医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案

1、医疗器械经营质量管理规范培训试题部门： 姓名： 考试时间： 分数： 一、 填空题（每空2分共80分）：1. 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了医疗器械经营质量管理规范，施行时间为（ ） 。2. 本医疗器械经营质量管理规范共计（ ）章，（ ）条，其中第五条标题为（ ）。3. 医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、（ ）、贮存、（ ）、运输、（ ）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。4. （ ）应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。5. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（ ）；无有效期的

2、，不得少于（ ）。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（ ）。 6.鼓励其他医疗器械经营企业建立（ ）。7. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当（ ）进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，（ ）从事相关工作。8.医疗器械（ ）、辅助作业区应当与办公区和（ ）分开一定距离或者有隔离措施。9. 零售企业应当（ ）对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查（ ）。发现有质量疑问的医疗器械应当（ ）、（ ），由（ ）确认和处理，并保留相关记录。10. 鼓励经营（ ）的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的（ ）管理系统。11. 企业

3、在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明（ ）、规格（型号）、（ ）、单位、数量、单价、金额、供货者、（ ）等。12. 验收人员应当对医疗器械的（ ）、包装、标签以及（ ）等进行检查、核对，并做好验收记录，包括（ ）、规格（型号）、（ ）、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（ ）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、（ ）等内容。 13.验收记录上应当标记（ ）。验收不合格的还应当注明（ ）。14. 从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录（ ）、（ ）、（ ）、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。15.企业应

4、当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和（ ）的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 16.为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据（ ）和（ ）等法规规章规定，制定本规范。二、 简答题（每题20分，共20分）：企业在采购前应当审核供货者的哪些资质？答：医疗器械经营质量管理规范培训试题答案三、 填空题（每空2分共80分）：1. 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了医疗器械经营质量管理规范，施行时间为（2014年12月12日 ） 。2. 本医疗器械经营质量管理规范共计（ 九 ）章，（ 六十六 ）条，其中第五条标题为（采购、收货

5、与验收 ）。3. 医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、（ 验收）、贮存、（ 销售）、运输、（售后服务）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。4. （第三类医疗器械经营企业）应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。5. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（2年）；无有效期的，不得少于（5年）。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（永久保存）。 6.鼓励其他医疗器械经营企业建立（销售记录制度）。7. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当（至少每年）进行一次健

6、康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，（不得）从事相关工作。8.医疗器械（贮存作业区）、辅助作业区应当与办公区和（生活区）分开一定距离或者有隔离措施。9. 零售企业应当（定期）对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查（拆零医疗器械和近效期医疗器械）。发现有质量疑问的医疗器械应当（及时撤柜）、（停止销售），由（质量管理人员）确认和处理，并保留相关记录。10. 鼓励经营（第一类、第二类医疗器械）的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的（计算机信息）管理系统。11. 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明（医疗器械的名称）、规格（型号）、（注册证号或者备案凭证编号）、单位、数量

7、、单价、金额、供货者、（购货日期）等。12. 验收人员应当对医疗器械的（外观）、包装、标签以及（合格证明文件）等进行检查、核对，并做好验收记录，包括（医疗器械的名称）、规格（型号）、（注册证号或者备案凭证编号）、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、（验收结果）等内容。 13.验收记录上应当标记（验收人员姓名和验收日期）。验收不合格的还应当注明（不合格事项及处置措施）。14. 从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录（医疗器械的名称）、（规格（型号）、（生产企业名称）、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话

8、、销售日期等，以方便进行质量追溯。15.企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和（售后服务）的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 16.为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据（医疗器械监督管理条例）和（医疗器械经营监督管理办法）等法规规章规定，制定本规范。四、 简答题（每题20分，共20分）：企业在采购前应当审核供货者的哪些资质？答：企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（一）营业执照；（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或者

9、备案凭证；（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。于是，渴望一种懂得，可以一眼洞穿你所有清寂的薄凉。是恰好的温度，闪耀着阳光的味道，柔软又美好。那么这一路上的爱恨欢愁也就有了归宿，以后的日子，既便是山长水远，也都会坦然面对，给尘世以最初的温柔。好像是到了一个阶段，学会了等待，学会了随遇而安，学会了笑着去接受。不再心心念念，不再轻易信任。只是在某个清晨，听见久

10、远的一声问候，心，依然会瞬间柔软。原来我们的内心深处，还是那么渴望一场白首不相离的缘分，千万次回眸，始终还是你。然后，一起守着古朴的时光，迎接每一天的黎明。弱水三千，只取一瓢饮，不褪色，不黯淡，任凭尘世的风摇曳着冬日的风雪，我始终是你最美的红颜，你是我最美的时光。不说永远，陪伴便是最长情的告白。龙应台曾写过一段文字：“有一种寂寞，身边添一个可谈的人，或许就可以削减。有一种寂寞，茫茫天地之间余舟一芥的无边无际无着落，人只能各自孤独面对，素颜修行。”不同的寂寞有着不同的归途，其实赏心之人无须太多，关键是否能入心。始终喜欢，一切纯善质朴的好，不论是人还是事，一份情深义重，才是水色尘心的悠远。而一同走过的山山水水，都会是生命的记载。如果可以，愿始终趋光而行，向着太阳升起的地方。无论飘摇还是安逸，都要坚守住内心那道光，我们可以不完美，但灵魂必须向美而生。有时，灵