血透医疗器械不良事件监测

1、血透医疗器械不良事件监测目的为了进一步了解医疗器械不良事件的情况，及时发现新的、严重的不良事件，以便器械监督部门及时对有关器械加强管理，避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。血液透析相关的医疗器械 血液透析机 血液透析（滤过）器 血路管 内瘘穿刺针 血液透析浓缩液、浓缩干粉、联机干粉 血液透析水处理系统 复用机血透医疗器械可疑不良事件上报现状上报现状 2002年至2010年国家药品不良反应监测中心共收到有关血液透析可疑医疗器械不良事件报告487份，主要表现为器械故障和患者损害，其中： 器械故障313份，占64.27% 患者损害174份，占35.73%器械故障透析机故障报警

2、失灵、电导度异常、漏液、自检不过、超滤指标不符透析器破膜、漏/渗血、漏液； 透析管路漏气、漏/渗血、脱落、出现异物； 透析液（粉）污染； 透析复用机故障； 水处理装置产水不足、水质不达标。患者损害痉挛、抽搐、手足麻木；恶心、呕吐； 低血压； 胸闷、心悸、头晕；个别发生呼吸心跳骤停。几个主要用语的含义医疗器械不良事件，是指获准上市的质量医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、

3、报告、评价和控制的过不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。程。医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。医疗器械使用单位医疗器械不良事件的报告主体之一医疗器械不良事件的报告主体之一 建立并履行本使用单位医疗器械不良事件建立并履行本使用单位医疗器械不良事件监测管理制度监测管理制度在单位内积极组织宣贯培训在单位内积极组织宣贯培训 按时报告所用的医疗器械发生的不良事件按时报告所用的医疗器械发生的不良事件建立并保存医疗器械不良事件监测记录，建立并保存医疗器械不良事件监测记录，并形成档案并形成档案医疗器

4、械使用单位指定机构并配备专（兼）职人员负责本使用单位医疗器械不良事件监测工作应在各医疗器械使用科室确定1 名医疗器械不良事件监测联络员联络员 联络员应当具有医疗器械不良事件监测相关联络员应当具有医疗器械不良事件监测相关知识和监测意知识和监测意识，熟悉本科室常用医疗器械的性能和使用常识，能及时收集本科室所发生的可疑医疗器械不良事件，并及时与监可疑医疗器械不良事件，并及时与监测人员联系开展血透医疗器械不良事件网络报告上海市药品不良反应监测中心与上海市血液透析质量控制中心合作，在本市医疗机构开展对血液透析医疗器械不良事件监测本市各医疗机构血透室认真落实SFDA医疗器械不良事件监测和再评价管理办法和医疗器械不良事件监测工作指南规范性文件要求 对发生血液透析可疑医疗器械不良事件，按规范要求及时上及时上报报 制定血透室医疗器械不良事件监测制度和操作程序血透室医疗器械不良事件监测制度和操作程序 确定1 名医疗器械不良事件监测联络员联络员 建立并保存血透医疗器械不良事件监测记录血透医疗器械不良事件监