杭州GSP考试100题附加答案

1、GSP培训试题一、单选题：1、对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于 ，由专人保管并做好退货记录，退货记录应保存（C）年。 A：待验药品库（区）；2年 B：待验药品库（区）；3年C：退货药品库（区）；3年 D：不合格药品库（区）；3年2、企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为 ；阴凉库温度不高于 ；冷库温度为 ；各库房相对湿度应保持在 之间。 （ D ）A：1030；20；210；3070% B：1030；25；28；4570%C：030；25；210；3070% D：1030；20；210；4575%3、药品批发企业应依据有关法律、法规和规章，可以

2、将药品销售给 。 （ A ）A：具有合法资格的单位 B：其他药品经销商 C：医院诊所 D：零售药店4、药品销售应开具 ，并建立药品销售记录，记录应保存至 。 （ B ）A：合法票据；超过药品有效期1年 B：合法票据；超过药品有效期1年，但不得少于3年C：有效凭证；超过药品有效期1年 D：有效凭证；超过药品有效期1年，但不得少于3年5、药品在存放时，与墙、屋顶（房梁）的间距应不小于 厘米；与库房散热器或供暖管道的间距不小于 厘米；与地面的间距不小于 厘米。 （ C ）A：20；20；10 B：20；20；20 C：30；30；10 D：30；30；206、质量方针是一个组织总的质量宗旨和方向，应

3、由组织的_批准。 （ B ）A  上级机关         B  最高管理者       C  质量管理办公室主任            D  总工程师7、_规定每个职能部门和每个岗位的员工在质量工作中的职责和权限，并与考核奖惩相结合的一种

4、质量管理制度和管理手段。 （ D ） A   标准化工作规程         B   计量工作标准       C  SOP          D  质量责任制8、明确区分需要和不需要的物品，在工作现场保留需要物品的活动称_ _。（ A ）

5、 A  整理      B  整顿      C  清扫         D  清洁9、企业编制购货计划时应以 作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。 （ B ）A、药品价格 B、药品质量 C、药品疗效 D、药品包装10、药品商品名称与通用名称的用字其单字面积的比例不得（ C ）：A小于2倍 B大于2 倍 C大于12 D大于1411、在

6、库药品均应实行（ D ）： A专门管理 B集中管理 C专人管理 D色标管理12、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当（ D ） A专库或专柜存放加锁保管，专账记录 B专柜加锁保管，专人保管专账记录 C专库或专柜存放，专人保管，专账记录 D专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录 13、跨地域零售连锁企业质量管理工作负责人，应是（ D ）： A具有中专(含)以上药学或相关专业学历 B应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称 C应具有药师或药学相关专业助理工程师(含)以上技术职称 D执业药师14、药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护和计量人员占职工总数的比例( B ) A不少于

7、职工总数的1，最少人数3人 B不少于职工总数的2，最少人数3人 C不少于职工总数的3，最少人数2人 D不少于职工总数的4，最少人数2人15、有关药品有效期表述有误的是（ D ）：A有效期至××××年××月××日 B有效期至 ××××年××月C有效期至×××××××× D有效期××××.××.××16

8、、药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为（ B ）： A由药品生产、经营企业的销售部承担法律责任 B由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任 C由其本人承担法律责任 D承担行政法律责任17、药品批发企业验收养护室的面积不得低于（ D ）： A 30平方米 B5 O平方米 C40平方米 D 20平方米 18、药店中对审方、调配并对管理处方药调配、销售和供应过程负责任的人员是（ A ） A执业药师 B药店经理 C企业负责人 D营业人员 19、药品经营企业集中报告不良反应的时间为（ C ）： A每年报告一次 B每半年报告一次 C每季度报告一次 D随时报告解析：本题出自药品不良反应报告

9、和监测管理办法，考查的是药品不良反应报告的要求。根据第十三条规定，药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反应事件报告表，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。故本题选C。20、进口药品如果未在生产国或地区获得上市许可则（ B ）： A一律不得批准进口 B在限定条件下可以批准进口 C经过SFDA批准可以进口 D符合GMP的可以进口解析：本题出自中华

10、人民共和国药品管理法实施条例，考查的是申请进口的药品的规定。根据第三十六条第一款规定，申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照药品管理法及本条例的规定批准进口。因此可理解为未在生产国家或者地区获得上市许可的，在限定条件下可以依法批准进口。故本题选B。21、开办零售药店不需要经过的法定审批程序是（ B ）：A、筹建申请 B、卫生许可 C、现场验收 D、质量体系认证22某进口药品注册证号为“H20070008”（盐酸齐拉司酮胶囊），作为零售药店的药师应注意收集该药不良反应

