燥、，经过粉碎、混合、干燥、填充工艺制成的虫草氨基酸胶囊。其标志性成分为填充工艺制成的虫草氨基酸胶囊。其标志性成分为XXX、XXX产品名称、企标内容、产品名称、企标内容、全部原辅料、主要工全部原辅料、主要工艺等艺等产品质量标准产品质量标准

47、样本样本2.规范性引用文件规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。适用于本标准。 GB/T2828 逐批检查计数抽样程序和抽样表逐

48、批检查计数抽样程序和抽样表 GB 5009.4 食品中灰分的测定方法食品中灰分的测定方法 GB 5009.11 食品中总砷的测定方法食品中总砷的测定方法 GB 5009.12 食品中铅的测定方法食品中铅的测定方法 GB 4789.2 食品卫生微生物学检验食品卫生微生物学检验 菌落总数检验菌落总数检验 GB 4789.3 食品卫生微生物学检验食品卫生微生物学检验 大肠菌群检验大肠菌群检验 GB 4789.10 食品卫生微生物学检验食品卫生微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.11 食品卫生微生物学检验食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检溶血性链球菌检GB 4789.1

49、5 食品卫生微生物学检验食品卫生微生物学检验 霉菌和酵计数霉菌和酵计数 GB 7718 食品标签通用标准食品标签通用标准 JJF1070 定量包装商品净含量剂量检验规则定量包装商品净含量剂量检验规则 。3、技术要求、技术要求技术要求的项目应包括：技术要求的项目应包括：原料要求原料要求辅料要求辅料要求感官要求感官要求功能要求功能要求功效成分或标志性成分功效成分或标志性成分理化指标理化指标净含量及允许负偏差净含量及允许负偏差若产品生产过程中采用辐照灭菌工艺应增加辐照要求若产品生产过程中采用辐照灭菌工艺应增加辐照要求项。项。产品质量标准产品质量标准样本样本3.技术要求技术要求3.1 原料原料 人工虫

50、草菌丝粉应符合附录人工虫草菌丝粉应符合附录B（规范性附录）的规定。（规范性附录）的规定。3.2 辅料辅料 辅料应符合附录辅料应符合附录C （资料性附录）的规定。（资料性附录）的规定。3.3 感官要求感官要求 感官要求应符合表感官要求应符合表1规定规定表表1.感官要求感官要求 项项 目目要求要求色泽色泽内容物呈淡棕色至棕色内容物呈淡棕色至棕色滋味与气味滋味与气味具本品固有的香气，无异味具本品固有的香气，无异味性状性状硬胶囊，表面光洁，无破损、无粘连、无瘪囊、无霉变；内容物为粉末硬胶囊，表面光洁，无破损、无粘连、无瘪囊、无霉变；内容物为粉末杂质杂质无肉眼可见杂质无肉眼可见杂质3.4 功能作用和功效

51、成分功能作用和功效成分本产品具有延缓衰老作用，功效分应符合表本产品具有延缓衰老作用，功效分应符合表2规定规定 表表2 功效成分功效成分产品质量标准产品质量标准样本样本35 理化指标理化指标理化指标应符合表3的规定。表3 理化指标35 微生物指标微生物指标指标微生物应符合表4的规定。表4 微生物指标指标3.6 净含量及负偏差净含量及负偏差 (列表标示产品最小销售包装的净含量及允许负偏差，列表标示产品最小销售包装的净含量及允许负偏差，净含量的单位可标示为净含量的单位可标示为g/盒、盒、mL/盒、盒、g/袋等袋等) 表表 5 净含量及允许负偏差净含量及允许负偏差净含量，g/盒允许负偏差，%309产品

52、质量标准产品质量标准样本样本JJF1070 定量包装商品净含量剂量检验规则定量包装商品净含量剂量检验规则4 试验方法试验方法41 原料原料 人工虫草菌丝粉应符合附录人工虫草菌丝粉应符合附录B各项规定。各项规定。42 感官指标感官指标 取样品取样品20粒，剥开，内容物在自然光下，用肉眼观察其色粒，剥开，内容物在自然光下，用肉眼观察其色泽、性状、香气、品尝滋味，其性状及色香味应符合表泽、性状、香气、品尝滋味，其性状及色香味应符合表1的要的要求求43功效成分功效成分 按按保健食品检验与评价技术规范保健食品检验与评价技术规范（2003年版）中年版）中XXX规定的方法测定。规定的方法测定。4. 4 理化

53、指标理化指标4.4.1砷砷 按按GB/T 5009.11规定进行测定规定进行测定4.4.2.5.检验规则检验规则5.1原辅料入库检验原辅料入库检验 原料入库前应由厂质量监督检验部门按原料要求标准检验，原料入库前应由厂质量监督检验部门按原料要求标准检验，合格后方可入库存使用。合格后方可入库存使用。5.2出厂检验出厂检验5.2.1本产品由生产厂的质量监督检验部门按本标准的规定进行本产品由生产厂的质量监督检验部门按本标准的规定进行出厂检验，出厂检验，出厂检验项目出厂检验项目：4.1感官指标，感官指标，4.2理化指标中的净理化指标中的净含量、装量允许负偏差、水分、灰分，含量、装量允许负偏差、水分、灰分

