红外分光光度计验证方案

1、红外分光光度计验证方案YZ-YQ-FA004-00目 录1.验证方案审批表2.引言2.1概述2.2目的2.3文件2.4验证小组3.验证项目3.1设计确认3.2安装确认3.3运行确认3.4性能确认4.结果分析及风险评价5.最终批准1.验证方案审批表方案起草：部门签字日期QC年 月 日方案会签： 部门签字日期质量保证部年 月 日QA主管年 月 日QC主管年 月 日方案批准：部门签字日期总经理年 月 日2.引言2.1概述红外分光光度计可以记录物质在4000cm-1400cm-1范围内的红外吸收光谱或红外反射光谱。根据所记录的谱图或打印的数据，可以对被测物进行定性或定量的分析工作。本仪器主要用于对原料

2、、辅料进行物质结构分析。2.2验证目的：通过对本仪器的设计、安装、运行、性能进行确认，证明本仪器的各项性能指标是否符合用户需求、设计要求和预定用途。2.3文件序号文件名称文件编码存放地点1检验仪器验证管理规程SMP-YZ-004-00序号文件名称文件编码存放地点1红外分光光度计使用与维护保养标准操作规程SOP-SB-HY005-00质量文件：2.4验证人员职责生产技术副总（验证委员会主任）1. 负责验证方案及报告的批准，验证总负责人。2. 负责验证数据及结果的审核。3. 批准并发放验证证书。4. 负责验证周期的确认质量保证部部长（验证办主任）1. 负责验证方案的起草并指导实施。2. 组织并协调

3、验证工作。3. 对验证记录、数据进行复核，会签验证报告。4. 负责验证方案及报告的审核、确认。5. 指导并监督验证方案的实施。6. 负责取样和检验方法的审核及批准。设备工程部部长1. 负责组织并完成本次验证实施前设备、仪器的安装、确认与验证。2. 负责仪器、仪表、计量器具的校验。质量控制实验室主任1. 负责按计划组织并完成本次验证中相关检验项目，确保检验结果准确、可靠。2. 负责对验证及检验记录、数据、结果进行分析和汇总，起草验证报告。2.5验证小组组长：组员：3.验证项目3.1设计确认该仪器应符合以下主要技术指标：外型尺寸：主机800mm×610mm×300mm重量：约1

4、00kg波数范围：4000cm-1400cm-1透过率范围：0100%（可扩展至-400%400%）吸光度范围：01A（可扩展至-44A）波数刻度扩展范围：4000cm-1400cm-1之间的任意值透过率刻度扩展范围：-400%400%之间的任意值单光束刻度扩展范围：-400400之间的任意值全波段扫描时间：约2.5分25分（响应为快）狭缝程序：设置五档为很宽、宽、正常、窄、很窄电源：交流220V±10%，50±1Hz功率：约200W3.2安装确认确认仪器整个安装过程是否符合要求，编制仪器的使用SOP，并纳入文件管理系统，对操作人员进行操作培训考核，纳入培训档案。安装确认：

5、安装确认记录见红外分光光度计验证报告表一。3.3运行确认3.3.1线路连接：检查线路，接地。3.3.2检查运行记录：每次操作均有使用操作情况记录。3.4性能确认3.4.1 Io线平直度3.4.1.1标准Io线平直度：4%全波段范围（不含噪声电平）大气及水蒸汽吸收峰：2%（当环境湿度65%时）滤光片切换台阶：2%噪音电平：c1%（32002800cm-1）3.4.1.2检测方法：3.4.1.2.1参数扫描速度：很快 狭缝：宽 响应速度：正常 横坐标范围：4000400 纵坐标：0102扫描方式：连续 时间：一次3.4.1.2.2检测在不放置任何参比物和样品的情况下，按F2键进行零、百校正，然后点

6、击“扫描”。3.4.1.3 Io线平直度报告3.4.2分辨率和波数准确度3.4.2.1标准分辨率：在3000cm-1附近，聚苯乙烯可分开六个吸收峰，即3082、3061、3027、3002、2924、2851，且强度均大于1%。或在1000cm-1附近，要求1583 cm-1处峰强度不小于12%。波数准确度±4 cm-1（40002000 cm-1）；±2 cm-1（2000400 cm-1）3.4.2.2测量条件：样品：标准聚苯乙烯薄膜参数：透过率方式下，扫描速度为正常，狭缝为正常，响应时间为正常，横坐标范围4000400 cm-1，纵坐标0100 cm-1，扫描方式为连续，次数为一次。3.4.2.3测量方法：设置好测量参数并确认样品室中无任何物品后，按F2键进行零、百校正，然后，将标准聚苯乙烯薄膜插入样品池，点击“扫描”即可。3.4.2.3分辨率和波数准确度报告分辨率和波数准确度记录3.5清洁：清洁仪器外部。3.6再验证周期：1年4.结果分析及风险评价4.1通过对红外分光光度计的设计确认、安装确认、运行确认及性能确认的检查及测试，判定是否符合GMP规范要求。4.2所有文件，设备操作及岗位操作是否符合GMP要求。4.3检验操作是否符合SOP规范的要求，记录是否完整。4.4风险评价：风险情况可能性严重