11、范围是（ A ）：A、所有的不良反应 B、新的严重的不良反应 C、可疑的不良反应 D、意外的有害不良反应23以下可不配备依法经过资格认定的药学技术人员的是（ B ）A、非处方药品零售企业 B、SFDA授权的口岸药品检验所 C、医疗机构 D、药品生产企业 24城乡集贸市场可以出售（ C ）A、石斛 B、雪上一枝蒿 C、当归 D、山茱萸25下列属于劣药的是（ D ）A、药品含有国家标准中没有的中药成分 B、糖衣片片芯变色发生变质的C、药品被污染的 D、包装上产品批号模糊不清无法辨认26以下批准证明文件有效期不是五年的是（ A ）A、药品委托生产批件 B、保健药品注册批件 C、医药产品注册证 D、医

12、疗器械经营企业许可证解析：药品生产监督管理办法第三十二条药品委托生产批件有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。27进口药品必须经过的管理程序不包括（ D ）A、注册审批 B、通关备案 C、口岸药检 D、经销许可解析：中华人民共和国药品管理法第三十九条药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。第四十条药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口

13、药品通关单放行。无进口药品通关单的，海关不得放行。口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。28、应处违法销售药品货值金额25倍罚款的情况不包括（ C ）：A、生产企业销售本企业受托生产的药品 B、生产企业召开订货会现货销售药品C、零售药店执业药师不在场销售处方药 D、经营企业未经药监部门审核改变经营方式解析：药品流通监督管理办法第三十二条有下列情形之一的，依照药品管理法第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并

14、处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款： （一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定(药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。)，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的； （二）药品生产企业违反本办法第九条规定(药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。)的； （三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定(药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。)的； （四）药品经营企业违反本办法第十七条规定(未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业

15、不得改变经营方式。药品经营企业应当按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品。)的29销售乙类非处方药的零售企业（ A ）A、必须经地市或县级药监部门批准 B、必须经省药品监督管理局备案C、必须具有药品经营许可证 D、必须配备药士以上的药学技术人员解析：处方药与非处方药分类管理办法第八条根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有药品经营企业许可证。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。30以下除哪项外均是在药品进货检查验收时应验明的合格证明和标识（ D ）A、说明书 B、检

16、验合格证 C、标签 D、质量标准31、零售药店陈列药品时，以下除哪项外应陈列在串味药品柜（ A ）： A、麝香镇痛膏 B、四季平安油 C、半夏露糖浆 D、陈香露片32、药品批发企业质量管理负责人的资格要求是（ C ）： A药师以上技术职称或药学大专学历 B执业药师并具有三年以上药品经营质量管理工作经验 C执业药师或药师以上专业技术职称 D执业药师并具有大学本科学历33、关于从无证企业购进药品的行政处罚，以下哪项是错误的（ B）：A没收违法所得并处违法所得25倍罚款B没收违法购进药品及其收入并处货值金额的25倍罚款 C情节严重的吊销许可证 D有违法所得的没收违法所得34、对怕压药品应控制堆放高度

17、 （ C ）A.定期循环抽查 B.定期送样检查 C. 定期翻垛 D.定期复查处理 35、养护员对陈列药品检查的内容不包括（C）A、外观质量 B、有效期限 C、滞销和逾量品种 D、包装36、以下属于不可以零售的药品是（B）A.氯丙嗪 B.米非司酮 C.拉米夫定 D.地塞米松37、大、中型药品经营企业设立的药品养护组在业务上接受（ D ）A.储运部门的监督指导 B.总工程师的监督指导 C.负责质量副经理的监督指导 D.质量管理机构的监督指导解析：药品经营质量管理规范实施细则第六条药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置

18、药品检验室。 批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。38、在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的 （ D ） A.注册商标图案B. 生产日期C.生产批准文号D.广告审查批准文号解析：第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标

19、签，必须印有规定的标志。39、药品零售企业供应和调配毒性药品（ D ）：A.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量 B.凭工作证销售给个人，不超过两日极量 C.凭医师处方，不超过三日极量 D.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过两日极量解析：本题出自医疗用毒性药品管理办法。根据第九条第一款，医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。故本题选D。40、药品经营质量管理规范规定，对企业经营药品的质量负领导责任的是（ C ）：A.该企业质量管理机构负责人 B.该企业的执业药