54、， 4.3微生物指标合格后微生物指标合格后方可出厂。生产厂应保证所有出厂的产品都符合本标准的要求，方可出厂。生产厂应保证所有出厂的产品都符合本标准的要求，每批出厂的产品都应附有检验报告。每批出厂的产品都应附有检验报告。5.2.2取样方法取样方法以同台混合机一次混合量所生产的均质产品为一以同台混合机一次混合量所生产的均质产品为一批，同一批号产品中，在检验外包装之后，按下表规定挑出一批，同一批号产品中，在检验外包装之后，按下表规定挑出一定件数进行取样（或每批抽取样品为产品总数的百万分之一，定件数进行取样（或每批抽取样品为产品总数的百万分之一，不满千者亦以万计）不满千者亦以万计）5.3.1型式检验型

55、式检验至少每年进行一次。有一列情况之一时，至少每年进行一次。有一列情况之一时，也应进行形式检验。也应进行形式检验。 a）产品定型投产时；）产品定型投产时； b）停产半年以上恢复生产时；）停产半年以上恢复生产时； c）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时； d）国家质量监督部门提出要求时。）国家质量监督部门提出要求时。5.3.2型式检验项目包括型式检验项目包括4.2-4.4的全部项目。的全部项目。5.4组批组批同台混合机一次混合量所生产的均质产品为一批。同台混合机一次混合量所生产的均质产品为一批。5.5抽样方法和数量抽样方法和数量5.5.1从成品库同批

56、产品的不同部位随机抽取样品。5.5.2每批产品的抽取数量按表5的规定。表5每批产品的包装件数应抽样件数15件650件51100件101500件5011000件全检5件10件15件20件 6.判定规则判定规则6.1如果检验结果有一项不符合本标准要求时，应如果检验结果有一项不符合本标准要求时，应重新按重新按5.2.2取样方法复检（或应加倍取样复样），取样方法复检（或应加倍取样复样），复检结果符合要求时，作合格论，如有一项指标不复检结果符合要求时，作合格论，如有一项指标不符合本标准要求时，则整批产品不合格。微生物指符合本标准要求时，则整批产品不合格。微生物指标不复检。标不复检。6.2当供需双方对产品

57、质量有争议时，应由仲裁单当供需双方对产品质量有争议时，应由仲裁单位进行仲裁。（或按位进行仲裁。（或按中华人民共和国质量法中华人民共和国质量法的的规定办理）。规定办理）。7.标签、标志、包装、运输和贮存标签、标志、包装、运输和贮存7.1标签标签 产品的标签、标识应符合产品的标签、标识应符合GB7718和和GB13432的规定。的规定。7.2标志标志产品外包装除应符合产品外包装除应符合GB/T191的规定外，还应标明产品名称、企业名称、地址、生的规定外，还应标明产品名称、企业名称、地址、生产日期、批准文号、净含量及贮存条件等。产日期、批准文号、净含量及贮存条件等。7.3包装包装7.3.1产品内包装

58、采用聚丙烯塑料瓶，内包装瓶应符合产品内包装采用聚丙烯塑料瓶，内包装瓶应符合GB9688要求。包装规格为要求。包装规格为500mg/粒粒60粒粒/瓶，瓶，500mg/粒粒90粒粒/瓶，瓶，500mg/粒粒120粒粒/瓶。瓶。7.3.2本产品的外包装箱采用瓦楞纸箱。纸箱应符合本产品的外包装箱采用瓦楞纸箱。纸箱应符合GB6543要求，外包装上应印有要求，外包装上应印有产品名称、生产企业名称、商标医营养成分、生产日期、保质期，箱内必须有产品产品名称、生产企业名称、商标医营养成分、生产日期、保质期，箱内必须有产品合格证或产品质量检验证。合格证或产品质量检验证。7.4运输运输 运输工具清洁、干燥，在运输过

59、程中应有遮盖物，防止日晒，雨淋受潮。不得与运输工具清洁、干燥，在运输过程中应有遮盖物，防止日晒，雨淋受潮。不得与有毒有害物质混运。有毒有害物质混运。7.5贮存贮存贮存产品的仓库应保持清洁、阴凉干燥通风，严防受热或阳光暴晒。产品不得与潮贮存产品的仓库应保持清洁、阴凉干燥通风，严防受热或阳光暴晒。产品不得与潮湿地面接触，不得与有毒有害物质混贮。湿地面接触，不得与有毒有害物质混贮。7.6保质期保质期产品在本标准产品在本标准6.4和和6.5规定的条件下，自生产之日起，规定的条件下，自生产之日起，保质期为保质期为24个月。个月。 附录附录附录附录A (规范性附录）功效成份测定方法规范性附录）功效成份测定

60、方法附录附录B （规范性附录）原料质量标准或要求（规范性附录）原料质量标准或要求附录附录C （资料性附录）辅料质量标准或要求（资料性附录）辅料质量标准或要求原、辅料质量标准审查重点原、辅料质量标准审查重点一般规定一般规定1、所列原料是否与配方一致，是否列全。、所列原料是否与配方一致，是否列全。2、原、辅料质量标准应符合相应国家标准规定，、原、辅料质量标准应符合相应国家标准规定，无国家标准则应符合相应行业标准、地方标准的规无国家标准则应符合相应行业标准、地方标准的规定或有关要求。定或有关要求。3、无上述标准的，申请人应自行制定原、辅料质、无上述标准的，申请人应自行制定原、辅料质量标准，并将详细内