丽江第三季度药械安全性监测情况信息公开

1、2017年丽江市第三季度药械安全性监测情况一、药品不良反应/医疗器械不良事件报告分布情况表 2017年第三季度全市药品不良反应/医疗器械不良事件报告分布情况县（区）每百万人口报告数（份）新的和严重的报告比例（%）严重的报告比例（%）二级及以上医院的报告覆盖率（%）药品器械药品药品器械药品器械市中心50026.729.35.350100100古城区265.475.823.27.10100100玉龙县69.8120.913.30000永胜县142.915.337.500500华坪县309.541.736.55.80100100宁蒗县100.427.038.5005050合 计224.953.031

2、.13.93.07060有关解释：（一）报告来源所有药品不良反应/医疗器械不良事件报告数据均来源于国家药品不良反应监测系统（该系统为自发报告系统，报告主要来源于医务人员，具有监测范围广、监测花费少等优势，但由于其基本特点是“自发”，同时也有漏报率高、报告率不稳定、无法计算发生率、因果关系难以确定等局限）。（二）名词解释药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治

3、疗可能出现上述所列情况的。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。严重医疗器械不良事件是指有下列情况之一者：危及生命；导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。药品不良反应/医疗器械不良事件监测是指药品不良反应/医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。（三）各项公开指标的意义及计算方法1.每百万人

4、口报告数是衡量地区报告数量水平的重要指标；计算方法为某一时间段内某一地区药品不良反应或医疗器械不良事件报告总数/该时间段内该地区的人口数量（以百万为单位）。某一地区每百万人口报告数高，并不意味着其区域内的药品或医疗器械安全性水平低，而是代表监测、上报更全面，风险更可控。2.报告比例新的和严重的报告比例是衡量地区报告质量水平的重要指标；计算方法为某一时间段内某一地区新的和严重的药品不良反应报告总数/该时间段内该地区药品不良反应报告总数×100%。严重的报告比例是衡量地区报告质量水平的重要指标；计算方法为某一时间段内某一地区严重的药品不良反应或医疗器械不良事件报告总数/该时间段内该地区药

5、品不良反应或医疗器械不良事件报告总数×100%。3.报告覆盖率二级及以上医院报告覆盖率衡量地区报告覆盖面的重要指标；计算方法为某一时间段内某一区域所有上报过药品不良反应或医疗器械不良事件的二级及以上医院数/该时间段内该区域的二级及以上医院总数×100%。某一区域该项指标比例越高，代表其监测、上报覆盖面越广。二、药品不良反应/医疗器械不良事件风险信号信息（一）药品预警信号2017年第三季度未发现与药品质量问题相关的预警信号。有关解释：预警信号是特定计算机系统按照人工预设的预警规则（如：15天内同一药品品种同一生产企业同一批号不良反应/事件报告10例）计算出的警示信号；信号的自

6、动预警能够帮助监测人员及时发现潜在的药品风险（如质量问题、不良反应发生率异常升高、不合理用药等）。（二）药品、医疗器械群体不良事件情况2017年第三季度未发生药品、医疗器械群体不良事件。有关解释：药品/医疗器械群体不良事件是指同一药品或医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。（三）不良反应/事件报告涉及最多的前三种药品/医疗器械表2 2017年第三季度药品不良反应/事件报告涉及最多的前三种药品(中成药)排名药品品种例次（N）不良反应/事件表现（最多的前十个）1清开灵注射液9瘙痒(3) 皮疹(3) 皮肤发红(3

7、) 呕吐(2) 恶心(2) 苍白(1) 流泪异常(1) 流涕(1) 鼻塞(1) 胸闷感(1) 局部皮肤反应(1)2热毒宁注射液8皮疹(6)瘙痒(4)局部红肿(1)皮肤潮红(1)3注射用双黄连(冻干)4皮疹(2) 荨麻疹(1) 发热(1) 寒战(1) 瘙痒(1) 口腔粘膜起疱(1)表2 2017年第三季度药品不良反应/事件报告涉及最多的前三种药品(西药)排名药品品种例次（N）不良反应/事件表现（最多的前十个）1注射用头孢曲松钠19皮疹(11) 瘙痒(9) 腹痛(2) 红斑性皮疹(1) 呕吐(1) 眼痒(1) 寒战(1) 恶心(1) 局部红肿(1) 口麻木(1)胸闷(1) 头昏(1)2注射用炎琥宁10皮疹(6) 瘙痒(5) 恶心(2) 头痛(1) 腹痛(1) 呕吐(1)3乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液8寒战(3) 皮疹(3) 瘙痒(1) 注射部位疼痛(1) 气促(1) 皮肤潮红(1) 皮肤发红(1) 发热(1) 心悸(1) 恶心(1)表3 2017年第三季度医疗器械不良事件报告涉及最多的前三种医疗器械排名器械品种例