20、师 C.该企业的主要负责人 D.该企业储存与养护部门负责人解析：本题出自药品经营质量管理规范。根据第四条，企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。第八十五条，本规范下列用语的含义是：企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其最高管理者。故本题选C。41、药品经营质量管理规范规定，药品批发企业药品出库，必须( B )A.按出库凭证进行数量核对 B. 进行复核和质量检查 C.进行包装检查和加固 D.按销售凭证进行金额核对 42、依照药品经营质量管理规范实施细则，药品零售企业和零售连锁门店( B ):A.对陈列的药品应按

21、季进行检查 B.销售药品时，不得采用附赠药品的销售方式C.可以开架销售药品 D.购进药品，应索要该批号药品的质量检验报告书解析：药品经营质量管理规范实施细则第七十二条药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品。 (一)营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。 (二)销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。 (三)处方药不应采用开架自选的销售方式。 (四)非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。 (五)药品销售

22、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。43、药品经营许可证管理办法规定，开办药品经营企业必须具有( A ):A.保证所经营药品质量的规章制度 B.保证所经营药品安全的规章制度C.保证企业服务质量的规章制度 D.保证药品经营人员业务素质的规章制度解析：中华人民共和国药品管理法第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。44、药品经营经营企业应该在拿到药品经营许可证的 向发给许可证的药品监督管理部

23、门申请GSP认证（ B ）：A.三个月 B.一个月 C.30个工作日 D.15个工作日解析：中华人民共和国药品管理法实施条例第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的药品经营质量管理规范的认证，取得认证证书。药品经营质量管理规范认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得药品经营许可证之日起日内，向发给其药品经营许可证的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请药品经营质量管理规范认证。受理

24、药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合药品经营质量管理规范进行认证；认证合格的，发给认证证书。 45、药品监督管理部门在收到药品经营经营企业GSP认证申请的（ B ）内会对申请企业是否符合GSP规定进行：A.6个月；进行技术审查 B.3个月；组织对企业的现场检查 C.6个月；提出审核意见报国家局 D.3个月；提出初审意见

25、解析：中华人民共和国药品管理法实施条例第十三条46、退货药品库（区）是（ C ）： A.蓝色标志 B.红色标志 C.黄色标志 D.绿色标志 解析：药品经营质量管理规范实施细则第四十条药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。47、药品批发企业购进的药品必须符合的基本条件不包括：（ D ）A.必须是合法企业生产或经营的药品 B.具有法定的质量标准 C.应有法定的批准文号和生产批号 D.包装上注明通过GMP认证解析：药品经营质量管理规范实施细则第二十四条购进药品应按照可以保证

26、药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包括以下环节： (一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。 (二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。 (三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 (四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。 (五)签订有明确质量条款的购货合同。 (六)购货合同中质量条款的执行。48、药品零售连锁门店接受企业配送中心药品时，可以（ B ）：A.不验收 B.简化验收程序 C.必须验收 D.委托配送中心验收解析：药品经营质量管理规范实施细则第六十八条药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送时，可简化验

27、收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。送货凭证应按零售企业购进记录的要求保存。49、药品通用名称不得（ A ）：A.作为药品商标使用 B.与药品商品名称同时使用 C. 下列国家药品标准 D.作为药品法定名称 解析：中华人民共和国药品管理法第五十条列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。50、不得在零售药店销售的是（ B ）： A.生化药品 B.一类精神药品 C.二类精神药品 D.抗生素注射剂 51、药品生产企业可以销售其他企业生产的药品。（B） A.正确 B.错误解析：药品流通

28、监督管理办法第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。52、药品经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品的，不得自行作销售或退、换货处理。（A） A.正确 B.错误解析：药品流通监督管理办法第十六条 药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品的，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售或退、换货处理。进口药品在进口检验时发现上述药品的，依照进口药品管理办法的规定处理。53、城乡集贸市场可以销售地产中药材，国家另有规定的除外。（A） A.正确 B.错误解析：中华人民共和国药品管理法第二十一

29、条城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有药品经营许可证的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。54、有药品经营许可证的药品经营企业可以从事异地经营。 （B） A.正确 B.错误解析：药品流通监督管理办法第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。55、药品应按温、湿度要求储存于相应的库中，在库药品均应实行色标管理。（A） A.正确 B.错误解析：药品经营质量管理规范实施细则第四十条药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库

