核酸扩增荧光检测实验室设置和管理

1、核酸扩增荧光检测实验室设置和管理1目的：依照实验室管理规范实施全面质量管理，保证检验质量。2适用范围：适用于所有开展核酸扩增荧光检测项目的实验室及相关人员。3负责人：由实验室制定程序性文件，由专业技术人员负责执行，实验室主管负责监督。4. 内容4.1 实验室分区设置核酸扩增荧光检测实验室设置为试剂准备区、标本制备区、扩增区和产物分析区。前三个区独立设置，各有一个缓冲间，用于更换工作服、鞋套及维持空气流向。产物分析区分开设置，实验室布局见附图01、02。进入各个工作区域工作时,必须严格遵守单一方向顺序,即从第一区试剂准备区第二区标本制备区第三区扩增区产物分析区。各区门前有醒目标志，一、二区通过排

2、风装置保持正压，三、四区通过抽风装置保持负压。各室的实验物品（含移液器、试管架、吸头盒、记录本、笔等），不得混用，须贴上不同标签予以区别。各区配有不同颜色工作服，一区为粉红色，二区为蓝色，三区和四区为白色。进入实验室，必须更换本室有颜色标识的工作服，穿上鞋套。4.2 核酸扩增荧光检测实验室工作制度实验室为工作场所，应保持整洁、安静、维护良好的工作环境。遵守医院的规章制度，严防差错事故及纠纷的发生。在工作期间不得接待与工作无关人员。实验室进行基因扩增检测及相关实验工作，不得进行其他实验操作。严格执行本实验室的各项操作规程，及时做好详细记录，力求准确、可靠。实验完毕，做好清洁、整理及统计工作。非本

3、室工作人员，未经许可不得入内。进修、实习人员或其他科室人员需在本室进行相关实验，应在本室实验人员指导下进行。仪器由专人负责，未经许可，不得随意使用或挪用，爱护使用仪器，定期进行保养与维修。爱护医院财产，厉行节约，离开实验室需关好门窗及水电等。4.3 标本接收区工作制度和工作流程此区设在检验科标本接收室，遵守检验科标本接收制度。工作流程：本核酸扩增荧光检测实验室配备两名实验员，在以下描述中分别称为第一实验员和第二实验员。第二实验员在标本接收区接收标本、接待来访。此区设在检验科标本接收室。第二实验员每天收齐标本，验收合格后，将标本送至标本制备区，不合格的标本登记在PCR扩增拒收标本记录表后回退标本

4、，并告知临床科室重取标本，出入严格执行PCR实验室进出流程。每天的工作记录，应书写工整详细，使用本室专用的、带有本室标识的记录本、纸和笔。将本区所有废弃物装入医疗垃圾袋，封口，在垃圾筐上套好新的垃圾袋，将垃圾带出实验室交医院总务科集中处理。4.4 试剂准备区工作制度和工作流程4.4.1工作制度.1进入该区须穿本区专用粉色工作服。实验中须使用一次性鞋套,戴手套和帽子。.2本区只能进行：贮存试剂和耗材的存放，其它操作不得在此进行。.3实验过程必须严格按操作规程进行。.4工作结束后对工作区进行清洁。.5非本实验室人员未经允许不得进入。工作流程.1记录温湿度计读数和冰箱温度，登记在PCR检验流程记录表

5、上。节假日冰箱温度登记在冰箱温度节假日记录表上。.2根据当天的标本量，取出当天实验使用的试剂，其余试剂要立即收好放回冰箱内。.3每周清点库存试剂，看有无过期或将近到期的试剂，或作报废处理或排列优先使用，避免浪费。.4实验中所使用的离心管、吸头等需经高压灭菌处理，使用时应在消毒有效期内。.5其他区的用品不得带入本区，将准备好的试剂及耗材通过1号传递窗送入标本制备区。.6每次实验记录，书写工整详细，应使用本室专用的、带有本室标识的记录本、纸和笔。.7实验完毕对工作区进行清洁，打开紫外灯消毒240分钟，在PCR检验流程表记录紫外灯使用情况。4.5 标本制备区工作制度和工作流程 工作制度.1实验人员进

6、入该区须穿本区专用蓝色工作服。实验中须使用一次性鞋套，戴手套和帽子，手套需根据使用情况更换。.2本区只能进行：临床标本的保存、处理、核酸提取，处理后的样品加入至扩增反应管，其它操作不得在此区进行。.3实验过程必须严格按操作规程进行。.4工作结束后对工作区进行清洁。.5非实验室人员未经允许不得进入。 工作流程.1取出1号传递窗内试剂放入冰箱冷冻室试剂存放专区暂存。.2记录温湿度计读数，登记在PCR检验流程记录表上。.3记录冰箱的温度计读数，登记在PCR检验流程记录表上。节假日冰箱温度登记在冰箱温度节假日记录表上。.4核对标本的编号、类型和标本数量。.5按试剂盒要求进行标本处理，在生物安全柜内进行

7、。 .6使用本室专用的经过灭活无菌处理的带滤心的吸头和离心管。.7使用过的离心管、吸头须置于专用医疗废物包装袋中。.8使用本室专用的带有本室标识的记录本、纸和笔。.9患者样品应按有生物传染性危险品对待。.10标本处理完成后，关闭所有仪器，记录仪器运行状态。 .11其他区的用品不得带入本室，将加好样品的反应管通过2号传递窗送入扩增区。.12实验完毕对工作区进行清洁，打开紫外灯消毒240分钟，在PCR流程表上记录紫外灯使用情况。4.6 扩增区工作制度和工作流程 工作制度.1实验人员进入该区须穿本区专用白色工作服。实验中须使用一次性鞋套，戴手套和帽子，手套需根据使用情况更换。 .2本区只能进行：DN

8、A扩增，实时荧光PCR扩增的分析，其它操作不得在此区进行。.3实验过程必须严格按操作规程进行。.4工作结束后对工作区进行清洁。.5 非本实验室人员未经允许不得进入。 工作流程.1将离心后加好样品的反应管上机扩增。.2扩增分析完后，记录结果，打印报告。.3得到当天室内质控结果后，在室内质控图（例附图03）上描点。.4记录温湿度计读数，登记在PCR检验流程记录表上。.5关闭扩增仪，记录仪器使用时间和运行状态在PCR检验流程记录表上。.6实验完毕对工作区进行清洁，要打开紫外灯消毒240分钟，记录紫外灯使用情况，记录PCR检验流程记录表上。 5.本文涉及以下图表5.1 实验室平面布局示意图-附图015.2 XXXX医院检验科部分平