30、(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。56、由生产企业直调药品时，无须经经营单位质量验收即可发货。（B） A.正确 B.错误解析：药品经营质量管理规范第四十八条由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。57、企业在编制购货计划时应以销售量为重要依据，并有质量管理机构人员参加。（B） A.正确 B.错误解析：药品经营质量管理规范第三十一条企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。58、签定进货合同应明确质量条款。（A） A.正确 B.错误解析：药品经营质量管理规范第三十二条

31、签订进货合同应明确质量条款。59、企业应定期对药品质量管理规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。（ A ） A.正确 B.错误解析：药品经营质量管理规范第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。60、药品检验部门和验收组织应隶属于仓储部门。（B） A.正确 B.错误 解析：药品经营质量管理规范第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。61、公司应每年应由质量领导小组组织实施对GSP规范情况进行内部评审，并对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评价。 （ A ） A.正确 B.错误 解析：药品经营质量

32、管理规范第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。62、首营企业和首营品种的质量审核由质量部门负责。（ B ） A.正确 B.错误解析：药品经营质量管理规范第二十九条企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。63、公司的质量目标中提出要满足用户需求，用户投诉处理满意率95以上，重大质量事故为零。（ A ） A.正确 B.错误64、财务部门凭商务部门管理人员签章的入库凭证付款。 （ B ） A.正确 B.错误65、购进首营品种时，商务部业务人员应索要该药品出厂

33、检验报告书或者抽样送药品监督管理部门设置或指定的药品检验机构检验。 （ A ） A.正确 B.错误解析：药品经营质量管理规范实施细则第三十三条首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。66、根据公司规模设置养护人员时,大、中型企业设置养护组，小型企业设置专职养护员。（A） A.正确 B.错误 解析：药品经营质量管理规范实施细则第六条药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。 批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业

34、应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。67、销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。 （ B ） A.正确 B.错误解析：药品经营质量管理规范实施细则第四十九条药品批发企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。68、从事验收、保管、养护工作的人员均应具有高中（含）以上文化程度。 （ A ） A.正确 B.错误解析：药品经营质量管理规范实施细则第十三条药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量

35、和销售工作的人员，应具有高中(含)以上的文化程度。以上人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。第五十五条药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。 药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。69、药品出库时若发现外包装出现破损，可由仓管员更换包装后再出库。（ B ） A.正确 B.错误解析：药品经营质量管理规范实施细则第四十六条药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量

36、检查和数量、项目的核对。如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理： (一)药品包装内有异常响动和液体渗漏； (二)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； (三)包装标识模糊不清或脱落； (四)药品已超出有效期。70、不合格药品包括国家禁止使用、明令淘汰的药品，假劣药品，包装破碎、污染、霉烂变质、残损不能使用的药品，过期失效的药品，以及药监部门通知停止销售的药品、其他外观和内在质量不合格的药品等。 （ A ） A.正确 B.错误解析：定义：不合格药品是指药品的内在质量，外在质量、包装质量及标识不符合药品监督管理法律法规及药品质量标准规定的药品；各级药监部门发文禁止使用或

37、收回的药品；抽验不合格及所有符合中华人民共和国药品管理法规定的假劣药品情形之一的药品。来71、企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织，其主要职责是 （ A ）建立企业的质量体系 实施企业质量方针 保证企业质量管理工作人员行使职权 保证药品质量A、 B、 C 、 D、解析：药品经营质量管理规范第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。72、企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，患有下列疾病应调离直接接触药品的岗位 。 （ D ）精神病 传染病 高血压 其他可能污染药品的疾病A、 B、

38、C、 D、解析：药品经营质量管理规范第十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。73、仓库保管员凭验收员签字或盖章收货，对 等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。（ A ）货与单不符 质量异常 包装不牢或破损 标志模糊A、 B、 C、 D、解析：药品经营质量管理规范第三十六条仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。74、 应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。 （ D ）麻醉药品 一类精神药品 医疗用

39、毒性药品 放射性药品A、 B、 C、 D、解析：药品经营质量管理规范第四十一条药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点： (一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。 (二)在库药品均应实行色标管理。 (三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。 (四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。 (五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。 (六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等

40、应与其他药品分开存放。 (七)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。75、仓库保管员有权拒收的药品是（ A ）：货与单不相符的 质量异常的 包装不牢或破损的 标识模糊的 A、 B、 C、 D、解析：药品经营质量管理规范第三十六条仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。76、未违反药品管理法和实施条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当给予的处罚有（ C ）： 可以免除其他行政处罚 吊销许可证 没收药品及违法所得 处以警

41、告 A、 B、 C、 D、解析：中华人民共和国药品管理法实施条例第八十一条药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。77、未对销售人员进行法规和专业知识的培训，企业培训档案不健全，则药监部门可以对该企业施行（ D ）：责令改正给予警告 逾期不改正罚款五千至二万 罚款1-3倍 责令参加药监部门组织的补培训A、 B、 C、 D、解析：药品流通监督管理办法第三十条有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以5000元以上2万元以下的罚款

42、： （一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定(第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。)的； （二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定(第十一条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。 药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。)的； （三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条(第十二条药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验

43、、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。)，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。78、城乡集贸市场不得销售的中药材是（ D ）：毒性中药材 甘草 三级保护的野生药材 炮制过的药材A、 B、 C、 D、解析：一、许可证的经营范围中无中药材经营项目的不能经营中药材。二、企业可购进大包装的中药饮片进行分装后出售（不同地方可能有不同的规定）。三、地产中药材可在城乡集贸市场出售，相关规定可参考国家食品药品监督管理局关于城乡集贸市场经营中药材有关问题的批复（国食药监市200663号）。四、禁在集贸市场交易的中药材 A、凭省级药监部门特许经营的二十七种毒性中药材： 砒石（红、白

44、砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、洋金花、轻粉、雄黄。B、野生紫苑保护中药四十二种（分为三类：一类禁止采猎，二、三类计划采猎） 一类：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸 二类：麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌稍蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭 三类：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、玄参、猪苓、龙胆、陈皮、远志、秦艽、细辛、五味子、胡黄连、肉前蓉、紫草、蔓荆子、河子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。 注：一、二、三类品种中家种家养除外。 C、麻醉中药品种：婴粟壳

45、（凭特许证经营） D、禁止经营的中药品种：犀角、虎骨。五、中药材可简单初加工，如拣选、清洗、切制或修整等，再按中药材销售，不能加工成饮片出售，相关规定可参考中药材生产质量管理规范。79、不得广告的药品有（ C）：医院制剂 处方药 生物制品 放射性药品A、 B、 C、 D、80、执业药师或药师应（ A ）对处方审核签字 拒绝调配、销售有副作用的处方拒绝调配、销售有配伍禁忌的处方 对处方所列药品不得擅自更改或代用A、 B、 C、 D、解析：药品经营质量管理规范第八十一条销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有

46、配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。药品经营质量管理规范实施细则第七十二条药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品。 (一)营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。 (二)销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。 (三)处方药不应采用开架自选的销售方式。 (四)非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的

47、购买和使用进行指导。 (五)药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。81、药品说明书和标签中禁止使用的内容有( C ): 其他未经SFDA批准的药品名称 未经注册的商标 未经国家卫生部批准的药品名称 专利类别与专利号A、 B、 C、 D、解析：中华人民共和国药品管理法实施条例第四十六条药品包装、标签、说明书必须依照药品管理法第五十四条(药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性

48、药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。)和国务院药品监督管理部门的规定印制。药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。82、药品生产、经营企业不得以哪些方式现货销售药品（ D ）订货会 展示会 产品宣传会 交易会 A、 B、 C、 D、 解析：药品流通监督管理办法第十五条药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。83、药品供应商销售人员资格验证的资料应包括：（ B ）：身份证 法人委托书 学历证书 医药购销员职业资格证A、 B、 C、 D、84、某药品生产日期为2010年6月12日，有效期二年，则生产企业标注的有效期限正确的是（

49、C ）有效期至2012年6月 有效期至2012年6月11日 有效期至2012年5月 有效期至2012年5月11日A、 B、 C、 D、85、销后退回药品管理正确的是（ B ）：凭业务部门的退货通知单收货 严格检查包装并验收外观质量 确认是本企业销售的药品 双人管理专区存放A、 B、 C、 D、86、必须经注册获得批准文号(注册证号)的是（ D）：原料药品，医药制剂也要批准文号才能销售，除了中药材和中药饮片外 原料药品 医院制剂 进口药品 医疗器械A、 B、 C、 D、87、药品经营企业下列事项发生改变需要申请药品经营许可证变更（ A ）：经营场地迁址 增加仓库面积 驻店药师调整 质量副总调整A、 B、 C、 D、88、零售药店销售药品应开具销售凭证，凭证上应有以下内容（ C ）：药品名称 生产企业 数量价格 产品批号 A、 B